Amlessa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amlessa, 4 mg + 5 mg, tabletas

Amlessa, 4 mg + 10 mg, tabletas

Amlessa, 8 mg + 5 mg, tabletas

Amlessa, 8 mg + 10 mg, tabletas

tert-butylamina perindopril + amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amlessa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlessa
• 3. Cómo tomar Amlessa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amlessa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amlessa y para qué se utiliza

Amlessa se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y (o) la enfermedad coronaria estable (un estado en el que el flujo sanguíneo al corazón se reduce o bloquea). Los pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipino en tabletas separadas pueden tomar una tableta de Amlessa que contiene ambas sustancias activas. Amlessa es una combinación de dos sustancias activas: perindopril y amlodipino. Perindopril pertenece a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA). Amlodipino es un antagonista del calcio (pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Ambas sustancias activas actúan mediante la dilatación y relajación de los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial. La sangre puede fluir más fácilmente a través del cuerpo y el corazón está menos estresado.

2. Información importante antes de tomar Amlessa

Cuándo no tomar Amlessa:

• si el paciente es alérgico a perindopril con tert-butilamina o a cualquier otro inhibidor de la ECA, amlodipino besilato o a cualquier otra dihidropiridina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• después de 3 meses de embarazo (también debe evitarse el uso de Amlessa en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si durante el tratamiento previo con inhibidores de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en alguien de su familia en cualquier otra circunstancia (un estado llamado angioedema);
• en choque cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo), en estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o en angina inestable (dolor en el pecho que puede ocurrir durante el descanso);
• en pacientes con hipotensión arterial grave (hipotensión severa);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca (el corazón no puede bombear sangre de manera suficiente, lo que conduce a dificultad para respirar o hinchazón en las extremidades, como hinchazón en los pies, tobillos o piernas) después de un infarto de miocardio agudo;
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén;
• si el paciente está recibiendo diálisis o filtración de sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Amlessa puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Amlessa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que suministra sangre al riñón);
• si el paciente tiene otras enfermedades cardíacas;
• si el paciente tiene problemas de función hepática;
• si el paciente tiene enfermedad renal o está recibiendo diálisis;
• si el paciente tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario);
• si el paciente tiene colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente está tomando una dieta con restricción de sal o está tomando sustitutos de sal que contienen potasio (es necesario ajustar el nivel de potasio en la sangre);
• si el paciente es anciano y es necesario ajustar la dosis;
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento para reducir la presión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II) o aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Amlessa" y "Precauciones y advertencias");

Otros medicamentos pueden afectar la acción de Amlessa. Debe informar a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, ya que puede ser necesario un seguimiento especial:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo ARA II, aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Amlessa" y "Precauciones y advertencias") o diuréticos (que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones),
• un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar Amlessa" y "Precauciones y advertencias".
• antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno), administrados para aliviar el dolor o dosis altas de ácido acetilsalicílico,
• medicamentos para tratar la diabetes (como insulina o wildagliptina),
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia, etc. (como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos del tipo imipramina, neurolépticos),
• inmunosupresores (que debilitan el sistema inmunitario), utilizados para tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante de órgano (como ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprima y cotrimoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota),
• procaína (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• vasodilatadores, incluyendo nitratos,
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque o el asma),
• baclofeno o dantroleno (utilizados para tratar la rigidez muscular, en enfermedades como la esclerosis múltiple; dantroleno también se utiliza para tratar la hipertermia maligna)

Amlessa puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial.

Amlessa con alimentos y bebidas

Amlessa debe tomarse antes de las comidas. Los pacientes que toman Amlessa no deben consumir jugo de toronja o toronja, ya que pueden aumentar el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede provocar una acción no deseada de Amlessa que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Amlessa antes de la concepción planeada o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento. No se recomienda tomar Amlessa durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda tomar Amlessa durante la lactancia. El médico puede elegir otro medicamento si la paciente planea lactar, especialmente en el caso de lactar a un recién nacido o un prematuro. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Amlessa no afecta la capacidad de concentración, pero pueden ocurrir mareos o debilidad debido a la hipotensión, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se conozca la reacción individual a Amlessa.

Amlessa contiene sodio

3. Cómo tomar Amlessa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente todos los días, a la misma hora, por la mañana antes de las comidas. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Generalmente, es una tableta al día. Amlessa se recomienda generalmente a pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipino en tabletas separadas.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Amlessa en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Amlessa

Si se ha tomado una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El síntoma más probable de sobredosis es la hipotensión, que puede causar mareos o pérdida de conciencia. Si ocurren estos síntomas, debe acostarse y elevar las piernas.

Olvido de una dosis de Amlessa

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es el más efectivo. Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlessa

Como el tratamiento con Amlessa generalmente dura toda la vida, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amlessa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

• respiración silbante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, picazón, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, o otras reacciones alérgicas;
• mareos intensos o pérdida de conciencia;
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco anormal o dolor en el pecho;
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda y una sensación de malestar general.

Se han observado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos es molesto para el paciente, o si dura más de una semana, debe consultar a su médico.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hinchazón (retención de líquidos).
• Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, mareos centrales, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), mareos periféricos, sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, trastornos de la visión (incluyendo visión doble), tinnitus (sensación de escuchar sonidos), palpitaciones (sensación de latido cardíaco), enrojecimiento facial repentino, sensación de "vacío" en la cabeza debido a la hipotensión, tos, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, fatiga, debilidad, hinchazón en las extremidades (edema periférico).

Otros efectos adversos observados se enumeran a continuación. Si se agrava alguno de los síntomas o ocurren síntomas no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, trastornos del sueño, temblor, pérdida de conciencia, falta de sensibilidad, trastornos del ritmo cardíaco, rinitis (congestión nasal o resfriado), pérdida de cabello, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel, dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, dolor en el pecho, trastornos de la micción, urgencia para orinar durante la noche, frecuencia urinaria aumentada, dolor, malestar general, broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, silbido y dificultad para respirar), sequedad de la boca, angioedema (síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua), formación de ampollas en la piel, trastornos renales, impotencia, sudoración excesiva, aumento de la cuenta de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco), disconfort o aumento de la glándula mamaria en los hombres, aumento o disminución de peso, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), reacciones de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), fiebre, caídas, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento del potasio en la sangre, disminución del sodio, hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en la sangre, aumento de la creatinina en la sangre.
• Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes): confusión, empeoramiento de la psoriasis, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en suero, orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética), disminución de la diuresis o anuria, insuficiencia renal aguda.
• Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes): trastornos cardiovasculares (angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), eosinofilia pulmonar (un tipo raro de neumonía), hinchazón de los párpados, la cara o los labios, hinchazón de la lengua y la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, o otras reacciones alérgicas, síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, часто comenzando con la aparición de manchas rojas, picazón y ampollas), eritema multiforme (erupción cutánea, a menudo comenzando con la aparición de manchas rojas, picazón y ampollas en la cara, brazos o piernas), sensibilidad a la luz, cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución de la cuenta de glóbulos blancos y rojos, disminución de la hemoglobina, disminución de la cuenta de plaquetas, trastornos sanguíneos, pancreatitis, lo que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda y una sensación de malestar general, trastornos hepáticos, hepatitis, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar algunos resultados de las pruebas, hinchazón abdominal (gastritis), trastornos neurológicos, lo que puede causar debilidad, entumecimiento o hormigueo, aumento de la tensión muscular, hinchazón y/o sangrado de las encías, aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia).
• Frecuencia no conocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastre de los pies, marcha inestable, cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntoma de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amlessa

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote".
Conservar en el paquete original para proteger del luz y la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amlessa?

• Las sustancias activas de Amlessa son perindopril con tert-butilamina y amlodipino. Amlessa, 4 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina (lo que equivale a 3,34 mg de perindopril) y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato). Amlessa, 4 mg + 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina (lo que equivale a 3,34 mg de perindopril) y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato). Amlessa, 8 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina (lo que equivale a 6,68 mg de perindopril) y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato). Amlessa, 8 mg + 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina (lo que equivale a 6,68 mg de perindopril) y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato).
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio (E470b). Véase el punto 2 "Amlessa contiene sodio".

Cómo se presenta Amlessa y qué contiene el paquete?

Amlessa, 4 mg + 5 mg, tabletas: blancas a casi blancas, redondas, ligeramente bicóncavas, con bordes biselados, con la inscripción "U 1" en una cara de la tableta. Diámetro: aproximadamente 7 mm.
Amlessa, 4 mg + 10 mg, tabletas: blancas a casi blancas, bicóncavas en forma de cápsula, con una línea de división en una cara. Las tabletas tienen la inscripción "U" en una cara y "2" en la otra cara de la línea de división. Dimensiones: aproximadamente 12,5 mm x 5,5 mm. La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no la división en dosis iguales.
Amlessa, 8 mg + 5 mg, tabletas: blancas a casi blancas, redondas, bicóncavas, con bordes biselados, con la inscripción "U 3" en una cara de la tableta. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
Amlessa, 8 mg + 10 mg, tabletas: blancas a casi blancas, redondas, bicóncavas, con bordes biselados y una línea de división en una cara. Las tabletas tienen la inscripción "U" en una cara y "4" en la otra cara de la línea de división. Diámetro: aproximadamente 9 mm. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Envases:10, 20, 30, 60 o 90 tabletas en blister en caja de cartón
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener más información sobre los nombres de los medicamentos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02.12.2021