Alpragen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Alpragen (Alprazolam Mylan), 0,5 mg, tabletas

Alprazolam
Alpragen y Alprazolam Mylan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alpragen
• 3. Cómo tomar Alpragen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alpragen
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Se cree que el alprazolam aumenta la actividad de los receptores de GABA en el cerebro.
El alprazolam se utiliza durante un período corto para tratar trastornos de ansiedad graves.
El tratamiento con alprazolam debe ser de corta duración, ya que puede provocar dependencia.

2. Información importante antes de tomar Alpragen

Cuándo no tomar Alpragen:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular)
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar
• si el paciente ha sido diagnosticado con apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
• si el paciente abusa del alcohol o de sustancias psicoactivas
• si el paciente ha sido diagnosticado con glaucoma.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Alpragen, debe hablar con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene problemas pulmonares de larga duración, trastornos hepáticos o renales leves a moderados
• si el paciente tiene depresión o trastornos de ansiedad asociados con depresión, ya que el alprazolam puede hacer que los pensamientos suicidas (si ocurren) sean más frecuentes
• si el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio
• si el paciente ha abusado de sustancias psicoactivas o alcohol en el pasado, o si tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir sustancias psicoactivas. El médico puede recomendar ayuda especial durante la interrupción de este medicamento
• si el paciente tiene trastornos de personalidad
• si el paciente es anciano, este medicamento puede causar somnolencia o debilidad muscular, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento con Alpragen, el paciente puede experimentar amnesia anterógrada. Para reducir el riesgo,
el paciente debe tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
La administración de alprazolam ha estado asociada con reacciones atípicas, como ansiedad,
especialmente motora, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas,
alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamiento extraño. Si ocurren estos síntomas , debe consultar a su médico,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Alpragen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alpragen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos) como haloperidol y clorpromazina, somníferos (utilizados para inducir el sueño) como fenobarbital y zolpidem, tranquilizantes (utilizados para tratar la ansiedad) como diazepam y lorazepam, analgésicos opioides (un tipo de analgésico) como propoxifeno, medicamentos antitussígenos (utilizados para tratar la tos) como dextrometorfano y codeína, medicamentos como metadona (que pueden ser utilizados para aliviar el dolor o ayudar a las personas adictas a los opiáceos), anestésicos (utilizados para anestesiar) como halotano y bupivacaina, o medicamentos antidepresivos, ya que pueden potenciar el efecto del alprazolam
• clozapina (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la cantidad de alprazolam en la sangre
• medicamentos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por sus siglas en inglés), utilizados para tratar la depresión (como fluoxetina o sertralina)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos antihistamínicos (como cetirizina, ciclizina)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos)
• cimetidina (utilizada para tratar úlceras estomacales), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar trastornos obsesivo-compulsivos, también conocidos como neurosis de angustia). Durante el tratamiento con estos medicamentos, es posible que sea necesario ajustar la dosis de alprazolam
• imipramina o desipramina - medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA, por sus siglas en inglés), utilizados para tratar la depresión, ya que puede ser necesario cambiar la dosis
• anticonceptivos orales
• diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho y la hipertensión)
• algunos antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (como ritonavir)
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos cardíacos). El paciente puede experimentar efectos tóxicos de la digoxina (síntomas que incluyen ritmo cardíaco irregular, confusión, alucinaciones, trastornos visuales, dolores de cabeza, dolores abdominales, náuseas y vómitos), durante el tratamiento concomitante con digoxina y Alpragen.

La administración concomitante de Alpragen con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados para tratar la adicción a los opiáceos, algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal.
Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Sin embargo, si el médico prescribe Alpragen con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico que lo prescribe.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los síntomas anteriores. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
En caso de una operación programada con anestesia general, debe informar a su médico sobre la ingesta de alprazolam.

Alpragen y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Alpragen; el alcohol potencia el efecto de Alpragen.
No debe beber grandes cantidades de jugo de toronja mientras tome este medicamento, ya que puede aumentar la cantidad de alprazolam en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe
tomar Alpragen si está embarazada sin discutir con su médico el posible riesgo y beneficios asociados con la ingesta de este medicamento.
Si el alprazolam se administra de manera regular en el último trimestre del embarazo, el bebé puede experimentar dependencia del alprazolam y síntomas de abstinencia después del nacimiento.
Si el médico decide administrar alprazolam en el embarazo avanzado o durante el parto, el bebé puede experimentar síntomas como temperatura corporal baja, flacidez, dificultades respiratorias y para alimentarse, temblores, irritabilidad y agitación.
No debe tomar Alpragen durante la lactancia, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria después de tomar alprazolam, ya que puede experimentar síntomas como pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareos, somnolencia o aturdimiento.

Alpragen contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Alpragen.

Alpragen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Alpragen contiene benzoato de sodio

Este medicamento contiene 0,1 mg de benzoato de sodio por tableta.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

3. Cómo tomar Alpragen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Alpragen está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.

Adultos (mayores de 18 años)

La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si es necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta una dosis máxima de 4 mg al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado al aumentar la dosis. Debe aumentar primero la dosis vespertina y luego la diurna.
En pacientes que no han tomado este tipo de medicamentos con anterioridad y en pacientes con antecedentes de alcoholismo, debe utilizarse una dosis más baja.

Pacientes ancianos

La dosis recomendada para pacientes ancianos es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En pacientes ancianos en buen estado físico, el médico puede aumentar la dosis en 0,5 mg cada tres días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes ancianos debilitados, no debe exceder la dosis de 0,75 mg al día.
Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en la tableta solo facilita su partición para una ingesta más fácil.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal

En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis más baja que la habitual. La dosis máxima recomendada para pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg al día.

Duración del tratamiento

Alpragen no debe tomarse durante más tiempo del recomendado por su médico. El tratamiento total no debe exceder las 8-12 semanas, incluido el período de reducción de la dosis.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Alpragen

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada , debe comunicarse de inmediato con su médico
o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el embalaje del medicamento y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, trastornos respiratorios, presión arterial baja, fatiga, pérdida de conciencia, y en casos raros, la muerte.

Olvido de una dosis de Alpragen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis en el momento adecuado.

Interrupción del tratamiento con Alpragen

No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis del medicamento deben reducirse gradualmente. Su médico le informará sobre cómo hacerlo. En caso de interrupción o suspensión del tratamiento con Alpragen demasiado pronto, el paciente puede experimentar síntomas como ansiedad, agitación motora, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para dormir. En casos extremos, los síntomas pueden incluir pérdida de conciencia, pérdida de contacto con la realidad, aumento de la sensibilidad a la luz, sonido y tacto, sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, ver o escuchar cosas que no existen, convulsiones, calambres abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.

Debe comunicarse con su médico si experimenta alguno de estos síntomas o cambios de humor.

En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Alpragen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En personas con antecedentes de violencia, trastornos de personalidad límite, abuso de alcohol y sustancias psicoactivas, y en personas que toman medicamentos que afectan el sistema nervioso central, se han observado comportamientos hostiles o agresivos. Si el paciente tiene estrés postraumático, la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos y reflexiones desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se observan al comienzo del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves:
No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• convulsiones
• ataques epilépticos en el cerebro, que pueden afectar la actividad muscular, los sentidos, las funciones vitales o los cambios en la forma en que el paciente piensa, siente y experimenta cosas
• pérdida de memoria (amnesia)
• reacción atípica al medicamento, que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente motora, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas, ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse como fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Pueden ser síntomas de una baja cuenta de glóbulos blancos
• obstrucción de las vías respiratorias que causa dificultades para respirar
• inflamación del hígado, que puede causar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, decoloración amarilla de la piel o las membranas mucosas, heces claras, orina oscura
• síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea pruriginosa, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar
• orina escasa o imposibilidad de orinar.

Debe dejar de tomar el medicamento. Su médico le informará sobre cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia o letargo, problemas para dormir
• mareos, dificultades para controlar los movimientos (ataxia)
• dolores de cabeza
• dificultades para hablar
• estreñimiento grave, sequedad en la boca
• fatiga
• aumento o disminución de peso
• depresión
• dificultades para recordar.

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• aumento o disminución del apetito
• visión borrosa
• sensación de desprendimiento del cuerpo (despersonalización)
• miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
• entumecimiento, movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
• dificultades para concentrarse, falta de energía
• latido cardíaco rápido, que puede sentirse como un latido en el pecho (palpitaciones)
• olas de calor
• congestión nasal, dolor de garganta o tos seca. Pueden ser síntomas de una infección
• respiración acelerada
• aumento o disminución de la libido
• insomnio
• excesiva somnolencia
• trastornos de la función sexual
• aumento de la salivación
• vómitos, malestar abdominal, diarrea, náuseas (náuseas matutinas), dolor abdominal
• excesiva sudoración
• erupción cutánea, picazón en la piel
• calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• dolores en el pecho
• debilidad generalizada
• hinchazón causada por un exceso de líquido en el cuerpo (edema)
• zumbido en los oídos
• riesgo de accidentes de tráfico.

No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• mayor tendencia a sufrir moretones
• insomnio
• habladuría, impulsividad, lentitud para pensar
• debilidad muscular
• limitación de los movimientos
• visión doble, otros problemas de visión
• euforia o sensación de emoción, incapacidad para disfrutar de actividades placenteras
• incapacidad para alcanzar el orgasmo de manera persistente
• cambios de humor
• ataques de pánico
• desmayos
• torpeza
• trastornos del gusto
• estado de estupor
• rigidez articular, dolor en las extremidades
• incontinencia urinaria o frecuencia urinaria diurna
• problemas para eyacular, incapacidad para lograr o mantener una erección
• irregularidades menstruales en mujeres
• malestar general
• cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de ebriedad
• síntomas similares a los de la gripe, letargo
• sed
• aumento de la bilirrubina, que puede ser visible en las pruebas de sangre
• caídas, lesiones en las extremidades
• sobredosis.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la prolactina en sangre, que puede ser visible en las pruebas de sangre (hiperprolactinemia)
• comportamiento hostil
• incapacidad para sentarse o estar de pie quieto, hiperactividad
• trastornos del pensamiento
• problemas para aprender y resolver problemas
• problemas relacionados con los vasos sanguíneos
• hinchazón en las manos y los pies (edema periférico)
• excesiva alerta
• aumento de la sensibilidad a la luz
• latido cardíaco rápido (taquicardia)
• presión arterial baja
• disminución de la salivación
• trastornos de la función hepática, que pueden ser visibles en las pruebas de sangre
• problemas con el tono muscular
• sensación de calor
• aumento de la presión en el ojo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Alpragen

• La sustancia activa del medicamento es alprazolam. Cada tableta contiene 0,5 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Alpragen contiene lactosa monohidratada"), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato de sodio, laurilsulfato de sodio, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, indigotina (E 132) y eritrosina (E 127).

Cómo se presenta Alpragen y qué contiene el embalaje

Alpragen 0,5 mg son tabletas ovales rosadas con la inscripción "AL" línea de división "0.5" en un lado y "G" en el otro.
Alpragen está disponible en embalajes que contienen 30 o 60 tabletas en blisters.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal

Fabricante:

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Bajos
Merck S.L.
Poligono MERCK
E-08100 Mollet Del Valles
Barcelona
España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:2584282

Número de autorización de importación paralela: 32/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.01.2022