Alka-seltzer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Alka-Seltzer (Алка-Зелцер)

324 mg, tabletas efervescentes

Ácido acetilsalicílico
Alka-Seltzer y Алка-Зелцер son nombres comerciales del mismo medicamento escritos en polaco y
en búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Alka-Seltzer y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Alka-Seltzer
• 3. Cómo tomar el medicamento Alka-Seltzer
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Alka-Seltzer
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Alka-Seltzer y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, principio activo del medicamento Alka-Seltzer, actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético. El citrato de sodio, que se forma después de disolver la tableta en agua, tiene propiedades tamponizantes, lo que ayuda a neutralizar el exceso de ácido clorhídrico en el estómago.

Indicaciones:

• dolores leves y moderados, como dolores de cabeza, dolores musculares (incluyendo sensación de debilidad general), dolores de muelas
• dolor y fiebre en caso de resfriado y gripe

2. Información importante antes de tomar el medicamento Alka-Seltzer

Cuándo no tomar el medicamento Alka-Seltzer

• si el paciente es alérgico al principio activo - ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hemofilia,
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha tenido anteriormente ataques de asma bronquial inducidos por la administración de salicilatos o sustancias con efecto similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos,
• si el paciente está tomando metotrexato (utilizado en el tratamiento de cáncer) en dosis de 15 mg por semana o más,
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Alka-Seltzer, debe consultar con un médico o farmacéutico:

• si el paciente es sensible a los antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas,
• si el paciente está tomando anticoagulantes,
• si el paciente tiene función hepática alterada,
• si el paciente tiene trastornos renales o circulatorios (por ejemplo, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva, reducción del volumen de sangre circulante, operación extensa, sepsis, hemorragia grave), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de trastornos renales y insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha tenido anteriormente úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal,
• si el paciente padece una enfermedad genética que implica deficiencia de la enzima - glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando.

No se deben administrar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a mujeres embarazadas en el primer y segundo trimestre, a menos que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede causar espasmo bronquial y provocar ataques de asma o otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos nasales y aquellos que experimentan reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, urticaria) están especialmente expuestos a estas reacciones.
Los pacientes que se sometan a cirugía (incluyendo intervenciones menores, como extracción de muelas) deben informar a su médico sobre la ingesta de Alka-Seltzer.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con tendencia a reducir la excreción de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
No se deben administrar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes con infecciones virales (con o sin fiebre) sin consultar a un médico. En el curso de algunas enfermedades virales, en particular infecciones por el virus de la gripe tipo A, el virus de la gripe tipo B y la varicela, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye - una enfermedad rara pero potencialmente mortal que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye en el curso de infecciones virales puede aumentar si se administra ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado una relación causal. La aparición de vómitos persistentes en el curso de una infección puede indicar el desarrollo del síndrome de Reye.
La ingesta prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede ser la causa de dolores de cabeza que empeoran con la ingesta de dosis adicionales.
La ingesta prolongada de analgésicos, en particular aquellos que contienen varias sustancias activas, puede provocar trastornos graves de la función renal y insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial cuidado al tomar Alka-Seltzer con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta:

• el efecto tóxico de metotrexato en la médula ósea; no se debe administrar ácido acetilsalicílico junto con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más; la administración conjunta de metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los anticoagulantes, trombolíticos (que disuelven coágulos) y antiagregantes plaquetarios, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado y hemorragia;
• el riesgo de desarrollar úlcera gastrointestinal y hemorragia gastrointestinal si se administra junto con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo otros salicilatos, o si se consume alcohol durante el tratamiento; después de terminar la administración de glucocorticoides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizado como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison) aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en suero;
• el efecto de los medicamentos hipoglucémicos, como la insulina, los derivados de la sulfonylurea;
• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado en la epilepsia), que a su vez aumenta el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos).

Debe tener especial cuidado al tomar Alka-Seltzer con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico reduce:

• el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico del organismo (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede empeorar los síntomas de la gota;
• el efecto de los diuréticos;
• el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos (del grupo de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).

Alka-Seltzer se puede administrar junto con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más) solo después de consultar con un médico.

Alka-Seltzer con alimentos y bebidas o alcohol

Véase el punto 3 de la hoja de instrucciones.
Atención: el alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, como úlceras o hemorragias.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si se planea un embarazo, antes de tomar el medicamento debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo

No se debe tomar Alka-Seltzer durante los 3 últimos meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede afectar la tendencia del paciente y del feto a sangrar y causar un parto prolongado o retrasado.
No se debe tomar Alka-Seltzer durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si la paciente requiere tratamiento durante este período o si está intentando concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si Alka-Seltzer se toma durante más de unos días después de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos de la función renal en el feto, lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

Fertilidad

Alka-Seltzer pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina.
Este efecto es temporal y desaparece después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Alka-Seltzer contiene sodio

Una tableta de Alka-Seltzer contiene 477 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 24% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La dosis diaria máxima de este producto es equivalente al 288% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS.

3. Cómo tomar el medicamento Alka-Seltzer

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Alka-Seltzer es:
Adultos:
De 1 a 3 tabletas efervescentes (es decir, de 324 a 972 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis puede repetirse después de un mínimo de 4 a 6 horas. No se debe tomar más de 4000 mg de ácido acetilsalicílico (es decir, un máximo de 12 tabletas efervescentes al día).
Adolescentes mayores de 12 años:
El medicamento puede administrarse a adolescentes mayores de 12 años solo bajo prescripción médica.
Debe tomar 1 tableta efervescente (es decir, 324 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis puede repetirse hasta 3 veces al día, con un intervalo de al menos 4-6 horas.
No se debe tomar más de 3 tabletas efervescentes (es decir, 972 mg de ácido acetilsalicílico) al día.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con función hepática o renal alterada.
No se debe tomar el medicamento durante más de 3-5 días sin consultar a un médico.
Las tabletas deben disolverse en un vaso de agua y beber el líquido efervescente. Tomar después de las comidas.

Si se toma más de la dosis recomendada de Alka-Seltzer

La intoxicación con el principio activo de Alka-Seltzer puede ser causada por la ingesta prolongada del medicamento (intoxicación leve) o por una sobredosis (intoxicación grave), que puede ser mortal, por ejemplo, después de la ingesta accidental del medicamento por niños o personas mayores.
Los síntomas de intoxicación leve son: mareos (incluyendo mareos de origen vestibular), tinnitus, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, trastornos del pensamiento y el lenguaje, alucinaciones, delirios, ansiedad y agitación psicomotora), respiración acelerada, respiración demasiado profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (puntos negros ante los ojos, pérdida de conocimiento).
En caso de intoxicación grave, pueden ocurrir además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), trastornos del corazón y los vasos sanguíneos (desde arritmias hasta parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [reducción de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (especialmente en niños), cetoacidosis, hemorragias gastrointestinales, trastornos de la coagulación sanguínea, trastornos neurológicos que se manifiestan como letargia, confusión hasta coma y convulsiones.
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital.
El tratamiento de la intoxicación consiste en realizar un lavado gástrico, administrar carbón activado, y aplicar diuresis alcalina. En casos graves, puede ser necesaria diuresis alcalina forzada, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Si se olvida una dosis de Alka-Seltzer

En caso de que se olvide una dosis y los síntomas persistan, debe tomar la siguiente dosis de Alka-Seltzer. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Alka-Seltzer

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Atención:

• Si aparecen vómitos con sangre o heces negras y pegajosas, debe suspender el medicamento y consultar a un médico.
• Un síntoma de una reacción de hipersensibilidad grave puede ser: edema de la cara y los párpados, edema de la lengua y la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta ataques de asma, taquicardia, hipotensión hasta un shock que pone en peligro la vida. En caso de que aparezca alguno de estos síntomas, debe recibir atención médica especializada de inmediato. Estas reacciones pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera: frecuente (en más de 1 paciente de cada 100 pero menos de 1 de cada 10), raro (en más de 1 paciente de cada 10 000 pero menos de 1 de cada 1 000), muy raro (en menos de 1 paciente de cada 10 000), desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes:
Dolores abdominales y gastrointestinales, acidez, dispepsia.
Raros:
Inflamación del tracto gastrointestinal, hemorragias gastrointestinales potencialmente mortales: manifiestas (vómitos con sangre, heces negras y pegajosas) o ocultas (hemorragias que ocurren con mayor frecuencia cuanto mayor es la dosis); úlcera gástrica o duodenal, perforación.
Desconocida:
Enteropatía estenosante intestinal (especialmente durante el uso prolongado), náuseas, vómitos.
Trastornos hepáticos y biliares:
Muy raros: Trastornos transitorios de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).
Trastornos del sistema nervioso:
Raros:
Hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman otros medicamentos anticoagulantes) potencialmente mortal.
Desconocida:
Mareos que suelen ser síntomas de sobredosis.
Trastornos del oído y el vestíbulo:
Frecuentes:
Tinnitus que suelen ser síntomas de sobredosis.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático:
Desconocida:
Aumento del riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia. Como resultado de las hemorragias, puede ocurrir anemia por deficiencia de hierro o anemia hemolítica, que se manifiesta como astenia, palidez, hipoperfusión, así como resultados de análisis de laboratorio anormales. Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Trastornos vasculares:
Desconocida:
Hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, genitourinarias), hematomas.
Trastornos renales y urinarios:
Desconocida:
Trastornos de la función renal y daño renal grave.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raros:
Reacciones de hipersensibilidad con síntomas clínicos y resultados de análisis de laboratorio anormales, como: reacciones leves a moderadas que afectan la piel, el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular, con síntomas como: erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluyendo edema angioneurótico), rinitis, congestión nasal.
Desconocida:
Reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico, trastornos de la respiración y la función cardíaca.
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico:
Desconocida:
Enfermedad del sistema respiratorio que empeora después de la administración de ácido acetilsalicílico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Alka-Seltzer

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Alka-Seltzer?

El principio activo del medicamento es ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico)
Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, povidona 25, mezcla de dimeticona y silicato de calcio, mezcla de docusato sódico y benzoato de sodio, sacarina sódica, aroma de limón, aroma de naranja.

Cómo se presenta el medicamento Alka-Seltzer y qué contiene el paquete?

Una sobrecarta doble contiene 2 tabletas efervescentes.
Una caja de cartón contiene 10 tabletas efervescentes en forma de 5 sobrecartas dobles, que contienen 2 tabletas efervescentes cada una.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Bayer Bulgaria EOOD
Bulevar Tsarigradsko Shose № 115 M, planta baja
1784 Sofía
Bulgaria

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20010171

Número de autorización de importación paralela: 298/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.04.2025

[Información sobre la marca registrada]