Ambroxoli iidroiloridum Fontane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ambroxoli hidrocloruro Fontane, 15 mg/5 ml, solución oral

Para niños a partir de dos años, adolescentes y adultos
Ambroxoli hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ambroxoli hidrocloruro Fontane y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ambroxoli hidrocloruro Fontane
• 3. Cómo tomar Ambroxoli hidrocloruro Fontane
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ambroxoli hidrocloruro Fontane
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ambroxoli hidrocloruro Fontane y para qué se utiliza

Ambroxoli hidrocloruro Fontane contiene la sustancia activa ambroxol hidrocloruro y pertenece al grupo terapéutico de medicamentos para la tos y el resfriado, medicamentos mucolíticos. El ambroxol hidrocloruro se utiliza para tratar la tos húmeda asociada con enfermedades pulmonares y bronquiales agudas o crónicas. Ambroxoli hidrocloruro Fontane está indicado para niños a partir de dos años, adolescentes y adultos.
Gracias a la administración de Ambroxoli hidrocloruro Fontane, el moco espeso se vuelve más acuoso y se puede expulsar más fácilmente.
Si después de 4 a 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Ambroxoli hidrocloruro Fontane

Cuándo no tomar Ambroxoli hidrocloruro Fontane

• si el paciente es alérgico al ambroxol hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). No se debe administrar Ambroxoli hidrocloruro Fontane a niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ambroxoli hidrocloruro Fontane, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente ha experimentado en el pasado reacciones cutáneas graves de hipersensibilidad (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• El síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad que se caracteriza por una fiebre alta y una erupción cutánea con ampollas en la piel y las mucosas.
• El síndrome de Lyell es una enfermedad que también se conoce como síndrome de piel quemada. Los síntomas de esta enfermedad son cambios cutáneos graves en forma de ampollas, similares a los que se producen en las quemaduras.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de ambroxol. Si se produce una erupción cutánea (incluyendo cambios en las mucosas, por ejemplo, en la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe interrumpir la administración de Ambroxoli hidrocloruro Fontane y consultar inmediatamente a un médico.

• si el paciente tiene trastornos de la función renal o enfermedad hepática grave. En este caso, debe tener especial cuidado al administrar Ambroxoli hidrocloruro Fontane (es decir, prolongar los intervalos entre las dosis del medicamento o administrar una dosis menor del medicamento, solo después de consultar a un médico). En los trastornos graves de la función renal, puede producirse una acumulación (acumulación) de los productos de descomposición de la sustancia activa de Ambroxoli hidrocloruro Fontane.
• si el paciente tiene una enfermedad rara de los bronquios que se caracteriza por una producción excesiva de moco (por ejemplo, síndrome de cilios inmóviles). En este caso, no es posible eliminar el moco de los pulmones. Por lo tanto, Ambroxoli hidrocloruro Fontane solo debe administrarse bajo supervisión médica.
• Si el paciente tiene intolerancia a la histamina. En este caso, debe evitar la administración prolongada, ya que la sustancia activa de Ambroxoli hidrocloruro Fontane afecta el metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolor de cabeza, congestión nasal, picazón).
• si en el pasado el paciente ha tenido una úlcera gástrica y/o duodenal, debe consultar a un médico sobre cómo tomar Ambroxoli hidrocloruro Fontane, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica. Debe consultar a un médico antes de tomar Ambroxoli hidrocloruro Fontane.

Niños

En caso de tos persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años, antes de iniciar el tratamiento, debe consultar a un médico.

Ambroxoli hidrocloruro Fontane y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Medicamentos que suprimen la tos (medicamentos antitusivos)
Al tomar Ambroxoli hidrocloruro Fontane, no debe administrar ningún medicamento que suprima el reflejo de la tos (es decir, medicamentos antitusivos). El reflejo de la tos es importante, ya que permite expulsar el moco líquido y eliminarlo de los pulmones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Ambroxoli hidrocloruro Fontane solo debe administrarse si el médico lo prescribe explícitamente. No se recomienda la administración de Ambroxoli hidrocloruro Fontane, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.
Se ha observado que la sustancia activa contenida en Ambroxoli hidrocloruro Fontane pasa a la leche materna. No se recomienda la administración de Ambroxoli hidrocloruro Fontane durante la lactancia.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto nocivo del ambroxol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

Ambroxoli hidrocloruro Fontane contiene sorbitol y ácido benzoico

Este medicamento contiene 1,75 g de sorbitol en cada 5 ml de solución oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico ha informado al paciente (o al niño) sobre una intolerancia a algunos azúcares o si se ha diagnosticado una intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), un trastorno genético raro en el que el organismo no puede descomponer la fructosa, debe consultar a un médico antes de que el paciente (o el niño) tome el medicamento.
El sorbitol puede causar trastornos gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.
Este medicamento contiene 5,75 mg de ácido benzoico en cada 5 ml de solución oral.

3. Cómo tomar Ambroxoli hidrocloruro Fontane

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones contenidas en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La siguiente información es aplicable si el médico no ha prescrito una administración diferente de Ambroxoli hidrocloruro Fontane. Debe seguir las instrucciones de administración del medicamento, ya que de lo contrario Ambroxoli hidrocloruro Fontane no actuará correctamente.

Dosis recomendada:

Niños de 2 a 5 años:
½ cucharadita, es decir, 2,5 ml de solución oral 3 veces al día (lo que equivale a 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro al día administrados en tres dosis de 7,5 mg).
Niños de 6 a 12 años:
1 cucharadita, es decir, 5 ml de solución oral 2 a 3 veces al día (lo que equivale a 30 a 45 mg de ambroxol hidrocloruro al día administrados en dos a tres dosis de 15 mg).
Adolescentes a partir de 12 años y adultos:
2 cucharaditas, cada una de 5 ml de solución oral 3 veces al día durante los primeros 2 a 3 días (lo que equivale a 90 mg de ambroxol hidrocloruro al día administrados en tres dosis de 30 mg), y luego 2 cucharaditas, cada una de 5 ml de solución oral 2 veces al día (lo que equivale a 60 mg de ambroxol hidrocloruro al día administrados en dos dosis de 30 mg).
Nota:
En adultos, se puede aumentar la dosis a 4 cucharaditas, cada una de 5 ml de solución oral 2 veces al día (lo que equivale a 120 mg de ambroxol hidrocloruro al día administrados en dos dosis de 60 mg).

Forma de administración

Para administración oral. Ambroxoli hidrocloruro Fontane debe tomarse después de las comidas, utilizando la cucharadita medida que se suministra.

Duración del tratamiento

Si el médico no ha indicado lo contrario, no debe tomar Ambroxoli hidrocloruro Fontane durante más de 4 a 5 días.
Si después de 4 a 5 días los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Si considera que el efecto de Ambroxoli hidrocloruro Fontane es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ambroxoli hidrocloruro Fontane

Basándose en casos de sobredosis no intencional y/o notificaciones sobre un uso incorrecto, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos de Ambroxoli hidrocloruro Fontane administrado en dosis recomendadas.
En caso de sobredosis, debe consultar a un médico, quien iniciará el tratamiento adecuado según los síntomas de la sobredosis.

Omisión de la administración de Ambroxoli hidrocloruro Fontane

En caso de que se omita una dosis del medicamento o se administre una dosis insuficiente del medicamento, debe tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Cambio del sabor
• Sensación de entumecimiento en la boca y la garganta (anestesia)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos
• Secura de la mucosa bucal
• Diarrhea
• Dispepsia
• Dolor abdominal
• Fiebre

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad
• Erupción cutánea, urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso) y picazón
• Efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda)
• Secura de la garganta

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 100
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ambroxoli hidrocloruro Fontane

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y la caja de cartón, después del código "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Plazo de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco

Plazo de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ambroxoli hidrocloruro Fontane?

La sustancia activa es ambroxol hidrocloruro. 1 ml de solución oral contiene 3 mg de ambroxol hidrocloruro.
Cada cucharadita, es decir, 5 ml de solución oral, contiene 15 mg de ambroxol hidrocloruro.
Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable (E 420), ácido benzoico (E 210), glicerol (85%), hidroxietilcelulosa, aroma de fresa, agua purificada (ver punto 2).

Cómo se presenta Ambroxoli hidrocloruro Fontane y qué contiene el paquete?

Solución oral transparente, incolora o ligeramente marrón, con olor a fresa.
Ambroxoli hidrocloruro Fontane está disponible en un paquete que contiene 100 ml de solución oral.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
En el paquete se encuentra una cucharadita medida de polipropileno con una graduación de 1,25 ml, 2,5 ml y 5 ml.

Título del responsable

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España, S.A.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Este producto está autorizado en los países miembros de la Unión Europea bajo los siguientes nombres:

Alemania
Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Bulgaria
Флавамед за деца
República Checa
Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok
Estonia
Flavamed vaarikas
Finlandia
Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos
Hungría
Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat
Letonia
Flavamed bērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituania
Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Polonia
Ambroxoli hidrocloruro Fontane
Rumania
Flavamed 15 mg/5 ml soluţie orală
Eslovaquia
Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok
Eslovenia
Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2023