Ambroxol Rivopiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ambroxol Rivopharm, 15 mg/5 ml, solución oral

Clorhidrato de ambroxol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ambroxol Rivopharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ambroxol Rivopharm
• 3. Cómo tomar Ambroxol Rivopharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ambroxol Rivopharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ambroxol Rivopharm y para qué se utiliza

Ambroxol Rivopharm contiene la sustancia activa clorhidrato de ambroxol, que pertenece a un grupo de mucolíticos (medicamentos contra la tos y el resfriado) que facilitan la limpieza de las vías respiratorias.
Ambroxol Rivopharm, 15 mg/5 ml, se utiliza para tratar la tos productiva (con flema) en niños de 6 a 12 años.
La tos productiva está asociada con enfermedades pulmonares y bronquiales que se caracterizan por una producción excesiva de flema. Ambroxol Rivopharm actúa fluidificando la flema y reduciendo su viscosidad, lo que permite que sea más fácil de expulsar.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Ambroxol Rivopharm

Cuándo no tomar Ambroxol Rivopharm

• si el paciente es alérgico al ambroxol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Ambroxol Rivopharm, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal.

Se han descrito casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de ambroxol. Si el paciente experimenta una erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas de la boca, garganta, nariz, ojos, genitales), debe suspender la administración de ambroxol y consultar inmediatamente a un médico.

Niños

No se debe administrar Ambroxol Rivopharm a niños menores de 6 años.

Ambroxol Rivopharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Toma de Ambroxol Rivopharm con alimentos

Ambroxol Rivopharm debe tomarse después de las comidas, pero puede tomarse durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El ambroxol atraviesa la placenta y llega al feto. No se debe tomar Ambroxol Rivopharm durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses.
Lactancia
El ambroxol se excreta en la leche materna. No se recomienda tomar Ambroxol Rivopharm en mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Ambroxol Rivopharm contiene sorbitol

El medicamento contiene sorbitol (E420). Debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares.
Cada dosis de 5 ml de solución oral contiene 1,75 g de sorbitol.

3. Cómo tomar Ambroxol Rivopharm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada de Ambroxol Rivopharm es:
Niños de 6 a 12 años
Tomar 5 ml de solución oral de Ambroxol Rivopharm dos o tres veces al día (lo que corresponde a 30-45 mg de clorhidrato de ambroxol al día).
Niños menores de 6 años
No se debe administrar Ambroxol Rivopharm a niños menores de 6 años.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
No se debe administrar Ambroxol Rivopharm a pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, a menos que el médico indique lo contrario. La dosis del medicamento o los intervalos de administración pueden necesitar ajustes.

Cómo tomar

Este medicamento se administra solo por vía oral.
Ambroxol Rivopharm debe tomarse después de las comidas, midiendo la dosis adecuada con un dosificador (jeringa oral).
Se recomienda beber un vaso de agua después de tomar el medicamento y beber grandes cantidades de líquidos durante el día.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 5 días, debe consultar a un médico. Ambroxol Rivopharm no debe tomarse sin la indicación de un médico durante más de 4-5 días.
Debe seguir las instrucciones para asegurarse de una dosificación correcta de la solución oral.

• (a) Tapa de seguridad para niños
• (b) Conector de botella
• (c) Botella
• (d) Jeringa oral
• 1. Abrir la tapa presionando y girando en sentido contrario a las agujas del reloj.

• 2. Presionar el émbolo de la jeringa.

• 3. Introducir la jeringa firmemente en el conector de la botella.

• 4. Girar la botella y la jeringa oral hacia arriba. Retirar el émbolo de la jeringa hasta que se extraiga la cantidad adecuada.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ambroxol Rivopharm

No se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Basándose en casos de sobredosis accidental y (o) informes de uso inadecuado, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos del clorhidrato de ambroxol administrado en dosis recomendadas (véase el punto 4). En caso de ingesta accidental de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano.
Debe llevar la hoja de instrucciones y el resto de la solución oral al médico o hospital para mostrar qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Ambroxol Rivopharm

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. Si es hora de la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender la administración de Ambroxol Rivopharm y consultar inmediatamente a un médico:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membranas mucosas o tejido submucoso) y picazón
• reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/martwica tóxica epidermal y erupción aguda generalizada pustulosa) (véase Advertencias y precauciones en el punto 2).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• cambio del gusto
• sensación de entumecimiento en la boca y la garganta (anestesia de la garganta).

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• sequedad en la boca
• diarrea
• dispepsia
• dolor abdominal.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción, urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sequedad de la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ambroxol Rivopharm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y la etiqueta, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
La vida útil después de la primera apertura: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ambroxol Rivopharm?

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol. 1 ml de solución oral de Ambroxol Rivopharm, 15 mg/5 ml, contiene 3 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: benzoato de sodio (E211), sorbitol (E420), sucralosa, hidroxietilcelulosa, ácido citrico monohidratado (E330), agua purificada y aroma a fresa (501440 T) (glicol propilénico (E1520), sustancias de sabor).

Cómo se presenta Ambroxol Rivopharm y qué contiene el paquete?

Ambroxol Rivopharm, solución oral, es un líquido incoloro o ligeramente amarillento con olor a fresa.
Botella de vidrio ámbar (tipo III) con cierre de seguridad para niños con HDPE, con tapa exterior de PP y conector de PP. El paquete incluye una jeringa oral de PP (jeringa de 5 ml con graduación de 0,5 ml) con émbolo de HDPE.
Tamaño del paquete: 100 ml de solución oral.
El paquete incluye una jeringa oral.
No todas las tallas de paquete pueden estar en venta.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Balkanpharma-Troyan AD
1, Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgaria

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Contacto en Polonia: tel. (+48 22) 512 29 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2020