Ampicillin Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Ampicillin Adamed, 2 g, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

Ampicilina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ampicillin Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ampicillin Adamed
• 3. Cómo tomar Ampicillin Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ampicillin Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ampicillin Adamed y para qué se utiliza

Ampicillin Adamed contiene la sustancia activa ampicilina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas". Es un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (antibiótico), cuyo mecanismo de acción consiste en matar las bacterias que causan la infección. El medicamento Ampicillin Adamed se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias que son sensibles a la ampicilina.

• Exacerbación aguda de bronquitis crónica (infección de las vías respiratorias)
• Pielonefritis (infección de las vías urinarias superiores)
• Meningitis bacteriana (infección de las membranas que rodean el cerebro)
• Neumonía (infección de los pulmones) cuando otros medicamentos de la penicilina no son efectivos o no son adecuados por otras razones
• Infecciones en el abdomen (infección del estómago y los intestinos)
• Infección bacteriana de la sangre asociada con alguna de las infecciones mencionadas anteriormente

La ampicilina también se utiliza para tratar y prevenir la endocarditis (infección de las válvulas del corazón).

2. Información importante antes de tomar Ampicillin Adamed

Cuándo no tomar el medicamento Ampicillin Adamed

• Si el paciente es alérgico a la ampicilina o a otras penicilinas.

No tomar el medicamento Ampicillin Adamed si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ampicillin Adamed, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera:

Reacciones de hipersensibilidad

Si el paciente es alérgico a las cefalosporinas (otro grupo de antibióticos), debe consultar a un médico o farmacéutico. Se recomienda precaución si el paciente ha tenido anteriormente una reacción de hipersensibilidad.

Si el paciente experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, anafilaxia, asma, rinitis alérgica), debe interrumpir el tratamiento con ampicilina y recibir un tratamiento alternativo adecuado.

Colitis

Debe prestar atención a la diarrea acuosa, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre. Estos pueden ser signos de colitis. Véase el punto 4. Esto también se aplica a la diarrea que ocurre varios meses después de la administración de ampicilina.

Mononucleosis infecciosa, leucemia linfocítica crónica

En una gran proporción de pacientes (hasta el 90%) con mononucleosis infecciosa o leucemia linfocítica crónica que toman ampicilina, aparece una erupción cutánea. La erupción cutánea suele comenzar después de 7 a 10 días de iniciar el tratamiento con ampicilina y dura varios días hasta una semana después de su finalización.

Trastornos renales

Si el paciente tiene insuficiencia renal, el médico ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal y controlará la función renal durante el tratamiento.

Terapia anticoagulante

Si el paciente toma medicamentos anticoagulantes, puede ocurrir un prolongamiento del tiempo de protrombina. En caso de administración concomitante de medicamentos anticoagulantes, se debe realizar una observación adecuada del paciente. Puede ser necesario modificar la dosis del medicamento anticoagulante oral.

Análisis de orina

La ampicilina puede afectar los resultados de algunos análisis. Si el paciente proporciona una muestra de orina para analizar la presencia de glucosa, debe informar al médico o enfermera de que está tomando Ampicillin Adamed.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La ampicilina interactúa con otros medicamentos, como:

• Alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota). Puede aumentar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer o la artritis reumatoide). Puede ocurrir un aumento de los efectos adversos del metotrexato.
• Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota). El médico puede decidir ajustar la dosis de Ampicillin Adamed.
• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos utilizados para diluir la sangre). La administración concomitante de medicamentos anticoagulantes puede causar un aumento del riesgo de sangrado. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares.
• Vacuna oral viva contra la fiebre tifoidea. Debe transcurrir un período de 3 días entre la administración de antibióticos como la ampicilina y la ingestión de la vacuna oral viva contra la fiebre tifoidea.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La ampicilina puede ser utilizada durante el embarazo si el médico lo considera necesario.

Lactancia

La ampicilina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. En lactantes alimentados con leche materna, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, diarrea o infecciones (colonización de la mucosa) por levaduras, por lo que en algunos casos puede ser necesario interrumpir la lactancia.

Fertilidad

En estudios en animales, no se ha demostrado que la ampicilina tenga efectos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay evidencia de que el medicamento Ampicillin Adamed afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

El paciente es responsable de evaluar si su estado de salud le permite conducir vehículos o realizar trabajos que requieren atención. Uno de los factores que pueden afectar esta capacidad es el efecto de los medicamentos y (o) sus efectos adversos. La descripción de estos efectos y efectos adversos se encuentra en otras secciones de la hoja de instrucciones. Debe leer atentamente toda la hoja de instrucciones.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

El medicamento Ampicillin Adamed contiene sodio

El medicamento contiene aproximadamente 132 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada ampolla. Esto corresponde al 6,60% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta.

La dosis diaria máxima recomendada corresponde al 39,48% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS (Organización Mundial de la Salud).

Si el paciente debe tomar Ampicillin Adamed durante un período prolongado, debe hablar con un médico o farmacéutico, especialmente si tiene una dieta con bajo contenido de sal (dieta hiposódica) prescrita.

3. Cómo tomar Ampicillin Adamed

Este medicamento será administrado por personal médico como una inyección en un vaso sanguíneo o como una infusión (intravenosa) en un vaso sanguíneo.

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente o el niño. La dosis depende del tipo de infección, el lugar de la infección y su gravedad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ampicillin Adamed

Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado grande del medicamento, debe informar a un médico, enfermera o farmacéutico.

Si el paciente ha tomado una dosis demasiado grande o, por ejemplo, un niño ha ingerido el medicamento accidentalmente, debe decirle a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Los signos de una sobredosis del medicamento Ampicillin Adamed pueden incluir: náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de conciencia, movimientos involuntarios de los músculos, convulsiones, coma, insuficiencia renal.

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Omision de la dosis de Ampicillin Adamed

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Ampicillin Adamed

Si no es recomendado por un médico, no debe interrumpir el tratamiento, incluso si los síntomas desaparecen, ya que puede ocurrir una recaída de los síntomas de la infección.

En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Ampicillin Adamed y consultar a un médico o acudir al hospital de inmediato:

• Reacción de hipersensibilidad grave (anafilaxia). Esta reacción puede ser mortal. Puede ocurrir uno o más de los siguientes síntomas: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea pruriginosa (urticaria), dificultad para respirar y mareo (raramente, menos de 1 de cada 1000 personas).
• La ampicilina puede afectar las células blancas de la sangre, lo que puede causar una disminución de los mecanismos de defensa contra las infecciones. En caso de infección con síntomas como fiebre y un empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta y (o) dolor de oído y (o) dificultad para orinar, debe consultar a un médico lo antes posible, quien ordenará un análisis de sangre para descartar una disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar sobre la ingesta del medicamento (no muy frecuente, menos de 1 de cada 100 personas).
• Colitis, que puede estar acompañada de síntomas como diarrea acuosa, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre (no muy frecuente, no más de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (no más de 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea, picazón
• Estools sueltos

No muy frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad y dificultad para respirar (anemia)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución o aumento del número de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia)
• Estomatitis, gingivitis
• Dolor abdominal, estomatitis, gingivitis
• Náuseas y vómitos
• Colitis
• Diarrea
• Urticaria (erupción cutánea)
• Crystaluria (presencia de cristales en la orina, que indica irritación renal)

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas)

• Colitis grave con descamación (colitis descamativa)
• Cambios cutáneos, sometimes graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
• Mareo, dolor de cabeza, mioclonías y convulsiones
• Hepatitis y ictericia colestásica; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Nefritis intersticial aguda (inflamación del riñón)
• Dolor y edema en el lugar de la inyección
• Puede ocurrir infección por hongos en la boca y el abdomen

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Calle Jerozolimskie 181C

02 222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Ampicillin Adamed

Conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete: EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Sin instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Después de la reconstitución:

• La solución preparada debe administrarse de inmediato.
• Las soluciones deben prepararse justo antes de su uso y deben ser verificadas para asegurarse de que sean transparentes. Solo se deben utilizar soluciones transparentes. No se deben utilizar soluciones que estén turbias o que contengan depósitos.
• Las instrucciones para la conservación de este medicamento después de la reconstitución se encuentran en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
• La solución no utilizada debe ser eliminada.

Después de la dilución:

• La solución diluida debe administrarse de inmediato.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ampicillin Adamed?

• La sustancia activa del medicamento es la ampicilina.
• El medicamento no contiene otros componentes.

Cada ampolla contiene ampicilina sódica en una cantidad equivalente a 2 g de ampicilina.

Cómo se presenta el medicamento Ampicillin Adamed y qué contiene el paquete?

Polvo blanco o casi blanco.

2 g de polvo para preparar solución para inyección/intravenosa se presenta en ampollas de vidrio incoloro tipo III, cerradas con un tapón de goma de bromobutilo tipo I y una tapa de aluminio tipo flip off, colocadas en una caja de cartón que contiene 1 o 10 envases unitarios.

No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Antibiotice S.A.

1 Valea Lupului Street

707410 Iasi

Rumania

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Amroliv

Noruega: Amroliv

Suecia: Amroliv

Islandia:

Amroliv

Finlandia: Amroliv

República Checa: Ampicillin Ardez

Alemania: Ampicillin Antibiotice 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Polonia: Ampicillin Adamed

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07.2025

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe mezclar este producto con otros medicamentos, excepto los mencionados en esta sección.

Si la ampicilina se prescribe junto con aminoglucósidos, no se deben mezclar los antibióticos en la misma jeringa o botella de infusión debido a la posible inactivación de los aminoglucósidos.

Preparación de la solución para inyección

Ampicillin Adamed 2 g solo se puede administrar por vía intravenosa.

Inyección intravenosa

Para reconstituir la solución para inyección, el contenido de la ampolla debe disolverse en 14,8 mL de agua para inyección, para obtener una solución para inyección con una concentración de 125 mg/mL.

Después de la reconstitución, la solución debe administrarse lentamente por vía intravenosa durante 5-10 minutos. La administración rápida puede causar convulsiones.

Infusión intravenosa

Primero, se debe preparar la solución como se describe en el párrafo "inyección intravenosa", y luego diluir con solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%).

La concentración de la solución preparada no debe exceder los 30 mg/mL. La velocidad y el volumen de la infusión deben determinarse para que el medicamento no pierda estabilidad en la solución utilizada.

Para la infusión intravenosa de Ampicillin Adamed, solo se pueden utilizar las soluciones mencionadas anteriormente.

Las soluciones deben prepararse justo antes de su uso y deben ser verificadas para asegurarse de que sean transparentes.

El medicamento Ampicillin Adamed puede administrarse en forma de infusión intravenosa durante 20-30 minutos. En caso de infusión continua, se debe utilizar una bomba de infusión siempre que sea posible.

Se deben utilizar solo soluciones transparentes, sin partículas sólidas.

No se deben utilizar soluciones que estén turbias o que contengan depósitos.

Todo el producto no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.