Aporopin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ApoRopin, 2 mg, tabletas de liberación prolongada
ApoRopin, 4 mg, tabletas de liberación prolongada
ApoRopin, 8 mg, tabletas de liberación prolongada
Ropinirol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se agravan alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ApoRopin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoRopin
• 3. Cómo tomar ApoRopin
• 4. Efectos secundarios posibles
• 5. Cómo conservar ApoRopin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ApoRopin y para qué se utiliza

El principio activo de ApoRopin es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a una sustancia natural llamada dopamina.
ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una cantidad baja de dopamina en algunas partes del cerebro.
Ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar ApoRopin

Cuándo no tomar ApoRopin

• si el paciente es alérgico a ropinirol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática.

Debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar ApoRopin, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves;
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos especiales (véase el punto 4);
• si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa).

Si el paciente deja de tomar o reduce la dosis de ApoRopin y experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (llamados síndrome de abstinencia de agonista de dopamina, DAWS), debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico si el paciente, su familia o cuidadores notan comportamientos inusuales en el paciente, como impulsos o comportamientos compulsivos, o si no puede controlar el impulso de realizar ciertas acciones que puedan ser perjudiciales para él o para otros. Estos comportamientos se llaman trastornos de control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer en exceso o gastos excesivos, aumento del deseo sexual o interés en el sexo, incluyendo pensamientos y sentimientos relacionados con él. El médico puede decidir cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informar a su médico si el paciente, su familia o cuidadores notan episodios de hiperactividad, agitación o irritabilidad (síntomas de manía). Estos pueden ocurrir con o sin trastornos de control de impulsos (véase anteriormente). El médico puede decidir cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. El médico puede decidir que ApoRopin no es el medicamento adecuado para el paciente o puede recomendar pruebas de seguimiento adicionales durante el tratamiento con el medicamento.
Al tomar ApoRopin
Debe informar a su médico si el paciente o su familia observan algún comportamiento inusual (como una tendencia compulsiva a jugar o un aumento del deseo sexual) mientras toma ApoRopin. El médico puede decidir cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Fumar y tomar ApoRopin
Debe informar a su médico si comienza o deja de fumar mientras toma ApoRopin. El médico puede decidir ajustar la dosis.

ApoRopin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo los de origen vegetal y los que se pueden comprar sin receta. También debe informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar cualquier nuevo medicamento mientras toma ApoRopin.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de ApoRopin o aumentar el riesgo de efectos secundarios. ApoRopin también puede afectar la acción de otros medicamentos. Esto incluye:

• el medicamento antidepresivo fluvoxamina;
• medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos, como sulpirida
• terapia hormonal sustitutiva (THS);
• metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez estomacal;
• antibióticos: ciprofloxacina o enoxacina;
• cualquier otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado alguno de estos medicamentos.
Debe realizarse un análisis de sangre adicionalsi el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos con ApoRopin:

• medicamentos que pertenecen a la clase de antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), como la warfarina.

ApoRopin con alimentos y bebidas

ApoRopin se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar ApoRopin si la paciente está embarazada, a menos que el médico considere que los beneficios de tomar ApoRopin superan los riesgos para el feto.
No se recomienda tomar ApoRopin durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna.
Debe informar a su médico de inmediato si la paciente está embarazada, está amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ApoRopin puede causar somnolencia. Puede ocurrir somnolencia repentina, y a veces también ataques de sueño repentinos e inesperados sin somnolencia previa.
Al tomar ApoRopin, pueden ocurrir alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen en realidad). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Si lo anterior se aplica al paciente: no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar actividades en las que la somnolencia o el sueño puedan poner en peligro al paciente (o a otras personas). No debe realizar dichas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe hablar con su médico si esta situación es un problema para el paciente.

ApoRopin contiene lactosa y aceite de ricino

ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
ApoRopin contiene aceite de ricino. El medicamento puede causar malestar estomacal y diarrea.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 2 mg, 4 mg y 8 mg, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar ApoRopin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe dar ApoRopin a niños. ApoRopin no se prescribe habitualmente a pacientes menores de 18 años.
ApoRopin se puede utilizar solo para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson. También se puede utilizar en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa). Si el paciente está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos involuntarios (discinesia) cuando comience a tomar ApoRopin. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que toma el paciente.
Las tabletas de ApoRopin están diseñadas para liberar el medicamento lentamente durante un período de más de 24 horas. Si el paciente tiene una condición que hace que el medicamento se mueva demasiado rápido por su cuerpo (por ejemplo, durante la diarrea), las tabletas pueden no disolverse completamente y pueden no funcionar como se espera. Es posible que las tabletas se puedan ver en las heces. En este caso, debe consultar a su médico lo antes posible.

Cuál es la dosis de ApoRopin que debo tomar?

Puede llevar tiempo determinar la dosis adecuada de ApoRopin para el paciente.
La dosis inicial recomendada de ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis de ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, a 4 mg una vez al día, a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es muy anciano, el médico puede aumentar la dosis más lentamente. Luego, el médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. Algunos pacientes toman hasta 24 mg de ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, al día.
Si el paciente experimenta efectos secundarios graves al principio del tratamiento, debe informar a su médico. El médico puede recomendar cambiar a dosis más bajas de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata), que el paciente tomará tres veces al día.
No debe tomar más de la dosis de ApoRopin recomendada por su médico.
Puede pasar varias semanas antes de que se note el efecto beneficioso de ApoRopin.

Forma de administración

ApoRopin debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.
La tableta (o tabletas) de ApoRopin, de liberación prolongada, debe tragarse enteras con un vaso de agua.
No debe partir, masticar ni triturar las tabletas de liberación prolongada. Si esto sucede, existe el riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el cuerpo.

En caso de cambio de tratamiento en pacientes que toman ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata)

El médico determinará la dosis de ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, en función de la dosis de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que se ha estado tomando.
Debe tomar la dosis de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que se ha estado tomando el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomar ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, y no tomar más ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de ApoRopin

Debe acudir a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrar el paquete de ApoRopin.
En el paciente que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de ApoRopin, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga mental o física, pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Olvido de una dosis de ApoRopin

No debe tomar más tabletas de liberación prolongada o una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida una dosis de ApoRopin durante un día o más, debe consultar a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento con ApoRopin.

Suspensión del tratamiento con ApoRopin

No debe suspender el tratamiento con ApoRopin a menos que su médico lo indique.
ApoRopin debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique.
Si se suspende repentinamente el tratamiento con ApoRopin, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente. La suspensión repentina puede causar un síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (latido cardíaco acelerado), confusión, nivel de conciencia reducido (por ejemplo, coma).
Si es necesario suspender el tratamiento con ApoRopin, el médico reducirá gradualmente la dosis que se está tomando.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos secundarios posibles

Como cualquier medicamento, ApoRopin puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios son más probables después de tomar ApoRopin por primera vez o después de aumentar la dosis. Por lo general, son leves y se vuelven menos problemáticos después de un corto período de tratamiento con el medicamento. Si el paciente está preocupado por los efectos secundarios, debe hablar con su médico.

Muy frecuentes:

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes que toman ApoRopin:

• mareos;
• somnolencia;
• náuseas.

Frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes que toman ApoRopin:

• ataques de sueño repentinos e inesperados sin somnolencia previa (ataques de sueño repentinos);
• alucinaciones (ver cosas que no existen en realidad);
• vómitos;
• mareos;
• acidez estomacal;
• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• hinchazón en las piernas, pies o manos.

No muy frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes que toman ApoRopin:

• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente cuando se cambia de posición de repente (debido a la caída de la presión arterial);
• presión arterial baja (hipotensión);
• somnolencia diurna excesiva (somnolencia no controlada);
• trastornos psiquiátricos, como delirium (trastornos graves de la orientación), alucinaciones o paranoia (sospecha irracional).

En algunos pacientes, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas rojas y picazón (urticaria), hinchazón en la cara, labios, garganta o lengua, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupcióny picazón (véase el punto 2);
• cambios en la función hepática, que se han demostrado en análisis de sangre;
• comportamiento agresivo;
• abuso de ApoRopin (necesidad de tomar dosis altas de medicamentos dopaminérgicos, mayores que las necesarias para controlar los síntomas motores, llamado síndrome de disregulación dopaminérgica);
• incapacidad para controlar el impulso, la tendencia o la compulsión de realizar ciertas acciones que puedan ser perjudiciales para el paciente o para otros, que pueden incluir:
• fuerte impulso de participar en juegos de azar, a pesar de las consecuencias personales o familiares significativas;
• cambio o aumento del interés en el sexo, y comportamientos especialmente preocupantes para el paciente o para otros, como un aumento del deseo sexual;
• compras o gastos excesivos;
• comer en exceso o comer de manera compulsiva (comer más de lo necesario para satisfacer el hambre).
• episodios de hiperactividad, agitación o irritabilidad;
• Después de dejar de tomar o reducir la dosis de ApoRopin, pueden ocurrir: depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (llamados síndrome de abstinencia de agonista de dopamina o DAWS).

Si ocurre alguno de los comportamientos mencionados, debe informar a su médico para discutir las posibles formas de aliviar los síntomas o de hacer frente a ellos.

Toma de ApoRopin con levodopa

En pacientes que toman ApoRopin y levodopa al mismo tiempo, pueden ocurrir otros efectos secundarios después de un tiempo:

• movimientos involuntarios (discinesia) ocurren muy frecuentemente. Si el paciente está tomando levodopa, puede experimentar movimientos involuntarios cuando comience a tomar ApoRopin. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que toma el paciente;
• desorientación ocurre con frecuencia.

Si ocurren cualquier efecto secundario, incluyendo cualquier efecto secundario posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico .
Notificación de efectos secundarios
Si ocurren cualquier efecto secundario, incluyendo cualquier efecto secundario posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ApoRopin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ApoRopin?

• El principio activo de ApoRopin es ropinirol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol).
• Los demás componentes son: hipromelosa, croscarmelosa sódica, maltodextrina, lactosa monohidratada, aceite de ricino hidrogenado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; mezcla de colorantes: [2 mg, tabletas de liberación prolongada]óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidratada; [4 mg y 8 mg, tabletas de liberación prolongada]óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidratada, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta ApoRopin y qué contiene el paquete?

ApoRopin, 2 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas ovaladas, rosadas y moteadas, con la inscripción "2x" en un lado.
ApoRopin, 4 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas ovaladas, marrones y moteadas, con la inscripción "4x" en un lado.
ApoRopin, 8 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas ovaladas, rosadas oscuras y moteadas, con la inscripción "8x" en un lado.
Tamaños del paquete:
ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, están disponibles en blister de:
28, 30, 42, 56, 84 y 90 tabletas de liberación prolongada.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:15.12.2022