Amlessa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amlessa, 4 mg + 5 mg, tabletas

Amlessa, 4 mg + 10 mg, tabletas

Amlessa, 8 mg + 5 mg, tabletas

Amlessa, 8 mg + 10 mg, tabletas

tert-butylamina perindopril + amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amlessa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlessa
• 3. Cómo tomar Amlessa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amlessa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amlessa y para qué se utiliza

Amlessa se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y (o) la enfermedad coronaria estable (una condición en la que el flujo sanguíneo al corazón se reduce o bloquea). Los pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipino en tabletas separadas pueden tomar una tableta de Amlessa que contiene ambas sustancias activas. Amlessa es una combinación de dos sustancias activas: perindopril y amlodipino. Perindopril pertenece a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA). Amlodipino es un antagonista del calcio (pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Ambas sustancias activas actúan relajando y expandiendo los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial. La sangre puede fluir más fácilmente a través del cuerpo y el corazón se ve menos estresado.

2. Información importante antes de tomar Amlessa

Cuándo no tomar Amlessa:

• si el paciente es alérgico a perindopril con tert-butilamina o a cualquier otro inhibidor de la ECA, amlodipino besilato o a cualquier otra dihidropiridina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• después de 3 meses de embarazo (también debe evitarse el uso de Amlessa en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves mientras tomaba inhibidores de la ECA anteriormente, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en alguien de su familia en cualquier otra circunstancia (una condición llamada angioedema);
• en choque cardiogénico (una condición en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al cuerpo), en estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o en angina inestable (dolor en el pecho que puede ocurrir en reposo);
• en pacientes con hipotensión arterial grave (presión arterial muy baja);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca (el corazón no puede bombear suficiente sangre, lo que puede causar dificultad para respirar o hinchazón en las piernas, tobillos o pies) después de un infarto de miocardio agudo;
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Amlessa puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en áreas como la garganta).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Amlessa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón);
• si el paciente tiene otras enfermedades cardíacas;
• si el paciente tiene problemas de función hepática;
• si el paciente tiene enfermedad renal o está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene colagenosis (una enfermedad del tejido conjuntivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente está tomando una dieta baja en sal o sustitutos de sal que contienen potasio (es necesario ajustar el nivel de potasio en la sangre);
• si el paciente es anciano y es necesario ajustar la dosis;
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento para reducir la presión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II), aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Amlessa" y "Advertencias y precauciones");

Amlessa puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, especialmente:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo ARA II, aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Amlessa" y "Advertencias y precauciones");
• un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar Amlessa" y "Advertencias y precauciones";
• antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno), administrados para aliviar el dolor o dosis altas de ácido acetilsalicílico;
• medicamentos para tratar la diabetes (como insulina o wildagliptina);
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia, etc. (como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, etc.);
• inmunosupresores (que debilitan el sistema inmunitario), utilizados para tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante de órgano (como ciclosporina, tacrolimus, etc.);
• trimetoprima y cotrimoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota);
• procaína (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque o el asma);
• baclofeno o dantroleno (utilizados para tratar la rigidez muscular, en enfermedades como la esclerosis múltiple; dantroleno también se utiliza para tratar la hipertermia maligna)

Amlessa puede aumentar el efecto de otros medicamentos para reducir la presión arterial.

Amlessa con alimentos y bebidas

Amlessa debe tomarse antes de las comidas. Los pacientes que toman Amlessa no deben consumir jugo de toronja o toronja, ya que pueden aumentar el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede causar un efecto no deseado en la reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Amlessa antes de la concepción planeada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento. No se recomienda tomar Amlessa durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda tomar Amlessa durante la lactancia. El médico puede elegir otro medicamento si la paciente planea lactar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Amlessa no afecta la capacidad de concentración, pero puede causar mareos o debilidad debido a la hipotensión, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sepa cómo reacciona al medicamento.

Amlessa contiene sodio

3. Cómo tomar Amlessa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente cada mañana, antes de las comidas. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Por lo general, es una tableta al día.
Amlessa se prescribe generalmente a pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipino en tabletas separadas.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Amlessa en niños y adolescentes.

Sobredosis de Amlessa

Si se ha tomado una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. El síntoma más probable de sobredosis es la hipotensión, que puede causar mareos o pérdida de conciencia. Si ocurren estos síntomas, debe acostarse y elevar las piernas.

Olvido de una dosis de Amlessa

Es importante tomar el medicamento cada día, ya que el tratamiento regular es el más efectivo. Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlessa

Como el tratamiento con Amlessa generalmente dura toda la vida, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amlessa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• respiración silbante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, picazón, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, síndrome de Stevens-Johnson o otras reacciones alérgicas;
• mareos intensos o pérdida de conciencia;
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco anormal o dolor en el pecho;
• pancreatitis, que puede causar dolor intenso en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, y malestar general.

Se han observado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos es molesto o dura más de una semana, debe consultar a su médico.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hinchazón (retención de líquidos).
• Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, mareos centrales, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento), mareos periféricos, sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, trastornos de la visión (incluyendo visión doble), tinnitus (sensación de oír sonidos), palpitaciones (sensación de latido cardíaco), enrojecimiento facial repentino, sensación de "vacío" en la cabeza debido a la hipotensión, tos, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o trastornos de la digestión, cambios en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, fatiga, debilidad, hinchazón en las piernas (edema periférico).

Otros efectos adversos observados se enumeran a continuación. Si se intensifica alguno de los efectos adversos o ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, trastornos del sueño, temblor, pérdida de conciencia, anestesia, trastornos del ritmo cardíaco, rinitis (congestión nasal o resfriado), alopecia (pérdida de cabello), erupciones cutáneas rojas, decoloración de la piel, dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, dolor en el pecho, trastornos de la micción, urgencia para orinar por la noche, frecuencia urinaria aumentada, dolor, malestar general, broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar), sequedad de la boca, angioedema (hinchazón de los tejidos bajo la piel, con síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua), formación de ampollas en la piel, trastornos renales, impotencia, sudoración excesiva, aumento de la cuenta de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco), disconfort o aumento de los senos en los hombres, aumento o disminución de peso, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), reacciones de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), fiebre, caídas, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento del potasio en la sangre, disminución del sodio, hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en la sangre, aumento de la creatinina en la sangre.
• Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): confusión, empeoramiento del psoriasis, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del bilirrubina en suero, orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética), disminución de la diuresis o anuria (falta de orina), insuficiencia renal aguda.
• Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes): trastornos cardiovasculares (angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), eosinofilia pulmonar (un trastorno raro del pulmón), angioedema (hinchazón de los tejidos bajo la piel, con síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua), reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, picazón, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (erupción cutánea que puede comenzar con el aparecimiento de manchas rojas, picazón, en la cara, brazos o piernas), sensibilidad a la luz, cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución de la cuenta de glóbulos blancos y rojos, disminución de la hemoglobina, disminución de la cuenta de plaquetas, trastornos sanguíneos, pancreatitis, que puede causar dolor intenso en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, y malestar general, trastornos hepáticos, hepatitis, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que puede afectar algunos resultados de las pruebas, hinchazón abdominal (gastritis), trastornos neurológicos, que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo, aumento de la tensión muscular, hinchazón y/o sangrado de las encías, aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia).
• Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles): temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies, marcha inestable, cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síndrome de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 00
Fax: 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Amlessa

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está impreso en el paquete, después de "Lote".
Consérvelo en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amlessa

• Los principios activos de Amlessa son perindopril con tert-butilamina y amlodipino. Amlessa, 4 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 3,34 mg de perindopril) y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato). Amlessa, 4 mg + 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 3,34 mg de perindopril) y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato). Amlessa, 8 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 6,68 mg de perindopril) y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato). Amlessa, 8 mg + 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 6,68 mg de perindopril) y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato).
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio (E470b). Véase el punto 2 "Amlessa contiene sodio".

Cómo se presenta Amlessa y contenido del paquete

Amlessa, 4 mg + 5 mg, tabletas: blancas a casi blancas, redondas, ligeramente biconvexas, con bordes biselados, con la inscripción "U 1" en una cara de la tableta. Diámetro: aproximadamente 7 mm.
Amlessa, 4 mg + 10 mg, tabletas: blancas a casi blancas, biconvexas, en forma de cápsula, con una línea de división en una cara. Las tabletas tienen la inscripción "U" en una cara y "2" en la otra cara de la línea de división. Dimensiones: aproximadamente 12,5 mm x 5,5 mm. La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no divide la tableta en dosis iguales.
Amlessa, 8 mg + 5 mg, tabletas: blancas a casi blancas, redondas, biconvexas, con bordes biselados, con la inscripción "U 3" en una cara de la tableta. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
Amlessa, 8 mg + 10 mg, tabletas: blancas a casi blancas, redondas, biconvexas, con bordes biselados y una línea de división en una cara. Las tabletas tienen la inscripción "U" en una cara y "4" en la otra cara de la línea de división. Diámetro: aproximadamente 9 mm. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Envases:10, 20, 30, 60 o 90 tabletas en blister en caja de cartón
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener más información sobre los nombres de los medicamentos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02.12.2021