Ambroksol Orifarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ambroksol Orifarm, 30 mg/5 ml, jarabe

Clorhidrato de ambroxolo

Jarabe para la tos con sabor a plátano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ambroksol Orifarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ambroksol Orifarm
• 3. Cómo tomar Ambroksol Orifarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ambroksol Orifarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ambroksol Orifarm y para qué se utiliza

Ambroksol Orifarm es un medicamento en forma de jarabe que contiene como principio activo clorhidrato de ambroxolo (derivado de la bromhexina). Pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la secreción de moco bronquial y reducen su viscosidad.
Ambroksol Orifarm se utiliza en:

• enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias con dificultad para expectorar secreciones viscosas en las vías respiratorias, como: bronquitis aguda y crónica, estados inflamatorios de la nariz y la garganta, fibrosis quística.

2. Información importante antes de tomar Ambroksol Orifarm

Cuándo no tomar Ambroksol Orifarm

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene broncoespasmo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ambroksol Orifarm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse con especial precaución en pacientes con reflejo de tos debilitado o trastornos de la limpieza ciliar de los bronquios.
En pacientes con asma, el medicamento puede inicialmente aumentar la tos.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las mucosas, por ejemplo, en la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe interrumpir la administración de Ambroksol Orifarm y ponerse en contacto de inmediato con su médico.
El medicamento debe tomarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave, úlcera gástrica o duodenal y úlcera intestinal.
En pacientes con insuficiencia renal, el médico recomendará una reducción de la dosis diaria según el grado de función renal o un aumento del intervalo entre dosis.
No se recomienda administrar el medicamento directamente antes de acostarse.
La administración de Ambroksol Orifarm a pacientes acostados debe consultarse con un médico.
Si dentro de los 30 minutos después de la administración del medicamento no se produce una expectoración de secreciones viscosas, debe ser drenada.

Ambroksol Orifarm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Ambroksol Orifarm al mismo tiempo que medicamentos antitussígenos (por ejemplo, codeína), debido a su efecto inhibitorio del reflejo de la tos.
Ambroksol Orifarm administrado al mismo tiempo que antibióticos (por ejemplo, amoxicilina, ampicilina, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina) aumenta su penetración en los pulmones y potencia su efecto.
Ambroksol Orifarm y teofilina potencian mutuamente su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede ser utilizado por mujeres embarazadas y en período de lactancia solo en casos de necesidad absoluta.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Ambroksol Orifarm contiene sorbitol, ácido benzoico (E 210) y componentes del aroma (esencia de plátano) incluyendo glicol propilénico (E 1520) y sulfites.

Sorbitol

El medicamento contiene 1,66 g de sorbitol en 5 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

Ácido benzoico

El medicamento contiene 5 mg de ácido benzoico en 5 ml de jarabe.

Glicol propilénico

El medicamento contiene 4,35 mg de glicol propilénico en 5 ml de jarabe.

Sulfites

El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo tomar Ambroksol Orifarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Niños de
1 a 2 años: 1,25 ml de jarabe (7,5 mg de ambroxolo) - 2 veces al día;
2 a 5 años: 1,25 ml de jarabe (7,5 mg de ambroxolo) - 3 veces al día;
6 a 12 años: 2,5 ml de jarabe (15 mg de ambroxolo) - 2 a 3 veces al día.
Niños de más de 12 años y adultos
5 ml de jarabe (30 mg de ambroxolo) hasta 3 veces al día durante los primeros 2 a 3 días, y luego 5 ml de jarabe 2 veces al día.
La dosis recomendada se aplica a condiciones agudas de las vías respiratorias.
En enfermedades crónicas, la dosis debe reducirse a la mitad.
El medicamento debe tomarse con precaución en niños de 1 a 5 años.
No se debe tomar Ambroksol Orifarm por la noche.
Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ambroksol Orifarm

Los síntomas de sobredosis son: náuseas, fatiga, secreción excesiva de moco.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar de inmediato con su médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Ambroksol Orifarm

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si el medicamento se toma regularmente y ha transcurrido poco tiempo desde la dosis omitida, debe tomarla lo antes posible.
Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis programada, debe tomarla en el momento adecuado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad;
• reacciones alérgicas, como: erupciones cutáneas, enrojecimiento y (o) ardor de las mucosas, edema facial, dificultad para respirar, escalofríos;
• erupción, urticaria;
• dolor abdominal, estreñimiento, acidez, dispepsia, náuseas y vómitos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso) e ictericia;
• reacciones adversas graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda).

Durante el uso a largo plazo, en casos raros pueden ocurrir: sequedad de la mucosa de la boca y las vías respiratorias, secreción acuosa nasal, aumento de la secreción de saliva, trastornos de la micción.
También se han notificado casos esporádicos de sensación de fatiga y (o) cansancio en pacientes que reciben ambroxolo en dosis de 60-120 mg al día.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ambroksol Orifarm

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Proteger de la luz.
Después de abrir la botella, no almacenar el medicamento durante más de 3 meses.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ambroksol Orifarm

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de ambroxolo. 5 ml de jarabe contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxolo.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizante; glicerol 85%; ácido benzoico (E 210); ácido propiónico; esencia de plátano (que contiene, entre otros: glicol propilénico (E 1520), metilheptinocarbamato, eugenol, citral, isoeugenol, sulfites); agua purificada.

Cómo se presenta Ambroksol Orifarm y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de jarabe con sabor a plátano.
Paquete: botella de vidrio marrón que contiene 150 ml de jarabe, cerrada con un tapón de HDPE con un cuentagotas de LDPE y HDPE con un anillo de seguridad o un tapón de HDPE con un cuentagotas de LDPE con un anillo de seguridad, y una jeringa graduada en una caja de cartón.

Título del responsable

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
info-PL@orifarm.com

Fabricante

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2023