Ambroxol Dr.max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ambroxol Dr. Max, 15 mg/5 ml, jarabe

Hidrocloruro de ambroxol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días (3 días en niños) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ambroxol Dr. Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ambroxol Dr. Max
• 3. Cómo tomar Ambroxol Dr. Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ambroxol Dr. Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ambroxol Dr. Max y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias, como: bronquitis aguda recurrente, laringitis y traqueítis, así como enfermedades crónicas como: bronquitis crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Los pacientes con enfermedad aguda del sistema respiratorio pueden tomar el medicamento sin consultar a un médico. Los pacientes con enfermedades crónicas del sistema respiratorio pueden tomar este medicamento para un tratamiento a largo plazo solo después de consultar a un médico.
Inicialmente, las enfermedades agudas suelen estar acompañadas de tos seca y molesta, e incluso de dolor en el pecho debido a la bronquitis, así como de ronquera en la laringe. En la siguiente etapa, se produce moco y se produce su expulsión. Ambos tipos de tos pueden ocurrir en enfermedades crónicas: tos seca y molesta, y tos productiva (con expulsión de moco).
Ambroxol, el principio activo de Ambroxol Dr. Max, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, causa la formación de surfactante pulmonar (sustancia que se encuentra en la pared interior de los alvéolos pulmonares) y estimula la actividad de los cilios, lo que garantiza el transporte del moco. Estos efectos producen una gran liquefacción, un mejor transporte y secreción del moco (clarificación mucociliar), lo que facilita la expulsión y alivia la tos.
Ambroxol Dr. Max se utiliza en el tratamiento de niños menores de 12 años, pero también puede ser utilizado por adultos y adolescentes. Ambroxol Dr. Max puede ser administrado a niños menores de 2 años solo después de la recomendación de un médico.
Si después de 5 días (3 días en niños) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Ambroxol Dr. Max

Cuándo no tomar Ambroxol Dr. Max

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ambroxol Dr. Max, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• si la tos dura mucho tiempo,
• cuando se produce asma bronquial o si el paciente tiene ataques agudos de asma,
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal,
• si se produce úlcera gástrica o duodenal.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de ambroxol. Si se produce una erupción (incluyendo cambios en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca, garganta, nariz, ojos, genitales), debe interrumpir la administración de Ambroxol Dr. Max y consultar inmediatamente a un médico.

Ambroxol Dr. Max y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración de Ambroxol Dr. Max con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) produce un aumento de la concentración de antibióticos en el parénquima pulmonar, lo que puede ser un efecto deseable.
La administración concomitante de Ambroxol Dr. Max con medicamentos antitussígenos (por ejemplo, codeína) no se recomienda, ya que estos medicamentos debilitan la expulsión del moco líquido, lo que puede provocar una obstrucción grave de las vías respiratorias.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la administración de Ambroxol Dr. Max, jarabe, durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses de embarazo.
No se recomienda la administración de Ambroxol Dr. Max durante la lactancia, ya que el ambroxol pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ambroxol Dr. Max no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

Ambroxol Dr. Max contiene sorbitol

Este medicamento contiene 3500 mg de sorbitol en cada 10 ml de jarabe, lo que equivale a 350 mg/ml.
La dosis diaria máxima recomendada (30 ml) contiene 10,5 g de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa.
Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Ambroxol Dr. Max contiene benzoato de sodio

Este medicamento contiene 15 mg de benzoato de sodio en cada 10 ml de jarabe, lo que equivale a 1,5 mg/ml.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta la 4ª semana de vida).

• Hasta la 4ª semana de vida.

Ambroxol Dr. Max contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ambroxol Dr. Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 ml, 3 veces al día
• Niños de 6 a 12 años: 5 ml, 2-3 veces al día
• Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml, 3 veces al día
• Niños menores de 2 años: 2,5 ml, 2 veces al día

Para medir la cantidad correcta de medicamento, debe utilizar la jeringa que se suministra con el paquete.

Método de administración:

1 1.

• 1. Presionar la tapa de plástico de seguridad hacia abajo (1) y girar en sentido contrario a las agujas del reloj (2).

• 2. Introducir la jeringa en el cuello del frasco.

• 3. Invertir el frasco con la jeringa hacia arriba (180°). Luego, tirar del émbolo de la jeringa hacia abajo y tomar el volumen requerido según la graduación en la jeringa (ml).

• 4. Invertir el frasco a la posición vertical y extraer la jeringa.

Ambroxol Dr. Max puede ser administrado a niños menores de 2 años solo después de la recomendación de un médico.
Ambroxol Dr. Max, jarabe, debe ser administrado solo por vía oral.
Ambroxol Dr. Max, jarabe, puede ser tomado con o sin alimentos. Se recomienda beber un vaso de agua después de tomar el medicamento y beber grandes cantidades de líquidos durante el día.
La duración del tratamiento con Ambroxol Dr. Max se determina individualmente según la indicación y el tipo de enfermedad. Sin embargo, si los síntomas de la enfermedad aguda del sistema respiratorio no se alivian o empeoran en 5 días (en 3 días en niños), debe consultar a un médico.
No debe tomar el medicamento sin consultar a un médico durante más de 10 días.
La administración a largo plazo de Ambroxol Dr. Max en enfermedades crónicas del sistema respiratorio es posible solo después de consultar a un médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Ambroxol Dr. Max

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Ambroxol Dr. Max, debe consultar a un médico o farmacéutico. No se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Basándose en casos de sobredosis no intencional y (o) informes de uso incorrecto, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos del medicamento Ambroxol Dr. Max administrado en dosis recomendadas, que pueden requerir tratamiento sintomático.

Omisión de la administración de Ambroxol Dr. Max

Si se omite una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis.
Si esto sucede, debe omitir la dosis omitida y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes:pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10 personas

• trastornos del gusto
• sensación de entumecimiento en la garganta
• náuseas
• entumecimiento de los labios y la lengua.

Efectos adversos poco frecuentes:pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 100 personas

• diarrea
• vómitos
• dispepsia
• sequedad de la mucosa bucal
• dolor abdominal.

Efectos adversos raros:pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 1.000 personas

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción
• urticaria.

Frecuencia desconocida de efectos adversos:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picazón (picazón en la piel)
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda)
• sequedad en la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ambroxol Dr. Max

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no esté a la vista y no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ambroxol Dr. Max?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de ambroxol: 3 mg en 1 ml de jarabe.
• Los demás componentes (excipientes) son: benzoato de sodio (E 211), sorbitol (E 420), sucralosa, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidratado (E 330), aroma a fresa 501 440 T (compuesto por glicol propilénico y sustancias aromáticas) y agua purificada.

Cómo se presenta Ambroxol Dr. Max y qué contiene el paquete?

Ambroxol Dr. Max es un líquido incoloro o amarillento claro con aroma a fresa.
Ambroxol Dr. Max, jarabe, se presenta en un frasco de vidrio anaranjado con una tapa de seguridad para niños, cerrado con una tapa con un tapón, en un paquete de cartón. Cada paquete contiene una jeringa dosificadora de plástico.
Tamaños de los frascos: 100 ml, 200 ml.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Balkanpharma – Troyan AD
1 Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml
Polonia
Ambroxol Dr.Max
Eslovaquia
Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml, jarabe

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2025