Amikacin Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Amikacin Kabi, 5 mg/mL, solución para infusión

Amikacina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amikacin Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Amikacin Kabi
• 3. Cómo usar Amikacin Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amikacin Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amikacin Kabi y para qué se utiliza

Amikacin Kabi contiene la sustancia activa amikacina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. Se utilizan para tratar infecciones graves causadas por bacterias sensibles a la amikacina. La amikacina pertenece a un grupo de sustancias llamadas aminoglucósidos. El paciente puede recibir amikacina para tratar las siguientes enfermedades:

• infecciones pulmonares y de las vías respiratorias inferiores que ocurren durante el tratamiento hospitalario, incluyendo la neumonía nosocomial (HAP) y la neumonía asociada a la ventilación asistida (VAP);
• infecciones complicadas de los riñones, las vías urinarias y la vejiga;
• infecciones complicadas del abdomen, incluyendo la peritonitis;
• infecciones de la piel y los tejidos blandos, incluyendo las quemaduras graves;
• infección bacteriana del endocardio (membrana que recubre las superficies internas de las cavidades del corazón) (solo en terapia combinada con otros antibióticos). Amikacin Kabi también se puede utilizar para tratar a pacientes que tienen una condición inflamatoria de los órganos internos asociada con alguna de las infecciones mencionadas anteriormente o en los que se sospecha una asociación con alguna de las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de usar Amikacin Kabi

Cuándo no usar Amikacin Kabi:

• si el paciente es alérgico a la amikacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a sustancias similares (otros antibióticos aminoglucósidos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Amikacin Kabi, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe informar a su médico si el paciente:

• tenga problemas de función renal;
• tenga problemas de audición;
• tenga problemas neuromusculares, como un tipo específico de debilidad muscular llamado miastenia;
• padezca de enfermedad de Parkinson;
• haya sido tratado previamente con otro antibiótico similar a la amikacina. En cualquiera de estos casos, el médico tendrá especial cuidado.

Si el paciente o algún miembro de su familia tiene una enfermedad asociada con una mutación mitocondrial (enfermedad genética) o pérdida de audición causada por el uso de antibióticos, se recomienda informar al médico o farmacéutico antes de recibir antibióticos aminoglucósidos; algunas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida de audición después del uso de este medicamento. Antes de administrar Amikacin Kabi, el médico puede recomendar realizar pruebas genéticas. El médico también tendrá especial cuidado si el paciente tiene 60 años o más o si el paciente está deshidratado (tiene falta de agua en el organismo). Durante el tratamiento, el médico monitoreará el estado del paciente, incluyendo:

• la función renal, especialmente si el paciente tiene 60 años o más o tiene problemas de función renal;
• la audición;
• la concentración de amikacina en la sangre, si es necesario.

Si el paciente experimenta síntomas de problemas de función renal, se debe reducir la dosis diaria y (o) prolongar los intervalos entre dosis. Si ocurren problemas graves de función renal, se suspenderá la administración de amikacina. El tratamiento con amikacina también se suspenderá si ocurren zumbidos en los oídos o pérdida de audición. Para evitar el riesgo de daño renal, nervio auditivo y función muscular, no se debe usar Amikacin Kabi durante más de 10 días, a menos que el médico lo considere necesario. Durante el tratamiento, se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos para el paciente. Si durante una operación el paciente recibió soluciones de lavado que contenían amikacina o un antibiótico similar, se debe tener en cuenta al calcular la dosis de amikacina.

Niños

Se debe tener cuidado al administrar este medicamento a prematuros y recién nacidos debido a la inmadurez renal en estos pacientes.

Amikacin Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. El efecto perjudicial de Amikacin Kabi en los riñones y el nervio auditivo puede aumentar con el uso de los siguientes medicamentos:

• otros antibióticos similares a la amikacina;
• otros agentes utilizados para tratar infecciones, como la bactricina, la anfotericina B, los antibióticos de la clase de las penicilinas o las cefalosporinas, la vancomicina, la kanamicina, la paromomicina, la polimixina B, la colistina;
• medicamentos contra el cáncer: carboplatino (en dosis altas), cisplatino, oxaliplatino (especialmente si el paciente tiene problemas de función renal previos);
• agentes que suprimen las reacciones inmunitarias no deseadas: ciclosporina, tacrolimus;
• diuréticos de acción rápida: furosemida o ácido etacrínico (puede causar daño irreversible a la audición);
• bisfosfonatos (utilizados para tratar la osteoporosis y enfermedades similares);
• tiamina (vitamina B), ya que puede reducir su eficacia;
• indometacina (medicamento antiinflamatorio utilizado para reducir la fiebre, el dolor y la hinchazón y la rigidez de las articulaciones). Puede aumentar la concentración de Amikacin Kabi en la sangre de los recién nacidos.

Se debe evitar la administración simultánea de estos medicamentos o después de la administración de Amikacin Kabi, si es posible. Si es necesario usar la amikacina junto con estos agentes, se realizarán controles frecuentes y detallados de la audición y la función renal. Si se administra amikacina con diuréticos de acción rápida, se controlará el balance de líquidos.

Se debe tener cuidado también durante:

• Anestesia con metoxiflurano: antes de comenzar la anestesia con metoxiflurano (gas anestésico), el anestesista debe verificar si el paciente ha recibido o está recibiendo amikacina o un antibiótico similar. Se debe evitar esto debido al aumento del riesgo de daño grave a los riñones y los nervios.
• Uso simultáneo de amikacina con medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, d-tubocurarina), otros agentes que actúan como la curara, toxinas botulínicas o gases anestésicos como el halotano: si el paciente está siendo tratado con amikacina, se debe informar al anestesista antes de la operación, debido al riesgo de un bloqueo neuromuscular significativo. Si los aminoglucósidos causan un bloqueo neuromuscular, es posible revertirlo con sales de calcio. En los recién nacidos que reciben simultáneamente Amikacin Kabi e indometacina (medicamento antiinflamatorio y analgésico), se controlará detenidamente la concentración de amikacina en la sangre. La indometacina puede aumentar la concentración de amikacina en la sangre.
• Uso con otros antibióticos: la terapia combinada con antibióticos adecuados puede aumentar significativamente los efectos del tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Embarazo: si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si su médico considera que es absolutamente necesario. Lactancia: aunque es poco probable que la amikacina se absorba en el intestino del bebé lactado, el médico considerará cuidadosamente si suspender la lactancia o el tratamiento con amikacina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de la amikacina en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Si el paciente recibe amikacina en condiciones ambulatorias, debe tener cuidado al conducir vehículos y usar máquinas, debido a los posibles efectos adversos, como mareos de origen central o vestibular.

Amikacin Kabi contiene sodio

3. Cómo usar Amikacin Kabi

Amikacin Kabi se administra en goteo, directamente en una vena (infusión intravenosa). El tiempo de infusión puede variar entre 30 y 60 minutos. La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico. A continuación, se presentan las dosis comúnmente utilizadas.

Pacientes con función renal normal

Adultos y jóvenes de 12 años o más (peso corporal superior a 33 kg): la dosis habitual es de 15 mg de amikacina por kilogramo de peso corporal (pc) cada 24 horas, administrada en una dosis única o dividida en dos dosis iguales: 7,5 mg por kilogramo de pc cada 12 horas. Como máximo, el paciente puede recibir hasta 1,5 gramos por día durante un período corto, si es absolutamente necesario (por ejemplo, infecciones que ponen en peligro la vida y/o infecciones causadas por ciertas bacterias, como Pseudomonas, Acinetobacter o Enterobacteriales) y si es posible un monitoreo cuidadoso y constante del paciente durante el tratamiento. La cantidad total de amikacina que el paciente puede recibir durante todo el tratamiento no excederá los 15 gramos. Niños pequeños, niños y niños (de 4 semanas a 11 años): una dosis diaria única de amikacina de 15 a 20 mg/kg de pc o una dosis de 7,5 mg/kg de pc cada 12 horas. Recién nacidos (de 0 a 27 días): la dosis inicial es de 10 mg de amikacina por kilogramo de pc, y después de 12 horas se administra 7,5 mg de amikacina por kilogramo de pc. El tratamiento se continúa administrando 7,5 mg de amikacina por kilogramo de pc cada 12 horas. Prematuros: 7,5 mg de amikacina por kilogramo de pc cada 12 horas.

Grupos especiales de pacientes

No se recomienda la administración de una dosis diaria única en pacientes con sistema inmunitario debilitado, insuficiencia renal, fibrosis quística, ascitis, endocarditis, quemaduras extensas (que cubren más del 20% de la piel) y en mujeres embarazadas. Pacientes con problemas de función renal: si el paciente tiene problemas de función renal, la concentración de amikacina en la sangre y la función renal se controlarán periódicamente para ajustar la dosis adecuadamente. El médico sabe cómo calcular la dosis que se debe administrar. Pacientes sometidos a diálisis: los pacientes de este grupo reciben la mitad de la dosis normal al final de la diálisis. Pacientes de edad avanzada: en los pacientes de edad avanzada, la función renal puede estar disminuida. Siempre que sea posible, se evaluará la función renal y se ajustará la dosis si es necesario. Pacientes con sobrepeso: en estos pacientes, la dosis se calcula en función del peso ideal más el 40% de exceso de peso. Posteriormente, la dosis se puede ajustar según la concentración de amikacina en la sangre. La dosis máxima es de 1,5 gramos de amikacina por día. El tiempo de tratamiento es generalmente de 7 a 10 días. Pacientes con ascitis: es necesario administrar dosis más altas para alcanzar los niveles adecuados del medicamento en la sangre. Duración del tratamiento: el tiempo de tratamiento es generalmente de 7 a 10 días. Puede ser más largo solo en casos de infecciones graves y complicadas. Los efectos del tratamiento aparecen generalmente en el paciente dentro de las 24 a 48 horas; de lo contrario, puede ser necesario cambiar el medicamento. La concentración de amikacina en la sangre se controlará detenidamente en todos los pacientes, con especial atención a los pacientes de edad avanzada, los recién nacidos, los pacientes obesos y los pacientes con problemas de función renal o fibrosis quística, y la dosis se ajustará cuidadosamente durante el tratamiento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amikacin Kabi

Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o enfermera. La sobredosis puede causar daño a los riñones y los nervios auditivos o parálisis (parálisis). En este caso, se suspenderá la infusión de amikacina. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En los pacientes tratados con amikacina, se ha observado un efecto tóxico en el nervio auditivo y los riñones. Estos efectos adversos se pueden prevenir siguiendo estrictamente las contraindicaciones y ajustando cuidadosamente la dosis según las recomendaciones del médico. El médico controlará los signos de efectos adversos.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe comunicarse inmediatamente con el médico:

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• hinchazón de la cara, los labios o la lengua, erupción cutánea, dificultad para respirar, pueden ser síntomas de una reacción alérgica;
• zumbidos en los oídos o pérdida de audición (sordera);
• parálisis de los músculos respiratorios;
• problemas de función renal, incluyendo la disminución de la cantidad de orina producida (insuficiencia renal aguda).

Otros efectos adversos:

No muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareos, problemas de equilibrio;
• movimientos oculares involuntarios (nistagmo);
• infección o colonización adicional (por levaduras - células de hongos resistentes, llamadas Candida);
• zumbidos en los oídos, sensación de presión en los oídos, problemas de audición;
• náuseas;
• daño a ciertas partes de los riñones, problemas de función renal.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• número anormalmente bajo de glóbulos blancos o rojos o plaquetas en la sangre, o aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia);
• reacciones alérgicas, erupción cutánea, picazón, urticaria;
• bajo nivel de magnesio en la sangre;
• dolor de cabeza, migrañas, entumecimiento, temblores;
• ceguera o otros problemas de visión;
• presión arterial baja;
• depresión de la respiración;
• vómitos;
• dolor en las articulaciones;
• fiebre por medicamento;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en la sangre.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• bloqueo muscular;
• insuficiencia renal aguda.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas a antibióticos similares a la amikacina (aminoglucósidos).

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amikacin Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Período de validez después de la primera apertura/dilución:se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 24 horas, a una temperatura de 25°C y entre 2°C y 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si el medicamento no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario, y normalmente este tiempo no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la apertura/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amikacin Kabi?

• La sustancia activa del medicamento es la amikacina.

Un mililitro de solución para infusión contiene 5 mg de amikacina (en forma de sulfato de amikacina). Un frasco de 50 mL de solución para infusión contiene 250 mg de amikacina. Un frasco de 100 mL de solución para infusión contiene 500 mg de amikacina. Un frasco de 200 mL de solución para infusión contiene 1000 mg de amikacina.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Amikacin Kabi y qué contiene el paquete?

Amikacin Kabi es una solución para infusión, administrada en goteo a través de un tubo pequeño o una cánula colocada en una vena. Es una solución acuosa clara e incolora. Amikacin Kabi se presenta en un frasco KabiPac de LDPE, cerrado con una tapa de PP o PE/PP con discos de goma que permiten la introducción de una aguja, en un paquete de cartón. Los tamaños de los paquetes son: 10 x 50 mL, 10 x 100 mL y 10 x 200 mL de solución para infusión. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno. Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia, teléfono: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10.04.2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Incompatibilidades

Amikacin Kabi es un medicamento listo para usar y no debe mezclarse con ningún otro medicamento (excepto los mencionados a continuación), debe administrarse por separado, según la dosis recomendada y el método de administración. En ningún caso se debe mezclar aminoglucósidos en una solución para infusión con antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas), ya que esto puede causar una inactivación fisicoquímica del segundo medicamento. Se conocen incompatibilidades químicas con la anfotericina, clorotiazida, eritromicina, heparina, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoína, sulfadiazina, tiopentona, clorotetraciclina, vitamina B y vitamina C. No se debe mezclar la amikacina con estos medicamentos.

Precauciones especiales para la eliminación de residuos de medicamento

Únicamente para uso único. Todos los residuos no utilizados del medicamento deben eliminarse. El diluido debe prepararse en condiciones asépticas. Antes de la administración, debe verificarse que la solución no contenga partículas sólidas o decoloración. Solo se debe usar una solución clara y libre de partículas sólidas. Amikacin Kabi es compatible con las siguientes soluciones para infusión:

• solución de Ringer;
• solución de Ringer con lactato;
• solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para inyección;
• solución de glucosa al 5 mg/mL (5%) para inyección;
• solución de glucosa al 10 mg/mL (10%) para inyección.

Información sobre conservación

Véase el punto 5: "Cómo conservar Amikacin Kabi".

Método de administración

Véase el punto 3: "Cómo usar Amikacin Kabi".

Dosificación

Véase el punto 3: "Cómo usar Amikacin Kabi". Amikacin Kabi debe administrarse exclusivamente en infusión intravenosa, y el tiempo de infusión es de 30 a 60 minutos. Volumen de la solución para infusión en pacientes con función renal normal:

La precisión de la dosificación de Amikacin Kabi es mayor si se utiliza una bomba de infusión.

Instrucciones para la dilución

Antes de la administración a niños y jóvenes, se recomienda diluir Amikacin Kabi. Para obtener una concentración de amikacina de 2,5 mg/mL, adecuada para la dosis seleccionada, la cantidad adecuada (en mL) de Amikacin Kabi, 5 mg/mL, se mezcla con la misma cantidad de una de las soluciones para infusión mencionadas anteriormente. Los niños y jóvenes deben recibir una infusión que dure de 1 a 2 horas. Volumen de la solución para infusión diluida a 2,5 mg/mL de amikacina:

Tratamiento de la sobredosis

En caso de sobredosis o aparición de síntomas de toxicidad, se debe suspender la administración de amikacina en infusión, y se puede aplicar diuresis forzada para acelerar la eliminación de amikacina de la sangre. La diálisis peritoneal y la hemodiálisis pueden contribuir a la eliminación de amikacina que se acumula en la sangre. La hemodiálisis es más efectiva que la diálisis peritoneal para eliminar amikacina de la sangre. En los recién nacidos, se puede considerar la transfusión de intercambio, pero antes de aplicar esta medida, es necesario consultar a un especialista. Para neutralizar el efecto relajante, se recomienda la administración de sales de calcio. Si se produce parálisis de la función respiratoria, puede ser necesario el apoyo respiratorio mecánico.