Ambroxol Dr.max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ambroxol Dr. Max, 30 mg/5 ml, jarabe

Clorhidrato de ambroxolo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días (3 días en niños) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ambroxol Dr. Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ambroxol Dr. Max
• 3. Cómo tomar Ambroxol Dr. Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ambroxol Dr. Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ambroxol Dr. Max y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza para tratar enfermedades respiratorias agudas y crónicas. Como por ejemplo: bronquitis aguda, laringitis y traqueítis, así como enfermedades crónicas como bronquitis crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Los pacientes con enfermedad respiratoria aguda pueden tomar el medicamento sin consultar a un médico. Los pacientes con enfermedades respiratorias crónicas solo deben tomar este medicamento después de consultar a un médico.
Inicialmente, las enfermedades agudas suelen ir acompañadas de una tos seca y molesta, e incluso de dolor en el pecho debido a la bronquitis, así como de ronquera en la laringe. En la siguiente etapa, se produce una flema viscosa y se produce su expectoración. Ambos tipos de tos pueden ocurrir en enfermedades crónicas: tos seca y molesta y tos productiva (con expectoración de flema).
Ambroxol, el principio activo de Ambroxol Dr. Max, aumenta la producción de flema en las vías respiratorias, causa la formación de surfactante pulmonar (sustancia que se encuentra en la pared interior de los alvéolos pulmonares) y estimula la actividad de los cilios, lo que garantiza el transporte de la flema. Estas acciones provocan una gran liquidez, un mejor transporte y eliminación de la flema (aclaramiento mucociliar), lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
Ambroxol Dr. Max se utiliza principalmente para tratar a adultos, pero también puede ser utilizado por adolescentes y niños mayores de 1 año. Ambroxol Dr. Max solo debe ser administrado a niños menores de 12 años después de la recomendación de un médico.
Si después de 5 días (3 días en niños) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Ambroxol Dr. Max

Cuándo no tomar Ambroxol Dr. Max

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ambroxol Dr. Max, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal o enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal,
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar rara con producción excesiva de flema (por ejemplo, síndrome de cilios inmóviles).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de ambroxol.
Si aparece una erupción (incluyendo cambios en las mucosas, por ejemplo, en la boca, garganta, nariz, ojos, genitales), debe interrumpir la administración de Ambroxol Dr. Max y consultar inmediatamente a un médico.

Ambroxol Dr. Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de Ambroxol Dr. Max con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) aumenta la concentración de antibióticos en el tejido pulmonar, lo que puede ser un efecto deseable.
No se recomienda la administración concomitante de Ambroxol Dr. Max con medicamentos antitussígenos (por ejemplo, codeína), ya que estos medicamentos debilitan la expectoración de la flema líquida.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la administración de Ambroxol Dr. Max, jarabe, durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses de embarazo.
No se recomienda la administración de Ambroxol Dr. Max durante la lactancia, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Basándose en los datos obtenidos después de la comercialización de Ambroxol Dr. Max, no hay evidencia de que afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. No se han realizado estudios que evalúen el impacto en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas..

Ambroxol Dr. Max contiene sorbitol

Este medicamento contiene 3500 mg de sorbitol en cada 10 ml de jarabe, lo que equivale a 350 mg/ml.
La dosis diaria máxima recomendada (20 ml) contiene 7 g de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Ambroxol Dr. Max contiene benzoato de sodio

Este medicamento contiene 15 mg de benzoato de sodio en cada 10 ml de jarabe, lo que equivale a 1,5 mg/ml.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta

• 4. semana de vida).

Ambroxol Dr. Max contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ambroxol Dr. Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada es:

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml 3 veces al día Se puede aumentar la eficacia administrando 10 ml de jarabe 2 veces al día.

Ambroxol Dr.Max (30 mg/5 ml) solo debe administrarse a niños menores de 12 años bajo la recomendación de un médico. En tal caso, se recomienda el siguiente esquema de dosificación:

• Niños de 6 a 12 años: 2,5 ml 2-3 veces al día
• Niños de 2 a 5 años: 1,25 ml 3 veces al día
• Niños de 1 a 2 años: 1,25 ml 2 veces al día

En enfermedades crónicas, la dosis se determina según la gravedad de la enfermedad.
Para medir la cantidad correcta de medicamento, debe utilizar la jeringa oral que se proporciona con el paquete.

Método de administración:

1 1.

• 1. Presione la tapa de plástico de seguridad para niños hacia abajo (1) y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj (2).

• 2. Inserte la jeringa dosificadora en el cuello de la botella.

• 3. Invierta la botella con la jeringa dosificadora hacia arriba (180°). Luego, tire del émbolo de la jeringa dosificadora hacia abajo y extraiga el volumen requerido según la graduación en la jeringa dosificadora (ml).

• 4. Invierta la botella a la posición vertical y extraiga la jeringa dosificadora.

También se puede utilizar otra concentración disponible (15 mg/5 ml) de Ambroxol Dr. Max, jarabe, para adultos o niños.
Ambroxol Dr. Max jarabe debe tomarse por vía oral con una cantidad adecuada de líquido. Puede tomarse con o sin comida.
La ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento favorece el efecto mucolítico del clorhidrato de ambroxol (disolución de la flema y facilitación de su expectoración).
La duración del tratamiento con Ambroxol Dr. Max se determina individualmente según la indicación y el tipo de enfermedad. Sin embargo, si los síntomas de la enfermedad respiratoria aguda no se alivian o empeoran en un plazo de 5 días (3 días en niños), debe consultar a un médico.
No debe tomar el medicamento sin consultar a un médico durante un período superior a 10 días.
La administración a largo plazo de Ambroxol Dr. Max en enfermedades respiratorias crónicas solo es posible después de consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ambroxol Dr. Max

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ambroxol Dr. Max, debe consultar a un médico o farmacéutico. No se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Basándose en casos de sobredosis no intencional y (o) notificaciones de uso inadecuado, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos de Ambroxol Dr. Max administrado en dosis recomendadas, que pueden requerir tratamiento sintomático.

Omisión de la dosis de Ambroxol Dr. Max

Si se omite una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis.
Si esto sucede, debe omitir la dosis omitida y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes:pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10 personas

• trastornos del gusto
• sensación de entumecimiento en la garganta
• náuseas
• entumecimiento de los labios y la lengua.

Efectos adversos poco frecuentes:pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 100 personas

• diarrea
• vómitos
• dispepsia
• sequedad de la mucosa bucal
• dolor abdominal.

Efectos adversos raros:pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 1.000 personas

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción
• urticaria.

Frecuencia de ocurrencia desconocida de efectos adversos:la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico (reacción alérgica potencialmente mortal), angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso) y picazón (picazón en la piel)
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda)
• sequedad en la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 822 22 00, fax: +34 91 822 22 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ambroxol Dr. Max

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado y el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
La vida útil después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ambroxol Dr. Max?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de ambroxol: 6 mg en 1 ml de jarabe.
• Los demás componentes (excipientes) son: benzoato de sodio (E 211), sorbitol (E 420), sucralosa, hidroxietilcelulosa, ácido citrico monohidratado (E 330), aroma a fresa 501 440 T (compuesto por glicol propilénico y sustancias aromatizantes) y agua purificada.

Cómo se presenta Ambroxol Dr. Max y qué contiene el paquete?

Ambroxol Dr. Max es un líquido incoloro o ligeramente amarillo con aroma a fresa.
Ambroxol Dr. Max jarabe se presenta en una botella de vidrio ámbar con una tapa de seguridad para niños, cerrada con una tapa con un tapón en una caja de cartón. Cada paquete contiene una jeringa oral de plástico.
Los tamaños de las botellas son: 100 ml, 200 ml
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Balkanpharma – Troyan AD
1 Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

República Checa
Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml
Polonia
Ambroxol Dr.Max
Eslovaquia
Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml jarabe

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2025