Ambisome liposomal

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

AmBisome liposomal

50 mg polvo para preparar una dispersión para infusión

Anfotericina B
Anfotericina B en liposomas

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es AmBisome liposomal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AmBisome liposomal
• 3. Cómo tomar AmBisome liposomal
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar AmBisome liposomal
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es AmBisome liposomal y para qué se utiliza

Qué es AmBisome liposomal

AmBisome liposomal es un antibiótico antifúngico. El principio activo de AmBisome liposomal es anfotericina B en liposomas.

AmBisome liposomal se administra por infusión intravenosa (goteo) en el hospital por

un médico o enfermera.

Indicaciones para el uso de AmBisome liposomal

• Infecciones fúngicas sistémicas y (o) profundas - de uno o más órganos internos del cuerpo.
• Sospecha de infección fúngicaen pacientes con fiebre y neutropenia. La neutropenia es un estado en el que hay un número insuficiente de glóbulos blancos llamados neutrófilos en la sangre. Son importantes para luchar contra las infecciones. La neutropenia puede ser un efecto secundario del tratamiento contra el cáncer. Antes de administrar AmBisome liposomal, el médico verificará si la fiebre no es causada por bacterias o virus. El paciente probablemente ya ha recibido al menos un antibiótico. La fiebre persistente a pesar del tratamiento puede ser causada por una infección fúngica.

Las infecciones fúngicas que se tratan con éxito con AmBisome liposomal incluyen: candidiasis diseminada, aspergilosis, mucormicosis, criptococosis meningea, leishmaniasis visceral.
No se debe utilizar el medicamento para tratar infecciones fúngicas comunes sin síntomas clínicos, diagnosticadas solo en base a resultados positivos de pruebas cutáneas o análisis serológicos.

2. Información importante antes de tomar AmBisome liposomal

Cuándo no tomar AmBisome liposomal

El médico no administrará AmBisome liposomal

• Si el paciente es alérgico (hipersensible)a la anfotericina B o a alguno de los demás componentes de AmBisome liposomal, a menos que, en la opinión del médico, exista una amenaza para la vida del paciente y AmBisome liposomal sea el único medicamento que se puede utilizar. No se debe utilizar el medicamento si el paciente ha experimentado previamente una reacción anafiláctica o anafilactoide gravecon AmBisome liposomal - una reacción alérgica instantánea y potencialmente mortal que se manifiesta con enrojecimiento de la piel, picazón, náuseas y vómitos, hinchazón de la cara, lengua, boca y vías respiratorias, así como hinchazón que a menudo dificulta la respiración.

Precauciones y advertencias

El médico tendrá especial cuidado al administrar AmBisome liposomal. Debe informar a su médico:

• Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave (anafiláctica), el médico recomendará interrumpir la administración del medicamento (véase el punto 4. "Efectos adversos posibles").
• Si el paciente experimenta otras reacciones que pueden estar relacionadas con la infusión intravenosa, el médico puede decidir reducir la velocidad y prolongar el tiempo de infusión de AmBisome liposomal (hasta aproximadamente 2 horas). Para tratar reacciones relacionadas con la infusión intravenosa o prevenir su aparición, el médico también puede administrar medicamentos al paciente, como un medicamento antihistamínico, un analgésico y (o) un medicamento antiinflamatorio o inmunosupresor (véase el punto 4. "Efectos adversos posibles").
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar daño renal. Véase: "AmBisome liposomal y otros medicamentos". AmBisome liposomal puede causar daño renal. El médico o enfermera tomará muestras de sangre para analizar la concentración de creatinina (una sustancia cuya concentración en sangre indica la función renal) y electrolitos (especialmente potasio y magnesio) antes y durante el tratamiento con AmBisome liposomal - la concentración de estos compuestos puede ser anormal en personas con trastornos renales. Esto es especialmente importante si el paciente ha tenido daño renal previo o está tomando otros medicamentos que pueden causar daño renal. Las muestras de sangre también se analizarán para detectar cambios en la función hepática y la capacidad del organismo para producir células y plaquetas.
• Si los resultados de los análisis de sangre muestran trastornos de la función renal o otros cambios significativos, el médico puede reducir la dosis de AmBisome liposomal o interrumpir el tratamiento.
• Si los resultados de los análisis de sangre indican una concentración insuficiente de potasio en la sangre del paciente, el médico puede recetar un medicamento que suplemente el potasio, que se administrará durante el tratamiento con AmBisome liposomal.
• Si los resultados de los análisis de sangre indican una concentración alta de potasio en la sangre del paciente. El paciente puede experimentar latidos irregulares del corazón, sometimes graves.
• Si el paciente ha recibido recientemente una transfusión de glóbulos blancos.Si AmBisome liposomal se administra durante o poco después de la transfusión de glóbulos blancos, pueden ocurrir complicaciones pulmonares graves y repentinas. Para reducir el riesgo de estas complicaciones, el médico recomendará infusiones con el mayor intervalo de tiempo posible y controlará la función pulmonar del paciente.
• Si el paciente está sometido a diálisis o ultrafiltración debido a insuficiencia renal, el médico recomendará administrar AmBisome liposomal después de que se completen estos procedimientos.

AmBisome liposomal y otros medicamentos

Debe informar a su médicosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamentos que pueden causar daño renal

• Medicamentos que debilitan los mecanismos de defensa naturales del organismo(inmunosupresores), como la ciclosporina.
• Algunos antibióticos, llamados aminoglucósidos, incluyendo la gentamicina, la neomicina y la estreptomicina.
• Pentamidina, un medicamento utilizado para tratar la neumonía en pacientes con SIDA y leishmaniasis.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico. AmBisome liposomal puede aumentar el daño renal causado por estos medicamentos. Si el paciente está tomando estos medicamentos, el médico o enfermera tomará muestras de sangre regularmente para analizar la función renal.

Medicamentos que pueden reducir la concentración de potasio

• Corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios que debilitan el sistema inmunológico.
• Corticotropina(ACTH), una hormona que regula la producción de corticosteroides por el organismo en respuesta al estrés.
• Medicamentos diuréticos, que aumentan la cantidad de orina eliminada, incluyendo la furosemida.
• Glicósidos cardíacos(medicamentos obtenidos de la digital), utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca. AmBisome liposomal puede aumentar los efectos adversos de los glicósidos cardíacos, como los cambios en el ritmo cardíaco.
• Medicamentos que relajan los músculos esqueléticos, generalmente utilizados durante la cirugía, como la tubocurarina. AmBisome liposomal puede aumentar el efecto relajante muscular.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico.

Otros medicamentos

• Medicamentos antifúngicos, como la flucitozina. AmBisome liposomal puede aumentar los efectos adversos de la flucitozina - trastornos en la producción de nuevas células sanguíneas por el organismo, que pueden detectarse en análisis de sangre. Algunos medicamentos contra el cáncer, como el metotrexato, la doxorrubicina, la carmustina y el ciclofosfamida. La administración concomitante con AmBisome liposomal puede causar daño renal, dificultad para respirar, problemas para respirar y hipotensión. Transfusiones de glóbulos blancos (leucocitos)pueden causar complicaciones pulmonares graves y repentinas durante o poco después de la transfusión de glóbulos blancos, si el paciente ha recibido AmBisome liposomal. El médico recomendará administrar estos medicamentos con el mayor intervalo de tiempo posible y controlará la función pulmonar.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar AmBisome liposomal.

AmBisome liposomal.
El médico recetará AmBisome liposomal a una paciente embarazada solo si considera que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para la paciente y su hijo no nacido.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Al decidir sobre la lactancia materna durante el tratamiento con AmBisome liposomal, el médico considerará: los posibles riesgos para el bebé, los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios del tratamiento con AmBisome liposomal para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la conducción de vehículos y el uso de máquinas.
Algunos efectos adversos de AmBisome liposomal pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas (véase el punto 4. "Efectos adversos posibles"). No debe conducir vehículos ni usar máquinas si experimenta: convulsiones, trastornos del ritmo cardíaco u otros efectos adversos que puedan disminuir la capacidad psicofísica.

AmBisome liposomal contiene sacarosa y sodio

Sacarosa

Cada vial de AmBisome liposomal contiene aproximadamente 900 mg de sacarosa (azúcar). Si el paciente tiene diabetes o se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar AmBisome liposomal

AmBisome liposomal está destinado exclusivamente a la administración por un médico o personal médico especializado. Se administra por infusión intravenosa (goteo). No se debe administrar AmBisome liposomal por ninguna otra vía.
Para preparar la infusión, AmBisome liposomal debe disolverse en agua estéril para inyección, y luego diluirse con una solución que contiene glucosa. No mezclar AmBisome liposomal con soluciones salinas ni con otros medicamentos o electrolitos.
La dosis de AmBisome liposomal se determina individualmente para cada paciente por el médico, según el peso corporal y las indicaciones.

No se debe utilizar AmBisome liposomal de manera intercambiable con otros productos que contienen anfotericina B.

Uso en adultos

Infecciones fúngicas sistémicas y (o) profundas - de uno o más órganos internos del cuerpo

El tratamiento generalmente comienza con una dosis diaria de 3 mg/kg de peso corporal durante al menos 14 días. El médico puede decidir aumentar la dosis diaria de AmBisome liposomal a 5 mg/kg de peso corporal.

Mucormicosis

En caso de sospecha o confirmación de mucormicosis, la dosis inicial es generalmente de 5 a 10 mg/kg de peso corporal al día. A los pacientes con afectación cerebral o trasplantados de órganos se les administra una dosis de 10 mg/kg de peso corporal al día. La duración del tratamiento se determinará individualmente por el médico.

Criptococosis meningea

Tratamiento de inducción (14 días) con dosis alta en pacientes con VIH:
día 1: dosis únicade 10 mg/kg de peso corporal de AmBisome liposomal, en combinación con 100 mg/kg de peso corporal/día de flucitozina y 1200 mg/día de flucónazol;
durante los 14 días siguientes - continuación del tratamiento con flucitozina 100 mg/kg de peso corporal y flucónazol 1200 mg administrados una vez al día.
Tratamiento de mantenimiento
después de un período de 2 semanas de tratamiento de inducción, los pacientes deben recibir flucónazol en una dosis de 800 mg al día durante 8 semanas, y luego
después de 8 semanas - flucónazol en una dosis de 200 mg al día, según lo considere el médico que lo está tratando.

Leishmaniasis visceral

Pacientes con sistema inmunológico normal: se administra una dosis de 3 mg/kg de peso corporal al día en los días 1-5, 14 y 21.
Pacientes con trastornos del sistema inmunológico: se administra una dosis de 4 mg/kg de peso corporal al día en los días 1-5,

• 10, 17, 24, 31 y 38.

Sospecha de infecciones fúngicas en pacientes con fiebre y neutropenia

El tratamiento comienza con una dosis de 3 mg/kg de peso corporal al día durante 10 a 14 días o hasta que se resuelva la neutropenia.

Uso en niños y adolescentes

AmBisome liposomal se ha administrado a niños de 1 mes a 18 años.
La dosis de AmBisome liposomal para niños se calcula de la misma manera que para adultos, en función del peso corporal. No se conocen la eficacia ni la seguridad del uso de AmBisome liposomal en niños menores de 1 mes.

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

A los pacientes con insuficiencia renal se les ha administrado AmBisome liposomal en dosis diarias de 1 a 5 mg por kilogramo de peso corporal. No es necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Durante el tratamiento con AmBisome liposomal, el médico o enfermera tomará muestras de sangre regularmente para analizar la función renal.

Duración de la infusión

La infusión intravenosa generalmente dura 30 a 60 minutos, y el paciente será observado atentamente durante su administración. Si la dosis supera los 5 mg/kg de peso corporal al día, se recomienda una infusión intravenosa que dure 2 horas. La concentración recomendada de anfotericina B para la infusión intravenosa es de 0,2 mg/ml a 2 mg/ml.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de AmBisome liposomal

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado grande de AmBisome liposomal.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos que pueden ocurrir durante la infusión. Si el paciente experimenta una reacción grave relacionada con la infusión, el médico interrumpirá la administración de AmBisome liposomal y recomendará evitar este medicamento en el futuro.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):fiebre, escalofríos.
Reacciones relacionadas con la infusión que ocurren con menos frecuencia:sensación de opresión, dolor en el pecho, dificultad para respirar, espasmo bronquial que causa dificultad para respirar (puede acompañarse de sibilancias), enrojecimiento de la piel, taquicardia, hipotensión y dolor muscular o articular (descrito como dolor articular, dolor de espalda o dolor óseo).
Estos síntomas generalmente desaparecieron después de interrumpir la infusión. Estas reacciones pueden no ocurrir durante la administración de dosis posteriores de AmBisome liposomal o cuando la velocidad de administración es menor (administración durante más de 2 horas). El médico puede recetar otros medicamentos para prevenir posibles reacciones relacionadas con la infusión o tratar sus síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

Fatiga, confusión, debilidad muscular o calambres musculares debido a la falta de potasio en la sangre.
Náuseas o vómitos.
Fiebre, escalofríos.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

Fatiga, confusión, debilidad muscular o calambres musculares debido a la falta de magnesio, calcio o sodio en la sangre.
Niveles altos de azúcar en la sangre.
Dolor de cabeza.
Taquicardia marcada.
Vasodilatación, hipotensión, enrojecimiento de la piel.
Dificultad para respirar.
Diarrhea.
Dolor abdominal.
Erupciones cutáneas.
Dolor en el pecho.
Dolor de espalda.
Resultados anormales de los análisis de función hepática o renal en base a análisis de sangre o orina.
Niveles altos de potasio en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

Hematomas, moretones de causa desconocida y sangrado prolongado después de una lesión.
Reacciones alérgicas graves (anafilactoides).
Convulsiones.
Dificultad para respirar, que puede acompañarse de sibilancias.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre, que se manifiesta con fatiga excesiva, dificultad para respirar después de un esfuerzo físico mínimo y palidez de la piel).
Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) y de hipersensibilidad.
Paro cardíaco repentino y trastornos del ritmo cardíaco.
Insuficiencia o trastorno de la función renal. Los síntomas incluyen fatiga y menor eliminación de orina.
Edema severo de los labios, ojos o lengua.
Dolor muscular debido a la descomposición de las fibras musculares estriadas (rabdomiolisis).
Dolor muscular o articular (descrito como dolor articular, dolor de espalda o dolor óseo).
Trastornos de los resultados de los análisis de fosfato en sangre. Puede ocurrir un resultado falso positivo que indica un nivel alto de fosfato en la sangre de los pacientes tratados con AmBisome liposomal, si las muestras tomadas de ellos se analizan utilizando un método específico con el reactivo PHOSm.
Si el resultado de la prueba indica un nivel alto de fosfato en la sangre, puede ser necesario realizar una prueba de seguimiento utilizando otro método para verificar el resultado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414,
Fax: 913 658 100
Página web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AmBisome liposomal

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar AmBisome liposomal después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No debe conservar los viales parcialmente utilizados para un uso posterior.
Para obtener más información sobre el almacenamiento del medicamento, véase el final de esta hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene AmBisome liposomal

El principio activo es anfotericina B. Cada vial contiene 50 mg de anfotericina B en liposomas.
Los demás componentes del medicamento son:
fosfatidilcolina de soja hidrogenada (HSPC), distearoilfosfatidilglicerol en forma de sal sódica (DSPG), colesterol, sacarosa, alfa-tocoferol, bursztynian disódico hexahidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.

Cómo se presenta AmBisome liposomal y qué contiene el embalaje

AmBisome liposomal es un liofilizado (polvo seco) estéril amarillo claro para preparar una dispersión para infusión. El medicamento se suministra en viales de vidrio de 15 ml, 20 ml o 30 ml. Cada vial contiene 50 mg de principio activo, anfotericina B.
El cierre consiste en un tapón de goma, una tapa de aluminio y una tapa de plástico.
Cada caja contiene 1 vial y 1 filtro de membrana o 10 viales y 10 filtros de membrana.
No todas las tallas de embalaje pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
Condado de Cork
T45 DP77
Irlanda

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
Condado de Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences España, S.L.
Calle María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: 913 659 400

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO

ANTES DE PREPARAR LA SOLUCIÓN, DEBE LEER ATENTAMENTE EL SIGUIENTE TEXTO.

No se debe utilizar AmBisome liposomal de manera intercambiable con otros productos que contienen anfotericina B.

Solo el personal médico especializado y debidamente capacitado debe preparar la solución de AmBisome liposomal.

La solución de AmBisome liposomal debe prepararse utilizando agua estéril para inyección (sin conservantes) y diluirse solo con una solución que contenga glucosa (5%, 10% o 20%).

El uso de otros solventes o la presencia de conservantes (por ejemplo, alcohol bencílico) puede causar la precipitación de partículas de AmBisome liposomal de la solución.
Debido a la INCOMPATIBILIDAD, no se debe disolver AmBisome liposomal en soluciones salinas ni diluirlo en soluciones salinas, ni administrarlo a través de una línea de infusión que previamente se haya utilizado para administrar una solución salina, a menos que la cánula de infusión se haya lavado con una solución de glucosa para infusión. Si no es posible, AmBisome liposomal debe administrarse a través de una línea de infusión separada.
No se debe mezclar AmBisome liposomal con otros medicamentos ni electrolitos.
Al preparar la solución, debe seguir estrictamente las normas de asepsia, ya que ni AmBisome liposomal ni los líquidos que se utilizan para preparar y diluir el concentrado contienen conservantes ni bacteriostáticos.
Preparación de la solución que contiene 50 mg de anfotericina B

• 1. Agregar 12 ml de agua estéril para inyección a un vial de AmBisome liposomal para obtener una suspensión con una concentración de anfotericina B de 4 mg/ml.
• 2. INMEDIATAMENTE después de agregar el agua, AGITAR ENÉRGICAMENTE el vial durante 30 segundos para obtener una suspensión de AmBisome liposomal bien mezclada. Verificar si aún quedan partículas sólidas y seguir agitando hasta obtener una suspensión homogénea. No administrar si se observan partículas sólidas extrañas.
• 3. Calcular qué volumen de la suspensión preparada de AmBisome liposomal (4 mg/ml) debe diluirse posteriormente (véase la tabla a continuación).
• 4. La dispersión para infusión se obtiene diluyendo la suspensión preparada de AmBisome liposomal con una solución de glucosa para infusión (5%, 10% o 20%) en un volumen de 1 a 19 partes, lo que da como resultado una concentración final en el rango recomendado de 2,00 mg/ml a 0,20 mg/ml de anfotericina B en liposomas (véase la tabla a continuación).
• 5. Tomar con una jeringa estéril el volumen calculado de la suspensión preparada de AmBisome liposomal. Utilizando el filtro de membrana de 5 µm suministrado con el embalaje, inyectar en un recipiente estéril que contiene el volumen calculado de solución de glucosa para infusión (5%, 10% o 20%).

Para la administración de la dispersión de AmBisome liposomal en infusión intravenosa, se puede utilizar un filtro de membrana, suministrado con el conjunto. El diámetro promedio de los poros del filtro no debe ser inferior a 1 micrómetro.

Ejemplo de preparación de la dispersión de AmBisome liposomal para infusión en una dosis de 3 mg/kg de peso corporal/día en una solución de glucosa al 5% para infusión

Para un vial de AmBisome liposomal (50 mg), se agregan 12 ml de agua estéril para inyección para obtener una concentración de anfotericina B de 4 mg/ml.
No se deben conservar los viales parcialmente utilizados para un uso posterior.
Debe eliminarse cualquier resto de medicamento no utilizado o desecho de acuerdo con las regulaciones locales.

Estabilidad después de la reconstitución

Debido a que el producto no contiene conservantes - desde el punto de vista microbiológico, AmBisome liposomal debe usarse inmediatamente después de la reconstitución en agua o dilución con solución de glucosa.
La responsabilidad por las condiciones y el período de almacenamiento del medicamento después de la apertura, y antes de la administración al paciente, recae en la persona que administra el medicamento.
Estabilidad después de la reconstitución del medicamento en agua estéril para inyección
24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, si el medicamento se reconstituyó en condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución puede almacenarse en condiciones en las que se mantenga la estabilidad química y física comprobada, es decir:
en viales de vidrio: 24 horas a una temperatura de 25±2°C o hasta 7 días a una temperatura de 2°C-8°C;
en jeringas de polipropileno: hasta 7 días a una temperatura de 2°C-8°C.
No se deben conservar los viales parcialmente utilizados para un uso posterior.

Estabilidad después de la dilución con solución de glucosa

Almacenamiento en bolsas de infusión de PVC o POEs (poliolefinas) - según los datos de la siguiente tabla.

Estabilidad del producto después de la reconstitución en agua y posterior dilución con solución de glucosa (en bolsas de PVC o poliolefinas)

Almacenar en bolsas de infusión de PVC o poliolefinas a una temperatura de 25±2°C o 2°C-8°C. No congelar.