Allefin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Allefin, (20 mg + 10 mg)/g, gel

Clorhidrato de difenhidramina + Clorhidrato de lidocaína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Allefin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Allefin
• 3. Cómo usar el medicamento Allefin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Allefin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Allefin y para qué se utiliza

El medicamento Allefin contiene dos principios activos: clorhidrato de difenhidramina y clorhidrato de lidocaína. La difenhidramina inhibe la acción de la histamina (responsable de las reacciones alérgicas) y actúa contra el picor. La lidocaína actúa como anestésico local. El medicamento reduce la enrojecimiento, el edema y el exudado cutáneo.

Indicaciones

El medicamento Allefin está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años, para el tratamiento sintomático de lesiones alérgicas y inflamatorias de la piel con picor asociado, que responden al tratamiento con medicamentos antihistamínicos y que se deben a factores externos, como: picaduras y mordeduras (por ejemplo, de insectos, arácnidos), contacto con ciertas plantas (por ejemplo, ortiga, hiedra), quemaduras por medusas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Allefin

Cuándo no usar el medicamento Allefin:

• si el paciente es alérgico a los principios activos (clorhidrato de difenhidramina, clorhidrato de lidocaína) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de dermatosis exudativas y vesiculares;
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento Allefin, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera.

El medicamento debe usarse con precaución después de sufrir lesiones neurológicas y en la insuficiencia cardíaca.

No se debe exponer la piel tratada con el medicamento Allefin a la luz solar.

Niños y adolescentes

No se debe usar en niños menores de 2 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.

Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si el paciente está usando:

• medicamentos metabolizados por la enzima CYP2D6, como metoprolol y venlafaxina (la difenhidramina inhibe la actividad de la enzima CYP2D6, lo que puede afectar el metabolismo de estos medicamentos);
• medicamentos antibacterianos del grupo de las sulfonamidas (la lidocaína reduce su efecto);
• medicamentos antiarrítmicos de la clase IB o otros medicamentos anestésicos locales (hay un riesgo de sumar los efectos adversos de estos medicamentos);
• medicamentos inhibidores de la MAO (usados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson);
• medicamentos antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos antipsicóticos del grupo de los derivados de la fenotiazina;
• medicamentos anticoagulantes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

La lidocaína atraviesa la placenta, pero en los estudios en animales no se ha demostrado un efecto perjudicial en el feto. Debido a la falta de estudios que confirmen la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo, se debe evitar el uso del medicamento Allefin durante el embarazo.

Lactancia

La lidocaína se excreta en la leche materna, pero en cantidades muy pequeñas, lo que no supone un riesgo para el niño. Sin embargo, debido a la falta de estudios que confirmen la seguridad del uso del medicamento durante la lactancia, se debe evitar el uso del medicamento Allefin durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Allefin no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento Allefin contiene propilenglicol

El medicamento contiene 60 mg de propilenglicol por 1 g de gel.

3. Cómo usar el medicamento Allefin

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

En caso de duda, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

El medicamento Allefin está indicado para su uso tópico en la piel.

Dosificación

Debe aplicar una pequeña cantidad de gel en el área afectada de la piel y extender suavemente. Usar según sea necesario 2 o 3 veces al día.

Uso en niños

No se debe usar en niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Allefin

En caso de uso no conforme a las recomendaciones, pueden ocurrir reacciones relacionadas con la sobredosis de lidocaína. La lidocaína puede alterar la función del sistema nervioso central y cardiovascular. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo y entumecimiento alrededor de la boca, dificultad para enfocar la vista y zumbido en los oídos, náuseas, vómitos y disminución de la presión arterial.

En caso de aparición de estos síntomas, debe suspender el uso del medicamento y consultar con el médico.

Omisión de la dosis del medicamento Allefin

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

No se han observado efectos adversos graves después de la administración tópica de difenhidramina y lidocaína.

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento, reacción alérgica.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,

telf.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Allefin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.

Período de validez después de la primera apertura del tubo: 3 años, pero no más allá de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Allefin?

• Los principios activos del medicamento son clorhidrato de difenhidramina y clorhidrato de lidocaína. 1 g de gel contiene 20 mg de clorhidrato de difenhidramina y 10 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes (excipientes) son: propilenglicol (E 1520), hidroxietilcelulosa, aceite esencial de citronela, edetato disódico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Allefin y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de un gel transparente a opaco de color blanco, con un olor característico a citronela.

Tamaños de los paquetes: 20 g, 30 g

El paquete consiste en un tubo de aluminio con una membrana, recubierto con un barniz epoxi-fenólico, cerrado con un tapón de HDPE con una perforación, en una caja de cartón.

Tamaño del paquete: 5 g,

El paquete consiste en un tubo de aluminio recubierto con un barniz epoxi-fenólico, cerrado con un tapón de HDPE, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Información sobre el medicamento

telf.: 22 742 00 22

correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: