Alprazolam Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Alprazolam Aurovitas, 0,25 mg, tabletas

Alprazolam Aurovitas, 0,5 mg, tabletas

Alprazolam Aurovitas, 1 mg, tabletas

Alprazolam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alprazolam Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alprazolam Aurovitas
• 3. Cómo tomar Alprazolam Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alprazolam Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alprazolam Aurovitas y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Alprazolam actúa sobre el sistema nervioso central, reduciendo la ansiedad. También tiene un efecto
sedante, induciendo somnolencia y relajación muscular.
Alprazolam Aurovitas se utiliza para:

• Tratamiento sintomático a corto plazo de la ansiedad en adultos.

Alprazolam Aurovitas solo está indicado en situaciones en las que los síntomas son graves, interfieren con el funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Alprazolam Aurovitas

No tomar Alprazolam Aurovitas:

• si el paciente es alérgico a alprazolam, otros medicamentos que contienen benzodiazepinas o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad llamada "miastenia", caracterizada por músculos muy débiles y que se cansan rápidamente.
• si el paciente tiene problemas respiratorios graves o dificultades para respirar (por ejemplo, bronquitis crónica o enfisema pulmonar).
• si el paciente tiene apnea del sueño - es un estado en el que la respiración se vuelve irregular, incluso se detiene durante un período corto de tiempo, durante el sueño.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Alprazolam Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El paciente debe considerar que el efecto de las tabletas se reducirá después de tomarlas durante varias semanas (desarrollo de tolerancia al medicamento).
Si el paciente se preocupa de que alprazolam pueda causarle dependencia física y mental.
Si el paciente no quiere dejar de tomar el medicamento, puede indicar dependencia mental del medicamento. Si se produce dependencia física, la interrupción del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia (véase el punto 3, Interrupción del tratamiento con Alprazolam Aurovitas). El riesgo de dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento en pacientes que anteriormente han sido dependientes del alcohol o las drogas o si se administran varias benzodiazepinas juntas. Por lo tanto, el tratamiento debe durar lo menos posible.
Las benzodiazepinas y productos relacionados deben administrarse con precaución en personas mayores, debido al riesgo de somnolencia y (o) debilidad muscular, lo que puede contribuir a caídas, a menudo con consecuencias graves en esta población.
Si el paciente tiene antecedentes de dependencia del alcohol, medicamentos o drogas.
Si el paciente tiene trastornos de la memoria. La pérdida de memoria ocurre generalmente varias horas después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo, asegúrese de que el paciente pueda dormir sin interrupciones durante 7-8 horas después de tomar el medicamento.
Si el paciente experimenta reacciones inesperadas: por ejemplo, agitación, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado, desorientación y otros trastornos del comportamiento. Estas reacciones inesperadas ocurren con frecuencia en niños y personas mayores.
Si el paciente tiene enfermedad pulmonar crónica.
Si el paciente consume alcohol y medicamentos sedantes juntos.
Si el paciente tiene depresión grave (riesgo de suicidio).
Si el paciente tiene depresión y durante el tratamiento aparecen síntomas de manía (estado de excesiva excitación, euforia o irritabilidad excesiva) o hipomanía (estado de excitación y actividad excesiva).
Si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos diagnosticados.
Si el paciente tiene una enfermedad mental diagnosticada.
Si el paciente tiene un tipo de glaucoma.
Si el paciente tiene una cirugía programada
El paciente debe informar a su médico sobre la ingesta de Alprazolam Aurovitas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Alprazolam Aurovitas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alprazolam Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que el efecto de Alprazolam Aurovitas puede ser más fuerte cuando se administra al mismo tiempo.
Algunos medicamentos pueden causar efectos adversos si se toman juntos con alprazolam.
Si el paciente toma algunos otros medicamentos, la eficacia del tratamiento puede cambiar.
En tal caso, el médico puede ajustar el tratamiento o la dosis.
Entre estos medicamentos se incluyen:
Medicamentos que aumentan el efecto sedante de alprazolam:

• pastillas para dormir, sedantes;
• medicamentos antipsicóticos, antidepresivos;
• medicamentos anticonvulsivos;
• anestésicos;
• analgesicos fuertes que actúan sobre el sistema nervioso central;
• antihistamínicos sedantes.

Medicamentos que aumentan el efecto de alprazolam porque retrasan su metabolismo en el hígado:

• nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (utilizados en el tratamiento de la depresión grave);
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de problemas gástricos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH;
• dextropropoxifeno;
• anticonceptivos orales;
• diltiazem (utilizado en el tratamiento de la hipertensión y trastornos cardíacos);
• algunos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina y troleandomicina) y algunos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketconazol, posaconazol, voriconazol).

Medicamentos que reducen el efecto de alprazolam porque aumentan su metabolismo en el hígado:

• carbamazepina o fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia y otras enfermedades);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum, producto herbal);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• la administración conjunta de alprazolam y inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o interrupción de alprazolam.

Alprazolam puede aumentar el efecto de medicamentos como:

• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos);
• relajantes musculares;
• imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión grave);
• clozapina (utilizada en el tratamiento de psicosis). El riesgo de depresión respiratoria y (o) paro cardíaco aumenta.

El alcohol aumenta el efecto sedante de alprazolam.
La administración conjunta de Alprazolam Aurovitas y opioides (analgesicos fuertes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si el médico prescribe Alprazolam Aurovitas junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis del medicamento recetada por el médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas anteriores. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con el médico.
En la próxima visita, debe recordar informar a su médico sobre la ingesta de Alprazolam Aurovitas.

Uso de Alprazolam Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua o otro líquido.
Alcohol
No debe consumir alcohol mientras toma Alprazolam Aurovitas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Alprazolam Aurovitas durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario para la madre.
No hay datos suficientes sobre el uso de alprazolam en mujeres embarazadas. No debe tomar Alprazolam Aurovitas durante el embarazo, sospecha de embarazo o planeación del embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Las observaciones en humanos indican que el uso de alprazolam puede ser perjudicial para el feto (aumento del riesgo de defectos de nacimiento (fisura del paladar)). Si la paciente está embarazada o planea un embarazo, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de terminar el tratamiento. Sin embargo, si la paciente toma Alprazolam Aurovitas hasta el día del parto, debe informar a su médico, ya que pueden ocurrir algunos síntomas de abstinencia en el recién nacido. La administración de dosis altas en el último período de embarazo o durante el parto puede causar en el recién nacido una disminución de la temperatura corporal, depresión respiratoria, disminución del tono muscular y debilidad en la succión (síndrome del bebé flácido).
No debe tomar Alprazolam Aurovitas durante la lactancia. Existe el riesgo de un efecto perjudicial en el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a su efecto sedante, relajante muscular y somnoliento, alprazolam puede alterar el rendimiento y otras tareas que requieren una gran atención, especialmente al comienzo del tratamiento y en caso de sueño insuficiente. Por lo tanto, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras tome Alprazolam Aurovitas.

Alprazolam Aurovitas contiene lactosa monohidratada y tartrazina (E 110) (solo 0,5 mg)

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.
Alprazolam Aurovitas también contiene un colorante llamado tartrazina (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.

Alprazolam Aurovitas contiene sodio

3. Cómo tomar Alprazolam Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico le dirá cuántas tabletas tomar y cuándo.
No debe tomar la tableta con una bebida alcohólica.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No debe exceder la dosis máxima recomendada.

Adultos

Por lo general, comienzan tomando una tableta de 0,25 mg o una tableta de 0,5 mg tres veces al día. Esto da una dosis total de 0,75 mg a 1,5 mg al día.
Puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg al día en dosis divididas a lo largo del día.
Si la dosis debe aumentarse, generalmente se aumenta primero la dosis nocturna, antes que la dosis diurna, para asegurarse de que los pacientes estén más despiertos durante el día. Si comienzan a aparecer efectos secundarios, el médico puede reducir la dosis.

Personas mayores

En pacientes mayores y (o) con trastornos renales o hepáticos, cuando se requiere una dosis más baja, se puede iniciar el tratamiento con una dosis de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Esta dosis puede aumentarse gradualmente si es necesario y si no aparecen efectos adversos.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Alprazolam Aurovitas a niños y adolescentes menores de 18 años.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Duración del tratamiento

El riesgo de dependencia y abuso puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
Por lo tanto, el médico recetará la dosis más baja efectiva y recomendará la duración del tratamiento adecuada, y también reevaluará la necesidad de continuar el tratamiento (véase el punto 2 - Advertencias y precauciones).
La duración máxima del tratamiento no debe ser superior a 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo. En caso de que se administre el medicamento durante más de varias semanas, puede ocurrir una disminución del efecto del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Alprazolam Aurovitas

Si el paciente o alguien más (por ejemplo, un niño) ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital. Si el paciente está consciente, debe administrarse rápidamente carbón activado.
Al acudir al médico o al hospital, debe llevar el paquete del medicamento.
La ingesta de una dosis excesiva de alprazolam causa somnolencia intensa, debilidad muscular (trastornos de la coordinación), y disminución del nivel de conciencia. También es posible una disminución de la presión arterial, pérdida de conciencia, depresión respiratoria. El alcohol y otros factores que deprimen el sistema nervioso central potencian los efectos adversos de alprazolam.

Omision de la dosis de Alprazolam Aurovitas

Debe tomar la dosis omitida lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Alprazolam Aurovitas

Alprazolam puede causar dependencia física y mental. El riesgo de dependencia es mayor durante el tratamiento con dosis altas y durante un período prolongado en pacientes que anteriormente han sido dependientes del alcohol, drogas o si se administran varias benzodiazepinas juntas.
La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia, como ansiedad, insomnio y convulsiones (véase también "Interrupción del tratamiento con Alprazolam Aurovitas").
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Alprazolam Aurovitas; la dosis debe reducirse gradualmente, según las indicaciones del médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la somnolencia, que puede estar relacionada con la ataxia (falta de coordinación), trastornos de la coordinación muscular y confusión. La somnolencia puede ocurrir especialmente en pacientes mayores. La mayor intensidad de los síntomas de somnolencia ocurre al comienzo del tratamiento. Estos síntomas disminuirán o desaparecerán con la reducción de la dosis o durante el tratamiento continuado.
Los efectos adversos relacionados con el tratamiento con alprazolam en pacientes que participaron en estudios clínicos controlados y experiencias después de la comercialización fueron los siguientes:
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sedación, somnolencia,
• depresión,
• dificultades para controlar los movimientos (ataxia),
• trastornos de la memoria,
• discurso poco claro,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito
• confusión, desorientación, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado, desorientación y otros trastornos del comportamiento.
• cambios en el deseo sexual (libido disminuido, libido aumentado),
• insomnio (incapacidad para dormir o trastornos del sueño),
• nerviosismo o sensación de ansiedad o excitación,
• trastornos del equilibrio, trastornos de la coordinación,
• trastornos de la atención,
• somnolencia excesiva (hipersomnia),
• estado de debilidad notable (astenia),
• temblores o sacudidas,
• dificultades para concentrarse,
• visión borrosa,
• taquicardia (latido rápido del corazón), palpitaciones,
• congestión nasal,
• náuseas,
• erupciones cutáneas alérgicas,
• inflamación de la piel (dermatitis),
• trastornos de la función sexual,
• debilidad (astenia),
• pérdida de peso, aumento de peso.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida del apetito (anorexia),
• mania (actividad excesiva y estado de excitación anormal),
• alucinaciones, explosiones de ira, irritabilidad,
• dependencia del medicamento,
• excitación,
• amnesia (pérdida de memoria),
• visión doble,
• vómitos,
• picazón,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria, trastornos menstruales,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• hipotensión,
• agranulocitosis (falta de algunos glóbulos blancos en la sangre),
• reacciones cutáneas,
• aumento del apetito,
• sensación de entumecimiento, disminución de la sensibilidad,
• colestasis (disminución del flujo de bilis),
• trastornos esporádicos de la ovulación y aumento del tamaño de los senos.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación del hígado (hepatitis),
• hiperprolactinemia (niveles anormalmente altos de prolactina en la sangre),
• hipomanía,
• edema periférico (hinchazón de los tobillos, pies o dedos),
• comportamiento agresivo o hostil,
• pensamiento anormal,
• estimulación psicomotora,
• adicción,
• trastornos del equilibrio autónomo del sistema nervioso,
• trastornos del tono muscular (distonía),
• trastornos gastrointestinales (aumento de la salivación, dificultades para tragar, diarrea),
• ictericia, trastornos de la función hepática,
• edema angioneurótico (hinchazón bajo la piel),
• sensibilidad excesiva a la luz,
• retención urinaria,
• aumento de la presión intraocular.

Alprazolam puede causar dependencia física y mental. Véase el punto "Advertencias y precauciones”.
La interrupción repentina del tratamiento con Alprazolam Aurovitas puede causar síntomas de abstinencia, como ansiedad, insomnio y convulsiones (véase también "Interrupción del tratamiento con Alprazolam Aurovitas").
Notificación de efectos adversos sospechosos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Alprazolam Aurovitas

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Frascos de HDPE que contienen 1000 tabletas:
Período de validez después de la primera apertura del frasco de HDPE: 6 meses.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister, etiqueta y caja después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alprazolam Aurovitas?

• El principio activo de este medicamento es alprazolam. Cada tableta contiene 0,25 mg o 0,5 mg o 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz, benzoato de sodio (E 211), dióxido de silicio, estearato de magnesio, tartrazina (E 110), laca (solo para 0,5 mg), índigo carmín (E 132), laca (solo para 1 mg), eritrosina (E 127), laca (solo para 1 mg).

Cómo es Alprazolam Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta
Alprazolam Aurovitas, 0,25 mg, tabletas
Tabletas blancas, ovaladas, no recubiertas, con una línea de división en un lado, con la inscripción "5" y "0" a ambos lados de la línea de división y "Z" en el otro lado.
Alprazolam Aurovitas, 0,5 mg, tabletas
Tabletas ovaladas, no recubiertas, de color melocotón, con una línea de división en un lado, con la inscripción "5" y "1" a ambos lados de la línea de división y "Z" en el otro lado.
Alprazolam Aurovitas, 1 mg, tabletas
Tabletas ovaladas, no recubiertas, de color lavanda, con una línea de división en un lado, con la inscripción "5" y "2" a ambos lados de la línea de división y "Z" en el otro lado.
Las tabletas de Alprazolam Aurovitas están disponibles en blisters y frascos de HDPE en cajas de cartón.
Tamaños del paquete:
Blisters: 20, 30, 50 y 60 tabletas.
Frascos de HDPE: 30 y 1000 tabletas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia
Tel: +48 22 311 20 00

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países:

Bélgica:
Alprazolam AB 0,25 mg/0,5 mg/1 mg tabletten
República Checa:
Alprazolam Aurovitas 0,25 mg/1 mg tabletas
Países Bajos:
Alprazolam Aurobindo 0,25 mg/0,5 mg, tabletten
Polonia:
Alprazolam Aurovitas
Portugal:
Alprazolam Aurovitas
España:
Alprazolam Aurovitas 0,25 mg/0,5 mg/1 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2023