Agapurin Sr 400

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

AGAPURIN SR 400 (Pentoxifilina SR Zentiva 400 mg)

400 mg, tabletas de liberación prolongada
Pentoxifilina
AGAPURIN SR 400 y Pentoxifilina SR Zentiva 400 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Agapurin SR 400 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Agapurin SR 400
• 3. Cómo tomar el medicamento Agapurin SR 400
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Agapurin SR 400
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Agapurin SR 400 y para qué se utiliza

Indicaciones para el uso del medicamento Agapurin SR 400:

• trastornos de la circulación periférica arterial y arteriovenosa causados por aterosclerosis, diabetes, así como trastornos de origen inflamatorio o funcional; claudicación intermitente o dolor en reposo, angiopatía diabética, enfermedad de los vasos sanguíneos obstructiva, cambios troficos (síndrome post-trombótico, úlcera de la pierna, gangrena), angioneuropatías;
• trastornos de la circulación en el ojo (trastornos agudos y crónicos de la circulación en la retina y la coroides del ojo);
• trastornos de la función del oído interno (trastornos del oído, pérdida súbita de la audición, etc.) causados por trastornos de la circulación;
• estados de isquemia cerebral (estados post-accidente cerebrovascular, trastornos de la función cerebral de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, trastornos de la memoria, etc.).

El medicamento Agapurin SR 400 está indicado para el tratamiento de pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Agapurin SR 400

Cuándo no tomar el medicamento Agapurin SR 400

• si el paciente es alérgico a la pentoxifilina, otras metilxantinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular reciente;
• si el paciente tiene hemorragias significativas y enfermedades con alto riesgo de sangrado;
• si el paciente ha tenido una hemorragia en la retina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Agapurin SR 400, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El médico debe considerar la relación beneficio-riesgo asociada con el uso del medicamento Agapurin SR 400 en pacientes con hipotensión arterial, trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales, infarto de miocardio agudo, diabetes, trastornos graves de la función renal.
Si se producen síntomas de una reacción anafiláctica o pseudoanafiláctica, debe suspender el uso del medicamento Agapurin SR 400 y contactar inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con el medicamento Agapurin SR 400, los pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales con hipotensión arterial y después de un infarto de miocardio deben estar bajo supervisión médica constante.
Los trastornos de la función renal (clearance de creatinina <30 ml min) y los trastornos graves de la función hepática pueden causar un retraso en eliminación pentoxifilina. tal caso, debe reducirse dosis del medicamento el paciente estar bajo supervisión médica constante.
Los pacientes con tendencia aumentada a sangrar, que toman el medicamento Agapurin SR 400 junto con antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas o medicamentos antidiabéticos deben estar bajo supervisión médica constante.
Los pacientes que toman el medicamento Agapurin SR 400 junto con medicamentos antidiabéticos deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Medicamento Agapurin SR 400 y otros medicamentos", a continuación).
En pacientes con hipotensión arterial o enfermedad cardíaca, después de la administración del medicamento Agapurin SR 400, puede producirse una caída súbita de la presión arterial y, raramente, dolor de espalda o dolor en el pecho. Por lo tanto, durante el tratamiento, debe controlarse la presión arterial.
Los pacientes que toman el medicamento Agapurin SR 400 junto con ciprofloxacina deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Medicamento Agapurin SR 400 y otros medicamentos", a continuación).
Los pacientes que toman pentoxifilina junto con teofilina deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Medicamento Agapurin SR 400 y otros medicamentos").

Medicamento Agapurin SR 400 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Agapurin SR 400 puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) o otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, nitratos).
En pacientes tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos orales, después de la administración del medicamento Agapurin SR 400, puede producirse un aumento de la caída del nivel de glucosa en sangre. Por lo tanto, los pacientes con diabetes deben estar bajo supervisión médica constante.
En pacientes que toman pentoxifilina junto con antagonistas de la vitamina K, se han reportado casos de aumento del efecto anticoagulante. En caso de iniciar o modificar la dosis del medicamento Agapurin SR 400 en estos pacientes, se recomienda un control estricto del efecto anticoagulante.
Debido al aumento del riesgo de sangrado, debe tener precaución en pacientes que toman pentoxifilina junto con inhibidores de la agregación de las plaquetas, como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos distintos de los inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (ácido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.
En algunos pacientes, la administración conjunta de pentoxifilina y teofilina puede aumentar el nivel de teofilina en suero y potenciar los efectos adversos asociados con su uso.
En algunos pacientes, la administración conjunta de pentoxifilina y ciprofloxacina puede causar un aumento del nivel de pentoxifilina en suero. Por lo tanto, puede producirse un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos asociados con la administración conjunta de estas dos sustancias activas.
La administración conjunta del medicamento Agapurin SR 400 con cimetidina puede aumentar el nivel de pentoxifilina y su metabolito activo en suero.

Medicamento Agapurin SR 400 con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres en período de lactancia.
En mujeres en período de lactancia, el médico decidirá si los beneficios potenciales superan el riesgo para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Agapurin SR 400

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 tableta dos o tres veces al día.
Los pacientes con presión arterial baja o variable pueden requerir un esquema de dosificación especial.
Dosificación en pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal (clearance de creatinina <30 ml min), el médico reducirá la dosis al 50-70% de habitual recomendada, dependiendo tolerancia individual tratamiento, se recomienda tomar 1 o 2 tabletas día.
Dosificación en pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesario reducir la dosis. El médico decidirá la dosis a administrar dependiendo del grado de insuficiencia hepática y la tolerancia individual al tratamiento.
Otros
En pacientes con trastornos graves de la circulación, se puede acelerar el efecto de la pentoxifilina mediante la administración conjunta del medicamento Agapurin SR 400 y pentoxifilina en forma de infusión intravenosa.
Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia sobre el uso en niños.
Forma de administración
Las tabletas deben tragarse enteras durante o después de las comidas, con una cantidad adecuada de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Agapurin SR 400

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas iniciales pueden incluir náuseas, mareos, taquicardia, hipotensión, seguidos de fiebre, agitación, sofocos, pérdida de conciencia, abolición de los reflejos, convulsiones y vómitos acuosos (asociados con hemorragia gastrointestinal). El tratamiento de la sobredosis es sintomático. El paciente puede requerir atención médica intensiva en el hospital.
En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento por un niño, debe contactar inmediatamente a su médico.

Omisión de la dosis del medicamento Agapurin SR 400

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomar solo esa dosis a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Agapurin SR 400

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta:

• síntomas de shock anafiláctico, desorientación y pérdida de conciencia (debido a trastornos de la circulación y caída de la presión arterial) o reacciones anafilácticas, como erupción cutánea elevada y picazón (urticaria), edema de la cara, párpados, labios, boca o dificultad para respirar. Estos trastornos pueden poner en peligro la vida del paciente.
• hemorragia en la retina.

Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta tendencia a moretes y hemorragias, ya que pueden ser síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas). En tal caso, durante el tratamiento con el medicamento Agapurin SR 400, debe realizarse un seguimiento regular de la morfología sanguínea.
Los efectos adversos del sistema gastrointestinal son dosis-dependientes y suelen desaparecer después de la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes): mareos, dolor de cabeza, visión borrosa, sofocos.
Raros (en 1 de cada 1000 pacientes): reacciones alérgicas cutáneas, eritema (enrojecimiento de la piel), picazón, urticaria, aumento de la sudoración, colestasis (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (actividad cardíaca acelerada), palpitaciones (sensación de latido cardíaco), trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho), ansiedad, trastornos del sueño, alucinaciones, hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo), shock anafiláctico.
Muy raros (en menos de 1 de cada 1000 pacientes): anemia aplásica, trombocitopenia, hemorragias (por ejemplo, en la piel, las membranas mucosas, el estómago, los intestinos).
Desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica, leucopenia o neutropenia, agitación, edema angioneurótico (edema de diferentes partes del cuerpo, más comúnmente en la cara), erupción cutánea, meningitis aséptica, trastornos gastrointestinales, sensación de malestar en la región epigástrica, sensación de plenitud en el abdomen (sensación de saciedad), estreñimiento, exceso de saliva, hipotensión, broncoespasmo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Agapurin SR 400

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Agapurin SR 400?

La sustancia activa del medicamento es pentoxifilina en una cantidad de 400 mg.
Los demás componentes son: hipromelosa 2208/15000, povidona 30, talco, estearato de magnesio; cubierta:
Sepifilm 752 blanco (hipromelosa, celulosa microcristalina, polioksietileno 40 estearato, dióxido de titanio (E 171)), emulsión de simeticona SE4, macrogol 6000.

Cómo se presenta el medicamento Agapurin SR 400 y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, lisas, redondas, biconvexas.
Tamaño del paquete: 20, 50 o 100 tabletas de liberación prolongada en blisters en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Zentiva a.s.
Einsteinova 24
85101 Bratislava
República Eslovaca

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
República Eslovaca
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 9191/2016/01
9191/2016/02
9191/2016/03

Número de autorización de importación paralela: 577/12 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.10.2022

[Información sobre la marca registrada]