Alortia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletas recubiertas

Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Alortia, 100 mg + 5 mg, tabletas recubiertas

Alortia, 100 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Losartán potásico + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alortia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alortia
• 3. Cómo tomar Alortia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alortia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alortia y para qué se utiliza

Alortia contiene dos principios activos: losartán y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial.

• El losartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Bloquea la entrada de iones de calcio en las células de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los vasos y, por lo tanto, reduce la presión arterial. La acción de ambos principios activos evita la contracción de los vasos sanguíneos, lo que hace que los vasos se relajen y la presión arterial disminuya.

Alortia se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) en pacientes que ya están tomando losartán y amlodipino en las mismas dosis que en Alortia, en lugar de tomar dos medicamentos separados.

2. Información importante antes de tomar Alortia

Cuándo no tomar Alortia

• si el paciente es alérgico al losartán, amlodipino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o a cualquier antagonista del calcio. La alergia puede manifestarse como picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar sangre en cantidad suficiente para satisfacer las necesidades del cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de Alortia en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Alortia, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Alortia en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra durante este período (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Antes de tomar Alortia, debe informar a su médico:

• si el paciente ha tenido anteriormente angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, véase el punto 4);
• si el paciente tiene vómitos o diarrea graves que causan una pérdida significativa de líquidos y/o sales del cuerpo;
• si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) o sigue una dieta con poca sal, lo que causa una pérdida excesiva de líquidos y sales;
• si el paciente tiene estenosis o bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si ha recibido un trasplante de riñón;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Alortia");
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca con o sin disfunción renal o arritmias cardíacas graves que ponen en peligro la vida - es necesario tener especial cuidado en caso de tratamiento concomitante con beta-bloqueantes;
• si el paciente tiene enfermedades de las válvulas o del músculo cardíaco;
• si el paciente tiene enfermedad coronaria (causada por una disminución del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una disminución del flujo sanguíneo en el cerebro);
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (enfermedad causada por un aumento de la secreción de aldosterona por las glándulas suprarrenales, debido a un trastorno de estas glándulas);
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente;
• si el paciente tiene una hipertensión arterial grave (crisis hipertensiva);
• si es necesario aumentar la dosis en pacientes ancianos;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene una enfermedad renal relacionada con la diabetes,
• aliskiren,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre (véase el punto 2 "Alortia y otros medicamentos"). El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Alortia".

Si después de tomar Alortia, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Alortia sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Alortia en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alortia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio, como algunos diuréticos (amiloride, triamtereno, espironolactona), o otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, heparina, medicamentos que contienen trimetoprima), porque esta combinación con Alortia no es recomendada.

Debe tener especial cuidado si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos mientras toma Alortia:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, porque pueden reducir aún más la presión arterial. La presión arterial también puede ser reducida por otros medicamentos/grupos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno y amifostina,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y pueden ser utilizados para aliviar el dolor), porque pueden reducir el efecto de losartán para reducir la presión arterial. En caso de enfermedad renal, el uso concomitante de estos medicamentos puede empeorar la función renal.

Alortia puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Alortia. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• dantroleno (en inyección, administrado en caso de trastornos graves de la temperatura corporal);
• tacrolimo, sirolimo, temsirolimo y everolimo (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente);
• simvastatina (medicamento que reduce el nivel de colesterol);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Alortia se puede tomar al mismo tiempo que medicamentos que contienen litio solo bajo estricta supervisión médica. Pueden ser necesarias medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre). El médico puede necesitar cambiar la dosis y/or tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Alortia" y "Precauciones y advertencias").

Alortia con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja ni comer toronjas mientras toma Alortia, porque la toronja y el jugo de toronja pueden aumentar el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede causar un efecto impredecible de reducción de la presión arterial de Alortia. El jugo de toronja también puede reducir el efecto terapéutico de losartán.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Alortia antes de la concepción planeada o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará tomar otro medicamento. No se recomienda el uso de Alortia en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, porque puede causar daño grave al feto si se administra durante este período.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Se ha demostrado que el amlodipino pasa a la leche materna en cantidades pequeñas, por lo que no se recomienda el uso de Alortia durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea continuar amamantando, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Alortia puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si se producen náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe contactar inmediatamente a su médico.

Alortia contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Alortia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Alortia es una tableta al día.

La tableta debe tragarse con agua, durante las comidas o sin ellas. El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora. No debe tomar Alortia con jugo de toronja.

Es importante continuar tomando Alortia durante el tiempo que su médico lo indique.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Alortia en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alortia

Si se ha tomado una cantidad mayor de la dosis recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico.

La ingestión de demasiadas tabletas puede causar una reducción de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosamente bajos. Pueden producirse mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conciencia o debilidad. En caso de una reducción significativa de la presión arterial, puede ocurrir un shock. La piel del paciente puede volverse fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.

Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede producirse dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Omisión de una dosis de Alortia

Si se olvida una dosis diaria, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alortia

El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que el médico lo indique, la enfermedad puede regresar.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Alortia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si después de tomar Alortia, el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe contactar inmediatamente a su médico:

• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua o la garganta que causa dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas severas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• infarto de miocardio, arritmia cardíaca;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal severo y dolor de espalda, con una condición general muy mala.

AMLODIPINO

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos es molesto para el paciente o persiste durante más de una semana, debe contactar a su médico.

• hinchazón de la zona de los tobillos (edema).

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco), enrojecimiento repentino de la piel, especialmente de la cara,
• dolor abdominal, náuseas,
• cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia,
• fatiga, debilidad,
• trastornos de la visión, visión doble,
• calambres musculares.

A continuación, se enumeran otros efectos adversos notificados. Si alguno de estos efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblor, trastornos del gusto, pérdida de conciencia, debilidad,
• sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad,
• zumbido en los oídos,
• hipotensión,
• estornudos/rinitis causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis),
• tos,
• sequedad de la mucosa bucal, vómitos,
• alopecia, sudoración excesiva, picazón de la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel,
• trastornos de la micción, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción,
• disfunción eréctil, disconfort o aumento del tamaño de los senos en hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares, dolor de espalda,
• aumento o disminución del peso corporal,
• dolor en el pecho.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• estados de confusión.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede llevar a moretones y sangrado fácil,
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia),
• trastornos de los nervios que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo,
• hinchazón de las encías,
• distensión abdominal (gastritis),
• trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar los resultados de algunas pruebas médicas,
• aumento del tono muscular,
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea asociada,
• hipersensibilidad a la luz.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

LOSARTAN

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• hipotensión (especialmente en caso de una disminución significativa del volumen intravascular, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o tratados con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos dependientes de la dosis, como una disminución de la presión arterial al levantarse de la cama o del asiento,
• debilidad,
• fatiga,
• disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia),
• aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkaliemia),
• trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• aumento del nivel de urea y creatinina en la sangre, y potasio en suero en pacientes con insuficiencia cardíaca.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• sensación de aceleración del ritmo cardíaco (palpitaciones),
• dolor torácico severo (angina de pecho),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picazón (prurito),
• erupción cutánea,
• edema local,
• tos.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• hipersensibilidad,
• angioedema,
• inflamación de los vasos sanguíneos (incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• pérdida de conciencia,
• ritmo cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular),
• accidente cerebrovascular,
• edema angioneurótico intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea,
• inflamación del hígado,
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT), que generalmente se resuelve después de dejar de tomar el medicamento.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas,
• migraña,
• trastornos de la función hepática,
• dolor muscular y articular,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda y infecciones del tracto urinario,
• aumento de la sensibilidad a la luz solar (hipersensibilidad a la luz),
• dolor muscular de origen desconocido con orina de color té (rabdomiolisis),
• impotencia,
• pancreatitis,
• bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia),
• depresión,
• malestar general,
• zumbido, resonancia, ruido o silbido en los oídos (acúfenos),
• trastornos del gusto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alfonso X el Sabio, 5, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alortia

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alortia

• Los principios activos de Alortia son losartán potásico y amlodipino (en forma de besilato). Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 50 mg de losartán potásico y 6,94 mg de besilato de amlodipino, lo que equivale a 5 mg de amlodipino. Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 50 mg de losartán potásico y 13,88 mg de besilato de amlodipino, lo que equivale a 10 mg de amlodipino. Alortia, 100 mg + 5 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 100 mg de losartán potásico y 6,94 mg de besilato de amlodipino, lo que equivale a 5 mg de amlodipino. Alortia, 100 mg + 10 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 100 mg de losartán potásico y 13,88 mg de besilato de amlodipino, lo que equivale a 10 mg de amlodipino.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa, almidón, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), óxido de hierro amarillo (E 172) en el núcleo de la tableta y en la cubierta de la tableta: polivinilo, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco, óxido de hierro rojo (E 172) - solo en tabletas recubiertas de 50 mg + 5 mg, 50 mg + 10 mg y 100 mg + 5 mg, óxido de hierro amarillo (E 172) - solo en tabletas recubiertas de 50 mg + 5 mg y 100 mg + 10 mg. Véase el punto 2 "Alortia contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Alortia y contenido del paquete

Alortia, 50 mg + 5 mg: tabletas recubiertas marrón claro-anaranjadas, ovaladas (15 mm x 7 mm), ligeramente abombadas por ambos lados

Alortia, 50 mg + 10 mg: tabletas recubiertas marrón-rojizas, ovaladas (15 mm x 7 mm), ligeramente abombadas por ambos lados

Alortia, 100 mg + 5 mg: tabletas recubiertas rosadas, ovaladas (18 mm x 9 mm), abombadas por ambos lados

Alortia, 100 mg + 10 mg: tabletas recubiertas amarillo-marrón claras, ovaladas (18 mm x 9 mm), abombadas por ambos lados

Envases:10, 28, 30, 56, 60, 84 y 90 tabletas recubiertas en blisters en caja de cartón. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Tel.: +48 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 11.04.2025