Aparxon Pr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aparxon PR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada
Aparxon PR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada
Aparxon PR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada
ropinirol

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aparxon PR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aparxon PR
• 3. Cómo tomar Aparxon PR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aparxon PR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aparxon PR y para qué se utiliza

El principio activo de Aparxon PR es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a una sustancia natural llamada dopamina.

Aparxon PR, tabletas de liberación prolongada, se utiliza para tratar la

enfermedad de Parkinson.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en algunas partes del cerebro.
El ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural en el cerebro y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Aparxon PR

Cuándo no tomar Aparxon PR

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ropinirol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática. Debe informar a su médico si esto se aplica a usted.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aparxon PR, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada,
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente tiene menos de 18 años,
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave,
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves,
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos especiales (como una tendencia irresistible a jugar o una actividad sexual excesiva) (véase el punto 4),
• si el paciente tiene intolerancia a los carbohidratos (por ejemplo, intolerancia a la lactosa).

Debe informar a su médico si esto se aplica a usted. Su médico puede decidir que Aparxon PR no es el medicamento adecuado para usted o puede recomendar realizar pruebas de control adicionales durante el tratamiento.

Mientras toma Aparxon PR

Si el paciente experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamados síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina o DAWS) después de dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol, debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, su médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico si usted o sus cuidadores notan un aumento en la tendencia o el deseo de comportamientos inusuales para usted, o si no puede controlar el deseo de realizar ciertas acciones que puedan dañar a usted o a otros. Estos comportamientos, llamados trastornos de control de impulsos, pueden incluir comportamientos como juego, aumento del apetito, gastos excesivos, aumento de la libido o aumento de los pensamientos y comportamientos sexuales. Su médico puede cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informar a su médico si usted o su familia/cuidador notan episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad (síntomas de manía). Pueden ocurrir con o sin síntomas de trastornos de control de impulsos (véase anteriormente). Puede ser necesario ajustar o reducir la dosis por parte de su médico.

Fumar y tomar Aparxon PR

Debe informar a su médicosi comienza o deja de fumar mientras toma Aparxon PR. Su médico puede decidir que es necesario ajustar la dosis del medicamento.

Aparxon PR y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Debe recordar informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar cualquier otro medicamento mientras toma Aparxon PR.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Aparxon PR o aumentar el riesgo de efectos adversos. Aparxon PR también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando:

• fluoxetina (un medicamento antidepresivo)
• medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos, como sulpirida
• terapia hormonal sustitutiva (THS)
• metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez estomacal
• antibióticos: ciprofloxacina y enoxacina
• otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.

En pacientes que toman Aparxon PR con los siguientes medicamentos, se pueden requerir análisis de sangre adicionales:
sangre:

• antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), como la warfarina (cumadina).

Aparxon PR con alimentos, bebidas y alcohol

Aparxon PR se puede tomar con o sin alimentos.
No se recomienda beber alcohol mientras toma Aparxon PR.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Aparxon PR no se recomienda durante el embarazo, a menos que su médico considere que los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto. Aparxon PR no se recomienda durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna.
Su médico le aconsejará si está en período de lactancia o planea amamantar. Su médico puede recomendar suspender Aparxon PR.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Aparxon PR puede causar somnolencia. Puede ocurrir somnolencia repentina, y sometimes también episodios de sueño repentino e inesperado sin somnolencia previa.
Si se sospecha que estos síntomas pueden ocurrir: no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar actividades que requieran atención, ya que la somnolencia o el sueño pueden poner en peligro su seguridad o la de otros. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe hablar con su médicosi esta situación se aplica a usted.
Mientras toma Aparxon PR, pueden ocurrir alucinaciones(ver, oír o sentir cosas que no existen). Si experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Aparxon PR contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos carbohidratos, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Aparxon PR contiene aceite de ricino

El medicamento puede causar malestar estomacal y diarrea.

3. Cómo tomar Aparxon PR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe tomar Aparxon PR en niños. Aparxon PR no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Aparxon PR se puede utilizar para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, solo o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también llamado levodopa). Si el paciente está tomando L-dopa, al comenzar a tomar Aparxon PR, pueden ocurrir movimientos involuntarios (discinesias). Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que toma.

Cuál es la dosis de Aparxon PR que debo tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Aparxon PR para usted puede requerir tiempo.
La dosis inicial recomendadaes de 2 mg una vez al día durante la primera semana. Su médico puede aumentar la dosis de Aparxon PR en tabletas de liberación prolongada a 4 mg una vez al día, a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es muy anciano, su médico puede aumentar la dosis de Aparxon PR más lentamente. Luego, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para usted. Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Aparxon PR en tabletas de liberación prolongada al día.
Si al comenzar el tratamiento, el paciente experimenta efectos adversos difíciles de tolerar, debe informar a su médico. Su médico puede recomendar cambiar el tratamiento a una dosis más baja de ropinirol en tabletas recubiertas (con liberación inmediata), que se toman tres veces al día.

No debe tomar una dosis mayor de Aparxon PR que la recomendada por su médico.

Puede pasar varias semanas antes de que se produzca un efecto beneficioso del medicamento.

Toma de la dosis de Aparxon PR

Debe tomar Aparxon PR una vez al día, a la misma hora cada día.

La tableta (tabletas) de Aparxon

PR de liberación prolongada debe tragarse entera, con un vaso de agua.

No debe partir, masticar ni triturarla tableta (tabletas) de liberación prolongada – si esto ocurre, existe el riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.
En caso de que la tableta se mueva demasiado rápido a través de su organismo (por ejemplo, durante la diarrea), la tableta puede no disolverse completamente y puede no funcionar como debería. Es posible que pueda ver la tableta en sus heces. En este caso, debe consultar a su médico lo antes posible.

En caso de cambio de tratamiento en pacientes que toman ropinirol en tabletas recubiertas (con liberación inmediata)

Su médico determinará la dosis de Aparxon PR en tabletas de liberación prolongada en función de la dosis de ropinirol en tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que tomaba anteriormente.
Debe tomar la dosis de ropinirol en tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que tomaba anteriormente en el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomar Aparxon PR en tabletas de liberación prolongada y no tomar más ropinirol en tabletas recubiertas (con liberación inmediata).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aparxon PR

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento Aparxon PR.
En una persona que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Aparxon PR, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga mental o física, pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Olvido de una dosis de Aparxon PR

No debe tomar una cantidad mayor de tabletas de liberación prolongada o una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de olvido de una dosis de Aparxon PR durante un día o más, debe consultar a su médico para obtener consejos sobre cómo reanudar el tratamiento con Aparxon PR.

Suspensión del tratamiento con Aparxon PR

No debe suspender el tratamiento con Aparxon PR sin consultar a su médico.

Debe tomar Aparxon PR durante el tiempo que su médico lo recete. No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique.
Si se suspende repentinamente el tratamiento con Aparxon PR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.
La suspensión repentina del tratamiento con Aparxon PR puede causar una enfermedad llamada síndrome neuroléptico, que puede ser una amenaza grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movimientos musculares), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (latido cardíaco acelerado), confusión, alteraciones de la conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario suspender el tratamiento con Aparxon PR, su médico reducirá gradualmente la dosis que toma.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Aparxon PR pueden ocurrir con mayor frecuencia al comenzar el tratamiento o poco después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y se vuelven menos problemáticos después de un corto período de tratamiento con el medicamento. Si tiene preocupaciones sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico.

Debe suspender el tratamiento con Aparxon PR y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si ocurren los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas, como erupción cutánea roja y picazón (urticaria), hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción o picazón intensa. Estos son efectos adversos muy graves con una frecuencia desconocida. Puede ser necesaria ayuda médica de emergencia o hospitalización.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman Aparxon PR

Aparxon PR

• mareos
• somnolencia
• náuseas

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas que toman Aparxon PR

• -somnolencia repentina sin somnolencia previa (episodios de somnolencia repentina)
• alucinaciones (ver cosas que no existen)
• vómitos
• mareos (sensación de girar)
• acidez estomacal
• dolor abdominal
• estreñimiento
• hinchazón en las piernas, los pies o las manos

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas que toman Aparxon PR

Aparxon PR

• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente cuando se levanta de repente (relacionado con la disminución de la presión arterial)
• presión arterial baja (hipotensión)
• somnolencia diurna excesiva (somnolencia no controlada)
• trastornos psiquiátricos, como delirio (trastornos graves de la orientación), alucinaciones (pensamientos irrationales) o paranoia (desconfianza no justificada)
• hipo

En algunos pacientes, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• cambios en la función hepática, que se han demostrado en análisis de sangre
• erección espontánea del pene
• comportamiento agresivo
• abuso de Aparxon PR (deseo de dosis altas de medicamentos dopaminérgicos que exceden las cantidades necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación de la dopamina)
• incapacidad para resistir el impulso, la tendencia o la tentación de realizar acciones que puedan dañar al paciente o a otros. Los síntomas pueden incluir:
• Tendencia irresistible a jugar, a pesar de las consecuencias significativas para el paciente o su familia.
• Cambio o aumento del interés sexual y comportamientos que pueden ser particularmente preocupantes para el paciente o otros, como un aumento de la libido.
• Compras o gastos excesivos.
• Comer en exceso (consumir grandes cantidades de alimentos en un corto período de tiempo), comer de manera compulsiva (consumir más alimentos de los necesarios para satisfacer el hambre).
• Episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad
• Depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamados síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina o DAWS) después de suspender o reducir la dosis de Aparxon PR.

Debe decirle a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos para determinar cómo tratar o aliviar los síntomas.

Toma de Aparxon PR con levodopa (L-dopa)

En pacientes que toman Aparxon PR en combinación con levodopa, pueden ocurrir otros efectos adversos después de un tiempo:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente está tomando L-dopa, al comenzar a tomar Aparxon PR, pueden ocurrir movimientos involuntarios (discinesias). Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que toma.
• sensación de desorientación (efecto adverso frecuente).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Aparxon PR

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de la palabra EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aparxon PR?

• El principio activo de Aparxon PR es ropinirol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato).
• Además, el medicamento contiene

Aparxon PR 2 mg tabletas de liberación prolongada
hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta y hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) en la cubierta.
Aparxon PR 4 mg y 8 mg tabletas de liberación prolongada
hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta y hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) en la cubierta.

Cómo se presenta Aparxon PR y qué contiene el paquete?

Aparxon PR 2 mg tabletas de liberación prolongada
Tabletas ovaladas, biconvexas, rosadas, recubiertas.
Aparxon PR 4 mg tabletas de liberación prolongada
Tabletas ovaladas, biconvexas, marrones claras, recubiertas.
Aparxon PR 8 mg tabletas de liberación prolongada
Tabletas ovaladas, biconvexas, marrones rojizas, recubiertas.
Los paquetes contienen 21, 28, 42 o 84 tabletas de liberación prolongada en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, que pueden dividirse en dosis individuales, en una caja de cartón.
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Teva Operations Poland Sp. z o. o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

País miembro
Nombre del medicamento
Alemania
Ropinirol-ratiopharm 2/4/8 mg Retardtabletten
Hungría
Ropinirol Teva 2/4/8 mg retard tabletta
Polonia
Aparxon PR
Suecia
Ropinirole Teva 2/4/8 mg depottabletter
Reino Unido (Irlanda del Norte)
SPIROCO XL 2/4/8 mg tabletas de liberación prolongada

Fecha de la última actualización del folleto: mayo de 2023