Ambrosol Teva

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Ambrosol Teva, 30 mg/5 ml, jarabe

Clorhidrato de ambroxolo
Debe leer atentamente toda la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ambrosol Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ambrosol Teva
• 3. Cómo tomar Ambrosol Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ambrosol Teva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ambrosol Teva y para qué se utiliza

Ambrosol Teva jarabe contiene como principio activo clorhidrato de ambroxolo, que actúa como expectorante y mucolítico (disuelve el moco). Aumenta la cantidad de moco en las vías respiratorias, disminuye su viscosidad, acelera el transporte de secreciones en las vías respiratorias, lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
La indicación para el uso de Ambrosol Teva es el tratamiento de enfermedades respiratorias agudas y crónicas con dificultad para expectorar secreciones bronquiales viscosas, como:

• bronquitis aguda y crónica,
• asma bronquial,
• fibrosis quística,
• enfisema pulmonar,
• bronquiectasia.

2. Información importante antes de tomar Ambrosol Teva

Cuándo no tomar Ambrosol Teva

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de ambroxolo, bromhexina o a cualquiera de los excipientes enumerados en el punto 6.1.
• si se ha detectado en el paciente una condición hereditaria rara de intolerancia a los excipientes (ver también el punto "Ambrosol Teva contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, glicol propilénico, sorbitol").
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Ambrosol Teva, debe consultar a un médico:

• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal, ya que el medicamento puede tener un efecto adverso en la mucosa gástrica,
• si se ha detectado en el paciente una disfunción hepática o renal, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico.
• si el paciente tiene un reflejo de tos debilitado o una alteración de la función ciliar bronquial, debido a la posible acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

La liquefacción de grandes cantidades de secreción en pacientes inmovilizados y en estado grave, así como en niños pequeños, debe ir acompañada de su aspiración. En estos pacientes no debe administrarse un medicamento que suprima el reflejo de tos, ya que puede producirse una acumulación de secreciones en las vías respiratorias.
La secreción bronquial debe ser expectorada cuidadosamente.
En pacientes con asma bronquial, el ambroxolo puede aumentar inicialmente la tos.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de clorhidrato de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe interrumpir el tratamiento con Ambrosol Teva y ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Ambrosol Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
No debe administrar ambroxolo junto con medicamentos antitussígenos, como la codeína o los medicamentos que suprimen la secreción de moco.
El ambroxolo aumenta la penetración de algunos antibióticos (como la amoxicilina, el cefuroximo, la eritromicina, la doxiciclina) en el tejido pulmonar.

Uso de Ambrosol Teva con alimentos y bebidas

El medicamento debe administrarse después de una comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El principio activo del medicamento atraviesa la barrera placentaria. No se recomienda el uso de Ambrosol Teva durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo.
Lactancia
El clorhidrato de ambroxolo se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Ambrosol Teva durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ambrosol Teva contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

Debido a que el medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, puede producir reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Ambrosol Teva contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 150 mg de glicol propilénico en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 3,6 g de glicol propilénico en 120 ml de jarabe y 6 g de glicol propilénico en 200 ml de jarabe.

Ambrosol Teva contiene sorbitol

5 ml de jarabe contienen 2,25 g de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) una intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede producir malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave. Valor energético: 2,6 kcal/g de sorbitol.

3. Cómo tomar Ambrosol Teva

Ambrosol Teva debe administrarse siempre según las indicaciones de un médico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral, después de una comida.
No debe administrarse el medicamento directamente antes de acostarse.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Inicialmente, durante 2 a 3 días, debe administrarse 30 mg de clorhidrato de ambroxolo (5 ml de jarabe, es decir, 1 cucharada medidora) 3 veces al día; posteriormente, la dosis debe reducirse a 30 mg (5 ml de jarabe, es decir, 1 cucharada medidora) 2 veces al día.
Niños de 6 a 12 años:
15 mg de clorhidrato de ambroxolo (2,5 ml de jarabe, es decir, media cucharada medidora) 2 a 3 veces al día.
Niños de 2 a 6 años:
7,5 mg de clorhidrato de ambroxolo (1,25 ml de jarabe, es decir, un cuarto de cucharada medidora), 3 veces al día.
No debe administrarse en niños sin consultar a un médico.
Si el tratamiento dura más de 7 a 14 días, la dosis debe reducirse.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 4 a 5 días, debe consultar a un médico.
El medicamento no contiene sacarosa.
Si se produce la sensación de que el efecto del medicamento Ambrosol Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ambrosol Teva

Hasta la fecha, no se han detectado síntomas específicos de sobredosis en humanos.
Después de la ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ambrosol Teva, pueden producirse los síntomas mencionados en el punto 4 "Posibles efectos adversos". Se recomienda un tratamiento sintomático.
En niños pequeños y pacientes con reflejo de tos debilitado (personas de edad avanzada, inconscientes) debe asegurarse la eliminación de la secreción bronquial de las vías respiratorias.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Ambrosol Teva

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego volver al esquema de dosificación recomendado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ambrosol Teva puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden producirse en hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos del gusto (por ejemplo, cambio en el gusto), náuseas, debilidad (hormigueo) en la boca y la garganta.

Poco frecuentes (pueden producirse en hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, sequedad de la mucosa bucal.

Raros (pueden producirse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad,
• erupción, urticaria,
• acidez estomacal.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso) e ictericia;
• reacciones adversas graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda),
• sequedad en la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ambrosol Teva

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
Período de validez después de la primera apertura del envase: 28 días.
No debe tomar Ambrosol Teva después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado del frasco y la caja, después de "Fecha de caducidad:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ambrosol Teva?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de ambroxolo. 5 ml de jarabe (1 cucharada medidora) contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxolo.
• Los demás componentes del medicamento son: sorbitol líquido al 70% (E420), glicerol (E422), ácido cítrico monohidratado (E330), glicol propilénico (E1520), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), aroma de fresa, agua purificada.

Cómo es Ambrosol Teva y qué contiene el envase?

Ambrosol Teva, 30 mg/5 ml es un jarabe claro con aroma a fresa. El jarabe se encuentra en un frasco de vidrio marrón/naranja. El frasco contiene 120 ml o 200 ml de jarabe, está cerrado con un tapón de aluminio o polipropileno con un sellado de espuma de polietileno y un anillo de seguridad de polietileno, o con un tapón de HDPE con un anillo de seguridad de polietileno, y se encuentra en una caja de cartón con una cucharada medidora (con marcas de 1,25; 2,5 y 5 ml).

Título de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: agosto de 2021