Alpraxil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Alpraxil, 0,25 mg, tabletas

Alpraxil, 0,5 mg, tabletas

Alpraxil, 1 mg, tabletas

Alprazolam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alpraxil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alpraxil
• 3. Cómo tomar Alpraxil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Alpraxil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alpraxil y para qué se utiliza

El principio activo de Alpraxil es alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico). Alpraxil está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en que los síntomas son graves, impiden una función normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado solo para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar Alpraxil

Cuándo no tomar Alpraxil:

• si el paciente es alérgico a alprazolam y otras benzodiazepinas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular excesivos);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.
• No se debe administrar Alpraxil a niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Alpraxil, debe discutirlo con su médico

• si el medicamento se administra durante un período prolongado, ya que puede ocurrir dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende abruptamente [es posible que ocurran síntomas de abstinencia (véase el punto 4)];
• si el medicamento se administra a pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si el paciente está tomando opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si ocurren agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, Alpraxil puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias similares deben administrarse con precaución en pacientes ancianos, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema musculoesquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han informado episodios de hipomanía y manía en relación con la administración de Alpraxil en pacientes con depresión.
Antes de una operación planificada, debe informar a su médico sobre la ingesta de Alpraxil.

Alpraxil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener especial cuidado al administrar Alpraxil con opioides, ya que actúan de manera depresora sobre el sistema respiratorio (ralentizan y reducen la respiración). Esto conlleva un riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma y evenualmente la muerte.
• Alpraxil puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, opioides analgésicos, medicamentos antiepilépticos, anestésicos y medicamentos antihistamínicos.
• En el caso de los opioides analgésicos, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Alpraxil.
• No se recomienda tomar Alpraxil al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial cuidado y considerar la reducción de la dosis al administrar Alpraxil y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial cuidado al administrar alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante de Alpraxil y inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la administración de alprazolam.
• Los pacientes que toman alprazolam y digoxina deben ser monitoreados estrechamente para detectar síntomas de toxicidad de digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si se administra el medicamento durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último período de embarazo, debe evitarse el uso de dosis altas y se debe realizar un seguimiento del recién nacido.
Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. No se debe administrar Alpraxil durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Alpraxil causa trastornos de la capacidad psicofísica. Antes de tomar Alpraxil, debe familiarizarse con las regulaciones locales actuales sobre tráfico y circulación.
No debe conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con Alpraxil.

Alpraxil contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Alpraxil 0,5 mg y Alpraxil 1 mg contienen sodio

Los medicamentos contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se consideran "libres de sodio".

3. Cómo tomar Alpraxil

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe durar lo menos posible. El médico debe evaluar regularmente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder

• 2 - 4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo. En el momento de iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de ocurrencia de reacciones de abstinencia.

Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluyendo Alpraxil, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. El riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que debe administrarse la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluarse regularmente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. En caso de que ocurran efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, administrada en dosis divididas, tomadas durante el día.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Alpraxil a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicada.

Uso en pacientes ancianos

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si es necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento. En caso de que ocurran efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Alpraxil

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Alpraxil puede causar: ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si ocurren síntomas preocupantes, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de la administración de Alpraxil

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de la administración de Alpraxil

No debe suspender la administración del medicamento por su cuenta.
Como el tratamiento es sintomático, después de su suspensión, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
El médico decidirá sobre la reducción gradual de la dosis.
En caso de cualquier otra duda relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que persistan o sean molestos alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe informar a su médico. La ocurrencia de algunos efectos adversos depende completamente de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen a medida que se continúa el tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Debe suspender la administración de Alpraxil y consultar inmediatamente a su médico si ocurren:

• síntomas de edema angioneurótico, como:
• edema de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar. El edema angioneurótico se ha informado con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir síntomas como:
• erupción cutánea pruriginosa, edema de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar (estos efectos adversos se han observado con frecuencia rara o muy rara).

Frecuencia de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes - pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• coordinación anormal,
• trastornos de la concentración,
• necesidad excesiva de sueño,
• letargo,
• temblores,
• visión borrosa,
• náuseas,
• dermatitis,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• irregularidades menstruales,
• síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la prolactina),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso de medicamentos,
• trastornos de la función del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos hepáticos,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión en el globo ocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica con síntomas como la ansiedad.
Otros efectos adversos se han observado con frecuencia rara o muy rara: trastornos motores, epilepsia, síntomas psicóticos, sensación de cambio en la propia persona, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la suspensión abrupta de Alpraxil puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad aumentada, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, trastornos auditivos, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor.
Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante períodos prolongados, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión abrupta o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 74 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Alpraxil

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento a una temperatura determinada.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alpraxil?

• El principio activo de Alpraxil es alprazolam. Cada tableta contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona tipo B, povidona K25, estearato de magnesio, polisorbato 80, eritrosina E 127, laca de aluminio - solo Alpraxil 0,5 mg y Alpraxil 1 mg, tableta, índigo carmín E 132, laca de aluminio - solo Alpraxil 1 mg, tableta

Cómo es Alpraxil y qué contiene el paquete?

Alpraxil 0,25 mg: tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, de 7 mm de diámetro ± 0,2 mm, con una línea de división grabada en una de las caras.
Alpraxil 0,5 mg: tabletas rosadas claras, redondas, biconvexas, de 7 mm de diámetro ± 0,2 mm, con una línea de división grabada en una de las caras.
Alpraxil 1 mg: tabletas violeta claras, redondas, biconvexas, de 7 mm de diámetro ± 0,2 mm, con una línea de división grabada en una de las caras.
La línea de división en la tableta solo facilita su división, no su división en dosis iguales.
El paquete contiene 30 tabletas en blister de PVC/PVDC/aluminio en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Correo electrónico: [email protected]

Importador

ALKALOID-INT d.o.o.
Calle Šlandrova, 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Eslovenia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: