Aparxon Pr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aparxon PR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada
Aparxon PR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada
Aparxon PR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada
ropinirol

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aparxon PR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aparxon PR
• 3. Cómo tomar Aparxon PR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aparxon PR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aparxon PR y para qué se utiliza

El principio activo de Aparxon PR es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a la dopamina natural.

Aparxon PR, tabletas de liberación prolongada, se utiliza para tratar la

enfermedad de Parkinson.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en algunas partes del cerebro.
El ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural en el cerebro y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Aparxon PR

Cuándo no tomar Aparxon PR

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ropinirol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática. Debe informar a su médico si esto se aplica a usted.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Aparxon PR, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada,
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente tiene menos de 18 años,
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave,
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves,
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos especiales (como una tendencia irresistible a jugar o una actividad sexual excesiva) (véase el punto 4),
• si el paciente tiene intolerancia a los azúcares (por ejemplo, intolerancia a la lactosa).

Debe informar a su médico si esto se aplica a usted. Su médico puede decidir que Aparxon PR no es el medicamento adecuado para usted o puede recomendar realizar pruebas de control adicionales durante el tratamiento.

Mientras toma Aparxon PR

Si el paciente experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamados síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina o DAWS) después de dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol, debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, su médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico si usted o sus cuidadores notan un aumento en la tendencia o el deseo de comportamientos inusuales para usted, o si usted no puede resistir la tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañar a usted o a otros. Estos comportamientos, llamados trastornos de control de impulsos, pueden incluir comportamientos como juego, aumento del apetito, gastos excesivos, aumento de la libido o pensamientos y comportamientos sexuales. Su médico puede cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informar a su médico si usted o su familia/cuidador notan episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad (síntomas de manía). Pueden ocurrir con o sin síntomas de trastornos de control de impulsos (véase arriba). Puede ser necesario ajustar o reducir la dosis por parte de su médico.

Fumar y tomar Aparxon PR

Debe informar a su médicosi comienza o deja de fumar mientras toma Aparxon PR. Su médico puede decidir que es necesario ajustar la dosis del medicamento.

Aparxon PR y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
Debe recordar informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar cualquier otro medicamento mientras toma Aparxon PR.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Aparxon PR o aumentar el riesgo de efectos adversos. Aparxon PR también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando:

• fluoxetina (un medicamento antidepresivo)
• medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos, como sulpirida
• terapia hormonal sustitutiva (THS)
• metoclopramida, que es un medicamento utilizado para tratar las náuseas y la acidez estomacal
• antibióticos: ciprofloxacina y enoxacina
• otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.

En pacientes que toman Aparxon PR con los siguientes medicamentos, se pueden requerir análisis de sangre adicionales:
sangre:

• antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), como la warfarina (cumadina).

Aparxon PR con alimentos, bebidas y alcohol

Aparxon PR se puede tomar con o sin alimentos.
No se recomienda beber alcohol mientras se toma Aparxon PR.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Aparxon PR no se recomienda durante el embarazo, a menos que su médico considere que los beneficios para la paciente superan los riesgos para el feto. Aparxon PR no se recomienda durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna. Su médico le aconsejará si está amamantando o planea amamantar. Su médico puede recomendar suspender Aparxon PR.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Aparxon PR puede causar somnolencia. Puede ocurrir somnolencia repentina, y sometimes también episodios de sueño repentino y no esperado.
Si se sospecha que estos síntomas pueden ocurrir: no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar actividades que requieran atención, ya que la somnolencia o el sueño pueden poner en peligro la seguridad del paciente o de otros. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe hablar con su médicosi esta situación se aplica a usted.
Mientras toma Aparxon PR, pueden ocurrir alucinaciones(ver, oír o sentir cosas que no existen). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Aparxon PR contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Aparxon PR contiene aceite de ricino

El medicamento puede causar malestar estomacal y diarrea.

3. Cómo tomar Aparxon PR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe tomar Aparxon PR en niños. Aparxon PR no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Aparxon PR se puede utilizar para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, solo o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también llamado levodopa). Si el paciente está tomando L-dopa, al comenzar a tomar Aparxon PR, pueden ocurrir movimientos involuntarios (discinesias). Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
Las tabletas de Aparxon PR están diseñadas para liberar el medicamento durante un período de más de 24 horas. Si, debido a la condición del paciente (por ejemplo, durante la diarrea), el medicamento se mueve demasiado rápido a través del cuerpo, las tabletas pueden no disolverse completamente y pueden no funcionar como se espera. Es posible que las tabletas se puedan ver en las heces. En este caso, debe consultar a su médico lo antes posible.

Cuál es la dosis de Aparxon PR que debo tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Aparxon PR para usted puede llevar tiempo.
La dosis inicial recomendadaes de 2 mg una vez al día durante la primera semana. Su médico puede aumentar la dosis de Aparxon PR en tabletas de liberación prolongada a 4 mg una vez al día, a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es muy anciano, su médico puede aumentar la dosis más lentamente. Luego, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para usted. Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Aparxon PR en tabletas de liberación prolongada al día.
Si al comenzar el tratamiento, el paciente experimenta efectos adversos difíciles de tolerar, debe informar a su médico. Su médico puede recomendar cambiar la terapia a un tratamiento con una dosis más baja de ropinirol en tabletas recubiertas (con liberación inmediata), que el paciente tomará tres veces al día.

No debe tomar una dosis mayor de Aparxon PR que la recetada por su médico.

Puede pasar varias semanas antes de que se note el efecto beneficioso del medicamento.

Tomar la dosis de Aparxon PR

Aparxon PR debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.

La tableta (tabletas) de Aparxon PR de liberación prolongada

debe tragarse entera, con un vaso de agua.

No debe partir, masticar ni triturarla tableta (tabletas) de liberación prolongada – si esto ocurre, existe el riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el cuerpo.

En caso de cambio de tratamiento en pacientes que toman ropinirol en tabletas recubiertas (con liberación inmediata)

Su médico determinará la dosis de Aparxon PR en tabletas de liberación prolongada en función de la dosis de ropinirol en tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que se ha estado tomando anteriormente.
Debe tomar la dosis de ropinirol en tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que se ha estado tomando el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomar Aparxon PR en tabletas de liberación prolongada y no tomar más ropinirol en tabletas recubiertas (con liberación inmediata).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aparxon PR

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrar el paquete de Aparxon PR.
En una persona que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Aparxon PR, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga mental o física, pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Olvido de una dosis de Aparxon PR

No debe tomar una cantidad mayor de tabletas de liberación prolongada o una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de olvido de una dosis de Aparxon PR durante un día o más, debe consultar a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento con Aparxon PR.

Suspensión del tratamiento con Aparxon PR

No debe dejar de tomar Aparxon PR sin consultar a su médico.

Debe tomar Aparxon PR durante el tiempo que su médico lo recete. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique.
Si se suspende repentinamente el tratamiento con Aparxon PR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.
La suspensión repentina del tratamiento con Aparxon PR puede causar una enfermedad llamada síndrome neuroléptico, que puede ser una amenaza grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (falta de movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (latido cardíaco acelerado), confusión, alteraciones de la conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario suspender el tratamiento con Aparxon PR, su médico reducirá gradualmente la dosis.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aparxon PR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Aparxon PR pueden ocurrir con mayor frecuencia al comenzar el tratamiento o poco después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y se vuelven menos problemáticos después de un corto período de tratamiento con el medicamento. Si tiene preocupaciones sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico.

Debe suspender el tratamiento con Aparxon PR y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si ocurren los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas, como erupción cutánea roja y picazón (urticaria), hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción o picazón intensa. Estos son efectos adversos muy graves con una frecuencia desconocida. Puede ser necesaria ayuda médica de emergencia o hospitalización.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman Aparxon PR

Aparxon PR

• mareos
• somnolencia
• náuseas

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas que toman Aparxon PR

• -somnolencia repentina sin somnolencia previa (episodios de somnolencia repentina)
• alucinaciones (ver cosas que no existen)
• vómitos
• mareos (sensación de girar)
• acidez estomacal
• dolor abdominal
• estreñimiento
• hinchazón en las piernas, los pies o las manos

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas que toman Aparxon PR

Aparxon PR

• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente cuando el paciente se levanta de repente (relacionado con la caída de la presión arterial)
• presión arterial baja (hipotensión)
• somnolencia diurna excesiva (somnolencia irresistible)
• trastornos psiquiátricos, como delirium (trastornos graves de la orientación), delirios (pensamientos irrationales) o paranoia (sospecha infundada)
• hipo

En algunos pacientes pueden ocurrir los siguientes efectos adversos

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• cambios en la función hepática, que se han demostrado en análisis de sangre
• erección espontánea del pene
• comportamiento agresivo
• abuso de Aparxon PR (deseo de dosis altas de medicamentos dopaminérgicos que exceden las cantidades necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de regulación de la dopamina)
• incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar acciones que puedan dañar al paciente o a otros. Los síntomas pueden incluir:
• Impulsos irresistibles para jugar, a pesar de las consecuencias significativas para el paciente o su familia.
• Cambios o aumento del interés sexual y comportamientos que pueden ser particularmente problemáticos para el paciente o otros, como un aumento de la libido.
• Compras o gastos excesivos.
• Comer en exceso (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo), comer de manera compulsiva (comer más de lo necesario para satisfacer el hambre).
• Episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad
• Depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamados síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina o DAWS) después de dejar de tomar o reducir la dosis de Aparxon PR.

Debe decirle a su médico si el paciente experimenta alguno de estos comportamientos para determinar la forma de tratar o aliviar los síntomas.

Tomar Aparxon PR con levodopa (L-dopa)

En pacientes que toman Aparxon PR en combinación con levodopa, después de un tiempo pueden ocurrir otros efectos adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente está tomando L-dopa, al comenzar a tomar Aparxon PR, pueden ocurrir movimientos involuntarios (discinesias). Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando
• sensación de desorientación (efecto adverso frecuente).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Aparxon PR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de la palabra EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en su paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aparxon PR?

• El principio activo de Aparxon PR es ropinirol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato).
• Además, el medicamento contiene

Aparxon PR 2 mg tabletas de liberación prolongada
hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa 4,000 – 11,000 mPa.s, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta y hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) en la cubierta.
Aparxon PR 4 mg y 8 mg tabletas de liberación prolongada
hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa 4,000 – 11,000 mPa.s, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta y hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) en la cubierta.

Cómo se presenta Aparxon PR y qué contiene el paquete?

Aparxon PR 2 mg tabletas de liberación prolongada
Tabletas ovaladas, biconvexas, rosadas, recubiertas.
Aparxon PR 4 mg tabletas de liberación prolongada
Tabletas ovaladas, biconvexas, marrones claras, recubiertas.
Aparxon PR 8 mg tabletas de liberación prolongada
Tabletas ovaladas, biconvexas, marrones rojizas, recubiertas.
Los paquetes contienen 21, 28, 42 o 84 tabletas de liberación prolongada en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, que pueden dividirse en dosis individuales, en una caja de cartón.
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Teva Operations Poland Sp. z o. o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

País miembro
Nombre del medicamento
Alemania
Ropinirol-ratiopharm 2/4/8 mg Retardtabletten
Hungría
Ropinirol Teva 2/4/8 mg retard tabletta
Polonia
Aparxon PR
Suecia
Ropinirole Teva 2/4/8 mg depottabletter
Reino Unido (Irlanda del Norte)
SPIROCO XL 2/4/8 mg tabletas de liberación prolongada

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo de 2023