Alortia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletas recubiertas

Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Alortia, 100 mg + 5 mg, tabletas recubiertas

Alortia, 100 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Losartán potásico + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alortia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alortia
• 3. Cómo tomar Alortia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alortia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alortia y para qué se utiliza

Alortia contiene dos principios activos: losartán y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial.

• El losartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Bloquea la entrada de iones de calcio en las células de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los vasos y, por lo tanto, reduce la presión arterial. La acción de ambos principios activos evita la contracción de los vasos sanguíneos, lo que hace que los vasos se relajen y la presión arterial disminuya.

Alortia se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) en pacientes que ya están tomando losartán y amlodipino en las mismas dosis que en Alortia, en lugar de tomar dos medicamentos separados.

2. Información importante antes de tomar Alortia

Cuándo no tomar Alortia

• si el paciente es alérgico al losartán, amlodipino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o a cualquier antagonista del calcio. La alergia puede manifestarse como picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar sangre en cantidad suficiente para satisfacer las necesidades del cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de Alortia en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Alortia, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Alortia en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra durante este período (véase el punto "Embarazo y lactancia").

• si el paciente ha tenido angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta) en el pasado;
• si el paciente tiene vómitos o diarrea severos que causan una pérdida significativa de líquidos y sales del cuerpo;
• si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) o sigue una dieta con poca sal, lo que causa una pérdida excesiva de líquidos y sales;
• si el paciente tiene estenosis o bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si ha recibido un trasplante de riñón;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Alortia");
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca con o sin disfunción renal o arritmias cardiacas graves que ponen en peligro la vida - es necesario tener precaución al tratar con β-bloqueantes;
• si el paciente tiene enfermedades de las válvulas o del músculo cardíaco;
• si el paciente tiene enfermedad coronaria (causada por una disminución del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una disminución del flujo sanguíneo en el cerebro);
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (enfermedad causada por un aumento en la secreción de aldosterona por las glándulas suprarrenales);
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente;
• si el paciente tiene una hipertensión severa (crisis hipertensiva);
• si es necesario aumentar la dosis en pacientes ancianos;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene una enfermedad renal relacionada con la diabetes,
• aliskiren,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (véase el punto 2 "Alortia y otros medicamentos"). El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Alortia".

Si después de tomar Alortia, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Alortia sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Alortia en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alortia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio, como algunos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona), o otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, heparina, medicamentos que contienen trimetoprima), ya que esta combinación con Alortia no es recomendada.

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden reducir aún más la presión arterial. La presión arterial también puede ser reducida por otros medicamentos/grupos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno y amifostina,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y pueden ser utilizados para aliviar el dolor), ya que pueden reducir el efecto de losartán para reducir la presión arterial. En caso de enfermedad renal, la administración conjunta de estos medicamentos puede empeorar la función renal.

Alortia puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Alortia. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• dantroleno (en infusión, administrado en caso de trastornos graves de la temperatura corporal);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente);
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Alortia puede ser tomado con medicamentos que contienen litio solo bajo supervisión médica estricta. Pueden ser necesarias medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre). El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Alortia" y "Precauciones y advertencias").

Alortia con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja ni comer toronjas mientras esté tomando Alortia, ya que la toronja y el jugo de toronja pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede causar un efecto impredecible para reducir la presión arterial de Alortia. El jugo de toronja también puede reducir el efecto terapéutico de losartán.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Alortia antes de la concepción planeada o tan pronto como se confirme el embarazo y recomendará tomar otro medicamento. No se recomienda el uso de Alortia en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra durante este período.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Se ha demostrado que el amlodipino pasa a la leche materna en cantidades pequeñas, por lo que no se recomienda el uso de Alortia durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea continuar amamantando, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Alortia puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Si se producen náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas y debe contactar a su médico de inmediato.

Alortia contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Alortia

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Alortia es una tableta al día.

La tableta debe ser tragada con un vaso de agua, durante o fuera de las comidas. El medicamento debe ser tomado todos los días a la misma hora. No debe tomar Alortia con jugo de toronja.

Es importante continuar tomando Alortia durante el tiempo que su médico lo indique.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Alortia en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Alortia

Si se ha tomado una cantidad mayor que la dosis recomendada, debe contactar a su médico de inmediato.

La ingesta de demasiadas tabletas puede causar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosamente bajos. Pueden producirse mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conciencia o debilidad. En caso de una disminución significativa de la presión arterial, puede ocurrir un shock. La piel del paciente puede volverse fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.

Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede producirse dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Alortia

Si se olvida una dosis diaria, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alortia

El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que el médico lo indique, la enfermedad puede regresar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Alortia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si después de tomar Alortia, el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe contactar a su médico de inmediato:

• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua o la garganta que causa dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas severas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, arritmia cardíaca;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal y dorsal severo, con una condición general muy mala.

AMLODIPINO

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe contactar a su médico.

• hinchazón de la zona de los tobillos (edema).

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco), enrojecimiento facial súbito,
• dolor abdominal, náuseas,
• cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia,
• fatiga, debilidad,
• trastornos de la visión, visión doble,
• calambres musculares.

Se han notificado otros efectos adversos. Si alguno de estos efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblores, trastornos del gusto, pérdida de conciencia, debilidad,
• sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor,
• zumbido en los oídos,
• hipotensión,
• estornudos/rinitis causados por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis),
• tos,
• sequedad de la mucosa bucal, vómitos,
• caída del cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel,
• trastornos de la micción, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción,
• disfunción eréctil, disconfort o aumento de la glándula mamaria en los hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares, dolor de espalda,
• aumento o disminución de peso,
• dolor en el pecho.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• estados de confusión.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede llevar a moretones y sangrado fáciles,

Si ocurren alguno de estos efectos adversos, debe contactar a su médico.

Disminución de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia),

• depresión,
• malestar general,
• zumbido en los oídos,
• trastornos del gusto.

Desconocido (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

LOSARTAN

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• hipotensión (especialmente en caso de una disminución significativa del volumen intravascular, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o tratados con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos dependientes de la dosis, como una disminución de la presión arterial al levantarse de la cama o de una silla,
• debilidad,
• fatiga,
• disminución de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia),
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperkaliemia),
• trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• aumento de los niveles de urea y creatinina en la sangre, y potasio en suero en pacientes con insuficiencia cardíaca.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco),
• dolor en el pecho (angina de pecho),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picazón (prurito),
• erupción cutánea,
• hinchazón local,
• tos.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• hipersensibilidad,
• angioedema,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• pérdida de conciencia,
• latido cardíaco muy rápido y irregular (fibrilación auricular),
• accidente cerebrovascular,
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea,
• hepatitis,
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT), que generalmente cesa después de suspender el tratamiento.

Desconocido (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas,
• migraña,
• trastornos de la función hepática,
• dolor muscular y articular,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda y infecciones del tracto urinario,
• aumento de la sensibilidad a la luz solar (hipersensibilidad a la luz),
• dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (rabdomiolisis),
• impotencia,
• pancreatitis,
• disminución de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia),
• depresión,
• malestar general,
• zumbido en los oídos,
• trastornos del gusto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11.04.2025