Alpragen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Alpragen (Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG)

1 mg, tabletas

Alprazolam
Alpragen y Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG son diferentes nombres comerciales del mismo
medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alpragen
• 3. Cómo tomar Alpragen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alpragen
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
benzodiazepinas.
Alpragen está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en
situaciones en las que los síntomas son graves, impiden el funcionamiento normal o son muy
molestones para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar Alpragen

Cuándo no tomar Alpragen:

• si el paciente es alérgico a alprazolam, benzodiazepinas o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene debilidad muscular (miastenia gravis)
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar
• si el paciente ha sido diagnosticado con síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
• si el paciente tiene intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan en el sistema nervioso central, como los narcóticos
• si el paciente ha sido diagnosticado con glaucoma.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Alpragen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene problemas respiratorios crónicos, trastornos hepáticos o renales leves a moderados
• si el paciente tiene depresión o trastornos de ansiedad asociados con depresión, ya que alprazolam puede hacer que los pensamientos suicidas (si los hay) sean más frecuentes
• si el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio
• si el paciente está tomando medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (como benzodiazepinas, neurolépticos)
• si el paciente ha abusado de sustancias en el pasado o tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir sustancias; el médico puede recomendar ayuda especial durante la interrupción de este medicamento
• si el paciente tiene trastornos de personalidad
• si el paciente es anciano, este medicamento puede causar somnolencia o debilidad muscular, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento con Alpragen, el paciente puede experimentar amnesia anterógrada. Para reducir el riesgo,
el paciente debe tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
La administración de alprazolam ha estado asociada con reacciones atípicas, como ansiedad,
especialmente motora, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas,
alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamiento extraño. Si aparecen estos síntomas , debe consultar a su médico,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Alpragen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alpragen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos) como haloperidol y clorpromazina, somníferos (utilizados para inducir el sueño) como fenobarbital y zolpidem, tranquilizantes (utilizados para tratar la ansiedad) como diazepam y lorazepam, analgésicos opioides (un tipo de analgésico) como propoxifeno, medicamentos antitusígenos (utilizados para tratar la tos) como dextrometorfano y codeína, medicamentos como metadona (que pueden ser utilizados para aliviar el dolor o ayudar a las personas adictas a los opiáceos), anestésicos (utilizados para la anestesia) como halotano y bupivacaina, o medicamentos antidepresivos, ya que pueden aumentar el efecto de alprazolam
• clozapina (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la cantidad de alprazolam en la sangre
• medicamentos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (como fluoxetina o sertralina)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos antihistamínicos (como cetirizina, ciclizina)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados de azol)
• cimetidina (utilizada para tratar úlceras estomacales), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar trastornos obsesivo-compulsivos, también conocidos como neurosis de angustia). Cuando se toman estos medicamentos, es necesario ajustar la dosis de alprazolam
• imipramina o desipramina - medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que puede ser necesario cambiar la dosis
• anticonceptivos orales
• diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho y la hipertensión)
• algunos antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (como ritonavir)
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos cardíacos). El paciente puede experimentar efectos tóxicos de digoxina (síntomas que incluyen ritmo cardíaco irregular, confusión, alucinaciones, trastornos visuales, dolores de cabeza, dolores abdominales, náuseas y vómitos), cuando se toma digoxina con Alpragen.

La administración concomitante de Alpragen con opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en la terapia de sustitución para la adicción a los opiáceos, algunos medicamentos antitusígenos) aumenta el riesgo de
somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal.
Se han reportado casos de muerte. Por esta razón, la administración concomitante solo debe considerarse cuando
otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Sin embargo, si el médico prescribe Alpragen con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico que lo prescribe.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar a los amigos o familiares sobre los síntomas anteriores. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
En caso de una operación programada con anestesia general, debe informar a su médico sobre la ingesta de alprazolam.

Alpragen y alcohol

No debe beber alcohol mientras toma Alpragen; el alcohol aumenta el efecto de Alpragen.
No debe beber grandes cantidades de jugo de toronja mientras toma este medicamento, ya que puede aumentar la cantidad de alprazolam en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe
tomar Alpragen si la paciente está embarazada sin discutir con el médico el posible riesgo y beneficios asociados con la ingesta de este medicamento.
Si se administra alprazolam de manera sistemática en el último trimestre del embarazo, el bebé puede experimentar dependencia de alprazolam y síntomas de abstinencia después del nacimiento.
Si el médico decide administrar alprazolam en el embarazo avanzado o durante el parto, el bebé puede experimentar síntomas como temperatura corporal baja, flacidez, dificultades para respirar y alimentarse, temblores, irritabilidad y agitación.
No debe tomar Alpragen durante la lactancia, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas después de tomar alprazolam, ya que puede experimentar síntomas como pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareos, somnolencia o aturdimiento.

Alpragen contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Alpragen.

Alpragen contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Alpragen contiene benzoato de sodio

El medicamento contiene 0,1 mg de benzoato de sodio en cada tableta.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) en los recién nacidos (hasta la 4ª semana de vida), sin embargo, este medicamento no se recomienda para su uso en pacientes menores de 18 años.

3. Cómo tomar Alpragen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Alpragen está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.

Adultos (mayores de 18 años)

La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si es necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta una dosis máxima de 4 mg al día. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado al aumentar la dosis. Debe aumentar primero la dosis vespertina y luego la diurna.
En pacientes que no han tomado este tipo de medicamentos con anterioridad y en pacientes con antecedentes de alcoholismo, debe utilizarse una dosis más baja.

Pacientes ancianos

La dosis recomendada para pacientes ancianos es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En pacientes ancianos en buen estado físico, el médico puede aumentar la dosis en 0,5 mg cada tres días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes ancianos debilitados, no debe exceder la dosis de 0,75 mg al día.
Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal

En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis más baja de la habitual. La dosis máxima recomendada para pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg al día.

Duración del tratamiento

Alpragen no debe tomarse durante más tiempo del recomendado por su médico. El tratamiento total no debe ser más largo que 2-4 semanas. La ingesta de alprazolam durante demasiado tiempo y en dosis demasiado altas puede provocar dependencia psicológica y física. No debe interrumpir el tratamiento de manera prematura.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alpragen

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada , debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el embalaje del medicamento y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, trastornos respiratorios, presión arterial baja, fatiga, pérdida de conciencia, y en casos raros, muerte.

Olvido de una dosis de Alpragen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada.

Interrupción del tratamiento con Alpragen

No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis del medicamento deben reducirse gradualmente. Su médico le informará sobre cómo hacerlo. En caso de interrupción o suspensión del tratamiento con Alpragen demasiado pronto, el paciente puede experimentar síntomas como ansiedad, agitación, especialmente motora, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para dormir. En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, pérdida de contacto con la realidad, aumento de la sensibilidad a la luz, sonido y tacto, sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, ver o escuchar cosas que no existen, convulsiones, calambres abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.

Debe comunicarse con su médico si experimenta alguno de estos síntomas o cambios de humor.

En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Alpragen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En personas con antecedentes de violencia, trastornos de personalidad limítrofes, abuso de alcohol y personas que toman medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, se han observado comportamientos hostiles o dañinos. Si el paciente tiene estrés postraumático, la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos y reflexiones desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se observan al comienzo del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves:
No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• convulsiones
• ataques epilépticos en el cerebro, que pueden afectar la actividad muscular, los sentidos, las funciones vitales o los cambios en la forma en que el paciente piensa, siente y experimenta las cosas
• pérdida de memoria (amnesia)
• reacción atípica al medicamento, que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: agitación, especialmente motora, ansiedad, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas, ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse como fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Pueden ser síntomas de una baja cuenta de glóbulos blancos
• obstrucción de las vías respiratorias que causa dificultades para respirar
• inflamación del hígado, que puede causar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, coloración amarilla de la piel o las membranas mucosas, heces claras, orina oscura
• síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir síntomas como picazón, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar
• orina escasa o imposibilidad de orinar
• abuso de medicamentos.

Debe dejar de tomar el medicamento. Su médico le informará sobre cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia o letargo, problemas para dormir
• mareos, dificultades para controlar los movimientos (ataxia)
• dolores de cabeza
• dificultades para hablar
• estreñimiento grave, sequedad en la boca
• fatiga
• aumento o disminución de peso
• depresión
• dificultades para recordar.

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• aumento o disminución del apetito
• visión borrosa
• sensación de desapego del cuerpo (despersonalización)
• percepción de los demás y del mundo que lo rodea de manera irreal, como si estuviera soñando (desrealización)
• miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
• hormigueo, movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
• dificultades para concentrarse, falta de energía
• latido cardíaco rápido, que puede sentirse como un latido en el pecho (palpitaciones)
• olas de calor
• congestión nasal, dolor de garganta o tos seca. Pueden ser síntomas de una infección
• respiración rápida
• aumento o disminución de la libido
• insomnio
• exceso de somnolencia
• trastornos de la función sexual
• aumento de la salivación
• vómitos, sensación de malestar en el estómago, diarrea, náuseas (náuseas matutinas), dolor abdominal
• sudoración excesiva
• erupciones cutáneas, picazón en la piel
• calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• dolores en el pecho
• debilidad general
• hinchazón causada por un exceso de líquido en el cuerpo (edema)
• zumbido en los oídos
• riesgo de sufrir accidentes de tráfico.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• mayor tendencia a sufrir moretones
• insomnio
• habla excesiva, impulsividad, lentitud para pensar
• debilidad muscular
• limitación de los movimientos
• visión doble, otros problemas de visión
• euforia o sensación de excitación, incapacidad para sentir placer en las actividades placenteras
• incapacidad para alcanzar el orgasmo de manera persistente
• cambios de humor
• ataques de pánico
• mareo
• torpeza
• trastornos del gusto
• estado de estupor
• rigidez articular, dolor en las extremidades
• incontinencia urinaria o frecuencia urinaria durante el día
• problemas para eyacular, impotencia
• irregularidades menstruales en las mujeres
• malestar general
• cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de ebriedad
• síntomas similares a los de la gripe, letargo
• sed
• aumento de la bilirrubina en la sangre, que puede ser visible en las pruebas de sangre
• caídas, lesiones en las extremidades
• sobredosis
• adicción al medicamento.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• nivel alto de prolactina en la sangre, que puede ser visible en las pruebas de sangre (hiperprolactinemia)
• comportamiento hostil
• incapacidad para sentarse o estar de pie quieto, hiperactividad
• trastornos del pensamiento
• problemas para aprender y resolver problemas
• problemas relacionados con los vasos sanguíneos
• hinchazón en las manos y los pies (edema periférico)
• hipersensibilidad
• aumento de la sensibilidad a la luz
• latido cardíaco rápido (taquicardia)
• presión arterial baja
• disminución de la salivación
• trastornos de la función hepática, que pueden ser visibles en las pruebas de sangre
• problemas con el tono muscular
• sensación de calor
• aumento de la presión en el ojo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a su autoridad sanitaria correspondiente.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Alpragen

• La sustancia activa de Alpragen es alprazolam. Cada tableta contiene 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Alpragen contiene lactosa monohidratada"), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato de sodio, laurilsulfato de sodio, povidona, dióxido de silicio, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, indigocarmín (E 132).

Cómo se presenta Alpragen y contenido del embalaje

Alpragen, 1 mg son tabletas ovales de color azul claro con la inscripción "AL" línea de división "1,0" en un lado y "G" en el otro.
Alpragen está disponible en embalajes que contienen 30 o 60 tabletas en blisters.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín, Irlanda

Fabricante:

Mylan Hungary Kft.
Calle Mylan 1
2900 Komárom
Hungría
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:665208.4
Número de autorización de importación paralela:19/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.12.2023