Aropilo Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AROPILO SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada
AROPILO SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada
AROPILO SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada
Ropinirol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es AROPILO SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AROPILO SR
• 3. Cómo tomar AROPILO SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AROPILO SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AROPILO SR y para qué se utiliza

El principio activo de AROPILO SR es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a la dopamina natural.
AROPILO SR, tabletas de liberación prolongada, se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en algunas partes del cerebro.
Ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural en el cerebro y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar AROPILO SR

Cuándo no tomar AROPILO SR:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente tiene una enfermedad hepática. Debe informar a su médico si se produce alguno de estos eventos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar AROPILO SR, debe discutir con su médico o farmacéutico:
si la paciente está embarazadao sospecha que está embarazada
si la paciente está amamantando
si el paciente tiene menos de 18 años
si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave
si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves
si el paciente tiene tendencias o comportamientos especiales(véase el punto 4)
si el paciente tiene intolerancia a los azúcares(por ejemplo, intolerancia a la lactosa).
Si después de dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol, el paciente experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor(llamados síndrome de abstinencia de agonista de la dopamina (DAWS)), debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico si el paciente, un miembro de su familia o su cuidador observa la aparición de tendencias o comportamientos que no se habían observado anteriormente en el paciente y que no puede resistir la impulsión, el deseo o la tentación de realizar ciertas acciones que puedan ser perjudiciales para él o para otros. Este estado se conoce como trastornos de control de impulsos y puede incluir comportamientos como juego compulsivo, comer en exceso o gastar dinero en exceso, un aumento en la libido o una intensificación de los pensamientos o sentimientos relacionados con el sexo. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Debe informar a su médicosi se produce alguno de estos eventos. El médico puede decidir que AROPILO SR no es el medicamento adecuado para el paciente o puede recomendar realizar pruebas de control adicionales durante el tratamiento.

Durante el tratamiento con AROPILO SR

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente o un miembro de su familia observa la aparición de comportamientos especialesen el paciente durante el tratamiento con AROPILO SR (como juego compulsivoo aumento de la libido y/o actividad sexual). El médico puede recomendar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Fumar y tomar AROPILO SR

Debe informar a su médicosi comienza o deja de fumar durante el tratamiento con AROPILO SR. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis.

AROPILO SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando

actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos a base de plantas y otros medicamentos que se pueden obtener sin receta.
Debe recordar informar a su médicoo farmacéutico si comienza a tomar cualquier otro medicamento durante el tratamiento con AROPILO SR.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de ropinirol o aumentar el riesgo de efectos adversos. Ropinirol también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:
fluoxetina (antidepresivo)
medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como sulpirida
HTZ (terapia hormonal sustitutiva)
metoclopramida, que se utiliza para tratar la náusea y el reflujo
antibióticos como ciprofloxacina y enoxacina
cualquier otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson.
Debe informar a su médicosi está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos. Debe realizarse un análisis de sangre adicionalsi el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos con ropinirol:

• Medicamentos que pertenecen al grupo de antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), como la warfarina (Coumadin).

AROPILO SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas ovaladas, recubiertas, de color rosa, con una longitud de 16 mm y un ancho de 8,2 mm, con la inscripción "2x" en una de las caras.

Cómo tomar AROPILO SR con alimentos y bebidas

AROPILO SR se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo y lactancia

AROPILO SR , a menos que el médico considere que los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto. AROPILO SR , ya que puede afectar la producción de leche materna.
Debe informar a su médico de inmediatosi está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. El médico también aconsejará si está amamantando o planea amamantar. El médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con AROPILO SR.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

AROPILO SR puede causar somnolencia. Puede producirse somnolencia irresistible, y en algunos casos, ataques de sueño repentinos e inesperadossin sensación de somnolencia previa.
Durante el tratamiento con AROPILO SR, pueden ocurrir alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Si se sospecha que pueden ocurrir estos síntomas: , en las que el sueño o la somnolencia puedan poner en peligro al paciente (o a otros). No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe hablar con su médicosi esta situación es un problema para el paciente.

AROPILO SR contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

AROPILO SR contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar AROPILO SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe tomar AROPILO SR en niños. AROPILO SR no está indicado para pacientes menores de 18 años.
AROPILO SR se puede utilizar para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson como medicamento único o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa). Si el paciente está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos involuntarios (discinesias) cuando comience a tomar AROPILO SR. Si experimenta estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.
Las tabletas de AROPILO SR están diseñadas para liberar el medicamento de manera prolongada durante un período de más de 24 horas. Si el paciente tiene diarrea o algún otro trastorno que haga que el medicamento pase demasiado rápido por su organismo, las tabletas pueden no disolverse completamente y pueden no funcionar como se espera. Es posible que el paciente pueda ver las tabletas en sus heces. En este caso, debe consultar a su médico lo antes posible.

Cuál es la dosis de AROPILO SR que debo tomar?

La determinación de la dosis adecuada de AROPILO SR para el paciente puede requerir tiempo.
La dosis inicial recomendadade AROPILO SR es de 2 mg al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis a 4 mg al día a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es muy anciano, el médico puede aumentar la dosis más lentamente. Luego, el médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. Algunos pacientes pueden tomar hasta 24 mg de AROPILO SR al día.
Si el paciente experimenta efectos adversos graves al comienzo del tratamiento, debe informar a su médico. El médico puede recomendar cambiar el tratamiento a una dosis más baja de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata), que el paciente tomará tres veces al día.

No debe tomar una dosis mayor de AROPILO SR que la recomendada por su médico.

Puede pasar varias semanas antes de que se produzca un efecto beneficioso del medicamento.

Cómo tomar la dosis de AROPILO SR

Debe tomar AROPILO SR una vez al día, a la misma hora cada día.

Debe tragar la tableta (o tabletas) de AROPILO SR enteras, con un vaso de agua.

No debe partir, masticar ni triturar la tableta (o tabletas) de liberación prolongada –

si esto ocurre, existe el riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.

En caso de cambio de tratamiento en pacientes que están tomando ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata)

El médico determinará la dosis de AROPILO SR en función de la dosis de ropinirol que el paciente esté tomando en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata).
Debe tomar la dosis de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que esté tomando actualmente el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente, por la mañana, debe tomar AROPILO SR en tabletas de liberación prolongada y no debe tomar más ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de AROPILO SR

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrar el paquete de AROPILO SR..
En una persona que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de AROPILO SR, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga mental o física, pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Olvido de una dosis de AROPILO SR

No debe tomar una cantidad mayor de tabletas de liberación prolongada o una dosis doble para

compensar una dosis olvidada.
Si no ha tomado AROPILO SR durante un día o más, debe consultar a su médico para obtener consejos sobre cómo reanudar el tratamiento con AROPILO SR.

Interrupción del tratamiento con AROPILO SR

No debe interrumpir el tratamiento con AROPILO SR a menos que su médico lo indique.

Debe tomar AROPILO SR durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.
Si se interrumpe repentinamente el tratamiento con AROPILO SR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente. La interrupción repentina del tratamiento puede causar un síndrome llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (latido cardíaco acelerado), confusión, disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario interrumpir el tratamiento con AROPILO SR, el médico reducirá gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, AROPILO SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de ropinirol pueden ocurrir con mayor frecuencia al comenzar el tratamiento o poco después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y se vuelven menos problemáticos después de un corto período de tratamiento con el medicamento. Si tiene alguna inquietud sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientesque toman ropinirol
mareos

• somnolencia, náuseas.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientesque toman ropinirol

• ataques de sueño repentinos e inesperados (sin sensación de somnolencia previa)
• alucinaciones (ver cosas que no existen)
• vómitos
• mareos
• reflujo
• dolor abdominal
• estreñimiento
• edema en las piernas, pies o manos.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientesque toman ropinirol

• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente al cambiar de posición de repente (relacionado con la disminución de la presión arterial)
• somnolencia diurna excesiva (somnolencia excesiva)
• trastornos psiquiátricos como delirium (confusión), alucinaciones o paranoia (desconfianza irracional)
• hipo

En algunos pacientes, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicascomo erupciones cutáneas rojas, picazón (urticaria), edema de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupcióno picazón intensa (véase el punto 2).
cambios en la función hepática, que se han demostrado en análisis de sangre.

• comportamiento agresivo.
• consumo excesivo de ropinirol (deseo irresistible de tomar dosis más altas de medicamentos dopaminérgicos de las necesarias para controlar los síntomas motores, llamado síndrome de disregulación dopaminérgica).
• incapacidad para resistir la impulsión, el deseo o la tentación de realizar acciones que puedan ser perjudiciales para el paciente o para otros. Los síntomas pueden incluir:
  • jugador compulsivo, a pesar de las consecuencias graves para el paciente o su familia.
  • cambio o aumento del interés en el sexo y comportamientos que preocupan especialmente al paciente o a otros, como un aumento en la libido o una intensificación de los pensamientos o sentimientos relacionados con el sexo.
  • compras o gastos excesivos.
  • comer en exceso (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo), comer de manera compulsiva (comer más de lo necesario para satisfacer el hambre).
• después de dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol, pueden ocurrir: depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (llamados síndrome de abstinencia de agonista de la dopamina o DAWS).
• erección espontánea.

Debe informar a su médico si el paciente experimenta alguno de estos comportamientos para determinar la forma de tratarlos o aliviar los síntomas.

Toma de AROPILO SR con L-dopa

En pacientes que toman AROPILO SR con L-dopa, pueden ocurrir otros efectos adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos involuntarios cuando comience a tomar AROPILO SR. Si experimenta estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.
• desorientación es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AROPILO SR

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AROPILO SR?

• El principio activo de AROPILO SR es ropinirol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol).
• Además, el medicamento contiene: hipromelosa, croscarmelosa sódica, maltodextrina, lactosa monohidratada, aceite de ricino hidrogenado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; mezcla de colorantes:[2 mg, tabletas de liberación prolongada]óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidratada; [4 mg y 8 mg, tabletas de liberación prolongada]óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidratada, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta AROPILO SR y qué contiene el paquete?

AROPILO SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas ovaladas, recubiertas, de color rosa, con una longitud de 16 mm y un ancho de 8,2 mm, con la inscripción "2x" en una de las caras.
AROPILO SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas ovaladas, recubiertas, de color marrón, con una longitud de 16 mm y un ancho de 8,2 mm, con la inscripción "4x" en una de las caras.
AROPILO SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas ovaladas, recubiertas, de color rosa oscuro, con una longitud de 16 mm y un ancho de 8,2 mm, con la inscripción "8x" en una de las caras.
Tamaños de paquete:
AROPILO SR, tabletas de liberación prolongada, están disponibles en blisters, con 21, 28, 30, 42, 56, 84 o 90 tabletas de liberación prolongada por paquete.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Vipharm S.A.
Calle de la Reina, 28
28004 Madrid
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Aropilo SR
República Checa
Aropilos
Polonia
AROPILO SR
Eslovaquia
Aropilos

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 06/2023