Ambrosol Teva

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Ambrosol Teva, 15 mg/5 ml, jarabe

Hidrocloruro de ambroxolo
Debe leer atentamente toda la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ambrosol Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ambrosol Teva
• 3. Cómo tomar Ambrosol Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ambrosol Teva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ambrosol Teva y para qué se utiliza

Ambrosol Teva jarabe contiene como principio activo hidrocloruro de ambroxolo, que actúa como expectorante y mucolítico (disuelve el moco). Aumenta la cantidad de moco en las vías respiratorias, disminuye su viscosidad, acelera el transporte de la secreción en las vías respiratorias, lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
La indicación para el uso de Ambrosol Teva es el tratamiento de enfermedades respiratorias agudas y crónicas con dificultad para expectorar secreciones bronquiales viscosas, como:

• bronquitis aguda y crónica,
• asma bronquial,
• fibrosis quística,
• enfisema pulmonar,
• bronquiectasia.

2. Información importante antes de tomar Ambrosol Teva

Cuándo no tomar Ambrosol Teva

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de ambroxolo, bromhexina o a alguno de los excipientes enumerados en el punto 6.1.
• si se ha detectado en el paciente una condición hereditaria rara de intolerancia a los excipientes (véase también el punto "Ambrosol Teva contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, glicol propíleno, sorbitol").
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ambrosol Teva, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal, ya que el medicamento puede tener un efecto adverso en la mucosa gástrica,
• si se ha detectado en el paciente una alteración de la función hepática o renal, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene reflejo tusígeno debilitado o alteraciones de la función ciliar bronquial, debido al riesgo de acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

La liquefacción de grandes cantidades de secreción en pacientes inmovilizados y en estado grave, así como en niños pequeños, debe ir acompañada de su aspiración. En estos pacientes no debe administrarse un medicamento que suprima el reflejo tusígeno, ya que puede producirse una acumulación de secreciones en las vías respiratorias.
La secreción bronquial debe expectorarse cuidadosamente.
En pacientes con asma bronquial, el ambroxolo puede aumentar inicialmente la tos.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de hidrocloruro de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe interrumpir el tratamiento con Ambrosol Teva y ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Ambrosol Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
No debe administrarse ambroxolo junto con medicamentos antitusígenos, como la codeína o medicamentos que supriman la secreción de moco.
El ambroxolo aumenta la penetración de algunos antibióticos (como la amoxicilina, el cefuroximo, la eritromicina, la doxiciclina) en el parénquima pulmonar.

Uso de Ambrosol Teva con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El principio activo del medicamento cruza la barrera placentaria. No se recomienda el uso de Ambrosol Teva durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo.
Lactancia
El hidrocloruro de ambroxolo se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Ambrosol Teva durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Ambrosol Teva contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

Debido a la presencia de parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, el medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Ambrosol Teva contiene glicol propíleno

El medicamento contiene 150 mg de glicol propíleno en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 3,6 g de glicol propíleno en 120 ml de jarabe y 6 g de glicol propíleno en 200 ml de jarabe.

Ambrosol Teva contiene sorbitol

5 ml de jarabe contienen 2,25 g de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) una intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave. El valor calórico es de 2,6 kcal/g de sorbitol.

3. Cómo tomar Ambrosol Teva

Ambrosol Teva debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral, después de las comidas.
No debe tomarse el medicamento directamente antes de acostarse.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Inicialmente, durante 2 a 3 días, debe tomarse 30 mg de hidrocloruro de ambroxolo (10 ml de jarabe, es decir, 2 cucharadas medidoras) 3 veces al día; posteriormente, la dosis debe reducirse a 30 mg (10 ml de jarabe, es decir, 2 cucharadas medidoras) 2 veces al día.
Niños de 6 a 12 años:
15 mg de hidrocloruro de ambroxolo (5 ml de jarabe, es decir, 1 cucharada medidora) 2 a 3 veces al día.
Niños de 2 a 6 años:
7,5 mg de hidrocloruro de ambroxolo (2,5 ml de jarabe, es decir, media cucharada medidora) 3 veces al día.
No debe administrarse en niños sin consultar a un médico.
Si el tratamiento dura más de 7 a 14 días, la dosis debe reducirse.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 4 a 5 días, debe consultar a su médico.
El medicamento no contiene sacarosa.
Si se considera que el efecto de Ambrosol Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ambrosol Teva

Hasta la fecha, no se han descrito síntomas específicos de sobredosis en humanos.
Después de tomar una dosis mayor de la recomendada de Ambrosol Teva, pueden aparecer los síntomas enumerados en el punto 4 "Posibles efectos adversos". Se recomienda un tratamiento sintomático.
En niños pequeños y pacientes con reflejo tusígeno debilitado (personas de edad avanzada, inconscientes) debe asegurarse la eliminación de la secreción bronquial de las vías respiratorias.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar de inmediato a su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Ambrosol Teva

En caso de olvido de una dosis, debe tomarse lo antes posible y luego volver al esquema de dosificación recomendado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ambrosol Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos del gusto (por ejemplo, cambio en el gusto), náuseas, debilidad del sentido (hipestesia) en la boca y la garganta.

Poco frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, sequedad de la mucosa bucal.

Raros (pueden aparecer en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad,
• erupción, urticaria,
• acidez estomacal.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso) e ictericia;
• reacciones adversas graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda);
• sequedad en la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ambrosol Teva

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
Período de validez después de la primera apertura del envase: 28 días.
No debe utilizarse Ambrosol Teva después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado de la botella y el cartón después de "Fecha de caducidad:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ambrosol Teva?

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de ambroxolo. 5 ml de jarabe (1 cucharada medidora) contienen 15 mg de hidrocloruro de ambroxolo.
• Los demás componentes del medicamento son: sorbitol líquido al 70% (E420), glicerol (E422), ácido cítrico monohidratado (E330), glicol propíleno (E1520), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), aroma a fresa, agua purificada.

Cómo es Ambrosol Teva y qué contiene el envase?

Ambrosol Teva, 15 mg/5 ml es un jarabe claro con aroma a fresa. El jarabe se encuentra en una botella de vidrio marrón/naranja. La botella contiene 120 ml o 200 ml de jarabe, está cerrada con un tapón de aluminio o polipropileno con un sellado de espuma de polietileno y un anillo de garantía de polietileno o un tapón de HDPE con un anillo de garantía de polietileno, colocada en una caja de cartón con una cucharada medidora (con marcas de 1,25; 2,5 y 5 ml).

Título de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: agosto de 2021