Ambroxol Aflofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ambroxol Aflofarm

30 mg/5 mL, jarabe

Hidrocloruro de ambroxolo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ambroxol Aflofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ambroxol Aflofarm
• 3. Cómo tomar Ambroxol Aflofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ambroxol Aflofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ambroxol Aflofarm y para qué se utiliza

Ambroxol Aflofarm contiene el principio activo hidrocloruro de ambroxolo, que tiene un efecto expectorante y reduce la viscosidad de las secreciones en las vías respiratorias, lo que facilita su eliminación y alivia la tos. El medicamento tiene la forma de jarabe para administración oral.

Indicaciones

Como ayuda en enfermedades agudas y crónicas de los bronquios que cursan con dificultad para expectorar secreciones bronquiales viscosas.
Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.

2. Información importante antes de tomar Ambroxol Aflofarm

Cuándo no tomar Ambroxol Aflofarm

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de ambroxolo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una intolerancia hereditaria poco común a la fructosa.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Ambroxol Aflofarm, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y/o hepática;
• si el paciente tiene reflejo tusígeno debilitado (dificultad para toser) o trastornos de la limpieza mucociliar de los bronquios, debido al riesgo de acumulación de secreciones;
• si el paciente tiene asma bronquial, porque inicialmente el ambroxol puede aumentar la tos y causar una expectoración excesiva de secreciones.

Al comienzo del tratamiento, puede aparecer una secreción líquida de las vías respiratorias en cantidad excesiva.
En tal caso, debe provocar la tos para eliminarla. Puede ser necesario aspirar la secreción, entonces el paciente debe dirigirse al médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de hidrocloruro de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo cambios en las mucosas, por ejemplo, en la boca, garganta, nariz, ojos, genitales), debe interrumpir la administración de Ambroxol Aflofarm y ponerse en contacto de inmediato con el médico.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Ambroxol Aflofarm y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando:

• - antibióticos(medicamentos utilizados para tratar infecciones, como la amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina y cefuroxima), porque el ambroxol aumenta su penetración en los pulmones y potencia su efecto;
• - teofilina(medicamento utilizado para tratar el asma bronquial), porque potencia el efecto del ambroxol;
• - medicamentos antitusígenos(utilizados para tratar la tos seca y molesta), porque pueden inhibir el reflejo tusígeno y causar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la administración de este medicamento durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo.
No se recomienda la administración de este medicamento en mujeres que están amamantando, porque el hidrocloruro de ambroxolo pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ambroxol Aflofarm no tiene influencia o tiene una influencia insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ambroxol Aflofarm contiene sorbitol, líquido no cristalizable (E 420), glicol propilénico, ácido benzoico (E 210), sodio, etanol y linalol

Sorbitol, líquido no cristalizable (E 420)

El medicamento contiene 2500 mg de sorbitol líquido no cristalizable en 5 mL de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Glicol propilénico

El medicamento contiene 152 mg de glicol propilénico en 5 mL de jarabe, lo que equivale a 30,4 mg/mL.

Ácido benzoico (E 210)

El medicamento contiene 10 mg de ácido benzoico en 5 mL de jarabe, lo que equivale a 2 mg/mL.

Sodio

El medicamento contiene 0,19 mg de sodio en 5 mL de jarabe.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 mL de jarabe, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Etanol

Este medicamento contiene 0,02 microgramos de alcohol (etanol) en cada 5 mL de jarabe. La cantidad de alcohol en 5 mL de este medicamento es equivalente a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos perceptibles.

3. Cómo tomar Ambroxol Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Las dosis recomendadas se utilizan para tratar enfermedades agudas de las vías respiratorias y en el período inicial del tratamiento de afecciones crónicas.
Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.
En el tratamiento a largo plazo (más de 5 días), el medicamento solo debe utilizarse después de consultar con el médico.
En el tratamiento a largo plazo (más de 14 días), después de consultar con el médico, las dosis pueden reducirse a la mitad.
Con el paquete se proporciona una medida que facilita la dosificación, con la que debe medirse el medicamento.

Adultos y jóvenes a partir de 12 años:

5 mL de jarabe 3 veces al día durante los primeros 2 a 3 días de tratamiento, y luego 5 mL de jarabe 2 veces al día.

Forma de administración

El medicamento debe administrarse por vía oral.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Ambroxol Aflofarm

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis: náuseas, fatiga, secreción excesiva de moco de los bronquios.

Olvido de una dosis de Ambroxol Aflofarm

Debe tomar el jarabe lo antes posible, y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir de inmediato la administración de este medicamento y ponerse en contacto con el médico o dirigirse a la sala de emergencias del hospital más cercano si aparece:

• anafilaxia (erupción en la piel, picazón en las manos y los pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la respiración, respiración silbante, dificultad para respirar, pulso imperceptible, presión arterial muy baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, paro cardíaco) - frecuencia de aparición desconocida;
• erupción (incluyendo cambios en las mucosas, por ejemplo, en la boca, garganta, nariz, ojos, genitales) - frecuencia de aparición desconocida;
• reacciones cutáneas graves de frecuencia desconocida, como:
• eritema multiforme (manchas rojizas en la piel, sometimes con ampollas);
• síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta con la aparición de ampollas en la piel y/o mucosas, que después de reventar forman heridas dolorosas, a menudo acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular);
• nekrolisis epidérmica tóxica (enfermedad con formación de ampollas y descamación de la capa superior de la piel);
• psoriasiforme agudo generalizado (erupción roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento).

Pueden aparecer otros efectos adversos

Frecuentes (aparecen en 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos del gusto (por ejemplo, gusto alterado);
• náuseas;
• sensación de entumecimiento en la boca y la garganta.

Poco frecuentes (aparecen en 1 de cada 100 pacientes):

• sequedad de la mucosa bucal debido a la falta de saliva (xerostomía);
• vómitos;
• diarrea, estreñimiento, acidez, dispepsia, dolor abdominal.

Raros (aparecen en 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción, urticaria - ampollas rosadas y picazón en la piel;
• dolor y ardor al orinar (disuria).

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso) y picazón;
• sequedad de la mucosa de la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ambroxol Aflofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 2 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ambroxol Aflofarm?

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de ambroxolo. 5 mL de jarabe contienen 30 mg de hidrocloruro de ambroxolo (Hidrocloruro de ambroxolo).
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol, líquido no cristalizable (E 420), glicerol, glicol propilénico, sacarina sódica (E 954), ácido benzoico (E 210), aroma Tutti-Frutti AR 1459 (que contiene, entre otros, glicol propilénico, linalol, etanol), agua purificada.

Cómo es Ambroxol Aflofarm y qué contiene el paquete?

Ambroxol Aflofarm tiene la forma de jarabe. El jarabe es incoloro o amarillento con olor a fresa y sabor dulce y amargo.
Frascos de vidrio marrón tipo III cerrados con tapones de aluminio blancos.
Tamaño del paquete: 100 mL, 120 mL.
Con el paquete se proporciona una medida.
Embalaje exterior: caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: