Alcaine

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Alcaine

5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Hidrocloruro de proximetacaina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alcaine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Alcaine
• 3. Cómo usar Alcaine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alcaine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alcaine y para qué se utiliza

Alcaine contiene el principio activo hidrocloruro de proximetacaina, que actúa como anestésico local.
Alcaine se utiliza para anestesiar la superficie del ojo antes de procedimientos oftálmicos que requieren un anestésico rápido y de corta duración, como la preparación para la extracción de la lente opaca, la extracción de puntos de sutura de la córnea, la medición tonométrica de la presión intraocular, el examen gonioscópico, la extracción de cuerpos extraños, la toma de raspados de la conjuntiva para fines diagnósticos y otros procedimientos, si es necesario un anestésico superficial.

2. Información importante antes de usar Alcaine

Cuándo no usar Alcaine

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de proximetacaina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• sin supervisión médica,
• durante un período prolongado, ya que esto puede causar daño a la córnea, pérdida de visión y prolongación del tiempo de curación,
• mientras se usan lentes de contacto, ya que Alcaine contiene cloruro de benzalconio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Alcaine, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Alcaine está destinado exclusivamente para administración local en el ojo por un médico. No debe inyectarse.
• El medicamento debe usarse exclusivamente para gotas oculares (ojos).
• El uso múltiple o el abuso de este medicamento puede provocar infecciones y daños a la córnea.
• Debido al efecto anestésico, los ojos perderán la sensibilidad, por lo que debe tener cuidado para evitar lesiones oculares accidentales. No toque ni frote los ojos y tome medidas para protegerlos de la contaminación diaria (como el polvo, la suciedad, etc.).
• El uso múltiple de este medicamento puede provocar una disminución del efecto anestésico.
• El hidrocloruro de proximetacaina puede causar dermatitis de contacto alérgica. Debe evitar el contacto de Alcaine con la piel.
• En caso de uso de otros medicamentos, también debe leer el punto Alcaine y otros medicamentos.
• Debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes:
• con epilepsia, enfermedades cardíacas, hipertiroidismo o trastornos respiratorios,
• con miastenia, ya que son especialmente sensibles al efecto de los anestésicos locales,
• con baja actividad de la enzima acetilcolinesterasa en el suero sanguíneo y en pacientes tratados con inhibidores de la colinesterasa, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos después de la administración local de anestésicos locales del grupo de los ésteres. Los pacientes deben evitar tocar o frotar los ojos hasta que el anestésico local deje de actuar.

Si se producen o empeoran los síntomas de hipersensibilidad o irritación, debe consultar a un médico de inmediato.

Alcaine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Alcaine durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Alcaine, puede producirse una visión temporalmente borrosa. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que desaparezca este síntoma.

Alcaine contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si se producen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

3. Cómo usar Alcaine

Alcaine está destinado exclusivamente para administración por un médico.
Dosis recomendada
Al preparar al paciente para un examen simple, como la medición tonométrica o otros procedimientos de corta duración, generalmente se administran una o dos gotas directamente antes del procedimiento.
Antes de procedimientos quirúrgicos menores, como la extracción de un cuerpo extraño o puntos de sutura, debe administrar una o dos gotas, cada 5 a 10 minutos, una vez o tres veces.
Para obtener un anestésico de larga duración, por ejemplo, en el caso de una operación de extracción de la lente por cataratas, debe administrar una o dos gotas del medicamento en el ojo (ojos), cada 5 a 10 minutos, tres a cinco veces.
Debe recordar que el efecto anestésico local se produce dentro de 30 segundos y puede durar hasta 15 minutos.
Método de administración
Alcaine debe administrarse exclusivamente en forma de gotas oculares (ojos).
Retire la tapa. Si después de retirar la tapa, el collar de seguridad está suelto, debe desecharlo antes de usar el medicamento.
Para evitar la contaminación de la punta del gotero o la solución, debe tener cuidado y no tocar la punta del gotero en los párpados ni en los tejidos circundantes. La botella debe mantenerse cerrada herméticamente cuando no esté en uso.
La absorción del medicamento en la circulación general puede reducirse usando, después de la administración de las gotas oculares, los siguientes métodos:

• cerrar los párpados durante 2 minutos;
• presionar con el dedo el conducto nasolagrimal durante 2 minutos.

No debe usar la solución si está turbia o ha cambiado de color.
Advertencia: Dado que después de la administración del medicamento no se produce el reflejo de parpadeo, se recomienda realizar un vendaje ocular después del procedimiento.
Si el paciente está usando otros medicamentos en forma de gotas o pomadas para los ojos,debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los medicamentos. Las pomadas oculares deben usarse al final.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alcaine

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, Alcaine debe enjuagarse con agua tibia del ojo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe consultar a un médico, farmacéutico o centro de intoxicaciones de inmediato, ya que pueden producirse reacciones graves del sistema nervioso o respiratorio.

Omisión de la administración de Alcaine

No debe duplicar la dosis del medicamento para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En relación con el uso de Alcaine, se han observado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Efectos relacionados con el ojo: daño a la córnea, opacidad de la superficie del ojo, edema de la superficie del ojo, inflamación de la superficie del ojo, visión borrosa, fotofobia, dilatación de la pupila, dolor ocular, irritación ocular, edema ocular, sensación de incomodidad en el ojo, enrojecimiento ocular, aumento de la producción de lágrimas.
• Efectos adversos generales: alergia (hipersensibilidad), síncopes, mareos. Pueden producirse síntomas transitorios, como sensación de pinchazo, ardor o enrojecimiento de la conjuntiva. En casos raros, puede producirse una reacción alérgica tipo temprana en la córnea (que se caracteriza por una inflamación aguda y difusa del epitelio corneal con formación de filamentos y (o) separación de grandes áreas de necrosis del epitelio, edema difuso del estroma, inflamación de la membrana limbal posterior y uveítis).
  En casos muy raros, después de la administración local de Alcaine en el ojo, puede producirse un efecto tóxico sistémico, caracterizado por estimulación del sistema nervioso central, seguida de depresión de su función.
  Además, el uso no controlado o el abuso de Alcaine puede provocar trastornos permanentes de la córnea y (o) daño ocular.

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Centro de Farmacovigilancia, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Alcaine

  El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
  Proteger de la luz.
  Conservar en el refrigerador, a una temperatura entre 2°C y 8°C.
  Después de cada uso, la botella debe cerrarse herméticamente.
  Período de validez después de la primera apertura de la botella: 4 semanas.
  No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
  La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
  No debe usar este medicamento si se observa turbidez o cambio de color.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Alcaine

  • El principio activo de Alcaine es hidrocloruro de proximetacaina. 1 ml de solución contiene 5 mg de hidrocloruro de proximetacaina.
  • Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.

  Cómo se presenta Alcaine y qué contiene el paquete

  Alcaine está disponible en forma de solución acuosa estéril e isotónica.
  Una botella blanca y opaca (DROP-TAINER) de polietileno de baja densidad (LDPE), con un gotero y una tapa blanca de polipropileno, en una caja de cartón contiene 15 ml de solución.
  Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

  Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

  Alcon Farmaceutika d.o.o.
  Avenija Dubrovnik 16
  10160 Zagreb
  Croacia

  Fabricante:

  S.A. ALCON – COUVREUR N.V.
  Rijksweg 14
  B-2870 Puurs
  Bélgica
  Alcon Laboratories Belgium
  Lichterveld 3
  2870 Puurs-Sint-Amands
  Bélgica

  Importador paralelo:

  Medezin Sp. z o.o.
  ul. Zbąszyńska 3
  91-342 Łódź

  Reempaquetado por:

  Medezin Sp. z o.o.
  ul. Zbąszyńska 3
  91-342 Łódź
  CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
  ul. Działkowa 56
  02-234 Varsovia
  SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
  ul. Tymiankowa 24/28
  95-054 Ksawerów
  Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20000223
  Número de autorización de importación paralela: 110/24

  Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.03.2024

  [Información sobre la marca registrada]