Ampicillin Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Ampicillin Adamed, 1 g, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

Ampicilina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ampicillin Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ampicillin Adamed
• 3. Cómo tomar Ampicillin Adamed
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Ampicillin Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ampicillin Adamed y para qué se utiliza

Ampicillin Adamed contiene la sustancia activa ampicilina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas". Es un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (antibiótico), cuyo efecto consiste en matar las bacterias que causan la infección. El medicamento Ampicillin Adamed se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias que son sensibles a la ampicilina.

El medicamento Ampicillin Adamed se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (infección de las vías respiratorias)
• Pielonefritis (infección de las vías urinarias superiores)
• Meningitis bacteriana (infección de las membranas que rodean el cerebro)
• Neumonía (infección pulmonar) cuando otros medicamentos de la penicilina no son efectivos o no son adecuados por otras razones
• Infecciones en el abdomen (infección del estómago y los intestinos)
• Infecciones de la sangre relacionadas con alguna de las infecciones mencionadas anteriormente

La ampicilina también se utiliza para tratar y prevenir la endocarditis (infección de las válvulas del corazón).

2. Información importante antes de tomar Ampicillin Adamed

Cuándo no tomar el medicamento Ampicillin Adamed

• si el paciente es alérgico a la ampicilina o a otras penicilinas.

No tomar el medicamento Ampicillin Adamed si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ampicillin Adamed, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera:

Reacciones de hipersensibilidad

Si el paciente es alérgico a las cefalosporinas (otro grupo de antibióticos), debe consultar a un médico o farmacéutico. Se recomienda precaución si el paciente ha tenido anteriormente una reacción de hipersensibilidad.

Si el paciente experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, anafilaxia, asma, rinitis alérgica) debe interrumpir el tratamiento con ampicilina y recibir un tratamiento alternativo adecuado.

Colitis

Debe prestar atención a la diarrea acuosa, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pueden ser signos de colitis. Véase el punto 4. Esto también se aplica a la diarrea que aparece varios meses después de la administración de ampicilina.

Mononucleosis infecciosa, leucemia linfocítica crónica

En una gran proporción de pacientes (hasta el 90%) con mononucleosis infecciosa o leucemia linfocítica crónica que toman ampicilina, aparece una erupción cutánea.

La erupción cutánea suele comenzar después de 7 a 10 días de iniciar el tratamiento con ampicilina y dura varios días o una semana después de su finalización.

Trastornos de la función renal

Si el paciente tiene insuficiencia renal, el médico ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal y controlará la función renal durante el tratamiento.

Terapia anticoagulante

Si el paciente toma medicamentos anticoagulantes, puede ocurrir un prolongamiento del tiempo de protrombina.

En caso de administración concomitante de medicamentos anticoagulantes, debe realizarse una monitorización adecuada del paciente.

Puede ser necesario modificar la dosis del medicamento anticoagulante oral.

Análisis de orina

La ampicilina puede afectar los resultados de algunos análisis.

Si el paciente proporciona una muestra de orina para analizar la presencia de glucosa, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Ampicillin Adamed.

La administración de soluciones por inyección intramuscular puede causar dolor en el lugar de la inyección.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La ampicilina interactúa con otros medicamentos, como:

• Alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota). Puede aumentar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer o la artritis reumatoide). Puede ocurrir un aumento de los efectos no deseados del metotrexato.
• Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota). El médico puede decidir ajustar la dosis de Ampicillin Adamed.
• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos utilizados para diluir la sangre). La administración concomitante de medicamentos anticoagulantes puede causar un aumento del riesgo de sangrado.
• La vacuna oral viva contra la fiebre tifoidea. Debe transcurrir un período de 3 días entre la administración de antibióticos como la ampicilina y la ingestión de la vacuna oral viva contra la fiebre tifoidea.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La ampicilina puede ser utilizada durante el embarazo, si el médico lo considera necesario.

Lactancia

La ampicilina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.

En los lactantes alimentados con leche materna, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, diarrea o infecciones (colonización por levaduras) en la boca y el intestino.

Por lo tanto, en algunos casos, puede ser necesario interrumpir la lactancia materna.

Fertilidad

En estudios en animales, no se ha demostrado un efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay evidencia de que el medicamento Ampicillin Adamed afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El paciente es responsable de evaluar si su estado de salud le permite conducir vehículos o realizar trabajos que requieran atención.

Uno de los factores que pueden afectar la capacidad para realizar estas actividades es el efecto de los medicamentos y sus efectos no deseados.

La descripción de estos efectos y efectos no deseados se encuentra en otras secciones de la hoja de instrucciones.

Debe leer atentamente toda la hoja de instrucciones.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Ampicillin Adamed contiene sodio

El medicamento contiene aproximadamente 66 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada vial.

Esto equivale al 3,30% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta.

La dosis diaria máxima recomendada equivale al 39,48% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS (Organización Mundial de la Salud).

Si el paciente debe tomar Ampicillin Adamed durante un período prolongado, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente si tiene una dieta con bajo contenido de sal (dieta hiposódica).

3. Cómo tomar Ampicillin Adamed

Este medicamento será administrado por personal médico como una inyección en el músculo o en una vena, o como una infusión en una vena.

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente o el niño.

La dosis depende del tipo de infección, el lugar de la infección y su gravedad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ampicillin Adamed

Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado grande, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Si el paciente ha tomado una dosis demasiado grande o, por ejemplo, un niño ha ingerido el medicamento accidentalmente, debe decirle a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Los signos de una sobredosis de Ampicillin Adamed pueden incluir: náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de conciencia, movimientos involuntarios de los músculos, convulsiones, coma, insuficiencia renal.

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Omision de la administración de Ampicillin Adamed

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción de la administración de Ampicillin Adamed

Si no es recomendado por el médico, no debe interrumpir el tratamiento, incluso si los síntomas desaparecen, ya que puede ocurrir una recaída de los síntomas de la infección.

En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos no deseados, debe interrumpir la administración de Ampicillin Adamed y consultar a un médico o acudir al hospital de inmediato:

• Reacción de hipersensibilidad grave (anafilaxia). Esta reacción puede ser mortal.
• La ampicilina puede afectar las células blancas de la sangre, lo que puede causar una disminución de los mecanismos de defensa contra las infecciones.
• Colitis, que puede causar diarrea acuosa, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Otros efectos no deseados pueden incluir:

Frecuentes (no más de 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea, picazón
• Estreñimiento

No muy frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento (anemia)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución o aumento del número de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia)
• Estomatitis, gingivitis
• Dolor abdominal, diarrea
• Náuseas y vómitos
• Colitis
• Diarrea
• Urticaria (erupción cutánea)
• Crystaluria (presencia de cristales en la orina, que indica irritación renal)

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas)

• Exantema pemfigoide (erupción cutánea con ampollas)
• Reacciones cutáneas, a veces graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
• Vertigo, dolor de cabeza, mioclonías y convulsiones
• Hepatitis y ictericia colestásica; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Nefritis intersticial aguda (inflamación del riñón)
• Dolor y edema en el lugar de la inyección
• Puede ocurrir una infección por hongos en la boca y el intestino

Notificación de efectos no deseados

Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

La notificación de efectos no deseados puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Ampicillin Adamed

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y la caja: EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Después de la reconstitución:

• La solución preparada debe administrarse de inmediato.
• Las soluciones deben prepararse justo antes de su uso y deben ser claras.
• Debe utilizarse solo soluciones claras.
• No debe utilizarse soluciones que estén turbias o que contengan sedimentos.
• La instrucción para la conservación de este medicamento después de la reconstitución se encuentra en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
• La solución no utilizada debe ser eliminada.

Después de la dilución:

• La solución diluida debe administrarse de inmediato.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ampicillin Adamed?

• La sustancia activa del medicamento es la ampicilina.
• El medicamento no contiene otros componentes.

Cada vial contiene ampicilina sódica en una cantidad equivalente a 1 g de ampicilina.

Cómo se presenta Ampicillin Adamed y qué contiene el paquete?

Polvo blanco o casi blanco.

1 g de polvo para preparar solución para inyección/intravenosa se presenta en viales de vidrio incoloro tipo III, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo tipo I y una tapa de aluminio tipo flip off, colocados en una caja de cartón que contiene 1 o 10 envases unitarios.

No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Antibiotice S.A.

1 Valea Lupului Street

707410 Iasi

Rumania

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Amroliv

Noruega: Amroliv

Suecia: Amroliv

Islandia: Amroliv

Finlandia: Amroliv

República Checa: Ampicillin Ardez

Alemania: Ampicillin Antibiotice 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Hungría: Ampicillin Antibiotice 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Polonia: Ampicillin Adamed

Italia: Ampicillina Tillomed

España: Ampicillin Tillomed 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07.2025

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados en esta sección.

Si la ampicilina se prescribe junto con aminoglucósidos, no debe mezclar los antibióticos en la misma jeringa o frasco de infusión debido a la posibilidad de inactivación de los aminoglucósidos.

Preparación de la solución para inyección

Ampicillin Adamed 1 g puede administrarse por inyección intramuscular o intravenosa.

Inyección intramuscular

Para reconstituir la solución para inyección, el contenido del vial debe disolverse en 4 mL de agua para inyección para obtener una solución para inyección con una concentración de 250 mg/mL.

Debe agitarse hasta que la solución sea clara.

Después de la reconstitución, la solución debe administrarse de inmediato, y cualquier resto debe ser eliminado.

La solución debe administrarse por inyección intramuscular profunda.

Inyección intravenosa

Para reconstituir la solución para inyección, el contenido del vial debe disolverse en 7,4 mL de agua para inyección para obtener una solución para inyección con una concentración de 125 mg/mL.

Después de la reconstitución, la solución debe administrarse por inyección intravenosa lenta, durante 5-10 minutos.

La administración rápida puede causar convulsiones.

Infusión intravenosa

Debe prepararse primero como se describe en el párrafo "inyección intravenosa", y luego diluir con solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%).

La concentración de la solución preparada no debe exceder los 30 mg/mL.

La velocidad y el volumen de la infusión deben determinarse para que el medicamento no pierda estabilidad en la solución utilizada.

Para la infusión intravenosa de Ampicillin Adamed, solo se pueden utilizar las soluciones mencionadas anteriormente.

Las soluciones deben prepararse justo antes de su uso y deben ser claras.

Debe utilizarse solo soluciones claras.

No debe utilizarse soluciones que estén turbias o que contengan sedimentos.

Ampicillin Adamed puede administrarse por infusión intravenosa durante 20-30 minutos.

En caso de infusión continua, debe utilizarse una bomba de infusión siempre que sea posible.

Debe eliminarse cualquier resto del medicamento o sus desechos según las regulaciones locales.