Ambroxol Rivopiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ambroxol Rivopharm, 30 mg/5 ml, solución oral

Clorhidrato de ambroxolo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ambroxol Rivopharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ambroxol Rivopharm
• 3. Cómo tomar Ambroxol Rivopharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ambroxol Rivopharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ambroxol Rivopharm y para qué se utiliza

Ambroxol Rivopharm contiene el principio activo clorhidrato de ambroxolo, que pertenece a un grupo de mucolíticos (medicamentos contra la tos y el resfriado) que facilitan la limpieza de las vías respiratorias.
Ambroxol Rivopharm, 30 mg/5 ml, se utiliza para tratar la tos productiva (con flema) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
La tos productiva está asociada con enfermedades pulmonares y bronquiales que se caracterizan por una producción excesiva de flema. Ambroxol Rivopharm actúa fluidificando la flema y reduciendo su viscosidad, lo que permite que sea más fácil de expulsar.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Ambroxol Rivopharm

Cuándo no debe tomarse Ambroxol Rivopharm

• si el paciente es alérgico al ambroxol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Ambroxol Rivopharm, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal.

Se han descrito casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de ambroxol. Si el paciente experimenta una erupción cutánea (incluidas las lesiones en las mucosas de la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe suspender el tratamiento con ambroxol y consultar inmediatamente a su médico.

Niños

No debe administrarse Ambroxol Rivopharm a niños menores de 6 años.

Ambroxol Rivopharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Toma de Ambroxol Rivopharm con alimentos

Ambroxol Rivopharm debe tomarse después de las comidas, pero puede tomarse durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Ambroxol atraviesa la placenta hasta el feto. No debe administrarse Ambroxol Rivopharm durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo.
Lactancia
Ambroxol se excreta en la leche materna. No se recomienda la administración de Ambroxol Rivopharm en mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Ambroxol Rivopharm contiene sorbitol

El medicamento contiene sorbitol (E420). Debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares.
Cada dosis de 5 ml de solución oral contiene 1,75 g de sorbitol.

3. Cómo tomar Ambroxol Rivopharm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada de Ambroxol Rivopharm es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Durante los primeros 2 a 3 días, tomar 5 ml de solución oral de Ambroxol Rivopharm tres veces al día (lo que equivale a 90 mg de clorhidrato de ambroxolo al día).
Posteriormente, tomar 5 ml de solución oral de Ambroxol Rivopharm dos veces al día (lo que equivale a 60 mg de clorhidrato de ambroxolo al día).
Si es necesario, en adultos se puede aumentar la dosis a 10 ml de solución oral de Ambroxol Rivopharm dos veces al día (lo que equivale a 120 mg de clorhidrato de ambroxolo al día).
Niños de 6 a 12 años
Pueden ser necesarias dosis diferentes de este medicamento para niños de 6 a 12 años; debe consultar a su médico o farmacéutico.
Niños menores de 6 años
No debe administrarse Ambroxol Rivopharm a niños menores de 6 años.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
No debe administrarse Ambroxol Rivopharm a pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática grave, a menos que el médico indique lo contrario. La dosis del medicamento o los intervalos de administración pueden necesitar ajustes.

Cómo tomar

Este medicamento se administra solo por vía oral.
Ambroxol Rivopharm debe tomarse después de las comidas, midiendo la dosis adecuada con un dosificador (jeringa oral).
Se recomienda beber un vaso de agua después de tomar el medicamento y beber mucho líquido durante el día.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 5 días, debe consultar a su médico. Ambroxol Rivopharm no debe tomarse sin la indicación de un médico durante más de 4-5 días.
Debe seguir las instrucciones para asegurar una dosificación correcta de la solución oral.

• (a) Tapón de seguridad de la botella para proteger contra el acceso de los niños
• (b) Conector de la botella
• (c) Botella
• (d) Jeringa oral
• 1. Abrir el tapón presionando y girando en sentido contrario a las agujas del reloj.

• 2. Presionar el émbolo de la jeringa.

• 3. Introducir la jeringa firmemente en el orificio del conector de la botella.

• 4. Girar la botella y la jeringa oral hacia arriba. Retirar el émbolo de la jeringa hasta que se extraiga la cantidad adecuada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ambroxol Rivopharm

No se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Basándose en casos de sobredosis no intencional y (o) notificaciones de uso inadecuado, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos del clorhidrato de ambroxolo administrado en dosis recomendadas (véase el punto 4). En caso de ingesta accidental de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano.
Debe llevar la hoja de instrucciones y el resto de la solución oral al médico o al hospital para mostrar qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Ambroxol Rivopharm

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. Si es hora de la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Ambroxol Rivopharm y consultar inmediatamente a un médico:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, mucosas o tejido submucoso) y picazón
• reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/martwica tóxica epidermal y erupción aguda generalizada pustulosa) (véase Precauciones y advertencias en el punto 2).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• cambio del gusto
• sensación de entumecimiento en la boca y la garganta (anestesia de la garganta).

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• sequedad en la boca
• diarrea
• dispepsia
• dolor abdominal.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción, urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sequedad de la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos es importante para obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ambroxol Rivopharm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
La vida útil después de la primera apertura: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ambroxol Rivopharm?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de ambroxolo. 1 ml de solución oral de Ambroxol Rivopharm, 30 mg/5 ml, contiene 6 mg de clorhidrato de ambroxolo.
• Los demás componentes son: benzoato de sodio (E211), sorbitol (E420), sucralosa, hidroxietilcelulosa, ácido citrico monohidratado (E330), agua purificada y aroma a fresa (501440 T) (glicol propilénico (E1520), sustancias de sabor).

Cómo se presenta Ambroxol Rivopharm y qué contiene el paquete?

Ambroxol Rivopharm, solución oral, es un líquido incoloro o ligeramente amarillento con olor a fresa.
La botella es de vidrio ámbar (tipo III) con un cierre de seguridad para niños con HDPE, con una tapa exterior de PP y un conector de PE. El paquete incluye una jeringa oral de PP (jeringa de 5 ml con graduación de 0,5 ml) con un émbolo de HDPE.
Tamaño del paquete: 100 ml de solución oral.
El paquete incluye una jeringa oral.
No todas las sizes del paquete pueden estar en venta.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Balkanpharma-Troyan AD
1, Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgaria

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Contacto en Polonia: tel. (+48 22) 512 29 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2020