Alpragen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Alpragen (Alprazolam Viatris), 0,25 mg, tabletas

Alprazolam
Alpragen y Alprazolam Viatris son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Alpragen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Alpragen
• 3. Cómo tomar el medicamento Alpragen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Alpragen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Alpragen y para qué se utiliza

El medicamento Alpragen contiene el principio activo alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
El medicamento Alpragen está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son graves, impiden una función normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para un uso de corta duración.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Alpragen

Cuándo no tomar el medicamento Alpragen:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene debilidad muscular (miastenia gravis),
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar,
• si el paciente ha sido diagnosticado con síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan en el sistema nervioso central, como los narcóticos,
• si el paciente ha sido diagnosticado con glaucoma.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Alpragen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene problemas pulmonares de larga duración, trastornos hepáticos o renales leves a moderados,
• si el paciente tiene depresión o trastornos de ansiedad asociados con depresión, ya que el alprazolam puede hacer que los pensamientos suicidas (si ocurren) sean más frecuentes,
• si el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio,
• si el paciente está tomando medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos),
• si el paciente ha abusado de sustancias en el pasado o tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir sustancias, el médico puede recomendar ayuda especial durante la interrupción de este medicamento,
• si el paciente tiene trastornos de personalidad,
• si el paciente es anciano, este medicamento puede causar somnolencia o debilidad muscular, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento con el medicamento, el paciente puede experimentar amnesia anterógrada. Para reducir el riesgo,
el paciente debe tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
La administración de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones atípicas, como ansiedad,
especialmente motora, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas,
alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamiento extraño. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Alpragen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Alpragen con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos) como la haloperidol y la clorpromazina, somníferos (medicamentos utilizados para inducir el sueño) como el fenobarbital y el zolpidem, tranquilizantes (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad) como el diazepam y el lorazepam, analgésicos opioides (un tipo de analgésicos) como el propoxifeno, medicamentos antitussígenos (medicamentos utilizados para tratar la tos) como el dextrometorfano y la codeína, medicamentos como el metadona (que pueden utilizarse para aliviar el dolor o ayudar a las personas adictas a los opiáceos), anestésicos (medicamentos utilizados para la anestesia) como el halotano y la bupivacaina, o medicamentos antidepresivos, ya que pueden aumentar el efecto del alprazolam,
• la clozapina (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la cantidad de alprazolam en la sangre,
• medicamentos del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina),
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, cetirizina, ciclizina),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos),
• la cimetidina (utilizada para tratar úlceras estomacales), el nefazodona (utilizado para tratar la depresión) o la fluvoxamina (utilizada para tratar trastornos obsesivo-compulsivos, también conocidos como neurosis de angustia). Durante el uso de estos medicamentos, es necesario ajustar la dosis de alprazolam,
• la imipramina o la desipramina - medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que puede ser necesario cambiar la dosis,
• anticonceptivos orales,
• el diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho y la hipertensión),
• algunos antibióticos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, la troleandomicina y la rifampicina,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir),
• la digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos cardíacos). El paciente puede experimentar efectos tóxicos de la digoxina (síntomas que incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, delirio,

trastornos visuales, dolores de cabeza, dolores abdominales, náuseas y vómitos), durante el uso concomitante de digoxina y el medicamento Alpragen.
El uso concomitante del medicamento Alpragen con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en la terapia de sustitución para la adicción a los opiáceos, algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de
somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal.
Se han notificado casos de muerte. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Sin embargo, si el médico prescribe el medicamento Alpragen con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben limitarse según lo indicado por el médico que lo prescribe.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los síntomas anteriores. En caso de que aparezcan estos síntomas,
debe comunicarse con el médico.
En caso de una operación programada con anestesia general, debe informar a su médico sobre el uso de alprazolam.

El medicamento Alpragen con alcohol

No debe beber alcohol mientras toma el medicamento Alpragen; el alcohol aumenta el efecto del medicamento Alpragen.
No debe beber grandes cantidades de jugo de toronja mientras toma este medicamento, ya que puede aumentar la cantidad de alprazolam en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe
tomar el medicamento Alpragen si está embarazada sin discutir con su médico el posible riesgo y beneficios asociados con el uso de este medicamento.
Si se administra alprazolam de manera regular en el último trimestre del embarazo, el bebé puede experimentar dependencia del alprazolam y síntomas de abstinencia después del nacimiento.
Si el médico decide administrar alprazolam en el embarazo avanzado o durante el parto, el bebé puede experimentar síntomas como temperatura corporal baja, flacidez, dificultades para respirar y alimentarse, temblores, irritabilidad y agitación.
No debe tomar el medicamento Alpragen durante la lactancia, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria después de tomar alprazolam, ya que puede experimentar síntomas como pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareos, somnolencia o aturdimiento.

El medicamento Alpragen contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Alpragen.

El medicamento Alpragen contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

El medicamento Alpragen contiene benzoato de sodio

El medicamento contiene 0,1 mg de benzoato de sodio en cada tableta.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida), sin embargo, este medicamento no se recomienda para pacientes menores de 18 años.

3. Cómo tomar el medicamento Alpragen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Alpragen está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.

Adultos (mayores de 18 años)

La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si es necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta una dosis máxima de 4 mg al día. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado al aumentar la dosis. Debe aumentar primero la dosis vespertina y luego la diurna.
En pacientes que no han tomado este tipo de medicamentos antes y en pacientes con antecedentes de alcoholismo, debe utilizarse una dosis más baja.

Pacientes ancianos

La dosis recomendada para pacientes ancianos es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En pacientes ancianos en buen estado físico, el médico puede aumentar la dosis si es necesario, en incrementos de 0,5 mg cada tres días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes ancianos debilitados, no debe exceder la dosis de 0,75 mg al día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal

En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis más baja de la habitual. La dosis máxima recomendada para pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg al día.

Duración del tratamiento

El medicamento Alpragen no debe tomarse durante más tiempo del recomendado por su médico. La duración total del tratamiento no debe exceder los 2-4 semanas. Tomar alprazolam durante demasiado tiempo y en dosis demasiado altas puede llevar al desarrollo de dependencia psicológica y física. No debe interrumpir el tratamiento de manera prematura.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Alpragen

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, trastornos respiratorios, presión arterial baja, fatiga, pérdida de conciencia, y en casos raros, la muerte.

Olvido de una dosis del medicamento Alpragen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis en el momento adecuado.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Alpragen

No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta. Antes de terminar el tratamiento, las dosis del medicamento deben reducirse gradualmente. Su médico le informará sobre cómo hacerlo. Si interrumpe o deja de tomar el medicamento Alpragen demasiado pronto, puede experimentar síntomas como ansiedad, agitación, especialmente motora, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para dormir. En casos extremos, los síntomas pueden incluir pérdida de conciencia, pérdida de contacto con la realidad, aumento de la sensibilidad a la luz, sonido y tacto, sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, ver o escuchar cosas que no existen, convulsiones, calambres abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.

Debe comunicarse con su médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios de humor.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En personas con antecedentes de violencia, trastornos de personalidad limítrofes, abuso de alcohol y personas que toman medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, se han observado comportamientos hostiles o dañinos. Si el paciente tiene estrés postraumático, la interrupción del tratamiento con el medicamento Alpragen puede causar irritabilidad, hostilidad y pensamientos y reflexiones desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se observan al comienzo del tratamiento con el medicamento Alpragen. Estos síntomas generalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.
Debe informar a su médico de inmediatosi aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves:
No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• convulsiones
• ataques epilépticos en el cerebro, que pueden afectar la actividad muscular, los sentidos, las funciones vitales o los cambios en la forma en que el paciente piensa, siente y experimenta cosas
• pérdida de memoria (amnesia)
• reacción atípica al medicamento, que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: agitación, especialmente motora, ansiedad, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas, ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Efectos adversos con una frecuencia de aparición desconocida(la frecuencia de aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse como fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Pueden ser síntomas de una baja cuenta de glóbulos blancos
• obstrucción de las vías respiratorias que causa dificultades para respirar
• inflamación del hígado, que puede causar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, decoloración amarilla de la piel o las membranas mucosas, heces claras, orina oscura
• síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea pruriginosa, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar
• eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de eliminar orina
• abuso del medicamento.

Debe dejar de tomar el medicamento. Su médico le informará sobre cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia o letargo, problemas para dormir
• mareos, dificultades para controlar los movimientos (ataxia)
• dolores de cabeza
• dificultades para hablar
• estreñimiento grave, sequedad en la boca
• fatiga
• aumento o disminución de peso
• depresión
• dificultades para recordar.

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• aumento o disminución del apetito
• visión borrosa
• sensación de desapego del cuerpo (despersonalización)
• percepción de los demás y del mundo que los rodea de manera irreal, como si estuvieran soñando (desrealización)
• miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
• entumecimiento, movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
• dificultades para concentrarse, falta de energía
• latidos rápidos del corazón, que pueden sentirse como palpitaciones en el pecho (palpitaciones)
• olas de calor
• congestión nasal, dolor de garganta o tos seca. Pueden ser síntomas de una infección
• respiración acelerada
• aumento o disminución de la libido
• insomnio
• exceso de somnolencia
• trastornos de la función sexual
• aumento de la salivación
• vómitos, sensación de malestar en el estómago, diarrea, náuseas (náuseas matutinas), dolor abdominal
• transpiración excesiva
• erupción cutánea, picazón en la piel
• calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• dolores en el pecho
• debilidad general
• hinchazón causada por un exceso de líquido en el cuerpo (edema)
• zumbido en los oídos
• riesgo de sufrir accidentes de tráfico.

No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• mayor tendencia a sufrir moretones
• insomnio
• hablar demasiado, impulsividad, lentitud para pensar
• debilidad muscular
• limitación de los movimientos
• visión doble, otros problemas de visión
• euforia o sensación de excitación, incapacidad para sentir placer en las actividades placenteras
• incapacidad para alcanzar el orgasmo de manera persistente
• cambios de humor
• ataques de pánico
• desmayos
• torpeza
• trastornos del gusto
• estado de estupor
• rigidez articular, dolor en las extremidades
• incontinencia urinaria o frecuencia urinaria durante el día
• problemas para eyacular, incapacidad para alcanzar o mantener la erección
• irregularidades menstruales en las mujeres
• malestar general
• cambio en la forma de caminar, sensación de mareo, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez
• síntomas similares a los de la gripe, letargo
• sed
• aumento de la bilirrubina, que puede ser visible en las pruebas de sangre
• caídas, lesiones en las extremidades
• sobredosis
• adicción al medicamento.

Efectos adversos con una frecuencia de aparición desconocida(la frecuencia de aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• niveles elevados de prolactina en la sangre, que pueden ser visibles en las pruebas de sangre (hiperprolactinemia)
• comportamiento hostil
• incapacidad para sentarse o estar de pie quieto, hiperactividad
• trastornos del pensamiento
• problemas para aprender y resolver problemas
• problemas relacionados con los vasos sanguíneos
• hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
• hipervigilancia
• aumento de la sensibilidad a la luz
• latidos rápidos del corazón (taquicardia)
• presión arterial baja
• disminución de la salivación
• trastornos de la función hepática, que pueden ser visibles en las pruebas de sangre
• problemas con el tono muscular
• sensación de calor
• aumento de la presión en el ojo.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Alpragen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Alpragen?

• El principio activo del medicamento es el alprazolam. Cada tableta contiene 0,25 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (ver punto 2 "El medicamento Alpragen contiene lactosa monohidratada"), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato de sodio, laurilsulfato de sodio, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Alpragen y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, ovaladas, con la inscripción "AL" línea de división "0.25" en un lado y "G" en el otro.
El medicamento Alpragen está disponible en paquetes que contienen 30 o 60 tabletas en blisters.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Viatris Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., 2900 Komárom, Hungría
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Holanda, país de exportación: RVG 20953

Número de autorización de importación paralela: 44/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.01.2025

[Información sobre la marca registrada]