Ambrisentan Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ambrisentan Accord, 5 mg, tabletas recubiertas

Ambrisentan Accord, 10 mg, tabletas recubiertas

Ambrisentano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ambrisentan Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ambrisentan Accord
• 3. Cómo tomar Ambrisentan Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ambrisentan Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ambrisentan Accord y para qué se utiliza

Ambrisentan Accord contiene el principio activo ambisentano. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antihipertensivos (utilizados para tratar la hipertensión).
Se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (PAH) en adultos, adolescentes y niños a partir de 8 años de edad. La PAH significa presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que llevan sangre del corazón a los pulmones (arterias pulmonares). En personas con PAH, estas arterias se estrechan, lo que hace que el corazón tenga que trabajar más para bombear sangre a través de ellas. Esto puede causar sensación de fatiga, mareos y dificultad para respirar.
Ambrisentan Accord dilata las arterias pulmonares, lo que facilita la bomba de sangre del corazón. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
Ambrisentan Accord también puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para tratar la PAH.

2. Información importante antes de tomar Ambrisentan Accord

Cuándo no tomar Ambrisentan Accord:

• si el paciente es alérgico al ambisentano, la soja o cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la paciente está embarazada,si planea quedarse embarazada,o puede quedarse embarazada, ya que no utiliza un método anticonceptivo efectivo. Debe consultar la información proporcionada en el punto "Embarazo";
• si la paciente está amamantando. Debe consultar la información proporcionada en el punto "Lactancia materna";
• en caso de enfermedad hepática. En este caso, debe hablar con su médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene daño pulmonar (fibrosis pulmonar) de causa desconocida

(fibrosis pulmonar idiopática).

Precauciones y advertencias:

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática
• si el paciente tiene anemia (número reducido de glóbulos rojos)
• si el paciente tiene edema de manos, tobillos o pies debido a la retención de líquidos (edema periférico)
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar que causa bloqueo de los vasos sanguíneos en los pulmones (enfermedad veno-oclusiva pulmonar). El médico decidirási Ambrisentan Accord es adecuado para el paciente.

Es necesario realizar análisis de sangre regulares
Antes de comenzar el tratamiento con Ambrisentan Accord y en intervalos regulares de tiempo
durante su administración, el médico ordenará análisis de sangre para verificar si:

• el paciente tiene anemia
• la función hepática es normal.

→Es importante realizar estos análisis de sangre regularmente mientras toma Ambrisentan Accord.
Los siguientes síntomas indican trastornos de la función hepática:

• pérdida del apetito
• náuseas
• vómitos
• fiebre
• dolor abdominal
• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos)
• orina oscura
• picazón en la piel.

Si se observa alguno de estos síntomas:
→ debe comunicarse de inmediato con el médico.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 8 años, ya que no se ha evaluado su eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ambrisentan Accord

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
que planea tomar.
Si el paciente comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de trasplantes o para tratar la psoriasis), el médico ajustará la dosis de Ambrisentan Accord.
Si el paciente toma rifampicina (un antibiótico utilizado para infecciones graves), el médico monitoreará al paciente después de la primera administración de Ambrisentan Accord.
Si el paciente toma otros medicamentos para tratar la PAH (como iloprost, epoprostenol, sildenafilo),
es posible que el médico necesite monitorear al paciente.
→ Debe informar a su médico o farmacéuticosi está tomando estos medicamentos.

Embarazo

Ambrisentan Accord puede dañar al feto si se queda embarazada antes, durante o poco después de terminar el tratamiento.
→ Si es posible que quede embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos
(anticoncepción)mientras toma Ambrisentan Accord. Debe hablar con su médico.
→ No debe tomar Ambrisentan Accord si está embarazada o planea quedarse embarazada.
→ Si queda embarazada o sospecha que está embarazadamientras toma Ambrisentan Accord, debe comunicarse de inmediato con su médico.

En el caso de mujeres que pueden quedarse embarazadas, el médico recomendará realizar una prueba de embarazo

antes de comenzar a tomar Ambrisentan Accordy realizar pruebas regulares durante el tratamiento.

Lactancia materna

No hay datos sobre la excreción de la sustancia activa de Ambrisentan Accord en la leche materna.
→ No debe amamantar mientras toma Ambrisentan Accord.Debe hablar con su médico.

Efectos sobre la fertilidad

En hombres que toman Ambrisentan Accord, es posible que el medicamento cause una reducción en la cantidad de espermatozoides. Debe hablar con su médico si tiene alguna pregunta o inquietud.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ambrisentan Accord puede causar efectos adversos como hipotensión, mareos, fatiga (véase el punto 4), que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Los síntomas de la enfermedad también pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
→ Si se siente mal, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Ambrisentan Accord contiene lactosa, lecitina de soja, colorante rojo Allura AC, laca alumínica (E 129) y sodio.

Las tabletas de Ambrisentan Accord contienen pequeñas cantidades de azúcar llamada lactosa. En caso de intolerancia a algunos azúcares:
→ debe consultar a su médicoantes de comenzar a tomar este medicamento.
Las tabletas de Ambrisentan Accord contienen lecitina de soja. En caso de alergia a la soja, no debe tomar este medicamento (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Ambrisentan Accord").
Las tabletas de Ambrisentan Accord contienen el colorante rojo Allura AC, laca alumínica (E 129), que puede causar reacciones alérgicas (véase el punto 4).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ambrisentan Accord

Adultos

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Cuánto Ambrisentan Accord tomar

La dosis habitual de Ambrisentan Accord es una tableta de 5 mg, una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 10 mg, una vez al día.
Si toma ciclosporina A, no debe tomar más de una tableta de 5 mg de Ambrisentan Accord al día.

Niños y adolescentes de 8 a 17 años

El médico puede decidir aumentar la dosis. Es importante que los niños asistan a controles regulares con el médico, ya que su dosis de medicamento debe ajustarse según su crecimiento o aumento de peso.
Si se administra en combinación con ciclosporina A, la dosis de Ambrisentan Accord se limitará a 2,5 mg al día en adolescentes y niños con un peso corporal inferior a 50 kg o 5 mg al día en pacientes con un peso corporal de 50 kg o más.
*Se recomienda utilizar otro medicamento disponible en el mercado que contenga ambisentano de 2,5 mg, ya que Ambrisentan Accord de 2,5 mg no está disponible.

Cómo tomar Ambrisentan Accord

Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día. Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua, sin partir, triturar o masticar. Ambrisentan Accord se puede tomar con o sin alimentos.

Sacar la tableta del blister

Las tabletas están en un paquete especial para evitar que los niños las saquen.

• 1. Separe una cámara del blister a lo largo de la línea de perforación.

• 2. Retire la cubierta exterior y saque la tableta.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ambrisentan Accord

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, es más probable que se experimenten efectos adversos como dolor de cabeza, enrojecimiento, mareos, náuseas o hipotensión, que puede causar mareos:
→ Debe consultar a su médico o farmacéuticosi toma más tabletas de las recomendadas.

Olvido de una dosis de Ambrisentan Accord

Si se olvida una dosis de Ambrisentan Accord, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el tratamiento como antes.
→ No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

No debe dejar de tomar Ambrisentan Accord sin consultar a su médico.

Ambrisentan Accord debe tomarse regularmente, ya que ayuda a controlar la hipertensión pulmonar que padece.
→ No debe dejar de tomar Ambrisentan Accordsin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Reacciones alérgicas

Estos son efectos adversos comunes que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes. Puede aparecer una erupción o picazón y edema (generalmente en la cara, boca, lengua o garganta), lo que puede causar dificultad para respirar y tragar.

Edema, especialmente en tobillos y pies

Este es un efecto adverso muy común que puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.

Insuficiencia cardíaca

Este síntoma se debe a que el corazón no bombea suficiente sangre. Es un efecto adverso común que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes. Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar,
• fatiga intensa, edema en tobillos y pies.

Reducción del número de glóbulos rojos (anemia)

Es un efecto adverso muy común que puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes. A veces puede requerir una transfusión de sangre. Los síntomas incluyen:

• fatiga, debilidad,
• dificultad para respirar,
• malestar general.

Hipotensión

Es un efecto adverso común que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes. Los síntomas incluyen:

• mareos.

→ Debe comunicarse de inmediato con su médicosi experimenta alguno de estos síntomas o si ocurren repentinamente después de tomar Ambrisentan Accord.
Es importante realizar análisis de sangre regularespara detectar cualquier anemia o trastorno de la función hepática. Debe consultar la información
en el punto 2"Análisis de sangre regulares" y "Síntomas que indican trastornos de la función hepática".

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy comunes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• mareos
• palpitaciones (latido cardíaco rápido o irregular)
• empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar el tratamiento con Ambrisentan Accord
• resfriado o sensación de congestión nasal, sinusitis o dolor de senos
• náuseas
• diarrea
• fatiga.

En terapia combinada con tadalafilo (otro medicamento para tratar la PAH)

Además de los mencionados anteriormente:

• enrojecimiento de la piel (rubor)
• vómitos
• dolor o molestia en el pecho.

Efectos adversos comunes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• visión borrosa u otros trastornos de la visión
• mareos
• análisis de sangre anormales de la función hepática
• resfriado
• estreñimiento
• dolor abdominal
• dolor o molestia en el pecho
• enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara)
• vómitos
• debilidad
• hemorragia nasal
• erupción cutánea.

En terapia combinada con tadalafilo

Además de los mencionados anteriormente, excepto los resultados anormales de los análisis de sangre de la función hepática:

• zumbido en los oídos (tinnitus)

Efectos adversos no muy comunes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• daño hepático
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el sistema inmunitario)

En terapia combinada con tadalafilo

• pérdida repentina de la audición.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Se espera que los efectos adversos sean similares a los mencionados anteriormente para adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414, fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ambrisentan Accord

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ambrisentan Accord?

Ambrisentan Accord, 5 mg, tabletas recubiertas

• El principio activo es ambisentano. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de ambisentano.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, estearato de magnesio; recubrimiento: polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), colorante rojo Allura AC, laca alumínica (E 129).

Ambrisentan Accord, 10 mg, tabletas recubiertas

• El principio activo es ambisentano. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de ambisentano.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, estearato de magnesio; recubrimiento: polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), colorante rojo Allura AC, laca alumínica (E 129).

Cómo se presenta Ambrisentan Accord y qué contiene el paquete?

Ambrisentan Accord, 5 mg, tabletas recubiertas (tableta) es una tableta redonda, biconvexa, de color rosa claro, con la inscripción "5" en una cara, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
Ambrisentan Accord, 10 mg, tabletas recubiertas (tableta) es una tableta ovalada, biconvexa, de color rosa oscuro, con la inscripción "10" en una cara, de aproximadamente 9,9 mm x 5 mm.
Ambrisentan Accord se presenta en forma de tabletas recubiertas de 5 mg y 10 mg en paquetes de blisters divididos en dosis individuales de 10x1 o 30x1 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Athinon 17, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Nicosia, Chipre
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

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Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2024