Aposerta

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

ApoSerta, 50 mg, tabletas recubiertas

ApoSerta, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ApoSerta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoSerta
• 3. Cómo tomar ApoSerta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ApoSerta
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ApoSerta y para qué se utiliza

ApoSerta contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.

ApoSerta puede ser utilizado para tratar:

depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos),
síndrome de ansiedad social (en adultos),
trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
ataques de pánico (en adultos),
trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).
La depresión es una enfermedad que puede hacer que una persona se sienta triste, tenga dificultades para dormir y (o) disfrutar de la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) y los ataques de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con ansiedad persistente debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (compulsiones).
El trastorno de estrés postraumático es un estado que puede ocurrir después de un trauma y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad. El síndrome de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por un sentimiento de ansiedad o estrés intensificado en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o miedo a comportamientos potencialmente vergonzosos).
Su médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando ApoSerta.

2. Información importante antes de tomar ApoSerta

Cuándo no tomar ApoSerta

si es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolid). Si ha terminado de tomar sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar a tomar un IMAO. Después de terminar de tomar un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de comenzar a tomar sertralina;
si está tomando pimozida (un medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos, como la psicosis).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar ApoSerta, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no siempre son adecuados para cada persona.
Antes de comenzar a tomar ApoSerta, debe informar a su médico o farmacéutico si actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• Si ha tenido convulsiones (epilepsia) o convulsiones en su historial. Si tiene una convulsión, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Ha tenido enfermedad maníaco-depresiva (bipolar) o esquizofrenia en el pasado. Si tiene un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Ha tenido pensamientos suicidas en el pasado (véase más abajo - pensamientos suicidas y empeoramiento de los trastornos depresivos o de ansiedad).
• Si tiene síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado otros medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. (Síntomas, véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Su médico debe decirle si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
• Si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. Tomar estos medicamentos con ApoSerta puede llevar a un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "ApoSerta y otros medicamentos").
• Bajo nivel de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir como resultado de tomar ApoSerta. También debe informar a su médico si está tomando medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden cambiar el nivel de sodio en la sangre.
• Si es una persona mayor; estas personas pueden ser más propensas a un bajo nivel de sodio en la sangre (véase más arriba).
• Si tiene enfermedad hepática; su médico puede decidir reducir la dosis de ApoSerta.
• Si tiene diabetes; ApoSerta puede afectar el nivel de azúcar en la sangre, por lo que puede ser necesario cambiar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
• Si ha tenido trastornos de sangrado (tendencia a moretones) o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad") o ha tomado medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• Si tiene menos de 18 años. ApoSerta puede ser utilizado en niños y adolescentes de 6 a 17 años solo para tratar trastornos obsesivo-compulsivos. Las personas tratadas por esta enfermedad deben ser estrechamente vigiladas por su médico (véase más abajo "Niños y adolescentes").
• Si está recibiendo terapia de electrochoque (ECT).
• Si tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).
• Si tiene trastornos en el electrocardiograma, conocidos como prolongación del intervalo QT.
• Si tiene enfermedad cardíaca, bajo nivel de potasio o bajo nivel de magnesio, prolongación del intervalo QTc en su historial familiar, bradicardia y al mismo tiempo está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QTc.

Trastornos de la función sexual

Medicamentos como ApoSerta (ISRS o ISRN) pueden causar trastornos de la función sexual (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de suspender el tratamiento.

Agitación psicomotora/Acatisia

Se ha asociado la sertralina con la aparición de un estado caracterizado por agitación motora y compulsión a moverse - a menudo con la incapacidad de sentarse o permanecer quieto (acatisia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento. El aumento de la dosis puede ser perjudicial; por lo tanto, si aparecen estos síntomas, debe hablar con su médico.

Síntomas de abstinencia

Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (síntomas de abstinencia) son comunes, especialmente si el tratamiento se interrumpe abruptamente (véase el punto 3: Interrupción del tratamiento con ApoSerta y el punto 4: Posibles efectos adversos). El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Ocurren generalmente en los primeros días después de la interrupción del tratamiento. Por lo general, desaparecen por sí solos en el transcurso de 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si se decide terminar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses y siempre debe discutirse con su médico la mejor manera de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.

La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o suicidio es más probable si:

• ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesiones en el pasado;
• es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratadas con medicamentos antidepresivos. Si tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesiones, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este tipo, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, opositivos y enojo). Sin embargo, su médico puede decidir recetar ApoSerta a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si su médico receta ApoSerta y el paciente es menor de 18 años, y el tutor del niño lo desea, debe discutirlo con su médico. Además, si durante el tratamiento con ApoSerta en un paciente menor de 18 años aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico. En un estudio de seguimiento a largo plazo que duró 3 años con más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso a largo plazo de la sertralina en términos de su impacto en el crecimiento, la maduración, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento. En general, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

ApoSerta y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que ApoSerta funciona o ApoSerta puede reducir la eficacia de otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo.

La ingesta de ApoSerta junto con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves

• Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión) y la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (utilizado para tratar altos niveles de methemoglobina en la sangre). No debe tomar ApoSerta al mismo tiempo que los IMAO.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe tomar ApoSerta al mismo tiempo que la pimozida.

El paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad).
• Medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
• Preparados que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos utilizados para tratar dolor intenso o crónico (opioides, como la tramadol, la fentanil) y la adicción a los opioides (medicamentos que contienen buprenorfina).
• Medicamentos utilizados para la anestesia (fentanil, miwakurium y suksametonio).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación de las articulaciones (por ejemplo, metamizol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, el ácido salicílico (aspirina)).
• Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (también llamados "pastillas para el agua").
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido estomacal, la enfermedad de úlceras y la acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la lewomepromazina y la olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíacos (como la verapamilo, la diltiazem, la flecainida, la propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, la claritromicina, la telitromicina, la eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol, el voriconazol, el fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como el ritonavir, el telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia (aprepitant).
• Medicamentos que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos y antibióticos).
• Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de ApoSerta y, a veces, pueden causar reacciones muy graves. Mientras esté tomando ApoSerta, no debe tomar ningún otro medicamento sin consultar antes a su médico, especialmente:

• Medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con ApoSerta y pueden causar síntomas como movimientos musculares involuntarios, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe contactar a su médico.

ApoSerta con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar ApoSerta en forma de tabletas durante las comidas o sin relación con las comidas.
Debe evitar beber alcohol mientras esté tomando ApoSerta.
No debe tomar ApoSerta con jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de la sertralina en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe ser utilizada durante el embarazo si su médico considera que los beneficios para la madre son mayores que el riesgo para el feto en desarrollo.
Tomar ApoSerta al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado grave de la vagina, que ocurre poco después del parto, especialmente si ha tenido trastornos de coagulación en el pasado. Si está tomando ApoSerta, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados. El uso de medicamentos como ApoSerta durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, puede aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPRN), caracterizada por respiración acelerada y color azul de la piel en el bebé. Estos síntomas aparecen generalmente en el primer día de vida. Si su bebé presenta estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su partera o médico.
El recién nacido también puede presentar otras afecciones o complicaciones que generalmente aparecen en las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas pueden incluir:

• dificultades para respirar,
• color azul de la piel o temperatura de la piel demasiado caliente o fría,
• color azul de los labios,
• vómitos o dificultades para alimentarse,
• fatiga extrema, insomnio o llanto constante,
• aumento o disminución de la tensión muscular,
• temblor, convulsiones o espasmos musculares,
• aumento de los reflejos,
• agitación,
• bajo nivel de azúcar en la sangre.

Si su bebé presenta alguno de estos síntomas o si está preocupado por la salud de su bebé, debe contactar a su médico o partera, quienes le darán consejos.
Se ha demostrado que la sertralina se excreta en la leche materna. El medicamento puede ser utilizado en mujeres durante la lactancia, siempre que el médico considere que los beneficios para la madre son mayores que los riesgos potenciales para el bebé.
Algunos medicamentos, como la sertralina, pueden disminuir la calidad del esperma en los estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Debe esperar hasta que sepa cómo ApoSerta afecta su capacidad para realizar estas actividades.

ApoSerta contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar ApoSerta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de ApoSerta es:

Adultos

Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos

La dosis efectiva comúnmente utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo es de 50 mg/día. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente, en incrementos de 50 mg, con intervalos de al menos una semana durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Ataques de pánico, síndrome de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático

El tratamiento del ataque de pánico, el síndrome de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático debe comenzar con una dosis de 25 mg/día, que se puede aumentar a 50 mg/día después de una semana. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente, en incrementos de 50 mg, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Niños y adolescentes

ApoSerta se puede utilizar en niños y adolescentes solo para tratar trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) en edades de 6 a 17 años.

Trastornos obsesivo-compulsivos

Niños de 6 a 12 años:La dosis inicial recomendada es de 25 mg al día. Después de una semana, su médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años:La dosis inicial recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.
Forma de administración:
Las tabletas de ApoSerta se pueden tomar durante las comidas o sin relación con las comidas.
El medicamento se debe tomar una vez al día, por la mañana o por la noche.
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora puede ocurrir solo después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión generalmente debe durar 6 meses desde que se observa una mejora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de ApoSerta

Si toma accidentalmente demasiado ApoSerta, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento en él o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblor muscular, agitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de ApoSerta

No debe tomar una dosis doble de ApoSerta para compensar una dosis olvidada. Si olvida tomar una tableta, no debe tomar la tableta olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada.

Interrupción del tratamiento con ApoSerta

No debe suspender el tratamiento con ApoSerta por su cuenta. Su médico debe reducir gradualmente la dosis de ApoSerta durante varias semanas antes de que deje de tomarlo por completo. Si suspende abruptamente el tratamiento, puede experimentar efectos adversos como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor muscular. Si después de suspender ApoSerta experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y generalmente desaparecen o se reducen con la continuación del tratamiento.

Debe contactar inmediatamente a su médico

Si después de tomar este medicamento experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser graves.
Si desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme; las ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua). Pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica. En estos casos, su médico suspenderá el tratamiento.
Si experimenta una reacción alérgica o alergia, con síntomas como erupción cutánea con picazón, problemas para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
Si experimenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. Su médico puede suspender el tratamiento en este caso.
Si su piel o los blancos de los ojos se vuelven amarillos, lo que puede indicar daño hepático.
Si experimenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas).
Si después de comenzar a tomar ApoSerta, experimenta agitación y no puede sentarse o quedarse quieto. Si experimenta esta agitación, debe informar a su médico.
Si tiene una convulsión.
Si experimenta episodios maníacos (véase el punto 2: Advertencias y precauciones).
Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en pacientes adultos y después de la comercialización del producto.
Muy común(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• insomnio, mareo, somnolencia, dolores de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad bucal, trastornos de la eyaculación, fatiga.

Común(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
resfriado, dolor de garganta, congestión nasal,
pérdida de apetito, aumento del apetito,
ansiedad, depresión, agitación nerviosa, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación extraña, pesadillas, rechinar de dientes,
temblor, problemas de movilidad muscular (como movilidad aumentada, tensión muscular aumentada, dificultades para caminar y rigidez, convulsiones (contracción muscular sin afectar el movimiento normal), movimientos musculares involuntarios)*, sensación de entumecimiento y hormigueo, trastornos de la concentración, trastornos del gusto,
trastornos de la visión,
zumbido en los oídos,
palpitaciones,
olas de calor,
bostezos,
trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia,
sudoración excesiva, erupción cutánea,
dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular,
irregularidades menstruales, trastornos de la erección,
malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
aumento de peso,
lesiones.
Poco común(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
trastornos intestinales, infección del oído,
tumor,
hipersensibilidad, alergia estacional,
disminución de la hormona tiroidea en la sangre,
pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, trastornos psicóticos, trastornos del pensamiento, preocupación excesiva, alucinaciones, agresividad, euforia, paranoia,
amnesia, embotamiento emocional, movimientos musculares involuntarios, síncopes, aumento de la movilidad, migraña, convulsiones, mareo al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla,
pupilas dilatadas,
dolor de oído,
taquicardia, problemas cardíacos,
sangrado (como sangrado gastrointestinal)*, hipertensión, olas de calor,
sangre en la orina,
dificultades para respirar, sangrado nasal, dificultades para respirar, posible sibilancia,
sangre en las heces, trastornos dentales, esofagitis, trastornos de la lengua, hemorroides,
aumento de la salivación, dificultades para tragar, eructos, dificultades para mover la lengua,
edema de los párpados, urticaria, caída del cabello, picazón, manchas purpúricas en la piel, trastornos de la piel con formación de ampollas, piel seca, edema facial, sudoración fría,
enfermedad articular degenerativa, temblor muscular, espasmo muscular*, debilidad muscular,
aumento de la frecuencia urinaria, trastornos urinarios, disfunción eréctil,
edema de las extremidades, escalofríos, dificultades para caminar, sed,
aumento de la actividad enzimática hepática, pérdida de peso.

Se han reportado los siguientes efectos adversos después de la comercialización del producto:

Raro(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):
apendicitis, edema de los ganglios linfáticos, disminución de la cantidad de plaquetas*,
disminución de la cantidad de glóbulos blancos*,
reacción alérgica grave,
trastornos endocrinos*,
colesterol alto, dificultades para controlar el azúcar en la sangre (diabetes), disminución del azúcar en la sangre, aumento del azúcar en la sangre*,
disminución del sodio en la sangre*,
síntomas físicos causados por el estrés o las emociones, pesadillas aterradoras*,
adicción a los medicamentos, sonambulismo, eyaculación precoz,
coma, movimientos anormales, dificultades para moverse, aumento de la sensibilidad,
dolor de cabeza intenso y repentino (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, RVCS)*, trastornos de la sensación,
oscilaciones visuales*, glaucoma*, visión doble*, dolor ocular causado por la luz*,
sangre en el ojo*, pupilas de tamaño desigual*, trastornos de la visión*, problemas con la lágrima*,
infarto de miocardio, mareo, síncopes o disconfort en el pecho, que pueden ser síntomas de cambios en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o ritmo cardíaco anormal*, bradicardia,
trastornos de la circulación sanguínea en los brazos y piernas,
respiración rápida, enfermedad pulmonar progresiva (enfermedad intersticial pulmonar)*,
obstrucción de la garganta, dificultades para hablar, disminución de la respiración, hipo,
enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) aparecen en el pulmón en cantidad aumentada (eosinofilia pulmonar),
úlcera bucal, pancreatitis*, sangre en las heces, úlcera lingual, dolor bucal,
trastornos de la función hepática, trastornos hepáticos graves*, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)*,
reacción cutánea al sol*, edema cutáneo*, textura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción cutánea en el vello,
descomposición muscular*, trastornos óseos,
incapacidad para orinar de forma continua, disminución de la cantidad de orina,
fuga de líquido de los pezones, sequedad vaginal, flujo vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y el prepucio, aumento del tamaño de los senos*, erección prolongada del pene,
hernia, disminución de la tolerancia al medicamento,
aumento del colesterol en la sangre, resultados anormales de las pruebas de laboratorio*,
resultados anormales del análisis de semen, problemas de coagulación sanguínea*,
vasodilatación.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trismo*,
enuresis nocturna*,
pérdida parcial de la visión*,
colitis (que causa diarrea),
sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia postparto), véase información adicional en el subpunto Embarazo, lactancia y fertilidad en el punto 2.

• 2.

* Efectos adversos reportados después de la comercialización del producto.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los que ocurren en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron: dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que ocurren después de suspender el tratamiento

Después de suspender abruptamente el tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor muscular (véase el punto 3: Interrupción del tratamiento con ApoSerta).
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su representante en el país.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ApoSerta

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ApoSerta tabletas recubiertas?

El principio activo de ApoSerta es la sertralina.
ApoSerta, 50 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 50 mg de sertralina.
ApoSerta, 100 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 100 mg de sertralina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina (PH-101), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, fosfato cálcico dibásico dihidratado, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta:Opadry White OY-S-7355 que contiene: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 5cp (baja viscosidad), macrogol 400, polisorbato 80.

Cómo se presenta ApoSerta y qué contiene el envase?

Tabletas recubiertas.
ApoSerta, 50 mg, tabletas recubiertas
Blancas, biconvexas, en forma de cápsula, con el símbolo "A" grabado en un lado y una ranura entre los números "8" y "1" en el otro. Tamaño: 10,5 mm x 4,3 mm.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
ApoSerta, 100 mg, tabletas recubiertas
Blancas, biconvexas, en forma de cápsula, con el símbolo "A" grabado en un lado y el número "82" en el otro. Tamaño: 13,3 mm x 5,3 mm.
ApoSerta tabletas recubiertas están disponibles en blisters, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de los envases: 20, 30, 60 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de los envases deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:

Sertralina Aurovitas
Malta:
Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg tabletas recubiertas con película EFG
Polonia:
ApoSerta
Portugal:
Sertralina Aurovitas
Eslovaquia:
Sertralina Aurovitas 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2024