Alpragen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.
Alpragen (Alprazolam Mylan 0,25 mg comprimidos EFG), 0,25 mg, tabletas
(Alprazolam)
Alpragen Alprazolam Mylan 0,25 mg comprimidos EFGson nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Alpragen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Alpragen
• 3. Cómo tomar el medicamento Alpragen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Alpragen
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Alpragen y para qué se utiliza

El medicamento Alpragen contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Se cree que el alprazolam aumenta la actividad de los receptores de GABA en el cerebro.
El alprazolam se utiliza durante un período corto para tratar trastornos de ansiedad graves.
El tratamiento con alprazolam debe ser de corta duración, ya que puede provocar dependencia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Alpragen

Cuándo no tomar el medicamento Alpragen:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular)
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar
• si el paciente tiene apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
• si el paciente abusa del alcohol o de sustancias psicoactivas
• si el paciente tiene glaucoma

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Alpragen, debe hablar con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene problemas respiratorios crónicos, enfermedad hepática o renal leve a moderada
• si el paciente tiene depresión o trastornos de ansiedad asociados con depresión, ya que

el alprazolam puede hacer que los pensamientos suicidas (si los hay) sean más frecuentes

• si el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio
• si el paciente ha abusado de sustancias psicoactivas o alcohol en el pasado, o si tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir sustancias psicoactivas. El médico puede recomendar ayuda especial durante la interrupción de este medicamento
• si el paciente tiene trastornos de personalidad
• si el paciente es anciano, este medicamento puede causar somnolencia o debilidad muscular, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves

Durante el tratamiento con el medicamento, el paciente puede experimentar amnesia anterógrada. Para reducir el riesgo, el paciente debe tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
La administración de alprazolam se ha asociado con reacciones atípicas, como ansiedad, especialmente de movimiento, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamiento extraño. Si aparecen estos síntomas , debe consultar a su médico,
ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Alpragen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Alpragen con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos) como haloperidol y clorpromazina, somníferos (utilizados para inducir el sueño) como fenobarbital y zolpidem, tranquilizantes (utilizados para tratar la ansiedad) como diazepam y lorazepam, analgésicos opioides (un tipo de analgésico) como propoxifeno, medicamentos antitussígenos (utilizados para tratar la tos) como dextrometorfano y codeína, medicamentos como metadona (que pueden utilizarse para aliviar el dolor o ayudar a las personas adictas a los opiáceos), anestésicos (utilizados para anestesiar) como halotano y bupivacaina, o medicamentos antidepresivos, ya que pueden aumentar el efecto del alprazolam
• clozapina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas, como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la cantidad de alprazolam en la sangre
• medicamentos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (como fluoxetina o sertralina)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos antihistamínicos (como cetirizina, ciclizina)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketokonazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos)
• cimetidina (utilizada para tratar úlceras estomacales), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar trastornos obsesivo-compulsivos, también conocidos como neurosis de angustia). Durante el uso de estos medicamentos, es necesario ajustar la dosis de alprazolam
• imipramina o desipramina - medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que puede ser necesario cambiar la dosis
• anticonceptivos orales
• diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho y la hipertensión)
• algunos antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (como ritonavir)
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas). El paciente puede experimentar efectos tóxicos de la digoxina (síntomas que incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, alucinaciones, problemas de visión, dolores de cabeza, dolores abdominales, náuseas y vómitos), durante el uso concomitante de digoxina y el medicamento Alpragen

La administración concomitante del medicamento Alpragen con opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en la terapia de sustitución para la adicción a los opiáceos, algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal.
Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Sin embargo, si el médico prescribe el medicamento Alpragen con opioides, la dosificación y la duración del tratamiento deben limitarse al mínimo necesario por el médico que lo prescribe.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosificación prescrita por el médico. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre los síntomas anteriores. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe comunicarse con el médico.
En caso de una operación programada con anestesia general, debe informar a su médico sobre la ingesta de alprazolam.

Medicamento Alpragen con alcohol

No debe beber alcohol mientras toma el medicamento Alpragen; el alcohol aumenta el efecto del medicamento Alpragen. No debe beber grandes cantidades de jugo de toronja mientras toma este medicamento, ya que puede aumentar la cantidad de alprazolam en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No
debetomar el medicamento Alpragen si está embarazada sin discutir con su médico el posible riesgo y beneficios asociados con la ingesta de este medicamento.
Si el alprazolam se administra de forma sistemática en el último trimestre del embarazo, el bebé puede experimentar dependencia del alprazolam y síntomas de abstinencia después del nacimiento.
Si el médico decide administrar alprazolam en el embarazo avanzado o durante el parto, el bebé puede experimentar síntomas como temperatura corporal baja, flacidez, dificultades respiratorias y para alimentarse, temblores, aumento de la irritabilidad y agitación.
No debe tomar el medicamento Alpragen durante la lactancia, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas después de tomar alprazolam, ya que puede experimentar síntomas como pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareos, somnolencia o aturdimiento.

Medicamento Alpragen contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento Alpragen.

Medicamento Alpragen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio”

Medicamento Alpragen contiene benzoato de sodio (E 211)

Este medicamento contiene 0,1 mg de benzoato de sodio por tableta.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

3. Cómo tomar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Alpragen está disponible en dosis de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg

Adultos (mayores de 18 años)

La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si es necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta una dosis máxima de 4 mg al día. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado al aumentar la dosis. Debe aumentar primero la dosis nocturna y luego la diurna.
En pacientes que no han tomado este tipo de medicamentos con anterioridad y en pacientes con antecedentes de alcoholismo, se debe utilizar una dosis más baja.

Pacientes ancianos

La dosis recomendada para pacientes ancianos es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En pacientes ancianos en buen estado físico, el médico puede aumentar la dosis si es necesario, en incrementos de 0,5 mg cada tres días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes ancianos debilitados, no se debe exceder la dosis de 0,75 mg al día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal

En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis más baja de la habitual. La dosis máxima recomendada para pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg al día.

Duración del tratamiento

El medicamento Alpragen no debe tomarse durante más tiempo del recomendado por su médico. La duración total del tratamiento no debe exceder las 8-12 semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Alpragen

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el embalaje del medicamento y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, dificultades respiratorias, presión arterial baja, fatiga, pérdida de conciencia, y en casos raros, la muerte.

Olvido de una dosis de medicamento Alpragen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada.

Interrupción del tratamiento con medicamento Alpragen

No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis del medicamento deben reducirse gradualmente. Su médico le informará sobre cómo hacerlo. Si interrumpe o suspende el tratamiento con el medicamento Alpragen demasiado pronto, puede experimentar síntomas como ansiedad, agitación, especialmente de movimiento, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para dormir.
En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, pérdida de contacto con la realidad, aumento de la sensibilidad a la luz, sonido y tacto, sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, visión o escucha de cosas que no existen, convulsiones, calambres abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.

Debe comunicarse con su médico si experimenta alguno de estos síntomas o cambios de humor.

En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En personas con antecedentes de violencia, trastornos de personalidad límite, abuso de alcohol y en personas que toman medicamentos que afectan el sistema nervioso central, se han observado comportamientos hostiles o agresivos. Si el paciente tiene estrés postraumático, la interrupción del tratamiento con el medicamento Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos y reflexiones desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se observan al inicio del tratamiento con el medicamento Alpragen.
Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves:
No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• convulsiones
• ataques epilépticos en el cerebro, que pueden afectar la actividad muscular, los sentidos, las funciones vitales o los cambios en la forma en que el paciente piensa, siente y experimenta cosas
• pérdida de memoria (amnesia)
• reacción atípica al medicamento, que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: agitación, especialmente de movimiento, ansiedad, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamiento extraño

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse como fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Pueden ser síntomas de una baja cuenta de glóbulos blancos
• obstrucción de las vías respiratorias que causa dificultades para respirar
• inflamación del hígado, que puede causar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, amarillamiento de la piel o las membranas mucosas, heces claras, orina oscura
• síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea picazón, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar
• orina escasa o imposibilidad de orinar Debe dejar de tomar el medicamento.Su médico le informará sobre cómo hacerlo.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia o letargo, problemas para dormir
• mareos, dificultades para controlar los movimientos (ataxia)
• dolores de cabeza
• dificultades para hablar
• estreñimiento grave, sequedad en la boca
• fatiga
• aumento o disminución de peso
• depresión
• dificultades para recordar.

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• aumento o disminución del apetito
• visión borrosa
• sensación de desapego del cuerpo (despersonalización)
• miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
• entumecimiento, movimientos involuntarios, problemas de coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
• dificultades para concentrarse, falta de energía
• latidos rápidos del corazón, que pueden sentirse como palpitaciones en el pecho
• olas de calor
• congestión nasal, dolor de garganta o tos seca. Pueden ser síntomas de una infección
• respiración acelerada
• aumento o disminución de la libido
• insomnio
• exceso de somnolencia
• trastornos sexuales
• aumento de la salivación
• vómitos, malestar abdominal, diarrea, náuseas (náuseas matutinas), dolor abdominal
• transpiración excesiva
• erupción cutánea, picazón en la piel
• calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• dolores en el pecho
• debilidad general
• hinchazón causada por un exceso de líquido en el cuerpo (edema)
• zumbido en los oídos
• riesgo de sufrir accidentes de tráfico

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la tendencia a sufrir moretones
• insomnio
• hablar demasiado, impulsividad, lentitud para pensar
• debilidad muscular
• limitación de los movimientos
• visión doble, otros problemas de visión
• euforia o sensación de emoción, incapacidad para disfrutar de actividades placenteras
• incapacidad para alcanzar el orgasmo de forma persistente
• cambios de humor
• ataques de pánico
• mareo
• torpeza
• trastornos del gusto
• estado de estupor
• rigidez articular, dolor en las extremidades
• incontinencia urinaria o frecuencia urinaria durante el día
• problemas para eyacular, incapacidad para lograr o mantener una erección
• irregularidades menstruales en mujeres
• malestar general
• cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de euforia
• síntomas gripales, letargo
• sed
• aumento de la bilirrubina, que puede ser visible en las pruebas de sangre
• caídas, lesiones en las extremidades
• sobredosis

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la prolactina en la sangre, que puede ser visible en las pruebas de sangre (hiperprolactinemia)
• comportamiento hostil
• incapacidad para sentarse o estar de pie quieto, hiperactividad
• trastornos del pensamiento
• problemas para aprender y resolver problemas
• problemas relacionados con los vasos sanguíneos
• hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
• aumento de la alerta
• aumento de la sensibilidad a la luz
• latidos rápidos del corazón (taquicardia)
• presión arterial baja
• disminución de la salivación
• trastornos de la función hepática, que pueden ser visibles en las pruebas de sangre
• problemas con el tono muscular
• sensación de calor
• aumento de la presión en el ojo

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se ha dispensado el medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Alpragen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Alpragen

• La sustancia activa del medicamento es el alprazolam. Cada tableta contiene 0,25 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "El medicamento Alpragen contiene lactosa monohidratada"), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato de sodio (E 211), laurilsulfato de sodio, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Alpragen y qué contiene el embalaje

Tabletas blancas, ovaladas, con la inscripción "AL" línea de división "0.25" en un lado y "G" en el otro.
El medicamento Alpragen está disponible en embalajes que contienen 30 o 60 tabletas en blister de PVC/Al en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Barcelona, España

Fabricante:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holanda

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación:665224.4

Número de autorización de importación paralela: 108/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.02.2022