Ambrisentan Aop

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ambrisentan AOP, 5 mg, tabletas recubiertas

Ambrisentan AOP, 10 mg, tabletas recubiertas

Ambrisentan

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ambrisentan AOP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ambrisentan AOP
• 3. Cómo tomar Ambrisentan AOP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ambrisentan AOP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ambrisentan AOP y para qué se utiliza

Ambrisentan AOP contiene la sustancia activa ambrisentan. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antihipertensivos (utilizados para tratar la hipertensión arterial). Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HTP) en adultos, adolescentes y niños a partir de 8 años de edad. La HTP se caracteriza por una presión arterial elevada en las arterias que llevan sangre del corazón a los pulmones. En personas con HTP, estas arterias se estrechan, lo que obliga al corazón a trabajar más para bombear sangre a través de ellas. Esto puede causar sensaciones de fatiga, mareo y dificultad para respirar. Ambrisentan AOP dilata las arterias pulmonares, facilitando que el corazón bombee sangre a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas. Ambrisentan AOP también puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados para tratar la HTP.

2. Información importante antes de tomar Ambrisentan AOP

Cuándo no tomar Ambrisentan AOP

• si es alérgico a ambrisentan, soja o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o puede quedarse embarazada, ya que no utiliza un método anticonceptivo efectivo. Debe consultar la información proporcionada en el punto "Embarazo",
• si la paciente está amamantando. Debe consultar la información proporcionada en el punto "Lactancia materna",
• en caso de enfermedad hepática. En este caso, debe consultar a su médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para usted,
• si el paciente tiene fibrosis pulmonar idiopática (una enfermedad pulmonar con causa desconocida).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ambrisentan AOP, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• si el paciente tiene anemia (una disminución en el número de glóbulos rojos),
• si el paciente tiene edema periférico (hinchazón en las manos, tobillos o pies debido a la retención de líquidos),
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar que bloquea los vasos sanguíneos en los pulmones (enfermedad veno-oclusiva pulmonar).

→ Su médico decidirási Ambrisentan AOP es adecuado para usted. Es necesario realizar análisis de sangre regulares antes de comenzar el tratamiento con Ambrisentan AOP y en intervalos regulares durante su administración, para verificar si el paciente tiene anemia o si la función hepática es normal.

• si el paciente tiene anemia,
• si la función hepática es normal.

→ Es importante realizar estos análisis de sangre regularmente mientras toma Ambrisentan AOP. Los siguientes síntomas indican trastornos hepáticos:

• pérdida del apetito
• vómitos
• fiebre
• dolor abdominal
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• orina oscura
• picazón en la piel.

Si se observa alguno de estos síntomas:
→ Debe contactar inmediatamente a su médico.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 8 años, ya que no se ha evaluado su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Ambrisentan AOP y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Ambrisentan AOP si el paciente comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de trasplantes o para tratar la psoriasis). Si el paciente toma rifampicina (un antibiótico utilizado para infecciones graves), su médico controlará su estado después de la primera administración de Ambrisentan AOP. Si el paciente toma otros medicamentos para tratar la HTP (como iloprost, epoprostenol, sildenafilo), es posible que se requiera un seguimiento.

Embarazo

Ambrisentan AOP puede dañar al feto en caso de concepción antes, durante o poco después del tratamiento.
→ En caso de que sea posible quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivosmientras toma Ambrisentan AOP. Debe discutir esto con su médico.
→ No debe tomar Ambrisentan AOP si está embarazada o planea quedar embarazada.
→ En caso de quedar embarazada o sospechar que está embarazada mientras toma Ambrisentan AOP, debe contactar inmediatamente a su médico.

Lactancia materna

No hay datos disponibles sobre la excreción de Ambrisentan AOP en la leche materna.
→ No debe amamantar mientras toma Ambrisentan AOP.Debe discutir esto con su médico.

Efectos sobre la fertilidad

En hombres que toman Ambrisentan AOP, es posible que el medicamento cause una disminución en el número de espermatozoides. Debe discutir esto con su médico si tiene alguna pregunta o inquietud.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ambrisentan AOP puede causar efectos adversos como hipotensión, mareo, fatiga (ver punto 4), que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Los síntomas de la enfermedad del paciente también pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
→ Si el paciente se siente mal, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Ambrisentan AOP contiene lactosa, lecitina de soja, colorante aluminio rojo Allura AC (E129) y sodio.

Las tabletas de Ambrisentan AOP contienen pequeñas cantidades de azúcar llamada lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente:
→ El paciente debe contactar a su médicoantes de tomar Ambrisentan AOP.

Las tabletas de Ambrisentan AOP contienen lecitina de soja.

En caso de alergia a la soja, no debe tomar este medicamento (ver punto 2 "Cuándo no tomar Ambrisentan AOP").
Las tabletas de Ambrisentan AOP contienen el colorante aluminio rojo Allura AC (E129), que puede causar reacciones alérgicas (ver punto 4). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ambrisentan AOP

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto Ambrisentan AOP tomar

Adultos

La dosis habitual de Ambrisentan AOP es una tableta de 5 mg, una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg, una vez al día. En caso de que el paciente tome ciclosporina A, no debe tomar más de una tableta de 5 mg de Ambrisentan AOP al día.

Adolescentes y niños a partir de 8 años

Su médico puede decidir aumentar la dosis. Es importante que los niños acudan regularmente a las citas con su médico, ya que su dosis de medicamento debe ajustarse según la edad o el aumento de peso. En caso de que se administre en combinación con ciclosporina A, la dosis de Ambrisentan AOP en adolescentes y niños con un peso corporal inferior a 50 kg se limitará a 2,5 mg al día o 5 mg al día si el peso corporal del paciente es de 50 kg o más.

Cómo tomar Ambrisentan AOP

Debe intentar tomar la tableta a la misma hora cada día. La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua, sin dividir, partir o masticar la tableta. Ambrisentan AOP se puede tomar con o sin comida.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ambrisentan AOP

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, es más probable que se produzcan efectos adversos, como dolor de cabeza, rubor, mareo, náuseas o hipotensión, que puede causar sensaciones de vacío en la cabeza:
→ Debe consultar a su médico o farmacéuticoen caso de tomar más tabletas de las recomendadas.

Olvidar una dosis de Ambrisentan AOP

En caso de olvidar una dosis de Ambrisentan AOP, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el tratamiento como antes.
→ No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No debe interrumpir el tratamiento con Ambrisentan AOP sin el consejo de su médico.

Ambrisentan AOP debe tomarse regularmente, ya que ayuda a controlar la hipertensión arterial pulmonar del paciente.
→ No debe interrumpir el tratamiento con Ambrisentan AOP sin consultar a su médico.
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ambrisentan AOP puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas sobre los que el paciente y el médico deben prestar especial atención:

Reacciones alérgicas

Este síntoma es común, puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes. Puede producirse una erupción cutánea o picazón y edema (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta), que puede causar dificultades para respirar o tragar.

Edema (hinchazón), especialmente en los tobillos y los pies

Este es un efecto adverso muy común, que puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.

Insuficiencia cardíaca

Este síntoma se debe a que el corazón no bombea suficiente sangre, lo que causa dificultad para respirar, fatiga intensa y edema en los tobillos y los pies. Este es un efecto adverso común, que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes.

Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)

Este trastorno sanguíneo puede causar fatiga, debilidad, dificultad para respirar y malestar general. A veces, puede requerir una transfusión de sangre. Este es un efecto adverso muy común, que puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.

Hipotensión (presión arterial baja)

Este síntoma puede causar mareo. Este es un efecto adverso común, que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes.
→ Debe contactar inmediatamente a su médicoen caso de experimentar estos síntomas o si ocurren repentinamente después de tomar Ambrisentan AOP.
Es importante realizar análisis de sangre regularmentepara detectar cualquier anemia o trastorno hepático. Debe consultar la información proporcionada en el punto 2"Análisis de sangre regulares" y "Los siguientes síntomas indican trastornos hepáticos".

Otros efectos adversos incluyen

Efectos adversos muy comunes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• mareo
• palpitaciones (latido cardíaco rápido o irregular)
• empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de iniciar el tratamiento con Ambrisentan AOP
• resfriado o sensación de congestión nasal, rinitis o dolor de senos
• náuseas
• diarrea
• fatiga.

En el tratamiento combinado con tadalafilo (otro medicamento utilizado para tratar la HTP)

Además de los mencionados anteriormente:

• rubor
• vómitos
• dolor o molestia en el pecho.

Efectos adversos comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• visión borrosa u otros trastornos visuales
• mareo
• análisis de sangre anormales para evaluar la función hepática
• resfriado
• estreñimiento
• dolor abdominal
• dolor o molestia en el pecho
• rubor
• vómitos
• debilidad
• hemorragia nasal
• erupción cutánea.

En el tratamiento combinado con tadalafilo

Además de los mencionados anteriormente, excepto los análisis de sangre anormales para evaluar la función hepática:

• zumbido en los oídos (acúfenos) solo durante la terapia combinada.

Efectos adversos poco comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• daño hepático
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico del cuerpo).

En el tratamiento combinado con tadalafilo

• pérdida repentina de la audición.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Se espera que sean similares a los efectos adversos enumerados anteriormente para adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, o al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ambrisentan AOP

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: Vencimiento (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Blister de PVC/PVDC/Aluminio blanco: No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento del producto. Conservar en el blister original para proteger del luz. Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio transparente: No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento del producto. Conservar en el paquete original para proteger del luz. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ambrisentan AOP

La sustancia activa de Ambrisentan AOP es ambrisentan. Cada tableta recubierta contiene 5 mg o 10 mg de ambrisentan. Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, rojo Allura AC, lacas de aluminio (E 129).

Cómo se presenta Ambrisentan AOP y contenido del paquete

Ambrisentan AOP, 5 mg, son tabletas recubiertas rosadas claras, cuadradas, abombadas con la inscripción "5" en un lado y lisas en el otro, de longitud y anchura nominal de aproximadamente 5,9 mm. Ambrisentan AOP, 10 mg, son tabletas recubiertas rosadas, alargadas, abombadas en ambos lados con la inscripción "10" en un lado y lisas en el otro, de longitud nominal de aproximadamente 11,1 mm y anchura nominal de aproximadamente 5,6 mm. Ambrisentan AOP se presenta en dosis de 5 mg y 10 mg, tabletas recubiertas en blisters individuales que contienen 30 x 1 tableta.

Título del responsable y fabricante

Responsable

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km de la avenida Maratón
153 51, Pallini Attiki
Grecia
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, calle Athinon
Zona industrial Ergates
2643 Ergates
Nicosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas con película
Croacia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas con película
República Checa
Ambrisentan AOP
Dinamarca
Ambrisentan AOP
Estonia
Ambrisentan AOP
Finlandia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas con película
Países Bajos
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas con película
Lituania
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas con película
Letonia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas
Alemania
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas con película
Noruega
Ambrisentan AOP
Polonia
Ambrisentan AOP
Rumania
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas con película
Eslovaquia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas con película
Eslovenia
Ambrisentan AOP Orphan 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas con película
Suecia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas con película
Hungría
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas con película
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11.2023