Apo-pentox 400 Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apo-Pentox 400 SR,400 mg, tabletas de liberación prolongada
Pentoxifilina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Apo-Pentox 400 SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apo-Pentox 400 SR
• 3. Cómo tomar Apo-Pentox 400 SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apo-Pentox 400 SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apo-Pentox 400 SR y para qué se utiliza

El medicamento Apo-Pentox 400 SR aumenta la elasticidad de los glóbulos rojos, lo que facilita su circulación en los vasos capilares de diámetro similar al de los glóbulos rojos. Disminuye la viscosidad de la sangre, dilata los vasos sanguíneos, actúa como anticoagulante. Mejora el flujo sanguíneo en los vasos de las extremidades inferiores, los vasos cerebrales y disminuye los trastornos de la circulación de la retina del ojo. La mejora del flujo sanguíneo en los vasos aumenta el suministro de oxígeno a los tejidos. La pentoxifilina (principio activo del medicamento) alivia los estados de ischemia cerebral (falta de concentración, trastornos de la memoria, depresión, etc.) prolonga la distancia de la caminata intermitente, alivia los dolores nocturnos en casos de ischemia crónica de las extremidades inferiores, acelera la curación de las úlceras isquémicas.
Apo-Pentox 400 SR se utiliza en:

• enfermedad crónica de los vasos periféricos en estadio IIb según Fontaine (caminata intermitente), enfermedad de los vasos periféricos, cuando no es posible aplicar otros medios, como caminar o procedimientos reconstructivos a través de la dilatación del lumen de los vasos, cuando no se pueden realizar o no están indicados
• trastornos de la función del oído interno (trastornos del oído, pérdida súbita de la audición, etc.) causados por trastornos de la circulación
• tratamiento de la úlcera de la pierna.

2. Información importante antes de tomar Apo-Pentox 400 SR

Cuándo no tomar Apo-Pentox 400 SR:

• si el paciente es alérgico a la pentoxifilina, otras sustancias similares llamadas metilxantinas: cafeína, teofilina, teobromina, o cualquier otro componente de este medicamento mencionado en el punto 6,
• si el paciente ha experimentado hemorragias graves y enfermedades con alto riesgo de hemorragias,
• si el paciente ha experimentado un sangrado retiniano extenso (pérdida grave de sangre en la retina del ojo),
• si el paciente tiene una arritmia cardíaca grave,
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Apo-Pentox 400 SR, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparecen los primeros síntomas de una reacción alérgica generalizada (anafilaxia o pseudoanafilaxia) debe dejar de tomar Apo-Pentox 400 SR y consultar inmediatamente a su médico.

Se requiere un seguimiento estricto:

• si el paciente tiene hipotensión o presión arterial no controlada, debido al aumento del riesgo de una caída adicional de la presión arterial, véase también el punto 3,
• si el paciente tiene una enfermedad grave de los vasos coronarios (disfunción de las arterias del músculo cardíaco responsables de su circulación), trastornos del ritmo cardíaco (latido irregular del corazón), o infarto de miocardio (llamado "ataque al corazón") - oclusión de las arterias responsables de su circulación,
• si el paciente tiene presión arterial baja (caída de la presión arterial). Pueden aparecer mareos, malestar, angina de pecho, arritmia,
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave (disfunción renal, clearance de creatinina menor que 30 ml/min),
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave (disfunción hepática),
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar causada por ejemplo por la administración de medicamentos anticoagulantes o trastornos de la coagulación de la sangre, véase el punto "Cuándo no tomar Apo-Pentox 400 SR",
• si Apo-Pentox 400 SR se administra junto con antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas,
• si el paciente toma Apo-Pentox 400 SR junto con medicamentos que controlan los niveles de azúcar en la sangre (medicamentos hipoglucémicos),
• si el paciente toma Apo-Pentox 400 SR junto con el antibiótico ciprofloxacina,
• si el paciente está siendo tratado con pentoxifilina y medicamentos que contienen teofilina.
• niños, ya que no hay datos sobre la administración de pentoxifilina en este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes

No hay experiencia sobre la administración de pentoxifilina en este grupo de pacientes.

Apo-Pentox 400 SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En casos raros, dosis altas de pentoxifilina han aumentado el efecto hipoglucémico de la insulina y otros medicamentos hipoglucémicos. Sin embargo, no se han observado cambios en la liberación de insulina después de la administración de pentoxifilina.
Por lo tanto, los pacientes que toman medicamentos hipoglucémicos deben estar bajo supervisión médica constante.
En pacientes que toman pentoxifilina junto con antagonistas de la vitamina K, se han informado eventos de aumento del efecto anticoagulante. En caso de iniciar o modificar la dosis de Apo-Pentox 400 SR, se recomienda un seguimiento estricto del efecto anticoagulante en estos pacientes.
Apo-Pentox 400 SR puede aumentar el efecto hipotensor de los medicamentos antihipertensivos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina - inhibidores de la ECA) y otros medicamentos que pueden disminuir la presión arterial (como los nitratos).
La administración de Apo-Pentox 400 SR junto con otro medicamento que contenga teofilina puede aumentar los niveles de teofilina en el suero y causar un aumento o una mayor frecuencia de los efectos adversos de la teofilina.
La administración de Apo-Pentox 400 SR junto con ciprofloxacina (un antibiótico) puede causar un aumento o una mayor frecuencia de los efectos adversos de la pentoxifilina.
Un efecto potencial aditivo con inhibidores de la agregación de las plaquetas: debido al aumento del riesgo de sangrado, se debe tener precaución en pacientes que toman pentoxifilina junto con inhibidores de la agregación de las plaquetas, como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos distintos de los inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (ásido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.
La administración conjunta de Apo-Pentox 400 SR con cimetidina puede aumentar los niveles de pentoxifilina y su metabolito activo en el suero.

Apo-Pentox 400 SR con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse por vía oral, tragando enteras, con una comida o inmediatamente después de una comida.
La tableta debe tragarse con una gran cantidad de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debido a la falta de datos suficientes sobre la administración de pentoxifilina en mujeres embarazadas, no se recomienda la administración de Apo-Pentox 400 SR durante el embarazo.
Lactancia
La pentoxifilina se excreta en la leche materna en cantidades pequeñas. Debido a la falta de datos suficientes, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios potenciales superan el riesgo para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo tomar Apo-Pentox 400 SR

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis y la forma de administración de Apo-Pentox 400 SR dependen del tipo y la gravedad de los trastornos vasculares y de cómo el paciente tolere este medicamento.
La dosis inicial recomendada es de 3 tabletas al día. La dosis de mantenimiento es generalmente de 2 tabletas al día.
Las tabletas deben tomarse sin masticar, después de una comida, tragando con una cantidad adecuada de líquido (aproximadamente medio vaso de agua).
Grupos de pacientes especiales
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de pentoxifilina en estos pacientes.
Trastornos de la función hepática
Como la pentoxifilina se elimina lentamente en personas con trastornos de la función hepática, se debe tener precaución al administrar este medicamento en estos pacientes.
Trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal (clearance de creatinina <30 ml min), el médico reducirá la dosis a 50-70% de habitualmente recomendada.
Otros
En pacientes con hipotensión arterial y en pacientes con enfermedad coronaria grave y enfermedad vascular cerebral tratados con Apo-Pentox 400 SR, se debe tener precaución. El médico reducirá la dosis inicial y luego la aumentará gradualmente.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Apo-Pentox 400 SR

La sobredosis de este medicamento puede ser peligrosa. En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Apo-Pentox 400 SR, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Omisión de una dosis de Apo-Pentox 400 SR

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Apo-Pentox 400 SR

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apo-Pentox 400 SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han informado durante los estudios clínicos o después de la comercialización del medicamento, y su frecuencia no ha sido determinada.

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático:trombocitopenia, leucopenia/neutropenia
• Trastornos del sistema inmunológico:reacción anafiláctica o pseudoanafiláctica, angioedema (edema de la cara, los labios o la lengua), espasmo bronquial, choque anafiláctico
• Trastornos psiquiátricos:agitación, trastornos del sueño
• Trastornos del sistema nervioso:mareos, cefalea, meningitis aséptica
• Trastornos cardíacos:arritmia (arritmia cardíaca), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), dolor o disconfort en el pecho, angina de pecho
• Trastornos vasculares:rubor, equimosis (moretones) en la piel y/o las mucosas, en el estómago y/o los intestinos, especialmente si el paciente tiene tendencia a sangrar
• Trastornos gastrointestinales:trastornos gastrointestinales, sensación de pesadez en el estómago, sensación de plenitud en el abdomen, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, hipersalivación
• Trastornos hepáticos y biliares:colestasis intrahepática (retención de la bilis en el hígado)
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:prurito, eritema y urticaria, erupción cutánea
• Pruebas diagnósticas:aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (llamadas aminotransferasas), caída de la presión arterial.

Si alguno de los efectos adversos se agrava o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apo-Pentox 400 SR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en temperatura ambiente, es decir, entre 15 y 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apo-Pentox 400 SR?

El principio activo del medicamento es la pentoxifilina.
1 tableta de liberación prolongada contiene 400 mg de pentoxifilina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:hipromelosa 2208K 100M, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal.
Cubierta:hipromelosa 2910, macrogol 3350, cera de carnauba, dióxido de titanio (E 171), agua purificada.

Cómo es Apo-Pentox 400 SR y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Apo-Pentox 400 SR son blancas, biconvexas, en forma de cápsula, con la inscripción "APO" en un lado y "400" en el otro.
Paquete: 30 o 90 tabletas de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia

Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: