Ambrolitin max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ambrolytin max, 30 mg, tabletas

Clorhidrato de ambroxolo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ambrolytin max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ambrolytin max
• 3. Cómo tomar Ambrolytin max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ambrolytin max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ambrolytin max y para qué se utiliza

El medicamento Ambrolytin max contiene el principio activo clorhidrato de ambroxolo, que diluye el moco espeso en los bronquios, que se produce en varias enfermedades de las vías respiratorias.
Ambrolytin max se utiliza en niños mayores de 6 años, adolescentes y adultos para facilitar la expectoración y aliviar la tos en enfermedades agudas y crónicas de los bronquios y los pulmones, en cuyo transcurso se produce moco espeso en las vías respiratorias.
Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Ambrolytin max

Cuándo no tomar Ambrolytin max

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxolo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Ambrolytin max, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal o trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente ha tenido anteriormente una enfermedad ulcerosa;
• si el paciente tiene trastornos de la función bronquial y grandes cantidades de moco (por ejemplo, en un estado llamado discinesia ciliar primaria).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe interrumpir la administración de Ambrolytin max y consultar inmediatamente con un médico.

Ambrolytin max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se recomienda la administración concomitante de Ambrolytin max y medicamentos antitussígenos.
No se han notificado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda la administración de Ambrolytin max durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses.
Lactancia
No se recomienda la administración de Ambrolytin max en mujeres en período de lactancia, ya que el clorhidrato de ambroxolo pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los datos obtenidos después de la comercialización del medicamento no indican que tenga un efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Ambrolytin max contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ambrolytin max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
1 tableta (30 mg de clorhidrato de ambroxolo) 3 veces al día durante los primeros 2-3 días, luego 1 tableta (30 mg de clorhidrato de ambroxolo) 2 veces al día.
La dosis diaria puede aumentarse a 2 tabletas (60 mg de clorhidrato de ambroxolo) 2 veces al día.
Adolescentes mayores de 12 años
1 tableta (30 mg de clorhidrato de ambroxolo) 3 veces al día durante los primeros 2-3 días, luego 1 tableta (30 mg de clorhidrato de ambroxolo) 2 veces al día.
Niños de 6 a 12 años
media tableta (15 mg de clorhidrato de ambroxolo) 2-3 veces al día.
Este esquema es adecuado para el tratamiento de trastornos agudos de las vías respiratorias y para el tratamiento inicial de enfermedades crónicas durante un período de hasta 14 días.
La duración del tratamiento sin consultar con un médico no debe exceder los 4-5 días.
Ambrolytin max debe tomarse después de las comidas, bebiendo una cantidad suficiente de líquidos (por ejemplo, agua, té o jugo de frutas).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ambrolytin max

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Ambrolytin max, debe consultar con su médico o farmacéutico. Hasta la fecha, no se han descrito síntomas de sobredosis en humanos. Los síntomas observados después de una sobredosis accidental o un uso incorrecto son consistentes con los efectos adversos conocidos después de la administración de dosis recomendadas de Ambrolytin max y pueden requerir tratamiento sintomático.

Omisión de una dosis de Ambrolytin max

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según el esquema recomendado.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia menor a 1 de cada 10 personas):

• náuseas

Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia menor a 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal.

Raros (pueden ocurrir con una frecuencia menor a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupciones, urticaria.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema cutáneo, tejido subcutáneo, membranas mucosas o tejido submucoso que avanza rápidamente) e ictericia;
• reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Ministerio de Sanidad, Madrid, tel.: +34 91 596 24 00, fax: +34 91 596 24 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ambrolytin max

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ambrolytin max?

El principio activo del medicamento es clorhidrato de ambroxolo.
Cada tableta contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxolo.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada; almidón de maíz; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio.

Cómo es Ambrolytin max y qué contiene el paquete?

Ambrolytin max son tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, de 9 mm de diámetro, biseladas por ambos lados, con una línea de división grabada. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
10 (diez) tabletas se empaquetan en blisters de PVC/Aluminio o PVC/PVdC/Aluminio.
Un cartón plegable contiene 2 (dos), 3 (tres) o 5 (cinco) blisters y la hoja de instrucciones para el paciente.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsovia

Fabricante

SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofía, Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: Амбролитин 30 mg таблетки
Estonia: Ambrolytin
Letonia: Ambrolytin 30 mg tabletes
Polonia: Ambrolytin max

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: