Ambrisentan Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ambrisentan Zentiva, 5 mg, tabletas recubiertas

Ambrisentan Zentiva, 10 mg, tabletas recubiertas

Ambrisentano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ambrisentan Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ambrisentan Zentiva
• 3. Cómo tomar Ambrisentan Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ambrisentan Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ambrisentan Zentiva y para qué se utiliza

Ambrisentan Zentiva contiene la sustancia activa ambrisentano. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados agentes antihipertensivos (utilizados para tratar la hipertensión). Se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HTP) en adultos, jóvenes y niños a partir de 8 años. La HTP significa presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que llevan la sangre del corazón a los pulmones (arterias pulmonares). En personas con HTP, estas arterias se estrechan, lo que hace que el corazón tenga que trabajar más para bombear sangre a través de ellas. Esto hace que los pacientes se sientan cansados, tengan mareos y dificultad para respirar. Ambrisentan Zentiva amplía las arterias pulmonares, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas. Ambrisentan Zentiva también se puede utilizar en combinación con otros medicamentos para tratar la HTP.

2. Información importante antes de tomar Ambrisentan Zentiva Cuando no debe utilizarse el medicamento

Cuándo no debe utilizarse Ambrisentan Zentiva:

• si el paciente es alérgico a ambrisentano, cacahuetes, soja o cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o puede quedarse embarazada, ya que no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Debe consultar la información en el punto "Embarazo";
• si la paciente está amamantando. Debe consultar la información en el punto "Lactancia materna";
• en caso de enfermedad hepática. En este caso, debe hablar con su médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene daño (fibrosis) pulmonar de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática
• si el paciente tiene anemia (número reducido de glóbulos rojos)
• si el paciente tiene edema de manos, tobillos o pies debido a la retención de líquidos (edema periférico)
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar que causa bloqueo de los vasos sanguíneos en los pulmones (enfermedad veno-oclusiva pulmonar). El médico decidirá si Ambrisentan Zentiva es adecuado para el paciente.

Es necesario realizar análisis de sangre regulares antes de comenzar el tratamiento con Ambrisentan Zentiva y en intervalos regulares durante su uso, el médico ordenará análisis de sangre para comprobar si:

• el paciente tiene anemia
• la función hepática es normal.

→Es importante realizar estos análisis de sangre regularmente mientras toma Ambrisentan Zentiva. Los siguientes síntomas indican trastornos de la función hepática:

• pérdida del apetito
• náuseas
• vómitos
• temperatura corporal elevada (fiebre)
• dolor abdominal
• decoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia)
• orina oscura
• picazón en la piel. Si se observa alguno de estos síntomas: → debe consultar inmediatamente a su médico.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 8 años, ya que no se ha evaluado su eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ambrisentan Zentiva

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede necesitar ajustar la dosis de Ambrisentan Zentiva si el paciente comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de trasplantes o para tratar la psoriasis). Si el paciente toma rifampicina (un antibiótico utilizado para infecciones graves), el médico monitoreará al paciente después de la primera administración de Ambrisentan Zentiva. Si el paciente toma otros medicamentos para tratar la HTP (como iloprost, epoprostenol, sildenafilo), es posible que se requiera un control del estado del paciente. → Debe informar a su médico o farmacéuticosi está tomando estos medicamentos.

Embarazo

Ambrisentan Zentiva puede dañar al feto en caso de concepción antes, durante o poco después del tratamiento. → Si es posible que quede embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficacesmientras toma Ambrisentan Zentiva. Debe hablar con su médico. → No debe tomar Ambrisentan Zentiva si está embarazada o planea quedarse embarazada.→ Si queda embarazada o sospecha que está embarazadamientras toma Ambrisentan Zentiva, debe consultar inmediatamente a su médico.

En el caso de mujeres que pueden quedarse embarazadas, el médico recomendará realizar una prueba de embarazo

antes de comenzar a tomar Ambrisentan Zentiva y regularmente mientras toma el medicamento.

Lactancia materna

No hay datos sobre la excreción de la sustancia activa de Ambrisentan Zentiva en la leche materna. → No debe amamantar mientras toma Ambrisentan Zentiva.Debe hablar con su médico.

Efectos sobre la fertilidad

En hombres que toman Ambrisentan Zentiva, es posible que el medicamento cause una disminución en el número de espermatozoides. Debe hablar con su médico si tiene alguna pregunta o inquietud.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ambrisentan Zentiva puede causar efectos adversos como hipotensión, mareos, fatiga (ver punto 4), que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Los síntomas de la enfermedad también pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. → Si se siente mal, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Ambrisentan Zentiva contiene lactosa monohidratada, lecitina de soja y colorante rojo Allura AC (E 129).

Si tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que es esencialmente "libre de sodio". Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o la soja, no debe tomar este medicamento. Este medicamento contiene el colorante rojo Allura AC (E 129), que puede causar reacciones alérgicas (ver punto 4).

3. Cómo tomar Ambrisentan Zentiva

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Cuánto Ambrisentan Zentiva debe tomar?

Adultos

La dosis habitual de Ambrisentan Zentiva es una tableta de 5 mg, una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 10 mg (2 tabletas de 5 mg o 1 tableta de 10 mg), una vez al día. Si toma ciclosporina A, no debe tomar más de una tableta de 5 mg de Ambrisentan Zentiva al día.

Niños y jóvenes de 8 a 17 años

El médico puede decidir aumentar la dosis. Es importante que los niños asistan a citas regulares con su médico, ya que su dosis de medicamento debe ajustarse a medida que crecen o aumentan de peso. Si se utiliza en combinación con ciclosporina A, la dosis de Ambrisentan Zentiva se limitará a 2,5 mg al día en jóvenes y niños con un peso corporal inferior a 50 kg o 5 mg al día en pacientes con un peso corporal de 50 kg o más. Si se requieren dosis de 2,5 mg, debe utilizar otro producto disponible en el mercado.

Cómo tomar Ambrisentan Zentiva?

Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día. Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua, sin dividirla, partirla o masticarla. Ambrisentan Zentiva se puede tomar con o sin comida.

Si toma más Ambrisentan Zentiva del que debiera

Si toma una dosis mayor de la recomendada, es más probable que experimente efectos adversos como dolor de cabeza, enrojecimiento, mareos, náuseas o hipotensión, que puede causar sensación de vacío en la cabeza: → debe consultar a su médico o farmacéutico si toma más tabletas de las recomendadas.

Si olvida tomar Ambrisentan Zentiva

Si olvida una dosis de Ambrisentan Zentiva, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el tratamiento como antes. → No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Ambrisentan Zentiva.

Ambrisentan Zentiva debe tomarse regularmente, ya que ayuda a controlar la hipertensión pulmonar. → No debe dejar de tomar Ambrisentan Zentiva sin consultar a su médico.Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Reacciones alérgicas

Estos son efectos adversos comunes que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes. Puede aparecer una erupción o picazón y edema (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta), lo que puede causar dificultad para respirar y tragar.

Edema, en particular de los tobillos y los pies

Este es un efecto adverso muy común que puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.

Insuficiencia cardíaca

Este síntoma se debe a que el corazón no bombea suficiente sangre, lo que causa dificultad para respirar, fatiga extrema y edema de los tobillos y los pies. Este es un efecto adverso común que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes.

Anemia (número reducido de glóbulos rojos)

Este es un trastorno de la sangre que puede causar fatiga, debilidad, dificultad para respirar y malestar general. A veces puede requerir una transfusión de sangre. Este es un efecto adverso muy común que puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.

Hipotensión

Este síntoma puede causar mareos. Este es un efecto adverso común que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes. → Debe consultar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de estos síntomas o si ocurren repentinamente después de tomar Ambrisentan Zentiva. → Es importante realizar análisis de sangre regularmentepara detectar cualquier anemia o trastorno de la función hepática. → También debe leer la información en el punto 2"Análisis de sangre regulares" y "Síntomas que indican trastornos de la función hepática".

Otros efectos adversos

Muy comunes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareos
• palpitaciones (latido cardíaco rápido o irregular)
• empeoramiento de la disnea poco después de iniciar el tratamiento con Ambrisentan Zentiva
• resfriado o sensación de congestión nasal, congestión o dolor de senos
• náuseas
• diarrea
• fatiga.

En terapia combinada con tadalafilo (otro medicamento para tratar la HTP)

Además de los mencionados anteriormente:

• enrojecimiento (rubor)
• náuseas, vómitos
• dolor o molestia en el pecho.

Comunes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa u otros trastornos de la visión
• desmayos
• resultados anormales de las pruebas de función hepática
• resfriado
• estreñimiento
• dolor abdominal
• dolor o molestia en el pecho
• enrojecimiento (rubor)
• náuseas (vómitos)
• debilidad
• hemorragia nasal
• erupción.

En terapia combinada con tadalafilo

Además de los mencionados anteriormente, excepto resultados anormales de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática:

• sentido de zumbido en los oídos (tinnitus) solo en terapia combinada.

No muy comunes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• daño hepático
• hepatitis autoinmune (causada por el sistema inmunológico del cuerpo).

En terapia combinada con tadalafilo

• pérdida súbita de la audición.

Efectos adversos en niños y jóvenes

Se espera que sean similares a los mencionados anteriormente para adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ambrisentan Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Blísteres blancos de PVC/PVDC/Aluminio: No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento. Debe conservar el medicamento en el blister original para protegerlo de la luz. Blísteres transparentes de PVC/PE/PVDC/Aluminio: No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento. Debe conservar el medicamento en el paquete original para protegerlo de la luz. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ambrisentan Zentiva?

La sustancia activa del medicamento es ambrisentano. Ambrisentan Zentiva, 5 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene 5 mg de ambrisentano. Ambrisentan Zentiva, 10 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene 10 mg de ambrisentano. Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (glicol polietilénico) (E1521), talco, colorante rojo Allura AC (E 129), lecitina de soja (E 322).

Cómo se presenta Ambrisentan Zentiva y qué contiene el paquete?

Ambrisentan Zentiva, 5 mg, tabletas recubiertas Tabletas recubiertas rosadas claras, cuadradas, abombadas con la inscripción "5" en un lado, lisas en el otro, de longitud nominal/diámetro de aproximadamente 5,9 mm. Ambrisentan Zentiva, 10 mg, tabletas recubiertas Tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, abombadas en ambos lados con la inscripción "10" en un lado, lisas en el otro, de longitud nominal de aproximadamente 11,1 mm y diámetro nominal de aproximadamente 5,6 mm. Tamaños del paquete: cajas de cartón que contienen blísteres de 10 o 30 tabletas recubiertas o blísteres unitarios de 10x1 o 30x1 tabletas recubiertas. No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Delorbis Pharmaceuticals Ltd. Athinon 17, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Nicosia, Chipre Genepharm S.A, 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Grecia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o. o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia tel.: +48 22 375 92 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2022