Ambroxol Aflofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ambroxol Aflofarm

15 mg/5 mL, jarabe

Clorhidrato de ambroxolo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ambroxol Aflofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ambroxol Aflofarm
• 3. Cómo tomar Ambroxol Aflofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ambroxol Aflofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ambroxol Aflofarm y para qué se utiliza

Ambroxol Aflofarm contiene el principio activo clorhidrato de ambroxolo, que tiene un efecto expectorante y reduce la viscosidad de las secreciones en las vías respiratorias, lo que facilita su eliminación y alivia la tos. El medicamento tiene la forma de jarabe para administración oral.

Indicaciones

Como ayuda en enfermedades agudas y crónicas de los bronquios que cursan con dificultad para expectorar secreciones bronquiales viscosas.
Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar Ambroxol Aflofarm

Cuándo no tomar Ambroxol Aflofarm

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxolo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una intolerancia hereditaria poco común a la fructosa;
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Ambroxol Aflofarm, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y/o hepática;
• si el paciente tiene reflejo tusígeno debilitado (dificultad para toser) o trastornos de la limpieza mucociliar de los bronquios, debido al riesgo de acumulación de secreciones;
• si el paciente tiene asma bronquial, ya que inicialmente el ambroxol puede aumentar la tos y provocar una expectoración excesiva de secreciones.

Al comienzo del tratamiento, puede aparecer una secreción líquida de las vías respiratorias en cantidad excesiva.
En tal caso, debe provocar la tos para eliminarla. Puede ser necesario aspirar la secreción, por lo que el paciente debe consultar con su médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo cambios en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe suspender el tratamiento con Ambroxol Aflofarm y consultar inmediatamente con su médico.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años.

Ambroxol Aflofarm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• antibióticos(medicamentos utilizados para tratar infecciones, como la amoxicilina, la eritromicina, la ampicilina, la doxiciclina y la cefuroxima), ya que el ambroxol aumenta su penetración en los pulmones y potencia su efecto;
• teofilina(medicamento utilizado para tratar el asma bronquial), ya que potencia el efecto del ambroxol;
• medicamentos antitusígenos(utilizados para tratar la tos seca y molesta), ya que pueden inhibir el reflejo tusígeno y provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la administración de este medicamento durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de gestación.
No se recomienda la administración de este medicamento en mujeres que están amamantando, ya que el clorhidrato de ambroxolo pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ambroxol Aflofarm no tiene influencia o tiene una influencia insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Ambroxol Aflofarm contiene sorbitol, líquido no cristalizable (E 420), glicol propilénico, ácido benzoico (E 210), sodio, etanol y linalol

Sorbitol, líquido no cristalizable (E 420)

El medicamento contiene 2500 mg de sorbitol líquido no cristalizable en 5 mL de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) una intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.

Glicol propilénico

El medicamento contiene 152 mg de glicol propilénico en 5 mL de jarabe, lo que equivale a 30,4 mg/mL.

Ácido benzoico (E 210)

El medicamento contiene 10 mg de ácido benzoico en 5 mL de jarabe, lo que equivale a 2 mg/mL.

Sodio

El medicamento contiene 0,045 mg de sodio en 5 mL de jarabe.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 mL de jarabe, por lo que se considera "exento de sodio".

Etanol

Este medicamento contiene 0,02 microgramos de alcohol (etanol) en cada 5 mL de jarabe. La cantidad de alcohol en 5 mL de este medicamento es equivalente a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

3. Cómo tomar Ambroxol Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Las dosis recomendadas se utilizan para tratar enfermedades agudas de las vías respiratorias y en el período inicial del tratamiento de afecciones crónicas.
Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.
En el tratamiento a largo plazo (más de 5 días), el medicamento solo debe administrarse después de consultar con un médico.
En el tratamiento a largo plazo (más de 14 días), después de consultar con un médico, la dosis puede reducirse a la mitad.
El paquete incluye una medida que facilita la dosificación, con la que debe medir el medicamento.

Vía de administración

El medicamento debe administrarse por vía oral.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.

Si se toma más de la dosis recomendada de Ambroxol Aflofarm

En caso de sobredosis, debe consultar con su médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis: náuseas, fatiga, secreción excesiva de moco bronquial.

Si se olvida una dosis de Ambroxol Aflofarm

Debe tomar el jarabe lo antes posible y la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender inmediatamente la administración de este medicamento y consultar con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si aparece:

• anafilaxia (erupción cutánea, picazón en las manos y los pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la respiración, respiración silbante, dificultad para respirar, pulso no palpable, presión arterial muy baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, paro cardíaco) - frecuencia de aparición desconocida;
• erupción (incluyendo cambios en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales) - frecuencia de aparición desconocida;
• reacciones cutáneas graves de frecuencia desconocida, como:
• eritema multiforme (manchas rojizas en la piel, sometimes con ampollas);
• síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta con la aparición de ampollas en la piel y/o las mucosas, que después de romperse forman úlceras dolorosas, a menudo acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular);
• nekrolisis epidérmica tóxica (enfermedad con ampollas y descamación de la capa superior de la piel);
• psoriasiforme agudo generalizado (erupción rojiza y escamosa con nódulos y ampollas, generalmente localizada en los pliegues cutáneos, el tronco y los brazos, con fiebre al comienzo del tratamiento).

Pueden aparecer otros efectos adversos

Frecuentes (aparecen en 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos del gusto (por ejemplo, sabor alterado);
• náuseas;
• sensación de entumecimiento en la boca y la garganta.

Poco frecuentes (aparecen en 1 de cada 100 pacientes):

• sequedad de la mucosa bucal debido a la falta de saliva (xerostomía);
• vómitos;
• diarrea, estreñimiento, acidez, dispepsia, dolor abdominal.

Raros (aparecen en 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción, urticaria - ampollas rosadas y picazón en la piel;
• dolor y ardor al orinar (disuria).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo angioedema (hinchazón cutánea, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso que avanza rápidamente) y picazón;
• sequedad de la mucosa de la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ambroxol Aflofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C. No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y en la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 2 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ambroxol Aflofarm?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de ambroxolo. 5 mL de jarabe contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxolo (Clorhidrato de ambroxolo).
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol, líquido no cristalizable (E 420), glicerol, glicol propilénico, sacarina sódica (E 954), ácido benzoico (E 210), aroma Tutti-Frutti AR 1459 (que contiene, entre otros, glicol propilénico, linalol, etanol), agua purificada.

Cómo se presenta Ambroxol Aflofarm y qué contiene el paquete?

Ambroxol Aflofarm tiene la forma de jarabe. El jarabe es incoloro o amarillento con olor a fresa y sabor dulce y amargo.
Frasco de vidrio marrón tipo III cerrado con tapón de aluminio blanco.
Tamaño del paquete: 100 mL, 120 mL. El paquete incluye una medida.
Embalaje exterior: caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: (42) 22-53-100

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: