Alprox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Alprox, 0,25 mg, tabletas

Alprox, 0,5 mg, tabletas

Alprox, 1 mg, tabletas

Alprazolam

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alprox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alprox
• 3. Cómo tomar Alprox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alprox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alprox y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
El alprazolam actúa sobre el sistema nervioso central, reduciendo la ansiedad y la depresión. También tiene un efecto
sedante, relajante y muscular.
Alprox se utiliza para tratar los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, en situaciones en las que los síntomas son graves, impiden una función adecuada o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para un uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar Alprox

Cuándo no tomar Alprox

• si el paciente es alérgico al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha sido diagnosticado con miastenia gravis (una enfermedad muscular)
• si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente tiene pausas respiratorias prolongadas y recurrentes durante el sueño (apnea del sueño)
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente nota que el efecto de las tabletas se ha debilitado después de tomarlas durante varias semanas (desarrollo de tolerancia al medicamento)
• el paciente experimenta reacciones impredecibles: por ejemplo, agitación, excitación, irritabilidad, agresividad, pesadillas, insomnio repentino, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado, desorientación repentina (confusión) u otros trastornos del comportamiento. Estas reacciones impredecibles ocurren con más frecuencia en niños y pacientes ancianos.
• el paciente tiene una enfermedad pulmonar crónica
• el paciente bebe alcohol y toma medicamentos para tranquilizar
• el paciente tiene una depresión grave (riesgo de suicidio)
• el paciente ha sido diagnosticado con un trastorno renal o hepático
• el paciente tiene un tipo de glaucoma.

Dependencia
La toma de Alprox puede provocar dependencia física y psicológica del medicamento.
Si el paciente nota que tiene dificultades para dejar de tomar este medicamento, puede indicar una dependencia psicológica. Si se ha producido una dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Alprox"). El riesgo de dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. Para reducir este riesgo, debe tomarse la dosis más baja posible, y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Debe seguir las instrucciones de su médico (véase el punto 3). El riesgo de dependencia también es mayor en pacientes que abusan o han abusado de alcohol o medicamentos con receta.
Abuso
Un riesgo conocido asociado con la toma de este medicamento es su abuso (véase el punto 4).
El abuso de este medicamento puede provocar una sobredosis y la muerte. Siempre debe seguir las instrucciones de su médico sobre la dosis. Este medicamento puede ser buscado por personas que abusan de medicamentos con receta y debe guardarse en un lugar inaccesible para otras personas.
Efecto en la memoria
Durante el tratamiento con Alprox, la memoria puede verse afectada. Por lo general, esto ocurre varias horas después de tomar el medicamento. Si se producen estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
Efecto en el estado de ánimo
La toma de Alprox puede aumentar el riesgo de episodios de hipomanía (una forma más leve de manía) y manía (un estado de sobreexcitación mental, excesiva excitación y energía aumentada) en pacientes con depresión. Si se producen hipomanía o manía, debe comunicarse de inmediato con su médico.
En pacientes con depresión, el tratamiento con Alprox puede aumentar el riesgo de pensamientos de autolesiones o suicidio.
Antes de comenzar el tratamiento con Alprox, debe consultar a su médico.
Si el tratamiento con Alprox es necesario y el paciente tiene depresión o ha tenido pensamientos de suicidio o autolesiones en el pasado, su médico puede controlar estrechamente el tratamiento. Debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital si se producen pensamientos de autolesiones o suicidio.
Si el paciente tiene una cirugía programada
El paciente debe informar a su médico de que está tomando Alprox si se programa una cirugía.

Niños y adolescentes

Debe consultar a su médico si el paciente tiene menos de 18 años. La seguridad de la toma de este medicamento no ha sido establecida en pacientes menores de 18 años.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos, las benzodiazepinas y medicamentos similares deben tomarse con precaución debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad muscular. Esto puede provocar caídas, que a menudo pueden tener consecuencias graves para la salud en este grupo de pacientes.

Alprox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta, preparados herbales o productos naturales. Debe recordar informar sobre todos los demás medicamentos que ha tomado recientemente.
Algunos medicamentos pueden provocar efectos adversos si se toman con alprazolam.
La eficacia del tratamiento puede cambiar si el paciente toma otros medicamentos. En este caso, su médico puede ajustar el tratamiento o la dosis.
Entre estos medicamentos se incluyen, por ejemplo:
Medicamentos que aumentan el efecto sedante del alprazolam:

• pastillas para dormir, tranquilizantes
• medicamentos antipsicóticos, antidepresivos
• medicamentos antiepilépticos
• anestésicos
• medicamentos analgésicos fuertes que actúan sobre el sistema nervioso central
• medicamentos antihistamínicos sedantes.

Medicamentos que aumentan el efecto del alprazolam porque retrasan su descomposición en el hígado:

• nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (utilizados en el tratamiento de la depresión grave)
• cimetidina y omeprazol (utilizados en el tratamiento de trastornos estomacales)
• medicamentos contra el VIH
• dexpropoxifeno
• anticonceptivos orales
• diltiazem (utilizado en el tratamiento de la hipertensión y trastornos cardíacos)
• algunos antibióticos (por ejemplo, eritromicina y troleandomicina) y algunos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketconazol).

Medicamentos que reducen el efecto del alprazolam porque aumentan su descomposición en el hígado:

• carbamazepina y fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia y otras enfermedades)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum - preparado herbal)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• teofilina.

Alprazolam puede aumentar el efecto de medicamentos como:

• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos)
• medicamentos relajantes musculares
• imipramina y desipramina (utilizados en el tratamiento de la depresión grave)
• clozapina (utilizada en el tratamiento de la psicosis). Aumenta el riesgo de depresión respiratoria y (o) paro cardíaco.

El alcohol aumenta el efecto sedante del alprazolam.
La toma simultánea de Alprox con opioides (medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos de sustitución y algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la toma simultánea solo debe considerarse si no es posible utilizar otros métodos de tratamiento. Si su médico ha recetado Alprox con opioides, debe tomar la dosis más baja efectiva, y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando, así como seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre la posibilidad de que el paciente experimente los síntomas mencionados anteriormente. Si se producen estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
En la próxima visita, debe informar a su médico sobre la toma de Alprox.

Alprox con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua o otro líquido.
Alcohol
No debe beber alcohol mientras tome Alprox. El alcohol aumenta el efecto sedante del alprazolam.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Alprox durante el embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario para el tratamiento de la madre.
La experiencia con alprazolam en mujeres embarazadas es insuficiente. No debe tomar Alprox en caso de embarazo, sospecha de embarazo o planificación de embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Las observaciones en humanos sugieren que la toma de alprazolam puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente está embarazada o planea un embarazo, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento. Si la paciente toma Alprox hasta el día del parto, debe informar a su médico, ya que el recién nacido puede experimentar algunos síntomas de abstinencia del medicamento.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia. El medicamento puede tener un efecto perjudicial en el lactante.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Como el alprazolam causa relajación, debilidad muscular y sedación, puede afectar la capacidad de conducir vehículos y realizar trabajos que requieren atención, especialmente al comienzo del tratamiento y en caso de falta de sueño. Por lo tanto, debe evitar conducir vehículos y manejar maquinaria mientras tome Alprox.

Alprox contiene lactosa

Una tableta de Alprox contiene lactosa (en forma monohidratada): 85,7 mg (tabletas de 0,25 mg),
85,5 mg (tabletas de 0,5 mg) o 171 mg (tabletas de 1 mg). Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Alprox

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento a menudo comienza con una dosis baja, que se aumenta gradualmente si es necesario, según las instrucciones de su médico. No debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento con Alprox sin hablar con su médico. Se recomienda que el mismo médico inicie, supervise y termine el tratamiento. La toma de medicamentos como Alprox puede provocar dependencia física y psicológica. Este riesgo aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes que abusan de alcohol, drogas y medicamentos. No debe dar este medicamento a otras personas.
Ansiedad:
La dosis inicial habitual es de 0,25 a 0,5 mg tres veces al día. La dosis de mantenimiento habitual es de 0,5 a 3 mg al día en tres dosis divididas. En pacientes ancianos y pacientes sensibles al efecto sedante del medicamento, así como en pacientes con insuficiencia hepática o renal, se recomiendan dosis iniciales y de mantenimiento más bajas de lo habitual.
El tiempo máximo de tratamiento no debe exceder 2 a 4 semanas. No se recomienda un tratamiento a largo plazo.
Alprox no debe utilizarse como monoterapia (como único medicamento) en el tratamiento de la depresión o en el tratamiento de la ansiedad con depresión asociada.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la toma de alprazolam en pacientes menores de 18 años. No debe tomar Alprox en este grupo de pacientes.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Alprox

Si el paciente o alguien más, por ejemplo, un niño, ha tomado accidentalmente una cantidad excesiva de este medicamento, debe acudir de inmediato a un médico o a un hospital. Si el paciente está consciente, debe administrarse rápidamente carbón activado.
Al acudir al médico o al hospital, debe llevar el paquete del medicamento.
La ingesta de una dosis excesiva de alprazolam provoca somnolencia intensa, debilidad muscular (trastornos de la coordinación) y disminución del nivel de conciencia. También es posible una disminución de la presión arterial, pérdida de conciencia y depresión respiratoria. El alcohol y otros factores que deprimen el sistema nervioso central potencian los efectos adversos del alprazolam.

Omisión de una dosis de Alprox

Debe tomar la dosis omitida lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la próxima dosis, no debe tomar la dosis omitida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. El paciente debe asegurarse de tener suficiente medicamento antes de un viaje o vacaciones.

Interrupción del tratamiento con Alprox

El alprazolam puede provocar dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia es mayor durante el tratamiento con dosis altas y durante un período prolongado. El riesgo de dependencia es mayor en pacientes que abusan de alcohol, drogas y medicamentos.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa y tensión, trastornos del sueño, agitación y irritabilidad), y en casos graves, despersonalización (sensación de separación de uno mismo y su identidad), desrealización (sensación de separación de la realidad), aumento de la sensibilidad auditiva, pérdida de sensibilidad, sensación de hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, sonidos y tacto, alucinaciones, convulsiones. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir varios días después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, no debe interrumpir repentinamente el tratamiento con Alprox. La dosis debe reducirse gradualmente, según las instrucciones de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos, si ocurren, suelen observarse al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Debe interrumpir la toma de Alprox y comunicarse de inmediato con su médico si se producen síntomas de edema angioneurótico, como:

• edema de la cara, lengua o garganta
• dificultades para tragar
• urticaria y dificultades para respirar. El edema angioneurótico se ha notificado con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• sedación
• somnolencia
• depresión
• trastornos de la memoria
• coordinación muscular deficiente y dificultad para estar de pie (ataxia)
• trastornos del habla
• mareos
• dolor de cabeza
• estreñimiento
• sequedad en la boca
• fatiga
• irritabilidad.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito
• aumento del apetito
• pérdida del apetito (anorexia)
• confusión
• desorientación
• disminución de la libido o aumento de la libido (deseo sexual)
• ansiedad
• insomnio (dificultades para dormir)
• nerviosismo
• temblores
• trastornos del equilibrio
• trastornos de la coordinación
• dificultades para concentrarse
• somnolencia excesiva
• fatiga extrema
• visión borrosa
• náuseas
• vómitos
• erupciones cutáneas
• trastornos sexuales
• aumento o disminución de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• mania
• alucinaciones
• ira
• agitación
• dependencia del medicamento
• amnesia (pérdida de memoria) parcial o total
• sensación de aturdimiento
• debilidad muscular
• incontinencia urinaria
• trastornos menstruales
• síntomas de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la prolactina en sangre (hormona peptídica secretada por la glándula pituitaria anterior)
• hipomanía (forma leve de manía)
• comportamiento agresivo
• comportamiento hostil
• pensamiento anormal
• aumento de la actividad psicomotora
• abuso del medicamento
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo
• trastornos de la tensión muscular
• tiempo de reacción reducido
• trastornos del habla
• hipotensión
• trastornos gastrointestinales
• dificultades para tragar
• hepatitis
• trastornos funcionales del hígado
• ictericia
• reacciones de sensibilidad a la luz
• incontinencia urinaria
• edema de las extremidades
• aumento de la presión en el ojo.

Durante la toma de benzodiazepinas, como Alprox, puede revelarse una depresión subyacente.
El alprazolam puede provocar dependencia física y psicológica. Véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".
La interrupción repentina de Alprox puede provocar síntomas de abstinencia, como ansiedad, insomnio y convulsiones (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Alprox").
Pueden ocurrir trastornos de la memoria, que llevan a un comportamiento inadecuado (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: 901 00 62 50, fax: 91 596 83 44. Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alprox

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El envase contiene un agente deshumidificador que protege la tableta de la humedad. No debe sacar el sobre del agente deshumidificador del envase. No debe tragar el sobre del agente deshumidificador.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alprox

• El principio activo es alprazolam. Una tableta contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, gelatina, lactosa monohidratada, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Alprox y qué contiene el paquete

Tabletas de 0,25 mg: tabletas blancas o blanquecinas, no recubiertas, ovaladas, con ranura y grabado "ORN 51", de dimensiones 9 x 6 mm.
Tabletas de 0,5 mg: tabletas blancas o blanquecinas, no recubiertas, ovaladas, con ranura y grabado "ORN 52", de dimensiones 9 x 6 mm.
Tabletas de 1 mg: tabletas blancas o blanquecinas, no recubiertas, redondas, planas, con bordes biselados, con ranura y grabado "ORN 50", de diámetro 9 mm.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tamaños del paquete:
20, 30, 50 y 100 tabletas.
No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
info@orionpharma.es
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:29.11.2024