Ampicillin Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ampicilina TZF, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección

Ampicilina TZF, 1 g, polvo para preparar solución para inyección

Ampicilina TZF, 2 g, polvo para preparar solución para inyección

Ampicilina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ampicilina TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ampicilina TZF
• 3. Cómo tomar Ampicilina TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ampicilina TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ampicilina TZF y para qué se utiliza

Ampicilina TZF contiene como principio activo ampicilina, que es una penicilina semisintética.
La ampicilina actúa bactericidamente sobre muchas especies de bacterias Gram-negativas y Gram-positivas.
Ampicilina TZF está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por bacterias
sensibles a la ampicilina:

• infecciones urinarias agudas y crónicas;
• infecciones respiratorias;
• infecciones gastrointestinales;
• meningitis;
• endocarditis;
• uso en profilaxis perinatal.

2. Información importante antes de tomar Ampicilina TZF

Cuándo no tomar Ampicilina TZF

• si el paciente es alérgico a la ampicilina o a otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, cefalosporinas);
• si el paciente tiene mononucleosis infecciosa o linfoma - existe un mayor riesgo de erupción cutánea.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a algún antibiótico;
• si el paciente ha tenido alguna otra reacción alérgica. Las reacciones de hipersensibilidad a la

ampicilina pueden ocurrir con mayor frecuencia en personas con tendencia a reacciones alérgicas a muchas sustancias diferentes. Estas reacciones pueden tener diferentes síntomas y gravedad - desde cambios cutáneos hasta anafilaxia (reacción alérgica grave) inclusive;

• si el paciente tiene insuficiencia renal. El médico ajustará la dosis del medicamento según el grado de insuficiencia;
• si el paciente ha tenido enfermedades gastrointestinales en el pasado, especialmente colitis;
• si el paciente padece miastenia (enfermedad caracterizada por una fatiga y debilidad muscular rápida).

Si el paciente experimenta diarrea durante o después del tratamiento con ampicilina, debe informar a su médico.
Puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación asociada con el uso de antibióticos. Si ocurre diarrea, debe suspender el uso del medicamento, y en casos graves, debe recibir tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos que reduzcan la peristalsis intestinal o otros medicamentos que actúen como laxantes.
Durante el uso prolongado de ampicilina, especialmente en pacientes con enfermedades crónicas y pacientes con trastornos renales, puede ocurrir un crecimiento excesivo de cepas bacterianas o fúngicas resistentes. Si durante el tratamiento con ampicilina ocurren nuevas infecciones bacterianas o fúngicas, el antibiótico debe suspenderse inmediatamente y debe consultar a su médico.

Ampicilina TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• probenecid, administrado al mismo tiempo que Ampicilina TZF aumenta su concentración en sangre y prolonga su tiempo de acción;
• otros antibióticos que actúan bacteriostáticamente;
• alopurinol, administrado al mismo tiempo que Ampicilina TZF aumenta la posibilidad de reacciones cutáneas alérgicas;
• anticonceptivos orales, ya que la ampicilina reduce su efectividad.

En pacientes tratados con ampicilina, los resultados de las pruebas de glucosa en orina pueden ser falsamente positivos, por lo que si es necesario realizar una prueba, se recomienda utilizar pruebas enzimáticas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada
No debe tomar Ampicilina TZF durante el embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario.
Si la paciente está en período de lactancia
Ampicilina TZF puede ser utilizado durante la lactancia con precaución. Además del riesgo de alergia en los lactantes, asociado con pequeñas cantidades de medicamento que pasan a la leche materna, no se han observado otros efectos adversos en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ampicilina TZF no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, si aparecen efectos adversos que reducen la concentración (por ejemplo, somnolencia, véase el punto 4. Posibles efectos adversos), no se recomienda conducir vehículos o operar máquinas.

Ampicilina TZF contiene sodio

Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
Ampicilina TZF, 500 mg, contiene 35,1 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial.
Esto corresponde al 1,76% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ampicilina TZF, 1 g, contiene 70,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial.
Esto corresponde al 3,51% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ampicilina TZF, 2 g, contiene 140,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial.
Esto corresponde al 7,02% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Considerando el esquema de dosificación presentado en el punto 3, la cantidad máxima de sodio (principal componente de la sal común) que puede ser administrada al paciente en una dosis única máxima es de 140,4 mg (lo que corresponde al 7,02% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos), y en una dosis diaria máxima es de 982,8 mg (lo que corresponde al 49,14% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos).

3. Cómo tomar Ampicilina TZF

Ampicilina TZF debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Ampicilina TZF es administrado por un médico o enfermero. La dosis depende de la gravedad de la infección, del microorganismo que la causa, de la edad y del peso del paciente.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Infecciones urinarias: 500 mg cada 6 horas.
• Infecciones respiratorias: 1-2 g cada 6 horas.
• Infecciones gastrointestinales: 500 mg cada 6 horas.
• Meningitis: 2 g cada 4 horas.
• Endocarditis: 2 g cada 4 horas.

La dosis máxima para adultos es de 14 g al día.

Niños con un peso corporal de menos de 40 kg

La mayoría de las infecciones bacterianas: generalmente 12,5 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.
Infecciones respiratorias: 25-50 mg/kg de peso corporal cada 6 horas
Infecciones en recién nacidos
La dosis depende de la edad y del peso del recién nacido: generalmente se administra 100-200 mg/kg de peso corporal al día en

• 2-4 dosis divididas.

Meningitis
Recién nacidos

• 0-7 días de vida: 150-300 mg/kg de peso corporal al día en 3 dosis divididas.
• 8-28 días de vida: 300-400 mg/kg de peso corporal al día en 3-4 dosis divididas. Lactantes y niños
• 300-400 mg/kg de peso corporal al día en 4-6 dosis divididas.

La dosis máxima diaria en niños es de 12 g.
Uso profiláctico de ampicilina
En la profilaxis perinatal de infecciones por S. agalactiae(como alternativa a la penicilina) - primera dosis de 2 g ivy luego 1 g cada 4 horas hasta el parto.
En el caso de rotura prematura de membranas: en combinación con eritromicina;
se administra en una dosis de 2 g ivcada 4 horas durante las primeras 48 horas, luego se cambia a amoxicilina.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), el médico considerará reducir la dosis o aumentar intervalo entre dosis.
En pacientes sometidos a diálisis, el médico recomendará una dosis adicional después de la diálisis.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad y el tipo de infección.
El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento, que debe ser respetado.
Método de preparación de solucionesse describe al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ampicilina TZF

Como Ampicilina TZF será administrado por un médico o enfermero, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado grande, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Omision de la dosis de Ampicilina TZF

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Ampicilina TZF

Es importante que el medicamento se tome según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpir el tratamiento porque se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede regresar.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien después de completar el ciclo de tratamiento recomendado, debe comunicarse con su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ampicilina TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves
debe comunicarse inmediatamente con su médico o acudir directamente al hospital.
Los siguientes efectos adversos gravesocurren con poca frecuencia(menos de 1 de cada 1000 personas):

• dificultad para respirar, hablar o tragar;
• hinchazón dolorosa de los labios, la lengua, la cara o la garganta;
• mareos severos o síncope;
• erupciones cutáneas severas o picazón, especialmente con la formación de ampollas y dolor en los ojos, la boca o los genitales;
• diarrea severa o prolongada o con sangre: puede ser un síntoma de colitis severa;
• ictericia o decoloración de la piel o los ojos, o orina oscura y heces descoloridas: pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento
Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia no muy común(menos de 1 de cada 100 personas):

• cambios en el número de glóbulos blancos y rojos (disminución del número de glóbulos rojos o blancos y plaquetas), destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• erupciones cutáneas, urticaria, picazón.

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia(menos de 1 de cada 1000 personas):

• aumento leve y transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas;
• nefritis intersticial.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• sensación de fatiga, insomnio, hiperactividad, convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con insuficiencia renal y (o) que toman dosis altas del medicamento;
• diarrea, náuseas, vómitos (estos síntomas ocurren con mayor frecuencia en pacientes que toman ampicilina);
• enrojecimiento de la piel, dolor en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 00; fax: 91 596 24 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ampicilina TZF

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ampicilina TZF?

El principio activo del medicamento es ampicilina (en forma de ampicilina sódica)
Ampicilina TZF, 500 mg
Cada vial contiene 500 mg de ampicilina (Ampicilina) en forma de ampicilina sódica.
Ampicilina TZF, 1 g
Cada vial contiene 1 g de ampicilina (Ampicilina) en forma de ampicilina sódica.
Ampicilina TZF, 2 g
Cada vial contiene 2 g de ampicilina (Ampicilina) en forma de ampicilina sódica.
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Ampicilina TZF y qué contiene el paquete?

Polvo blanco o casi blanco. Después de la reconstitución, se forma una solución transparente y opalescente.
Paquete:1 vial en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle de la Reina, 14
28004 Madrid
Número de teléfono: 91 562 06 00
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Debe consultar la información detallada sobre este medicamento, que está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
(www.aemps.gob.es).
Después de la reconstitución del polvo, se forma una solución transparente y opalescente.
Antes de la administración del medicamento, debe verificar el aspecto de la solución. La solución solo puede ser administrada si es transparente y prácticamente libre de partículas visibles a simple vista.
Todo material no utilizado o residuos del producto deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.
Método de preparación y administración de la solución
Inyecciones intramusculares
El contenido de la ampolla de 500 mg se reconstituye en 2 ml de agua para inyección.
El contenido de la ampolla de 1 g se reconstituye en 4 ml de agua para inyección.
Al administrar por vía intramuscular, debe seguir las restricciones de volumen habitualmente utilizadas.
La solución debe ser administrada por inyección intramuscular profunda. Las dosis que superen los 1 g se recomienda administrar en dos lugares diferentes.
Inyecciones intravenosas
El contenido de la ampolla de 500 mg se reconstituye en 5 ml de agua para inyección.
El contenido de la ampolla de 1 g se reconstituye en 10 ml de agua para inyección.
El contenido de la ampolla de 2 g se reconstituye en 20 ml de agua para inyección.
Debe inyectarse lentamente, durante aproximadamente 3 a 10 minutos.
Infusión intermitente
500 mg de polvo de ampicilina se reconstituyen en 50 ml de solución salina isotónica (0,9%). La solución se prepara en contenedores de poliolefina.
1 g de polvo de ampicilina se reconstituyen en 100 ml de solución salina isotónica (0,9%). La solución se prepara en contenedores de poliolefina.
2 g de polvo de ampicilina se reconstituyen en 100 ml de solución salina isotónica (0,9%) o agua para inyección. La solución se prepara en un contenedor de poliolefina.
La solución de Ampicilina TZF puede ser administrada en forma de infusión intravenosa a una velocidad de 100 mg/min.
Infusión continua
2 g de polvo de ampicilina se reconstituyen en 15 ml de agua para inyección, y luego se agregan 500 ml de solución salina isotónica al 0,9% o en 500 ml de solución de glucosa al 50 mg/ml.
Las soluciones preparadas con solución salina isotónica pueden ser preparadas en contenedores de poliolefina o de cloruro de polivinilo.
Las soluciones con solución de glucosa deben ser preparadas en contenedores de poliolefina.
La concentración de la solución preparada no debe superar los 30 mg/ml.
Atención!Las soluciones de ampicilina para inyección intramuscular y administración intravenosa deben ser preparadas justo antes de la administración.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario.
No debe mezclar las soluciones de ampicilina con otros medicamentos debido a la posibilidad de inactivación.
Incompatibilidades farmacéuticas
No debe administrar ampicilina con preparados de sangre u otros líquidos que contengan proteínas (por ejemplo, hidrolizados de proteínas), ni con emulsiones lipídicas para administración intravenosa.
No debe mezclar las soluciones de ampicilina con otros medicamentos en la misma jeringa o en la misma botella de infusión debido a la posibilidad de inactivación.