Ampicillin Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ampicilina TZF, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección

Ampicilina TZF, 1 g, polvo para preparar solución para inyección

Ampicilina TZF, 2 g, polvo para preparar solución para inyección

Ampicilina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Ampicilina TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ampicilina TZF
• 3. Cómo tomar el medicamento Ampicilina TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ampicilina TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ampicilina TZF y para qué se utiliza

El medicamento Ampicilina TZF contiene como principio activo la ampicilina, que es una penicilina semisintética.
La ampicilina actúa bactericidamente sobre muchas especies de bacterias Gram-negativas y Gram-positivas.
El medicamento Ampicilina TZF está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por bacterias
sensibles a la ampicilina:

• infecciones urinarias agudas y crónicas;
• infecciones respiratorias;
• infecciones gastrointestinales;
• meningitis;
• endocarditis;
• profilaxis perinatal.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ampicilina TZF

Cuándo no tomar el medicamento Ampicilina TZF

• si el paciente es alérgico a la ampicilina o a otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, cefalosporinas);
• si el paciente tiene mononucleosis infecciosa o linfoma - existe un mayor riesgo de erupción.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• si el paciente ha experimentado alguna reacción alérgica a algún antibiótico;
• si el paciente ha experimentado alguna otra reacción alérgica. Las reacciones de hipersensibilidad a

la ampicilina pueden ocurrir con más frecuencia en personas con tendencia a reacciones alérgicas a
muchas sustancias diferentes. Estas reacciones pueden tener diferentes síntomas y gravedad – desde
erupciones cutáneas hasta anafilaxia (reacción alérgica grave) inclusive;

• si el paciente tiene insuficiencia renal. El médico ajustará la dosis del medicamento según el grado de insuficiencia;
• si el paciente ha tenido enfermedades gastrointestinales en el pasado, especialmente colitis;
• si el paciente padece miastenia (enfermedad caracterizada por una fatiga y debilidad muscular rápida).

Si el paciente experimenta diarrea durante o después del tratamiento con ampicilina, debe informar a su médico.
Puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación asociada con el uso de antibióticos.
Si se produce diarrea, debe suspender el uso del medicamento, y en casos graves, debe recibir tratamiento adecuado.
No debe tomar medicamentos que reduzcan la peristalsis intestinal o otros medicamentos que actúen como laxantes.
During el uso prolongado de ampicilina, especialmente en pacientes con enfermedades crónicas y pacientes con trastornos renales, puede producirse un crecimiento excesivo de cepas bacterianas o fúngicas resistentes.
Si durante el tratamiento con ampicilina se producen nuevas infecciones bacterianas o fúngicas, el antibiótico debe suspenderse de inmediato y debe consultar a su médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• probenecid, administrado al mismo tiempo que el medicamento Ampicilina TZF, aumenta su concentración en sangre y prolonga su tiempo de acción;
• otros antibióticos que actúan bacteriostáticamente;
• alopurinol, administrado al mismo tiempo que el medicamento Ampicilina TZF, aumenta la posibilidad de reacciones alérgicas cutáneas;
• anticonceptivos orales, ya que la ampicilina reduce su efectividad.

En pacientes tratados con ampicilina, los resultados de las pruebas de glucosa en orina pueden ser falsamente positivos,
por lo que si es necesario realizar una prueba, se recomienda utilizar pruebas enzimáticas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada
Debe evitar el uso del medicamento Ampicilina TZF durante el embarazo, a menos que el médico considere que el uso del medicamento es absolutamente necesario.
Si la paciente está en período de lactancia
El medicamento Ampicilina TZF puede ser utilizado durante la lactancia con precaución. Además del riesgo de alergia en los lactantes, asociado con pequeñas cantidades de medicamento que pasan a la leche materna, no se han observado otros efectos adversos en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Ampicilina TZF no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, si se producen efectos adversos que reduzcan la concentración (por ejemplo, somnolencia, véase el punto 4. Posibles efectos adversos), no se recomienda conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Ampicilina TZF contiene sodio

Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
El medicamento Ampicilina TZF, 500 mg, contiene 35,1 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial.
Esto equivale al 1,76% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento Ampicilina TZF, 1 g, contiene 70,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial.
Esto equivale al 3,51% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento Ampicilina TZF, 2 g, contiene 140,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial.
Esto equivale al 7,02% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Teniendo en cuenta el esquema de dosificación presentado en el punto 3, la cantidad máxima de sodio (principal componente de la sal común) que puede ser administrada al paciente en una dosis única máxima es de 140,4 mg (lo que equivale al 7,02% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos), y en una dosis diaria máxima es de 982,8 mg (lo que equivale al 49,14% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos).

3. Cómo tomar el medicamento Ampicilina TZF

El medicamento Ampicilina TZF debe ser utilizado siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico.
El medicamento Ampicilina TZF es administrado por un médico o enfermero. La dosis depende de la gravedad de la infección,
del microorganismo que la causa, de la edad y del peso del paciente.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Infecciones urinarias: 500 mg cada 6 horas.
• Infecciones gonocócicas: 2 dosis de 500 mg administradas con un intervalo de 12 horas.
• Infecciones respiratorias no hospitalarias en adultos: 1-2 g cada 6 horas.
• Infecciones respiratorias no hospitalarias en niños con un peso corporal de más de 40 kg: 1-2 g cada 6 horas.
• Infecciones gastrointestinales: 500 mg cada 6 horas.
• Meningitis: 2 g cada 4 horas.
• Infecciones bacterianas y sepsis de etiología enterocócica: 2 g cada 4 horas.

La dosis máxima para adultos es de 14 g al día.

Niños con un peso corporal de hasta 40 kg

La mayoría de las infecciones bacterianas: generalmente 12,5 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.
Infecciones respiratorias no hospitalarias: 25-50 mg/kg de peso corporal cada 6 horas
Infecciones en recién nacidos
La dosis depende de la edad y del peso del recién nacido: generalmente se administra 100-200 mg/kg de peso corporal al día en

• 2-4 dosis divididas.

Meningitis
Recién nacidos

• 0-7 días de vida: 150-300 mg/kg de peso corporal al día en 3 dosis divididas.
• 8-28 días de vida: 300-400 mg/kg de peso corporal al día en 3-4 dosis divididas. Lactantes y niños
• 300-400 mg/kg de peso corporal al día en 4-6 dosis divididas.

La dosis diaria máxima en niños es de 12 g.
Uso profiláctico de ampicilina
En la profilaxis perinatal de infecciones por S. agalactiae(como alternativa a la penicilina) - primera dosis
de 2 g ivy luego 1 g cada 4 horas hasta el parto.
En el caso de rotura prematura de membranas: en combinación con eritromicina;
se administra en una dosis de 2 g ivcada 4 horas durante las primeras 48 horas, y luego se cambia a amoxicilina.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), el médico considerará
reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las administraciones del medicamento.
A los pacientes sometidos a diálisis, el médico recomendará la administración de una dosis adicional después de la diálisis.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad y del tipo de infección.
El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento, que debe ser respetado.
Método de preparación de las solucionesse indica al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada
únicamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ampicilina TZF

Como el medicamento Ampicilina TZF será administrado por un médico o enfermero, es poco probable que se administre una dosis incorrecta.
Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado grande del medicamento, debe informar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Omision de la administración del medicamento Ampicilina TZF

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida del medicamento.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ampicilina TZF

Es importante que el medicamento se utilice según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpir el tratamiento porque el paciente se sienta mejor.
Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede regresar.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien después de completar el ciclo de tratamiento recomendado,
debe comunicarse con su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Ampicilina TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves
debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir directamente al hospital.
Los siguientes efectos adversos gravesson raros(menos de 1 de cada 1000 personas):

• dificultad para respirar, hablar o tragar;
• hinchazón dolorosa de los labios, la lengua, la cara o el cuello;
• mareos o síncope severos;
• erupciones cutáneas graves o picazón, especialmente con la formación de ampollas y dolor en los ojos, la boca o los genitales;
• diarrea grave o prolongada o con sangre: puede ser un síntoma de colitis grave;
• ictericia o decoloración de la piel o los ojos, o orina oscura y heces descoloridas: pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento
Los siguientes efectos adversos son no muy comunes(menos de 1 de cada 100 personas):

• cambios en el número de glóbulos blancos y rojos (disminución del número de glóbulos rojos o blancos y plaquetas), destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• erupciones cutáneas, urticaria, picazón.

Los siguientes efectos adversos son raros(menos de 1 de cada 1000 personas):

• aumento leve y transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas;
• nefritis intersticial.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• sensación de fatiga, insomnio, agitación, convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con insuficiencia renal y (o) que toman dosis altas del medicamento;
• diarrea, náuseas, vómitos (estos síntomas suelen ocurrir en pacientes que toman ampicilina);
• enrojecimiento de la piel, dolor en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ampicilina TZF

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ampicilina TZF?

El principio activo del medicamento es la ampicilina (en forma de ampicilina sódica)
Ampicilina TZF, 500 mg
Cada vial contiene 500 mg de ampicilina (Ampicilina) en forma de ampicilina sódica.
Ampicilina TZF, 1 g
Cada vial contiene 1 g de ampicilina (Ampicilina) en forma de ampicilina sódica.
Ampicilina TZF, 2 g
Cada vial contiene 2 g de ampicilina (Ampicilina) en forma de ampicilina sódica.
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta el medicamento Ampicilina TZF y qué contiene el paquete?

Polvo blanco o casi blanco. Después de la reconstitución, se produce una solución transparente y opalescente.
Paquete:1 vial en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada únicamente al personal médico especializado

Debe leer la información detallada sobre este medicamento, que está disponible en la página web del Ministerio de Sanidad y Consumo
(www.urpl.gov.pl).
Después de la reconstitución del polvo, se produce una solución transparente y opalescente.
Antes de la administración del medicamento, debe verificar el aspecto de la solución. La solución solo puede ser administrada si es transparente y prácticamente libre de partículas visibles a simple vista.
Todo el producto no utilizado o los residuos deben ser eliminados según las regulaciones locales.
Método de preparación y administración de la solución
Inyecciones intramusculares
El contenido de la ampolla de 500 mg se disuelve en 2 ml de agua para inyección.
El contenido de la ampolla de 1 g se disuelve en 4 ml de agua para inyección.
Al administrar por vía intramuscular, debe seguir las limitaciones de volumen habitualmente utilizadas.
La solución debe ser administrada por inyección intramuscular profunda. Las dosis que superen los 1 g se recomienda administrar en dos lugares diferentes.
Inyecciones intravenosas
El contenido de la ampolla de 500 mg se disuelve en 5 ml de agua para inyección.
El contenido de la ampolla de 1 g se disuelve en 10 ml de agua para inyección.
El contenido de la ampolla de 2 g se disuelve en 20 ml de agua para inyección.
Se inyecta lentamente, durante aproximadamente 3 a 10 minutos.
Infusión intermitente
500 mg de polvo de ampicilina se disuelven en 50 ml de solución salina isotónica (0,9%). La solución se prepara en contenedores de poliolefina.
1 g de polvo de ampicilina se disuelven en 100 ml de solución salina isotónica (0,9%). La solución se prepara en contenedores de poliolefina.
2 g de polvo de ampicilina se disuelven en 100 ml de solución salina isotónica (0,9%) o agua para inyección. La solución se prepara en un contenedor de poliolefina.
La solución de Ampicilina TZF puede ser administrada en forma de infusión intravenosa a una velocidad de 100 mg/min.
Infusión continua
2 g de polvo de ampicilina se disuelven en 15 ml de agua para inyección, y luego se agregan 500 ml de solución salina al 0,9% o en 500 ml de solución de glucosa al 50 mg/ml.
Las soluciones preparadas con solución salina al 0,9% pueden ser preparadas en contenedores de poliolefina o de cloruro de polivinilo.
Las soluciones preparadas con solución de glucosa deben ser preparadas en contenedores de poliolefina.
La concentración de la solución preparada no debe superar los 30 mg/ml.
Atención!Las soluciones de ampicilina para inyección intramuscular y administración intravenosa deben ser preparadas justo antes de la administración.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.
No debe mezclar las soluciones de ampicilina con otros medicamentos debido al riesgo de inactivación.
Incompatibilidades farmacéuticas
No debe administrar ampicilina con preparados de sangre o otros líquidos que contengan proteínas (por ejemplo, hidrolizados de proteínas), ni con emulsiones lipídicas para administración intravenosa.
No debe mezclar las soluciones de ampicilina con otros medicamentos en la misma jeringa o en la misma botella de infusión debido al riesgo de inactivación.