Alpragen

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Alpragen(Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG)

0,25 mg, tabletas

Alprazolam
Alpragen y Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alpragen
• 3. Cómo tomar Alpragen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alpragen
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Se cree que el alprazolam aumenta la actividad de los receptores de GABA en el cerebro.
El alprazolam se utiliza durante un período corto para tratar trastornos de ansiedad graves.
El tratamiento con alprazolam debe ser de corta duración, ya que puede provocar dependencia.

2. Información importante antes de tomar Alpragen

Cuándo no tomar Alpragen:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular);
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar;
• si el paciente tiene apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan en el sistema nervioso central, como los narcóticos;
• si el paciente tiene glaucoma.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Alpragen, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas pulmonares crónicos, enfermedad hepática o renal leve a moderada;
• si el paciente tiene depresión o trastornos de ansiedad asociados con depresión, ya que el alprazolam puede empeorar los pensamientos suicidas (si los hay);
• si el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio;
• si el paciente está tomando medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (como benzodiazepinas, antipsicóticos)
• si el paciente ha abusado de sustancias en el pasado o tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o tomar sustancias; el médico puede recomendar ayuda especial durante el proceso de desintoxicación;
• si el paciente tiene trastornos de personalidad;
• si el paciente es anciano, este medicamento puede causar somnolencia o debilidad muscular, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento con Alpragen, el paciente puede experimentar amnesia anterógrada. Para reducir el riesgo,
el paciente debe tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
La administración de alprazolam se ha asociado con reacciones atípicas, como ansiedad, especialmente de movimiento,
agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen),
psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamiento extraño. Si aparecen estos síntomas , el paciente debe consultar a su médico,
ya que es posible que deba interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Alpragen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alpragen y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos) como haloperidol y clorpromazina, somníferos (utilizados para inducir el sueño) como fenobarbital y zolpidem, tranquilizantes (utilizados para tratar la ansiedad) como diazepam y lorazepam, analgésicos opioides (un tipo de analgésico) como propoxifeno, medicamentos antitussígenos (utilizados para tratar la tos) como dextrometorfano y codeína, medicamentos como metadona (que pueden ser utilizados para aliviar el dolor o ayudar a las personas adictas a los opiáceos), anestésicos (utilizados para anestesiar) como halotano y bupivacaina, o medicamentos antidepresivos, ya que pueden aumentar el efecto del alprazolam;
• clozapina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas, como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la cantidad de alprazolam en la sangre;
• medicamentos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (como fluoxetina o sertralina);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos antihistamínicos (como cetirizina, ciclizina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketokonazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos);
• cimetidina (utilizada para tratar úlceras estomacales), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar trastornos obsesivo-compulsivos, también conocidos como neurosis de angustia). Durante el uso de estos medicamentos, es posible que deba ajustar la dosis de alprazolam;
• imipramina o desipramina - medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que es posible que deba cambiar la dosis;
• anticonceptivos orales;
• diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho y la hipertensión);
• algunos antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (como ritonavir);
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas). El paciente puede experimentar efectos tóxicos de la digoxina (síntomas que incluyen ritmo cardíaco irregular, confusión, alucinaciones, problemas de visión, dolores de cabeza, dolores abdominales, náuseas y vómitos), durante el uso concomitante de digoxina y Alpragen.

La administración concomitante de Alpragen con opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en la terapia de sustitución para la adicción a los opiáceos, algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal.
Se han notificado casos de muerte. Por esta razón, la administración concomitante solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Sin embargo, si el médico prescribe Alpragen con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben limitarse y ser controladas por el médico que lo prescribe.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre los síntomas anteriores. En caso de que aparezcan estos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico.
En caso de una operación programada con anestesia general, el paciente debe informar a su médico sobre el uso de alprazolam.

Alpragen y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma Alpragen; el alcohol aumenta el efecto del medicamento Alpragen.
No se debe beber grandes cantidades de jugo de toronja mientras se toma este medicamento, ya que puede aumentar la cantidad de alprazolam en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar
Alpragen si la paciente está embarazada sin discutir con el médico el posible riesgo y beneficios asociados con el uso de este medicamento.
Si el alprazolam se administra de manera regular en el último trimestre del embarazo, el bebé puede experimentar dependencia del alprazolam y síntomas de abstinencia después del nacimiento.
Si el médico decide administrar alprazolam en el embarazo avanzado o durante el parto, el bebé puede experimentar síntomas como temperatura corporal baja, flacidez, dificultades para respirar y alimentarse, temblores, irritabilidad y agitación.
No se debe tomar Alpragen durante la lactancia, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria después de tomar alprazolam, ya que pueden aparecer síntomas como pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareos, somnolencia o aturdimiento.

Alpragen contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Alpragen.

Alpragen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio”.

Alpragen contiene benzoato de sodio

El medicamento contiene 0,1 mg de benzoato de sodio por tableta. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida), sin embargo, este medicamento no se recomienda para pacientes menores de 18 años.

3. Cómo tomar Alpragen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Alpragen está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.

Adultos (mayores de 18 años)

La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si es necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta una dosis máxima de 4 mg al día. En caso de duda, el paciente debe consultar de nuevo a su médico o farmacéutico.
Se debe tener cuidado al aumentar la dosis. Primero, se debe aumentar la dosis vespertina y luego la diurna.
En pacientes que no han tomado este tipo de medicamentos con anterioridad y en pacientes con antecedentes de alcoholismo, se debe utilizar una dosis más baja.

Pacientes ancianos

La dosis recomendada para pacientes ancianos es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En pacientes ancianos en buen estado físico, el médico puede aumentar la dosis en 0,5 mg cada tres días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes ancianos debilitados, no se debe exceder la dosis de 0,75 mg al día.
Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal

En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis más baja de la habitual. La dosis máxima recomendada para pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg al día.

Duración del tratamiento

Alpragen no debe tomarse durante más tiempo del recomendado por el médico. El tratamiento total no debe durar más de 8 a 12 semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis. Tomar alprazolam durante demasiado tiempo y en dosis demasiado altas puede provocar dependencia psicológica y física.

Sobredosis de Alpragen

En caso de sobredosis , el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El paciente debe llevar el embalaje del medicamento y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, problemas respiratorios, presión arterial baja, fatiga, pérdida de conciencia, y en casos raros, la muerte.

Olvido de una dosis de Alpragen

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, solo se debe tomar la siguiente dosis en el momento adecuado.

Interrupción del tratamiento con Alpragen

No se debe interrumpir el tratamiento con Alpragen sin consultar a un médico. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis del medicamento deben reducirse gradualmente. El médico informará al paciente sobre cómo hacerlo. Si se interrumpe o se suspende el tratamiento con Alpragen demasiado pronto, el paciente puede experimentar síntomas como ansiedad, agitación, especialmente de movimiento, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para dormir.
En casos extremos, los síntomas pueden incluir pérdida de conciencia, pérdida de contacto con la realidad, aumento de la sensibilidad a la luz, sonido y tacto, sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, ver o escuchar cosas que no existen, convulsiones, calambres abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.

El paciente debe comunicarse con su médico si experimenta alguno de estos síntomas o cambios de humor.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Alpragen puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En personas con antecedentes de violencia, trastornos de personalidad limítrofes, abuso de alcohol y en personas que toman medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, se han observado comportamientos hostiles o agresivos. Si el paciente tiene estrés postraumático, la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos y reflexiones desagradables.
Los efectos adversos comunes se observan al inicio del tratamiento con Alpragen. Estos efectos suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
El paciente debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves:
No muy comunes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• convulsiones;
• ataques epilépticos en el cerebro, que pueden afectar la actividad muscular, los sentidos, las funciones vitales o los cambios en la forma en que el paciente piensa, siente y experimenta cosas;
• pérdida de memoria (amnesia);
• reacción atípica al medicamento, que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente de movimiento, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño.
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse como fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Pueden ser síntomas de una baja cuenta de glóbulos blancos;
• obstrucción de las vías respiratorias que causa dificultades para respirar;
• inflamación del hígado, que puede causar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, decoloración amarilla de la piel o las membranas mucosas, heces claras, orina oscura;
• síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea picazón, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar;
• orina escasa o imposibilidad de orinar;
• abuso de medicamentos.

El paciente debe dejar de tomar el medicamento. El médico informará al paciente sobre cómo hacerlo.
Otros efectos adversos:
Muy comunes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia o letargo, problemas para dormir;
• mareos, dificultades para controlar los movimientos (ataxia);
• dolores de cabeza;
• dificultades para hablar;
• estreñimiento grave, sequedad en la boca;
• fatiga;
• aumento o disminución de peso;
• depresión;
• dificultades para recordar.

Comunes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• aumento o disminución del apetito;
• visión borrosa;
• sensación de desconexión del cuerpo (despersonalización);
• percepción de los demás y del mundo que los rodea de manera irreal, como si estuvieran soñando (desrealización);
• miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación;
• entumecimiento, movimientos involuntarios, problemas de coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio;
• dificultades para concentrarse, falta de energía;
• latido cardíaco rápido, que puede sentirse como un latido en el pecho (palpitaciones);
• olas de calor;
• congestión nasal, dolor de garganta o tos seca. Pueden ser síntomas de una infección;
• respiración acelerada;
• aumento o disminución del deseo sexual;
• insomnio;
• exceso de somnolencia;
• trastornos sexuales;
• aumento de la salivación;
• vómitos, sensación de malestar en el estómago, diarrea, náuseas (náuseas matutinas), dolor abdominal;
• transpiración excesiva;
• erupción cutánea, picazón en la piel;
• calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular;
• dolores en el pecho;
• debilidad generalizada;
• hinchazón debido al exceso de líquido en el cuerpo (edema);
• zumbido en los oídos;
• riesgo de sufrir accidentes de tráfico.

No muy comunes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• mayor tendencia a sufrir moretones;
• insomnio;
• hablar demasiado, impulsividad, lentitud para pensar;
• debilidad muscular;
• limitación de los movimientos;
• visión doble, otros problemas de visión;
• euforia o sensación de emoción, incapacidad para sentir placer en las actividades agradables;
• incapacidad para alcanzar el orgasmo de manera persistente;
• cambios de humor;
• ataques de pánico;
• mareo;
• torpeza;
• trastornos del gusto;
• estado de estupor;
• rigidez articular, dolor en las extremidades;
• incontinencia urinaria o frecuencia urinaria durante el día;
• problemas para eyacular, incapacidad para alcanzar o mantener la erección;
• irregularidades menstruales en mujeres;
• malestar general;
• cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de intoxicación;
• síntomas similares a los de la gripe, letargo;
• sed;
• aumento de la bilirrubina, que puede ser visible en las pruebas de sangre;
• caídas, lesiones en las extremidades;
• sobredosis;
• dependencia del medicamento.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• niveles elevados de prolactina en la sangre, que pueden ser visibles en las pruebas de sangre (hiperprolactinemia);
• comportamiento hostil;
• incapacidad para sentarse o estar de pie quieto, hiperactividad;
• trastornos del pensamiento;
• problemas para aprender y resolver problemas;
• problemas relacionados con los vasos sanguíneos;
• hinchazón de las manos y los pies (edema periférico);
• hipervigilancia;
• aumento de la sensibilidad a la luz;
• latido cardíaco rápido (taquicardia);
• presión arterial baja;
• disminución de la salivación;
• trastornos de la función hepática, que pueden ser visibles en las pruebas de sangre;
• problemas con el tono muscular;
• sensación de calor;
• aumento de la presión en el ojo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: 91 596 34 00, Fax: 91 596 34 05, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), Página web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25 ℃. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Alpragen

• La sustancia activa del medicamento es alprazolam. Cada tableta contiene 0,25 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Alpragen contiene lactosa monohidratada"), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato de sodio, laurilsulfato de sodio, povidona, dióxido de silicio, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Alpragen y contenido del embalaje

Tabletas de 0,25 mg: tabletas blancas, ovaladas, con la inscripción "AL" línea de división "0.25" en un lado y "G" en el otro.
Alpragen está disponible en embalajes que contienen 30 tabletas en blister.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
Dublín
Irlanda

Fabricante:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Países Bajos
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 665224.4
Número de autorización de importación paralela: 245/20
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.03.2023
[Información sobre la marca registrada]