Alka-seltzer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Alka-Seltzer

324 mg, tabletas efervescentes

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Alka-Seltzer y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Alka-Seltzer
• 3. Cómo tomar el medicamento Alka-Seltzer
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Alka-Seltzer
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Alka-Seltzer y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, principio activo del medicamento Alka-Seltzer, actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético. El citrato de sodio, que se forma después de disolver la tableta en agua, tiene propiedades buffer, lo que ayuda a neutralizar el exceso de ácido clorhídrico en el estómago.

Indicaciones:

• Dolor de intensidad leve a moderada, como dolor de cabeza, dolor muscular (incluyendo sensación de malestar general), dolor de muelas
• Dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe

2. Información importante antes de tomar el medicamento Alka-Seltzer

Cuándo no tomar el medicamento Alka-Seltzer

• si el paciente es alérgico al principio activo, ácido acetilsalicílico, o a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hemofilia,
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha tenido anteriormente ataques de asma bronquial inducidos por salicilatos o sustancias con efecto similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos,
• si el paciente está tomando metotrexato (utilizado en el tratamiento de cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Alka-Seltzer, debe consultar con un médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a los antiinflamatorios no esteroideos o a otras sustancias que pueden causar alergia,
• si el paciente está tomando anticoagulantes,
• si el paciente tiene función hepática alterada,
• si el paciente tiene alteraciones renales o circulatorias (como enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva, reducción del volumen de sangre circulante, operación extensa, sepsis, hemorragia grave), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de alteraciones renales y insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha tenido anteriormente úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal,
• si el paciente tiene una enfermedad genética que implica deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede causar hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando.

No se deben tomar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres embarazadas en el primer y segundo trimestre, a menos que sea absolutamente necesario. En caso de que sea necesario tomar ácido acetilsalicílico en mujeres que intentan quedar embarazadas o en el primer y segundo trimestre del embarazo, debe tomarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. El medicamento Alka-Seltzer pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Alka-Seltzer con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta:

• el efecto tóxico de metotrexato en la médula ósea; no se debe tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo que metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; la administración concomitante de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos y antiagregantes, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado;
• el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia si se toma concomitantemente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento; después de terminar el tratamiento con glucocorticoides sistémicos (excepto hidrocortisona como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de digoxina (utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en suero;
• el efecto de los medicamentos hipoglucémicos, como insulina y derivados de sulfonylurea;
• el efecto tóxico de ácido valproico (utilizado en epilepsia), que a su vez aumenta el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos).

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Alka-Seltzer con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico reduce:

• el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico, como benzbromarona y probenecid, lo que puede empeorar los síntomas de la gota;
• el efecto de los diuréticos;
• el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), especialmente si el ácido acetilsalicílico se administra en dosis altas.

El medicamento Alka-Seltzer se puede tomar concomitantemente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) solo después de consultar con un médico.

Alka-Seltzer con alimentos y bebidas o alcohol

Véase el punto 3 de la hoja de instrucciones. Atención: el alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, como úlcera o hemorragia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si se planea un embarazo, antes de tomar el medicamento debe consultar con un médico o farmacéutico. El medicamento Alka-Seltzer está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo, ya que puede causar complicaciones durante el parto, tanto en la madre como en el recién nacido. No se deben tomar productos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres embarazadas en el primer y segundo trimestre, a menos que sea absolutamente necesario. En caso de que sea necesario tomar ácido acetilsalicílico en mujeres que intentan quedar embarazadas o en el primer y segundo trimestre del embarazo, debe tomarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. El medicamento Alka-Seltzer pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto.

Alka-Seltzer contiene sodio.

Una tableta del medicamento Alka-Seltzer contiene 477 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina). Esto equivale al 24% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. La dosis diaria máxima de este producto es equivalente al 288% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS.

3. Cómo tomar el medicamento Alka-Seltzer

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. La dosis recomendada del medicamento Alka-Seltzer es:

Adultos:

Debe tomar de 1 a 3 tabletas efervescentes a la vez (de 324 a 972 mg de ácido acetilsalicílico). En caso de necesidad, la dosis puede repetirse cada 4-8 horas. No debe tomar más de 12 tabletas efervescentes (aproximadamente 4000 mg de ácido acetilsalicílico) al día.

Adolescentes mayores de 12 años:

El medicamento puede tomarse en adolescentes mayores de 12 años solo bajo prescripción médica. Debe tomar 1 tableta efervescente a la vez (324 mg de ácido acetilsalicílico). En caso de necesidad, la dosis puede repetirse hasta 3 veces al día, cada 4-8 horas. No debe tomar más de 3 tabletas efervescentes (972 mg de ácido acetilsalicílico) al día.

Las tabletas deben disolverse en un vaso de agua y beber el líquido efervescente. Tomar después de las comidas. No debe tomar el medicamento durante más de 3-5 días sin consultar con un médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Alka-Seltzer

La intoxicación con el principio activo del medicamento Alka-Seltzer puede ser causada por la ingesta prolongada del medicamento (intoxicación leve) o por una sobredosis (intoxicación grave), que puede ser mortal, por ejemplo, después de la ingesta accidental del medicamento por niños o personas mayores. Los síntomas de intoxicación leve son: mareo (incluyendo mareo de origen vestibular), tinnitus, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, trastornos del pensamiento y el habla, alucinaciones, delirio, ansiedad y agitación psicomotora), respiración acelerada, respiración demasiado profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (puntos negros ante los ojos, pérdida de conocimiento). En caso de intoxicación grave, pueden ocurrir además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), trastornos cardíacos y vasculares (desde arritmia, hipotensión hasta la parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [reducción de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (especialmente en niños), cetoacidosis, hemorragia gastrointestinal, trastornos de la coagulación, trastornos neurológicos que se manifiestan como letargia, confusión hasta coma y convulsiones. En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital. El tratamiento de la intoxicación consiste en la realización de un lavado gástrico, la administración de carbón activado y la aplicación de diuresis alcalina. En intoxicaciones graves, puede ser necesaria la diuresis alcalina forzada, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis.

Olvidar una dosis de Alka-Seltzer

En caso de olvidar una dosis y si los síntomas persisten, debe tomar la siguiente dosis del medicamento Alka-Seltzer. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Alka-Seltzer

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Atención:

• Si aparecen vómitos con aspecto de café o heces negras y pegajosas, debe suspender el medicamento y consultar con un médico.
• Un síntoma de una reacción de hipersensibilidad grave puede ser: edema de la cara y los párpados, edema de la lengua y la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta ataques de asma, taquicardia, hipotensión hasta un choque que pone en peligro la vida. En caso de aparición de alguno de los síntomas mencionados, debe recibir atención médica especializada de inmediato. Estas reacciones pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento.

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal y gastrointestinal, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal potencialmente mortal: manifiesta (vómitos con aspecto de café, heces negras y pegajosas) o oculta (hemorragia más frecuente cuanto mayor es la dosis); úlcera gástrica o duodenal, perforación.

Trastornos hepáticos y biliares:

En casos raros, se han descrito trastornos hepáticos transitorios (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Trastornos del sistema nervioso:

Mareo y tinnitus, que suelen ser síntomas de sobredosis.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:

Aumento del riesgo de hemorragia, hemorragia (postoperatoria, nasal, gingival, genitourinaria), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia. Como resultado de la hemorragia, puede ocurrir anemia aguda o crónica por deficiencia de hierro o anemia aguda poshemorrágica, que se manifiesta como astenia, palidez, hipoperfusión, así como resultados anormales de las pruebas de laboratorio.

Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Trastornos vasculares:

Hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman otros medicamentos anticoagulantes) potencialmente mortal.

Trastornos renales y urinarios:

Trastornos de la función renal y insuficiencia renal grave.

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones de hipersensibilidad con síntomas clínicos y resultados anormales de las pruebas de laboratorio, como asma, reacciones leves a moderadas que afectan la piel, el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular, con síntomas como erupción, urticaria, edema (incluyendo edema angioneurótico), trastornos respiratorios y cardíacos, rinitis, congestión nasal, y muy raramente reacciones graves, incluyendo choque anafiláctico.

Trastornos respiratorios:

Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Calle de la Investigación, 1

28071 Madrid

Teléfono: 901 00 01 02

Fax: 91 596 24 88

Sitio web: www.aemps.gob.es

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Alka-Seltzer

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Alka-Seltzer?

El principio activo del medicamento es ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico). Los demás componentes del medicamento son ácido citrico anhidro, bicarbonato de sodio y carbonato de sodio.

Cómo se presenta el medicamento Alka-Seltzer y qué contiene el paquete?

Una sobrecita doble contiene 2 tabletas efervescentes. 1, 3, 5 o 20 sobrecitas dobles, que contienen 2 tabletas efervescentes, en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Bayer Healthcare SAS

220 avenue de la Recherche

59 120 Loos

Francia

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorización en Francia, país de exportación: 340 648-7 34009 340 648 7 6 329 267-0 34009 329 267 0 1 300 267-2 34009 300 267 2 4 329 268-7 34009 329 268 7 9 320 120-7 34009 320 120 7 7 300 266-6 34009 300 266 6 3 329 110-4 34009 329 110 4 2

Número de autorización de importación paralela: 743/12 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.11.2022

[Información sobre la marca registrada]