Amlessa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amlessa, 4 mg + 5 mg, tabletas

Amlessa, 4 mg + 10 mg, tabletas

Amlessa, 8 mg + 5 mg, tabletas

Amlessa, 8 mg + 10 mg, tabletas

tert-butylamina perindopril + amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amlessa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlessa
• 3. Cómo tomar Amlessa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amlessa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amlessa y para qué se utiliza

Amlessa se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y (o) la enfermedad coronaria estable (una condición en la que el flujo sanguíneo al corazón se reduce o bloquea). Los pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipino en tabletas separadas pueden tomar una tableta de Amlessa que contiene ambos principios activos. Amlessa es una combinación de dos principios activos: perindopril y amlodipino. Perindopril pertenece a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA). Amlodipino es un antagonista del calcio (pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Ambos principios activos actúan relajando y dilatando los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial. La sangre puede fluir más fácilmente por el cuerpo y el corazón se ve menos sobrecargado.

2. Información importante antes de tomar Amlessa

Cuándo no tomar Amlessa:

• si el paciente es alérgico a perindopril con tert-butilamina o a cualquier otro inhibidor de la ECA, amlodipino besilato o a cualquier otra dihidropiridina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Amlessa en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves mientras tomaba inhibidores de la ECA, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en alguien de su familia en cualquier otra circunstancia (una condición llamada angioedema);
• en caso de shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo), estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o angina inestable (dolor en el pecho que puede ocurrir en reposo);
• en pacientes con hipotensión arterial grave (hipotensión severa);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca (el corazón no puede bombear sangre de manera suficiente, lo que lleva a dificultad para respirar o hinchazón en las piernas, tobillos o pies) después de un infarto de miocardio agudo;
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Amlessa puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Amlessa, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que suministra sangre al riñón);
• si el paciente tiene otras enfermedades cardíacas;
• si el paciente tiene problemas de función hepática;
• si el paciente tiene enfermedad renal o está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente está tomando una dieta baja en sal o sustitutos de sal que contienen potasio (es necesario ajustar el nivel de potasio en la sangre);
• si el paciente es anciano y es necesario ajustar la dosis;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR),
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• si el paciente es de raza negra - en este caso, puede haber un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Amlessa". Angioedema En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo perindopril, se han informado casos de angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Amlessa y comunicarse de inmediato con su médico. Véase también el punto 4. Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Amlessa en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra durante este período (véase el punto "Embarazo y lactancia"). Debe informar a su médico o personal médico sobre la toma de Amlessa si:

• se planea una anestesia general y/o una operación quirúrgica,
• ha habido diarrea o vómitos recientemente,
• se planea una sesión de aféresis de LDL (eliminación de colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial),
• se realizará un tratamiento de desensibilización para reducir la reacción alérgica a la picadura de abejas o avispas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Amlessa en niños y adolescentes.

Amlessa y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar. Debe evitar tomar Amlessa con:

• litio (utilizado para tratar el trastorno maníaco-depresivo),
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer),
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal), medicamentos diuréticos que ahorran potasio (espironolactona, triamtereno) y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos),
• medicamentos que ahorran potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día.

Otros medicamentos pueden afectar la acción de Amlessa. Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario un seguimiento especial:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA), aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Amlessa" y "Precauciones y advertencias") o diuréticos (que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones),
• un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar Amlessa" y "Precauciones y advertencias".
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), administrados para aliviar el dolor o dosis altas de ácido acetilsalicílico,
• medicamentos para tratar la diabetes (por ejemplo, insulina o wildagliptina),
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia, etc. (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepresivos del tipo imipramina, neurolépticos),
• medicamentos inmunosupresores (que debilitan el sistema inmunitario), utilizados para tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprima y cotrimoxazol (utilizados para tratar infecciones),
• alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota),
• procaína (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos,
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma),
• baclofeno o dantroleno (utilizados para tratar la rigidez muscular, en enfermedades como la esclerosis múltiple; dantroleno también se utiliza para tratar la hipertermia maligna)

ocurrida durante la anestesia (síntomas como fiebre muy alta y rigidez muscular),

• algunos antibióticos, como la rifampicina, la eritromicina,
• claritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas),
• medicamentos antiepilépticos, como la carbamazepina, el fenobarbital, la fenitoína, la fosfenitoína, la primidona,
• itraconazol, cetconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• medicamentos alfa-adrenolíticos, utilizados para tratar la hiperplasia prostática, como la prazosina, la alfuzosina, la doksazosina, la tamsulosina, la terazosina,
• amifostina (un medicamento administrado para prevenir o reducir los efectos adversos de otros medicamentos o la radioterapia, utilizada para tratar el cáncer),
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar various trastornos, incluyendo el asma grave y la artritis reumatoide),
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
• simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar el VIH),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas),
• medicamentos utilizados comúnmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para prevenir el rechazo de un trasplante (sirolimus, everolimus, temsirolimus o otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias".

Amlessa puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial.

Amlessa con alimentos y bebidas

Amlessa debe tomarse antes de las comidas. Los pacientes que toman Amlessa no deben consumir jugo de toronja o toronjas, ya que pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede causar una reducción no deseada de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoDebe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Amlessa antes de la concepción planeada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento. No se recomienda el uso de Amlessa en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra durante este período. LactanciaDebe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Amlessa durante la lactancia. El médico puede elegir otro medicamento si la paciente planea lactar, especialmente si se trata de lactar a un recién nacido o un prematuro. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amlessa no afecta la capacidad de concentración, pero pueden ocurrir mareos o debilidad debido a la hipotensión, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se conozca la reacción individual al medicamento.

Amlessa contiene sodio

3. Cómo tomar Amlessa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente todos los días, a la misma hora, por la mañana, antes de las comidas. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Por lo general, es una tableta al día. Amlessa se prescribe generalmente a pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipino en tabletas separadas.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Amlessa en niños y adolescentes.

Sobredosis de Amlessa

Si se ha tomado una cantidad excesiva de tabletas, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El síntoma más probable de sobredosis es la hipotensión, que puede causar mareos o pérdida de conciencia. Si ocurren estos síntomas, debe acostarse y elevar las piernas.

Olvido de una dosis de Amlessa

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es el más efectivo. Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlessa

Como el tratamiento con Amlessa generalmente dura toda la vida, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Amlessa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico:

• respiración silbante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta, lo que causa dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, picazón, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, o otras reacciones alérgicas;
• mareos intensos o pérdida de conciencia;
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco rápido o anormal, o dolor en el pecho;
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, y una sensación de malestar general.

Se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos es molesto para el paciente, o si dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
• Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, mareos centrales, somnolencia (especialmente al comienzo del tratamiento), mareos periféricos, sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, trastornos de la visión (incluyendo visión doble), tinnitus (sensación de oír sonidos), palpitaciones (sensación de latido cardíaco), enrojecimiento facial repentino, sensación de "vacío" en la cabeza debido a la hipotensión, tos, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o trastornos de la digestión, cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, fatiga, debilidad, hinchazón en las piernas (edema periférico).

Los siguientes efectos adversos también han sido informados. Si alguno de estos efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe comunicarse con su médico.

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, trastornos del sueño, temblor, pérdida de conciencia, falta de sensación, trastornos del ritmo cardíaco, rinitis (congestión nasal o resfriado), alopecia (pérdida de cabello), erupciones cutáneas rojas, decoloración de la piel, dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, dolor en el pecho, trastornos de la micción, urgencia para orinar durante la noche, frecuencia urinaria aumentada, dolor, malestar general, broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, silbido y dificultad para respirar), sequedad de la boca, angioedema (síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua), formación de ampollas en la piel, trastornos renales, impotencia, sudoración excesiva, aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco), disconfort o aumento de la glándula mamaria en los hombres, aumento o disminución de peso, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), reacciones de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), fiebre, caídas, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento del potasio en la sangre, disminución del sodio, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en la sangre, aumento de la creatinina en la sangre.
• Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): confusión, empeoramiento de la psoriasis, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del bilirrubina en suero, orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (secreción inadecuada de hormona antidiurética), disminución o falta de eliminación de orina, insuficiencia renal aguda.
• Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes): trastornos cardiovasculares (angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), eosinofilia pulmonar (un trastorno raro del pulmón), hinchazón de los párpados, la cara o los labios, hinchazón de la lengua y la garganta, lo que causa dificultad para respirar, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, picazón, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, o otras reacciones alérgicas, eritema multiforme (erupción cutánea que puede comenzar con el aparecimiento de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas), sensibilidad a la luz, cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución de la hemoglobina, disminución de la cantidad de plaquetas, trastornos sanguíneos, pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, y una sensación de malestar general, trastornos de la función hepática, hepatitis, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar algunos resultados de las pruebas, distensión abdominal (gastritis), trastornos del sistema nervioso, lo que puede causar debilidad, entumecimiento o hormigueo, aumento de la tensión muscular, hinchazón y/o sangrado de las encías, aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia).
• Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles): temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies, marcha inestable, cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntoma de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amlessa

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está impreso en el paquete después de "L". Debe conservar este medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz y la humedad. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amlessa

• Los principios activos de Amlessa son perindopril con tert-butilamina y amlodipino. Amlessa, 4 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina (lo que equivale a 3,34 mg de perindopril) y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato). Amlessa, 4 mg + 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina (lo que equivale a 3,34 mg de perindopril) y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato). Amlessa, 8 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina (lo que equivale a 6,68 mg de perindopril) y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato). Amlessa, 8 mg + 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina (lo que equivale a 6,68 mg de perindopril) y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato).
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio (E470b). Véase el punto 2 "Amlessa contiene sodio".

Cómo se presenta Amlessa y contenido del paquete

Amlessa, 4 mg + 5 mg, tabletas: blancas a casi blancas, redondas, ligeramente biconvexas, con bordes biselados, con la inscripción "U 1" en una cara de la tableta. Diámetro: aproximadamente 7 mm. Amlessa, 4 mg + 10 mg, tabletas: blancas a casi blancas, biconvexas en forma de cápsula, con una línea de división en una cara. Las tabletas tienen la inscripción "U" en una cara y "2" en la otra cara de la línea de división. Dimensiones: aproximadamente 12,5 mm x 5,5 mm. La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no la división en dosis iguales. Amlessa, 8 mg + 5 mg, tabletas: blancas a casi blancas, redondas, biconvexas, con bordes biselados, con la inscripción "U 3" en una cara de la tableta. Diámetro: aproximadamente 9 mm. Amlessa, 8 mg + 10 mg, tabletas: blancas a casi blancas, redondas, biconvexas, con bordes biselados y una línea de división en una cara. Las tabletas tienen la inscripción "U" en una cara y "4" en la otra cara de la línea de división. Diámetro: aproximadamente 9 mm. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Envases:10, 20, 30, 60 o 90 tabletas en blister en caja de cartón. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia Para obtener más información sobre los nombres de los medicamentos en otros países del Espacio Económico Europeo, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsovia Tel. 22 57 37 500 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02.12.2021