Fungizone

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fungizone, 50 mg, polvo para preparar solución para infusión

Anfotericina B

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fungizone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fungizone
• 3. Cómo tomar Fungizone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fungizone
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fungizone y para qué se utiliza

Fungizone es un polvo para preparar solución para infusión. El principio activo es anfotericina B, que es un antibiótico utilizado para tratar infecciones fúngicas. Fungizone se utiliza para tratar a pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en peligro la vida.

2. Información importante antes de tomar Fungizone

Cuándo no tomar Fungizone:

• si el paciente es alérgico a la anfotericina B o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), a menos que el médico considere que se trata de una situación de emergencia y que la anfotericina B es el único medicamento que puede ser utilizado.

Precauciones y advertencias

En infecciones fúngicas que ponen en peligro la vida, a veces el único tratamiento eficaz es la administración de anfotericina B. El médico debe evaluar individualmente la relación entre los beneficios de salvar la vida y los riesgos asociados con efectos adversos inesperados y peligrosos. La anfotericina B debe ser administrada por personal médico capacitado, solo por vía intravenosa y solo a pacientes que estén bajo control clínico especializado estricto. Durante la administración intravenosa de anfotericina B, a menudo se producen reacciones agudas, como escalofríos, fiebre, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular y presión arterial baja. Debe evitarse la infusión intravenosa rápida, administrada en un tiempo inferior a 1 hora, ya que puede causar una concentración alta de potasio en la sangre y trastornos del ritmo cardíaco, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Después del tratamiento con anfotericina B, se han observado daños en la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía) en pacientes sometidos a radioterapia corporal total. Durante el tratamiento, el médico puede ordenar pruebas de laboratorio y, según los resultados, modificar el tratamiento. Se han notificado casos de aparición de síntomas del sistema nervioso (meningitis, daño a la médula espinal, parálisis) después de la administración del medicamento en el espacio que rodea la médula espinal (intratecal).

Fungizone y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos que se toman al mismo tiempo que Fungizone pueden afectar su acción. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden dañar los riñones:
• cisplatino (medicamentos contra el cáncer),
• ciclosporina (medicamento utilizado después del trasplante de órganos y en el tratamiento de enfermedades autoinmunes),
• antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina, vancomicina),
• pentamidina (medicamento contra las enfermedades protozoarias);
• medicamentos que relajan los músculos esqueléticos (por ejemplo, baclofeno, diazepam);
• corticosteroides (por ejemplo, hidrocortisona) y corticotropina (ACTH);
• glicósidos digitálicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), por ejemplo, digoxina;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina);
• flucitosina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• al paciente se le han administrado glóbulos blancos (leucocitos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Embarazo El medicamento puede ser utilizado durante el embarazo con precaución, si el médico considera que el beneficio esperado para la madre es mayor que el riesgo para el feto. Lactancia No se sabe si la anfotericina B se excreta en la leche materna humana. Se recomienda a las madres lactantes que interrumpan la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. El médico informará al paciente sobre las precauciones que debe tomar durante estas actividades, ya que durante el tratamiento pueden producirse efectos adversos que afectan la capacidad psicofísica, como mareos, trastornos de la visión, dolor de cabeza o otros síntomas neurológicos, hipotensión y otros efectos adversos graves. Si el paciente tiene alguna otra pregunta sobre el uso de Fungizone, debe consultar a su médico o personal de salud que lo atiende.

Contenido de sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por frasco, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio". Goma natural (látex)El paquete del medicamento contiene goma de látex. Puede causar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo tomar Fungizone

Fungizone se administra al paciente por su médico o personal de salud que lo atiende. En caso de dudas sobre la dosis del medicamento, debe consultar a la persona que administra la infusión. La dosis de Fungizone se determina individualmente por el médico, según la enfermedad. La dosis diaria es de 0,25-1,5 mg/kg de peso corporal. El paciente recibe el medicamento en infusión intravenosa lenta (administración gota a gota en una vena mediante una cánula). Esto suele durar de 2 a 6 horas. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente puede recibir una dosis de prueba pequeña del medicamento. El tratamiento suele durar varios meses, hasta que la infección se haya curado por completo. El paciente no debe recibir una dosis mayor de 1,5 mg/kg de peso corporal en un día. La sobredosis de anfotericina B puede causar paro cardíaco, respiratorio o circulatorio, con posible resultado mortal.

Uso en niños y adolescentes

No se ha confirmado la seguridad ni la eficacia de la anfotericina B en niños y adolescentes mediante estudios adecuados y bien controlados. Durante el tratamiento de infecciones fúngicas sistémicas en niños, no se han notificado efectos adversos inusuales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fungizone

Nunca debe excederse la dosis diaria total de 1,5 mg/kg de peso corporal. El uso de una dosis mayor de la recomendada de Fungizone puede causar paro cardíaco o circulatorio y respiratorio, con posible resultado mortal. En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Fungizone, debe interrumpirse el tratamiento y controlar el estado clínico del paciente.

Omision de la dosis de Fungizone

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Fungizone

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fungizone puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El uso de Fungizone puede afectar las células sanguíneas, los riñones, el hígado y el corazón. Por lo tanto, el médico controlará su funcionamiento antes, durante y después del tratamiento. Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios o la lengua,
• erupciones cutáneas, por ejemplo, erupción grave, picazón,
• dificultades para respirar, ya que estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

En pacientes se han notificado trastornos de la función de la sangre, que se manifiestan con fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras de la mucosa de la boca o la garganta, fatiga o debilidad, sangrado inusual o moretones inexplicables. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe informar a su médico inmediatamente. El uso de Fungizone puede causar daño renal. Si el paciente nota que está más sediento de lo habitual, debe orinar con más frecuencia o que ha aumentado la cantidad de orina que produce, debe contactar a su médico inmediatamente. A continuación, se describen los síntomas que pueden ocurrir durante el tratamiento. Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos,
• fiebre, escalofríos
• disminución de la concentración de potasio, aumento de la concentración de creatinina en la sangre
• trastornos de la función renal
• disnea
• hipotensión

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• anemia,
• trastornos de la función hepática
• disminución de la concentración de magnesio en la sangre
• erupciones cutáneas

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o aumento del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis, eosinofilia, leucocitosis, leucopenia)
• disminución del número de plaquetas
• trastornos de la coagulación de la sangre
• calor

Con frecuencia desconocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca
• pérdida de la audición, tinnitus
• mareos
• visión doble o borrosa
• dispepsia, dolor abdominal agudo (calambres), inflamación del tracto gastrointestinal con sangrado
• diarrea
• heces negras (sangre en las heces)
• dolor, malestar general
• dolor en el lugar de la inyección, con inflamación de la vena o tromboflebitis, o sin ella
• insuficiencia hepática aguda, ictericia
• reacciones anafilácticas y otras reacciones alérgicas
• aumento de la concentración de potasio en la sangre
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• dolor en las articulaciones, dolor muscular
• convulsiones, dolor de cabeza, daño cerebral (encefalopatía) y otros trastornos neurológicos, daño a los nervios periféricos (neuropatía)
• trastornos de la función renal de diferentes grados, insuficiencia renal aguda
• neumonitis alérgica, espasmo bronquial, edema pulmonar
• reacciones cutáneas alérgicas graves, con ampollas, descamación y picazón
• aumento de la presión arterial, choque.

Notificación de efectos adversos Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Tel.: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Fungizone

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar en un lugar fresco (entre 2°C y 8°C). No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de «caduca el». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fungizone

• El principio activo es anfotericina B. 1 frasco contiene 50 mg de anfotericina B. Los demás componentes son dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, ácido desoxicolico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido fosfórico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Fungizone y contenido del paquete

Polvere liofilizado de color amarillo a naranja. Frasco de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma clorobutilica y tapa de aluminio y cubierta de polipropileno tipo flip-off, en caja de cartón. El paquete contiene 1 frasco con 50 mg de anfotericina B.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Alemania

Fabricante

Delpharm Saint Remy Usine de Saint Rémy-rue de l’Isle 28380 Saint-Rémy-Sur-Avre, Francia Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud

Preparación del concentrado El concentrado de anfotericina B a una concentración de 5 mg/ml se prepara inyectando rápidamente, directamente en el frasco con el liofilizado, 10 ml de agua estéril para inyección sin conservante, utilizando una jeringa y una aguja estériles (diámetro mínimo: 20 G). Debe comenzar a agitar el frasco inmediatamente para obtener una dispersión coloidal clara. Preparación de la solución para infusión Para preparar la solución para infusión, debe tomar la cantidad adecuada de concentrado y diluirla con una solución al 5% de glucosa para que la concentración final de anfotericina B sea de 0,1 mg/ml. Antes de utilizar la solución de glucosa, debe comprobar su pH, que debe ser superior a 4,2. Las soluciones de glucosa disponibles en el mercado suelen tener un pH superior a 4,2; sin embargo, si el pH es inferior a 4,2, antes de utilizar la solución de glucosa para diluir la solución de anfotericina B, debe agregar 1 o 2 ml de tampón. La composición del tampón recomendado es la siguiente: fosfato disódico anhidro 1,59 g fosfato sódico dihidrogenado anhidro 0,96 g agua para inyección qs ad 100 ml Antes de agregar el tampón a la solución de glucosa, debe esterilizarlo filtrándolo a través de un filtro poroso de porcelana, una almohadilla o una membrana, o en un autoclave durante 30 minutos a una presión de 106 kPa (15 lb), (121°C). Advertencia. Tanto durante la preparación del tampón como durante la infusión, debe seguir estrictamente las normas de asepsia, ya que ni el antibiótico ni el disolvente contienen conservantes ni bacteriostáticos. Todas las perforaciones del frasco con el polvo o del disolvente deben realizarse con una aguja estéril. No debe utilizar solución fisiológica de cloruro sódico (0,9%) para preparar la solución. La utilización de un disolvente diferente al recomendado o la presencia de un conservante (por ejemplo, alcohol bencílico) en el disolvente puede causar la precipitación del antibiótico. No debe utilizar el concentrado ni la solución para infusión si se observa un sedimento o un cuerpo extraño en alguno de ellos. Para realizar la infusión intravenosa de anfotericina B, puede utilizarse un filtro en línea; sin embargo, el diámetro medio de los poros del filtro no debe ser inferior a 1,0 micrómetro para garantizar que la dispersión coloidal pase a través de él.