Ampicillin Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ampicilina TZF, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección

Ampicilina TZF, 1 g, polvo para preparar solución para inyección

Ampicilina TZF, 2 g, polvo para preparar solución para inyección

Ampicilina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ampicilina TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ampicilina TZF
• 3. Cómo tomar Ampicilina TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ampicilina TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ampicilina TZF y para qué se utiliza

Ampicilina TZF contiene como principio activo ampicilina, que es una penicilina semisintética.
La ampicilina actúa bactericidamente sobre muchas especies de bacterias Gram-negativas y Gram-positivas.
Ampicilina TZF está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por bacterias
sensibles a la ampicilina:

• infecciones urinarias agudas y crónicas;
• infecciones respiratorias;
• infecciones gastrointestinales;
• meningitis;
• endocarditis;
• profilaxis perinatal.

2. Información importante antes de tomar Ampicilina TZF

Cuándo no tomar Ampicilina TZF

• si el paciente es alérgico a la ampicilina o a otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, cefalosporinas);
• si el paciente tiene mononucleosis infecciosa o linfoma - existe un mayor riesgo de erupción cutánea.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• si el paciente ha experimentado alguna reacción alérgica a algún antibiótico;
• si el paciente ha experimentado alguna otra reacción alérgica. Las reacciones de hipersensibilidad a

la ampicilina pueden ocurrir con mayor frecuencia en personas con tendencia a reacciones alérgicas a
muchas sustancias diferentes. Estas reacciones pueden tener diferentes síntomas y gravedad – desde
erupciones cutáneas hasta anafilaxia (reacción alérgica grave) incluida;

• si el paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia renal. El médico ajustará la dosis del medicamento
  según el grado de insuficiencia;
• si el paciente ha tenido enfermedades gastrointestinales en el pasado, especialmente colitis;
• si el paciente padece miastenia (enfermedad caracterizada por una fatiga y debilidad muscular rápida).

Si el paciente experimenta diarrea durante o después del tratamiento con ampicilina, debe informar a su
médico. Puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación asociada con el uso de
antibióticos. Si se produce diarrea, debe suspender el tratamiento y, en casos graves, recibir tratamiento
adecuado. No debe tomar medicamentos que reduzcan la peristalsis intestinal o otros medicamentos
antidiarreicos.
During el tratamiento prolongado con ampicilina, especialmente en pacientes con enfermedades crónicas y
pacientes con trastornos renales, puede producirse un crecimiento excesivo de cepas bacterianas o hongos
resistentes. Si se producen nuevas infecciones bacterianas o fúngicas durante el tratamiento con ampicilina,
el antibiótico debe suspenderse de inmediato y consultar a un médico.

Ampicilina TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• probenecid, administrado al mismo tiempo que Ampicilina TZF, aumenta su concentración en sangre
  y prolonga su tiempo de acción;
• otros antibióticos que actúan bacteriostáticamente;
• alopurinol, administrado al mismo tiempo que Ampicilina TZF, aumenta la posibilidad de reacciones
  alérgicas cutáneas;
• anticonceptivos orales, ya que la ampicilina reduce su efectividad.

En pacientes tratados con ampicilina, los resultados de las pruebas de glucosa en orina pueden ser falsamente
positivos, por lo que si es necesario realizar dicha prueba, se recomienda utilizar pruebas enzimáticas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea
quedar embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada
No debe tomar Ampicilina TZF durante el embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente
necesario.
Si la paciente está en período de lactancia
Ampicilina TZF puede ser utilizado durante la lactancia con precaución. Además del riesgo de alergia en los
lactantes, asociado con pequeñas cantidades de medicamento que pasan a la leche materna, no se han
detectado otros efectos adversos en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ampicilina TZF no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si aparecen
efectos adversos que reduzcan la concentración (por ejemplo, somnolencia, véase el punto 4. Posibles efectos
adversos), no se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ampicilina TZF contiene sodio

Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
Ampicilina TZF, 500 mg, contiene 35,1 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial.
Esto equivale al 1,76% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ampicilina TZF, 1 g, contiene 70,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial.
Esto equivale al 3,51% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ampicilina TZF, 2 g, contiene 140,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial.
Esto equivale al 7,02% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Considerando el esquema de dosificación presentado en el punto 3, la cantidad máxima de sodio (principal
componente de la sal común) que puede ser administrada al paciente en una dosis única máxima es de 140,4
mg (lo que equivale al 7,02% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos), y en
una dosis diaria máxima de 982,8 mg (lo que equivale al 49,14% de la dosis diaria máxima recomendada de
sodio en la dieta para adultos).

3. Cómo tomar Ampicilina TZF

Ampicilina TZF debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico.
Ampicilina TZF es administrado por un médico o enfermero. La dosis depende de la gravedad de la infección,
del microorganismo que la causa, de la edad y del peso del paciente.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Infecciones del tracto urinario: 500 mg cada 6 horas.
• Infecciones gonocócicas del tracto urinario: 2 dosis de 500 mg administradas con un intervalo de 12 horas.
• Infecciones respiratorias no hospitalarias en adultos: 1-2 g cada 6 horas.
• Infecciones respiratorias no hospitalarias en niños con un peso corporal de más de 40 kg: 1-2 g cada 6 horas.
• Infecciones gastrointestinales: 500 mg cada 6 horas.
• Meningitis: 2 g cada 4 horas.
• Infecciones bacterianas del endocardio y bacteriemia de etiología enterocócica: 2 g cada 4 horas.

La dosis máxima para adultos es de 14 g al día.

Niños con un peso corporal de 40 kg o menos

La mayoría de las infecciones bacterianas: generalmente 12,5 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.
Infecciones respiratorias no hospitalarias: 25-50 mg/kg de peso corporal cada 6 horas
Infecciones en recién nacidos
La dosis depende de la edad y el peso del recién nacido: generalmente se administra 100-200 mg/kg de peso
corporal al día en

• 2-4 dosis divididas.

Meningitis
Recién nacidos

• 0-7 días de vida: 150-300 mg/kg de peso corporal al día en 3 dosis divididas.
• 8-28 días de vida: 300-400 mg/kg de peso corporal al día en 3-4 dosis divididas. Lactantes y niños
• 300-400 mg/kg de peso corporal al día en 4-6 dosis divididas.

La dosis máxima diaria en niños es de 12 g.
Uso profiláctico de ampicilina
En la profilaxis perinatal de infecciones por S. agalactiae(como alternativa a la penicilina) - primera dosis
de 2 g ivy luego 1 g cada 4 horas hasta el parto.
En el ruptura prematura de membranas: en combinación con eritromicina;
se administra en una dosis de 2 g ivcada 4 horas durante las primeras 48 horas, luego se cambia a amoxicilina.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), el médico considerará
reducir la dosis o aumentar el intervalo entre dosis del medicamento.
A los pacientes sometidos a diálisis, el médico recomendará la administración de una dosis adicional después de
la diálisis.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad y el tipo de infección.
El médico determinará el tiempo de tratamiento adecuado, que debe ser seguido.
Método de preparación de solucionesse indica al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información
destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ampicilina TZF

Dado que Ampicilina TZF será administrado por un médico o enfermero, es poco probable que se administre
una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado grande,
debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Omision de la administración de Ampicilina TZF

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida del medicamento.

Suspensión de la administración de Ampicilina TZF

Es importante que el medicamento se tome según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe suspender
el tratamiento porque se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se suspende demasiado pronto, la infección
puede regresar.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien después de completar el ciclo de
tratamiento recomendado, debe comunicarse con su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ampicilina TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes
los experimentarán.
En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves
debe comunicarse de inmediato con un médico o acudir directamente al hospital.
Los siguientes efectos adversos gravesson raros(menos de 1 de cada 1000 personas):

• dificultad para respirar, hablar o tragar;
• hinchazón dolorosa de los labios, la lengua, la cara o el cuello;
• mareos muy fuertes o síncope;
• erupciones cutáneas graves o picazón, especialmente con la formación de ampollas y dolor en los ojos, la boca
  o los genitales;
• diarrea grave o prolongada o con sangre: puede ser un síntoma de colitis grave;
• icoloración amarilla de la piel o la esclera de los ojos o orina oscura y heces descoloridas: pueden ser síntomas
  de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes(menos de 1 de cada 100 personas):

• cambios en el recuento de glóbulos blancos y rojos (disminución del recuento de glóbulos rojos o blancos y
  plaquetas), destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• erupciones cutáneas, urticaria, picazón.

Los siguientes efectos adversos son raros(menos de 1 de cada 1000 personas):

• aumento leve y transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas;
• nefritis intersticial.

Además, pueden aparecer efectos adversos como:

• sensación de fatiga, insomnio, agitación, convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con
  insuficiencia renal y (o) que toman dosis altas del medicamento;
• diarrea, náuseas, vómitos (estos síntomas suelen aparecer en pacientes que reciben ampicilina);
• enrojecimiento de la piel, dolor en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 50; fax: 91 596 24 51
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ampicilina TZF

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete. La fecha
de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ampicilina TZF?

El principio activo del medicamento es ampicilina (en forma de ampicilina sódica)
Ampicilina TZF, 500 mg
Cada vial contiene 500 mg de ampicilina (Ampicilina) en forma de ampicilina sódica.
Ampicilina TZF, 1 g
Cada vial contiene 1 g de ampicilina (Ampicilina) en forma de ampicilina sódica.
Ampicilina TZF, 2 g
Cada vial contiene 2 g de ampicilina (Ampicilina) en forma de ampicilina sódica.
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Ampicilina TZF y qué contiene el paquete?

Polvo blanco o casi blanco. Después de reconstituir, se obtiene una solución transparente y opalescente.
Paquete:1 vial en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle de la Reina, 6
28004 Madrid
Número de teléfono: 91 562 90 00
Con el fin de obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización
de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Debe consultar la información detallada sobre este medicamento, que está disponible en el sitio web del
Ministerio de Sanidad (www.mscbs.gob.es).
Después de reconstituir el polvo, se obtiene una solución transparente y opalescente.
Antes de administrar el medicamento, debe comprobar el aspecto de la solución. La solución solo puede ser
administrada si es transparente y prácticamente libre de partículas visibles a simple vista.
Todo el producto no utilizado o los residuos deben ser eliminados de acuerdo con los reglamentos locales.
Método de preparación y administración de la solución
Inyecciones intramusculares
El contenido de la ampolla de 500 mg se reconstituye en 2 ml de agua para inyección.
El contenido de la ampolla de 1 g se reconstituye en 4 ml de agua para inyección.
Al administrar por vía intramuscular, debe seguir las restricciones de volumen habitualmente utilizadas.
La solución debe ser administrada por inyección intramuscular profunda. Las dosis que superen los 1 g se
recomiendan administrar en dos lugares diferentes.
Inyecciones intravenosas
El contenido de la ampolla de 500 mg se reconstituye en 5 ml de agua para inyección.
El contenido de la ampolla de 1 g se reconstituye en 10 ml de agua para inyección.
El contenido de la ampolla de 2 g se reconstituye en 20 ml de agua para inyección.
Se administra lentamente, durante unos 3 a 10 minutos.
Infusión intermitente
500 mg de polvo de ampicilina se reconstituyen en 50 ml de solución salina isotónica (0,9%). La solución se
prepara en contenedores de poliolefina.
1 g de polvo de ampicilina se reconstituyen en 100 ml de solución salina isotónica (0,9%). La solución se
prepara en contenedores de poliolefina.
2 g de polvo de ampicilina se reconstituyen en 100 ml de solución salina isotónica (0,9%) o agua para inyección.
La solución se prepara en un contenedor de poliolefina.
La solución de Ampicilina TZF puede ser administrada en forma de infusión intravenosa a una velocidad de 100
mg/min.
Infusión continua
2 g de polvo de ampicilina se reconstituyen en 15 ml de agua para inyección, y luego se añaden 500 ml de
solución salina al 0,9% o en 500 ml de solución de glucosa al 5%.
Las soluciones preparadas con solución salina al 0,9% pueden ser preparadas en contenedores de poliolefina o
de cloruro de polivinilo.
Las soluciones con solución de glucosa deben ser preparadas en contenedores de poliolefina.
La concentración de la solución preparada no debe superar los 30 mg/ml.
Atención!Las soluciones de ampicilina para inyección intramuscular y administración intravenosa deben ser
preparadas justo antes de la administración.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado de inmediato. Si el producto no se utiliza de
inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.
Las soluciones de ampicilina no deben ser mezcladas con otros medicamentos debido al riesgo de inactivación.
Incompatibilidades farmacéuticas
La ampicilina no debe ser administrada con preparados de sangre o otros líquidos que contengan proteínas (por
ejemplo, hidrolizados de proteínas), ni con emulsiones lipídicas para administración intravenosa.
Las soluciones de ampicilina no deben ser mezcladas con otros medicamentos en la misma jeringa o en la misma
botella de infusión debido al riesgo de inactivación.