Alka-seltzer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Alka-Seltzer

324 mg, tabletas efervescentes

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alka-Seltzer y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alka-Seltzer
• 3. Cómo tomar Alka-Seltzer
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alka-Seltzer
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alka-Seltzer y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, principio activo de Alka-Seltzer, actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético. El citrato de sodio, que se forma después de disolver la tableta en agua, tiene propiedades buffer, lo que ayuda a neutralizar el exceso de ácido clorhídrico en el estómago.

Indicaciones:

• Dolor de leve a moderado, como dolor de cabeza, dolor muscular (incluyendo sensación de malestar general), dolor de muelas,
• Dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de tomar Alka-Seltzer

Cuándo no tomar Alka-Seltzer

• si el paciente es alérgico al principio activo, ácido acetilsalicílico, o a otros salicilatos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hemofilia,
• si el paciente tiene úlcera péptica aguda del estómago o duodeno,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha tenido anteriormente ataques de asma bronquial inducidos por la administración de salicilatos o sustancias con efecto similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos,
• si el paciente está tomando metotrexato (utilizado en el tratamiento de cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Alka-Seltzer, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es sensible a los antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas,
• si el paciente está tomando anticoagulantes,
• si el paciente tiene función hepática alterada,
• si el paciente tiene alteraciones renales o circulatorias (como enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva, reducción del volumen de sangre circulante, operación extensa, sepsis, hemorragia grave), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de alteraciones renales y grave insuficiencia renal,
• si el paciente ha tenido anteriormente (crónica o recurrente) úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal,
• si el paciente padece una enfermedad genética que implica deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando.

No se deben utilizar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres embarazadas en el primer y segundo trimestre, a menos que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede causar espasmo bronquial y provocar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos nasales y aquellos que experimentan reacciones alérgicas a otras sustancias (como erupciones cutáneas, picazón, urticaria) están especialmente expuestos a estas reacciones.
Los pacientes que se sometan a cirugías (incluyendo intervenciones menores, como extracción de muelas) deben informar a su médico sobre la ingesta de Alka-Seltzer.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con tendencia a reducida excreción de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
No se deben administrar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes durante infecciones virales (con o sin fiebre) sin consultar con un médico. En el curso de algunas enfermedades virales, en particular infecciones por virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B y varicela, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones virales puede aumentar si se administra ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado una relación causal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar el desarrollo del síndrome de Reye.
La ingesta prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede ser la causa de dolor de cabeza que empeora con la ingesta de dosis adicionales.
La ingesta prolongada de analgésicos, en particular aquellos que contienen varias sustancias activas, puede llevar a una grave alteración de la función renal y a insuficiencia renal.

Alka-Seltzer y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial cuidado al tomar Alka-Seltzer con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta:

• el efecto tóxico de metotrexato en la médula ósea; no se debe tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo que metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; la ingesta concomitante de metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que disuelven coágulos) y antiagregantes (que inhiben la agregación de plaquetas), lo que puede aumentar el riesgo de sangrado y hemorragia;
• el riesgo de desarrollar úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal si se toma al mismo tiempo que corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento; después de terminar la ingesta de glicocorticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizado como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en suero;
• el efecto de los medicamentos hipoglucémicos, como insulina, derivados de sulfonylurea;
• el efecto tóxico de ácido valproico (medicamento utilizado en epilepsia), que a su vez aumenta el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos). Debe tener especial cuidado al tomar Alka-Seltzer con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico reduce:
• el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico del organismo (como benzbromarona, probenecid), lo que puede empeorar los síntomas de la gota;
• el efecto de los diuréticos;
• el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos (del grupo de inhibidores de la convertasa de angiotensina), especialmente si el ácido acetilsalicílico se toma en dosis altas.

Alka-Seltzer se puede tomar al mismo tiempo que los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) solo después de consultar con un médico.

Alka-Seltzer con alimentos y bebidas o alcohol

Véase el punto 3 de la hoja de instrucciones.
Atención: el alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, como úlcera o hemorragia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si se planea un embarazo, antes de tomar el medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Alka-Seltzer está contraindicado en el último trimestre de embarazo, ya que puede causar complicaciones durante el parto, tanto en la madre como en el recién nacido.
No se deben utilizar productos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres embarazadas en el primer y segundo trimestre, a menos que sea absolutamente necesario. En caso de necesidad de ácido acetilsalicílico en mujeres que intentan concebir o en el primer y segundo trimestre de embarazo, debe tomarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
El ácido acetilsalicílico se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
Alka-Seltzer pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina.
Este efecto es temporal y cesa después de terminar la terapia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no tiene efecto.

Alka-Seltzer contiene sodio

Una tableta de Alka-Seltzer contiene 477 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 24% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La dosis diaria máxima de este producto es equivalente al 288% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS.

3. Cómo tomar Alka-Seltzer

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Alka-Seltzer es:
Adultos:
Debe tomar de 1 a 3 tabletas efervescentes a la vez (de 324 a 972 mg de ácido acetilsalicílico). En caso de necesidad, la dosis puede repetirse, pero no más de una vez cada 4-8 horas. No debe tomar más de 12 tabletas efervescentes (aproximadamente 4000 mg de ácido acetilsalicílico) al día.
Adolescentes mayores de 12 años:
El medicamento puede tomarse en adolescentes mayores de 12 años solo bajo prescripción médica.
Debe tomar 1 tableta efervescente a la vez (324 mg de ácido acetilsalicílico). En caso de necesidad, la dosis puede repetirse hasta 3 veces al día, pero no más de una vez cada 4-8 horas.
No debe tomar más de 3 tabletas efervescentes (972 mg de ácido acetilsalicílico) al día.
Las tabletas deben disolverse en un vaso de agua y beber el líquido efervescente. Tomar después de las comidas.
No debe tomar el medicamento durante más de 3-5 días sin consultar con un médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alka-Seltzer

La intoxicación con el principio activo de Alka-Seltzer puede ser causada por la ingesta prolongada del medicamento (intoxicación leve) o por una sobredosis (intoxicación grave), que puede ser mortal, por ejemplo, después de la ingesta accidental del medicamento por niños o personas mayores.
Los síntomas de intoxicación leve son: mareo (incluyendo mareo de origen vestibular), tinnitus, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, trastornos del pensamiento y el lenguaje, alucinaciones, delirios, ansiedad y agitación psicomotora), respiración acelerada, respiración demasiado profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (puntos negros ante los ojos, pérdida de conocimiento).
En caso de intoxicación grave, pueden ocurrir además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), trastornos del corazón y los vasos sanguíneos (desde ritmo cardíaco irregular, presión arterial baja hasta parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [reducción de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (en particular en niños), cetoacidosis, hemorragias gastrointestinales, trastornos de la coagulación, trastornos neurológicos que se manifiestan como letargo, confusión hasta coma y convulsiones.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser llevado de inmediato al hospital.
El tratamiento de la intoxicación consiste en la realización de un lavado gástrico, la administración de carbón activado, y la aplicación de diuresis alcalina. En intoxicaciones graves, puede ser necesaria la diuresis alcalina forzada, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis.

Olvido de una dosis de Alka-Seltzer

En caso de olvido de una dosis y persistencia de los síntomas, debe tomar la siguiente dosis de Alka-Seltzer. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alka-Seltzer

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Atención:

• Si aparecen vómitos con aspecto de café o heces negras, debe suspender el medicamento y consultar con un médico.
• Un síntoma de una reacción de hipersensibilidad grave puede ser: edema de la cara y los párpados, edema de la lengua y la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta ataques de asma, taquicardia, hipotensión arterial hasta shock potencialmente mortal. En caso de aparición de alguno de estos síntomas, debe recibir atención médica especializada de inmediato. Estas reacciones pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento.

Trastornos gastrointestinales:
Dolor abdominal y gastrointestinal, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal, potencialmente mortal hemorragia gastrointestinal: manifiesta (vómitos con aspecto de café, heces negras) o oculta (hasta hemorragia); úlcera péptica del estómago o duodeno, perforación.
Trastornos hepáticos y biliares:
En casos raros, se han descrito trastornos transitorios de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).
Trastornos del sistema nervioso:
Mareo y tinnitus, que suelen ser síntomas de sobredosis.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático:
Aumento del riesgo de hemorragia, hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, del tracto urogenital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia.
Como resultado de las hemorragias, puede ocurrir anemia aguda o crónica por deficiencia de hierro o anemia aguda poshemorrágica, que se manifiesta como astenia, palidez, hipoperfusión, así como resultados anormales de pruebas de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato.
Trastornos vasculares:
Hemorragia cerebral (en particular en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman otros medicamentos anticoagulantes) potencialmente mortal.
Trastornos renales y urinarios:
Trastornos de la función renal y grave insuficiencia renal.
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con síntomas clínicos y resultados anormales de pruebas de laboratorio, como asma, reacciones leves a moderadas que afectan la piel, el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular, con síntomas como erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluyendo edema angioneurótico), trastornos respiratorios y cardíacos, rinitis, congestión nasal, y muy raramente reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico.
Trastornos respiratorios:
Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alka-Seltzer

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alka-Seltzer

El principio activo de Alka-Seltzer es ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico).Cada tableta efervescente contiene 324 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes del medicamento son: bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido cítrico.

Cómo se presenta Alka-Seltzer y qué contiene el paquete

Una doble bolsa contiene 2 tabletas efervescentes.
Un cartón de cartulina contiene 6, 10 o 40 tabletas efervescentes en forma de 3, 5 o 20 bolsas dobles, que contienen 2 tabletas efervescentes.
También se comercializan paquetes que contienen 2 tabletas efervescentes (1 bolsa doble).

Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Bayer Healthcare SAS
220, Avenue de la Recherche
59120 Loos
Francia

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:329268-7
329110-4
3400932926879
3400932911042
Número de autorización de importación paralela:49/13
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.12.2022
[Información sobre la marca registrada]