Ampitar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ampitar, 1 g, polvo para preparar solución para inyección / infusión

Ampitar, 2 g, polvo para preparar solución para inyección / infusión

Ampicilina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ampitar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ampitar
• 3. Cómo tomar Ampitar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ampitar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ampitar y para qué se utiliza

Ampitar contiene la sustancia activa ampicilina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados penicilinas. Es un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (antibiótico), cuyo efecto consiste en matar las bacterias que causan la infección. Ampitar se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a la ampicilina.

• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (infecciones del tracto respiratorio)
• Pielonefritis (infección del tracto urinario superior)
• Meningitis bacteriana (infección de las membranas que rodean el cerebro)
• Neumonía, cuando otra penicilina no es efectiva o no está indicada por otras razones
• Infecciones en el abdomen (infección del estómago y los intestinos)
• Infección bacteriana en la sangre asociada con alguna de las infecciones anteriores
• Tratamiento y prevención de la endocarditis. Ampitar también se utiliza para el tratamiento y la prevención de la endocarditis (infección de las válvulas del corazón).

2. Información importante antes de tomar Ampitar

Cuándo no tomar Ampitar

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ampicilina, otros antibióticos llamados beta-lactámicos (como la penicilina o las cefalosporinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ampitar, debe hablar con su médico:

• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a algún antibiótico en el pasado;
• si el paciente ha tenido alguna otra reacción alérgica en el pasado. Las reacciones de hipersensibilidad a la ampicilina pueden ocurrir con más frecuencia en personas con tendencia a reacciones alérgicas a diversas sustancias. Estas reacciones pueden presentar diferentes síntomas y tener diferente gravedad, desde erupciones cutáneas hasta anafilaxia (reacción alérgica grave);
• si el paciente tiene insuficiencia renal. El médico ajustará la dosis del medicamento según el grado de insuficiencia;
• si el paciente ha tenido enfermedades del tracto gastrointestinal en el pasado, especialmente colitis.

Antes de comenzar a tomar Ampitar, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente es alérgico a las cefalosporinas (otro grupo de medicamentos antibacterianos).
• si durante el tratamiento con ampicilina o después de su finalización, el paciente experimenta síntomas como diarrea acuosa, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre, debe informar a su médico. Puede ser un signo de colitis pseudomembranosa (infección del intestino grueso). Véase el punto 4.

Análisis de orina

En pacientes tratados con ampicilina, los resultados de la determinación de glucosa en orina pueden ser falsamente positivos. Con este fin, si se requiere la determinación de la concentración de glucosa, debe informar a su médico o enfermera que está tomando Ampitar.

Ampitar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• La alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota) administrado al mismo tiempo que Ampitar aumenta el riesgo de reacciones alérgicas cutáneas.
• El metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer o la artritis reumatoide) - Ampitar administrado al mismo tiempo puede aumentar los efectos adversos del metotrexato.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Ampicilina puede ser utilizada durante el embarazo, si el médico lo considera necesario.
Lactancia
Ampicilina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, en lactantes pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, diarrea o colonización de la mucosa con levaduras, que en algunos casos pueden requerir la interrupción de la lactancia.
Fertilidad
En estudios en animales, la ampicilina no mostró efectos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ampitar no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, si aparecen efectos adversos que afectan la concentración (como somnolencia, véase el punto 4. Posibles efectos adversos), no se recomienda conducir vehículos ni utilizar máquinas. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ampitar contiene sodio

Ampitar, 1 g:
El medicamento contiene 70,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial. Esto corresponde al 3,51% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de Ampitar contiene 842,4 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto corresponde al 42,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe informar a su médico o farmacéutico si Ampitar se administrará diariamente durante un período prolongado, especialmente si el paciente tiene una dieta con restricción de sodio.
Si el producto se disuelve o diluye con una solución isotónica de cloruro de sodio, también debe tenerse en cuenta la cantidad adicional de sodio del disolvente.
Ampitar, 2 g:
El medicamento contiene 140,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial. Esto corresponde al 7,02% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de Ampitar contiene 842,4 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto corresponde al 42,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe informar a su médico o farmacéutico si Ampitar se administrará diariamente durante un período prolongado, especialmente si el paciente tiene una dieta con restricción de sodio.
Si el producto se disuelve o diluye con una solución isotónica de cloruro de sodio, también debe tenerse en cuenta la cantidad adicional de sodio del disolvente.

3. Cómo tomar Ampitar

Este medicamento será administrado al paciente por personal médico especializado en forma de inyección intramuscular o inyección en una vena o en goteo (en forma de infusión intravenosa).
El médico determinará la dosis para el paciente adulto o el niño. La dosificación depende de la gravedad de la infección, el tipo de microorganismo que causa la infección, la edad y el peso del paciente.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ampitar

En caso de tomar una dosis de Ampitar mayor de la recomendada o si, por ejemplo, un niño ha ingerido el medicamento accidentalmente, debe ponerse en contacto con un médico, un hospital o un Centro de Información Toxicológica (teléfono 112) para evaluar el riesgo y obtener asesoramiento.
En caso de tomar una dosis excesiva de Ampitar, pueden ocurrir los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de conciencia, movimientos involuntarios de los músculos, convulsiones, coma, insuficiencia renal. En casos excepcionales, dentro de los 20-40 minutos, puede ocurrir una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Olvidar una dosis de Ampitar

Si el paciente cree que se ha perdido una dosis de Ampitar, debe informar a su médico o enfermera de inmediato. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis perdida.

Dejar de tomar Ampitar

La interrupción prematura del tratamiento puede empeorar el resultado de la terapia o provocar una recaída que sea más difícil de curar. Debe seguir las instrucciones de su médico.
Las instrucciones para preparar el medicamento para su uso se encuentran al final de la hoja de instrucciones del paquete en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• Reacción alérgica grave (anafilaxia), que puede ser mortal. Los síntomas pueden incluir picazón y erupción cutánea (urticaria), hinchazón de la cara, los labios, la lengua, el cuerpo o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser graves y, en casos raros, pueden provocar la muerte - ocurren raramente (menos de 1 de cada 1000 personas).
• Ampitar puede afectar las células blancas de la sangre, lo que puede provocar una disminución de la resistencia. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta y boca o dificultad para orinar, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para confirmar o descartar la agranulocitosis mediante una prueba adecuada. Es importante que el médico sepa sobre todos los medicamentos que esté tomando. Estas reacciones ocurren con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 personas)
• Colitis pseudomembranosa con síntomas como diarrea acuosa, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre (colitis pseudomembranosa). Esta reacción ocurre con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 personas)

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):
heces sueltas
erupción cutánea
Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia(ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):
disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel, debilidad y falta de aliento (anemia)
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
disminución o aumento del número de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia)
inflamación de la lengua y la mucosa de la boca
náuseas y vómitos
inflamación del intestino grueso
diarrea
urticaria
Los siguientes efectos adversos ocurren raramente(ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):
inflamación grave de la piel con descamación (eritema exfoliativo)
cambios en la piel, a veces graves (eritema multiforme)
Candidiasis
En caso de inyección intramuscular, puede ocurrir dolor en el lugar de la inyección.
Pueden ocurrir parámetros hepáticos elevados.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá de Henares
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ampitar

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
La solución después de la reconstitución debe usarse de inmediato después de su preparación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El lote es el número de serie.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ampitar?

• La sustancia activa del medicamento es la ampicilina (en forma de ampicilina sódica). Ampitar, 1 g: 1 vial contiene 1 g de ampicilina (en forma de ampicilina sódica). Ampitar, 2 g: 1 vial contiene 2 g de ampicilina (en forma de ampicilina sódica). (Ampitar contiene sodio. Más información sobre el sodio se encuentra al final del punto 2).
• El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Ampitar y qué contiene el paquete?

Ampitar es un polvo de color blanco a amarillo claro. El pH de la solución preparada es de 8,0-10,0.
Paquete: 1 o 10 viales en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Polpharma S.A.
ul. Bobrowiecka 6
03-727 Varsovia
Número de teléfono: +48 22 275 55 00
Con el fin de obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Ampitar
Dinamarca
Ampitar
Suecia
Ampitar
Finlandia
Ampitar 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Ampitar 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Noruega
Ampitar

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Dosificación
Adultos:
Intramuscular: 500 mg 4 veces al día.
Intravenosa: 500 mg a 2 g 4-6 veces al día. Inyectar lentamente 2 g durante al menos 3-4 minutos.
Infusión intravenosa continua: 6 a 12 g al día. Debe utilizarse una bomba de infusión siempre que sea posible.
Infusión intravenosa intermitente: 2 g 4-6 veces al día.
Profílaxis de la endocarditis - se puede administrar 2 g intravenosamente en una sola dosis 30 a 60 minutos antes del procedimiento.
Si es necesario, se pueden administrar dosis más altas de las recomendadas intravenosamente.
Niños:
Intramuscular: 50 mg/kg de peso corporal al día. La dosis diaria debe dividirse en cuatro dosis administradas a intervalos de 6 horas. En recién nacidos y prematuros, se recomienda administrar 25-50 mg/kg en dos dosis divididas.
Intravenosa: 100-200 mg/kg de peso corporal al día en infecciones graves. En meningitis bacteriana, la dosis intravenosa en niños puede aumentarse hasta 400 mg/kg de peso corporal al día (dividida en cuatro dosis) si es necesario.
Profílaxis de la endocarditis - en niños se puede administrar 50 mg/kg intravenosamente en una sola dosis 30 a 60 minutos antes del procedimiento.
Control del tratamiento
En caso de tratamiento prolongado (más de 2-3 semanas), debe controlarse la función hepática y renal, así como la morfología de la sangre.
En caso de meningitis bacteriana aguda causada por Listeria monocytogenes y sepsis en recién nacidos, la ampicilina se administra en combinación con otro antibiótico.
En infecciones del abdomen, la ampicilina debe administrarse en combinación con otros medicamentos antibacterianos adecuados, cuando se sepa o se sospeche que los patógenos anaerobios y/o los patógenos Gram negativos contribuyen al proceso infeccioso.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes con trastornos renales
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con clearance de creatinina (CrCl) > 30 mL/min.
En caso de insuficiencia renal grave con un coeficiente de filtración glomerular de 30 mL/min o menos, se recomienda reducir la dosis, ya que se puede esperar la acumulación de ampicilina:

• con un clearance de creatinina de 20 a 30 mL/min, debe reducirse la dosis habitual a 2/3,
• con un clearance de creatinina por debajo de 20 mL/min, debe reducirse la dosis habitual a 1/3. Por lo general, en pacientes con insuficiencia renal grave, no debe excederse la dosis de 1 g de ampicilina cada 8 horas.

Sobredosis

Toxicidad:Las dosis altas suelen ser bien toleradas. Sin embargo, por ejemplo, en pacientes con trastornos renales y barrera hematoencefálica alterada, la administración parenteral de dosis altas del producto puede provocar síntomas tóxicos. Las reacciones agudas son causadas principalmente por reacciones alérgicas.
Síntomas:Reacciones tóxicas; náuseas, vómitos, diarrea, trastornos electrolíticos, disminución de la conciencia, movimientos involuntarios de los músculos, mioclonías, convulsiones, coma. Reacciones hemolíticas, trastornos renales, acidosis.
En casos excepcionales, puede ocurrir una reacción anafiláctica dentro de los 20-40 minutos.
Tratamiento:Tratamiento sintomático. En casos graves, hemoperfusión o hemodiálisis.
En caso de reacción anafiláctica:Epinefrina (adrenalina) 0,1-0,5 mg lentamente intravenosa. Hidrocortisona 200 mg intravenosa, opcionalmente prometazina 25 mg intravenosa. Líquidos. Corrección de ácidos.

Precauciones especiales para la eliminación

La solución debe usarse de inmediato después de su preparación.
Antes de la administración del medicamento, debe comprobar el aspecto de la solución. La solución debe ser transparente y prácticamente libre de partículas.
Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Preparación de la solución
Inyecciones intramusculares
Disolver 1 g en 4 mL de agua para inyección.
Inyecciones intravenosas
Disolver 1 g en 10 mL de agua para inyección.
Disolver 2 g en 20 mL de agua para inyección.
Infusión intermitente
Disolver 1 g en 100 mL de solución isotónica de cloruro de sodio (0,9%). La solución se prepara en contenedores de poliolefina.
Disolver 2 g en 100 mL de solución isotónica de cloruro de sodio (0,9%) o agua para inyección. La solución se prepara en un contenedor de poliolefina.
Infusión continua
Disolver 2 g en 15 mL de agua para inyección. La solución resultante debe agregarse a 500 mL de solución isotónica de cloruro de sodio (0,9%). La solución se prepara en un contenedor de poliolefina.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe agregar sustancias a las soluciones de penicilina para las que no haya estudios de compatibilidad.