Ambrosan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AMBROSAN

30 mg, tabletas

ambroxoli hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ambrosan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ambrosan
• 3. Cómo tomar Ambrosan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ambrosan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ambrosan y para qué se utiliza

El hidrocloruro de ambroxol, principio activo de Ambrosan, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias. También estimula la producción de surfactante pulmonar (sustancia que facilita la expansión de los pulmones) y la función de los cilios del epitelio respiratorio. Esto aumenta el transporte de moco, lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
Indicaciones
El medicamento se utiliza en pacientes con enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas, con alteración de la secreción de moco y dificultad para transportarlo.

2. Información importante antes de tomar Ambrosan

Cuándo no tomar Ambrosan:

si el paciente es alérgico al hidrocloruro de ambroxol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Ambrosan, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal.
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal o insuficiencia hepática grave, debe consultar con su médico antes de tomar Ambrosan.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de hidrocloruro de ambroxol. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe suspender el tratamiento con Ambrosan y consultar inmediatamente con su médico.

Ambrosan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en la secreción broncopulmonar y en el esputo.
No debe administrarse Ambrosan al mismo tiempo que medicamentos antitussígenos (como la codeína), ya que puede producirse una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido a la supresión del reflejo de la tos. Los medicamentos antitussígenos, al suprimir el reflejo de la tos, dificultan la expectoración del moco licuado.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Ambrosan con alimentos y bebidas

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, bebiendo un gran cantidad de líquido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Ambrosan durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo.
No se recomienda el uso de Ambrosan en mujeres que estén amamantando, ya que el hidrocloruro de ambroxol pasa a la leche materna.
Los estudios no clínicos no han demostrado un efecto directo o indirecto prejudicial del medicamento sobre la fertilidad. No hay estudios clínicos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ambrosan contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Una tableta contiene 125 mg de lactosa monohidratada, lo que equivale a 500 mg de lactosa monohidratada en la dosis diaria máxima recomendada del medicamento, es decir, 4 tabletas. Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ambrosan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 tableta tres veces al día.
El efecto del medicamento puede aumentar después de administrar 2 tabletas de Ambrosan dos veces al día.
Uso en niños
Niños de 6 a 12 años: media tableta dos o tres veces al día.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, bebiendo un gran cantidad de líquido.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.

Si durante el tratamiento con Ambrosan en el curso de enfermedades respiratorias agudas no se produce una mejora de los síntomas, debe consultar con su médico.

Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ambrosan

En caso de sobredosis, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Basándose en casos de sobredosis accidental y/o notificaciones de uso inadecuado, se han observado síntomas que corresponden a los efectos adversos conocidos del medicamento administrado en dosis recomendadas, que pueden requerir tratamiento sintomático.

Olvido de una dosis de Ambrosan

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Ambrosan

Ambrosan debe tomarse solo cuando sea necesario, y su uso debe suspenderse después de que los síntomas hayan desaparecido.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• náuseas

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• vómitos
• dispepsia
• dolor abdominal

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción
• urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema cutáneo, subcutáneo, mucoso o submucoso que avanza rápidamente) y picazón
• reacciones adversas graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda).

Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe suspender el tratamiento con Ambrosan y consultar inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ambrosan

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ambrosan

• El principio activo es hidrocloruro de ambroxol. Una tableta contiene 30 mg de hidrocloruro de ambroxol .
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, copovidona, celulosa microcristalina.

Cómo se presenta Ambrosan y contenido del paquete

Ambrosan se presenta en forma de tabletas casi blancas, lisas, planas por ambos lados, con una línea de división en un lado, con bordes biselados. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Blisters de PVC/Al que contienen 10 tabletas, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:

• 20 tabletas (2 blisters de 10 tabletas) en una caja de cartón,
• 30 tabletas (3 blisters de 10 tabletas) en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
República Checa
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: