Alatic

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Alatic, 600 mg/24 ml, solución para inyección

Ácido tióctico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alatic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alatic
• 3. Cómo tomar Alatic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alatic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alatic y para qué se utiliza

El ácido tióctico, principio activo de Alatic, es una sustancia que se produce en el organismo y que tiene un efecto en ciertas funciones metabólicas del organismo. Además, el ácido tióctico tiene propiedades antioxidantes, que protegen las células nerviosas de los productos reactivos de descomposición. Alatic se utiliza para tratar los síntomas de la neuropatía periférica diabética.

2. Información importante antes de tomar Alatic

No tomar Alatic 600 mg/24 ml, solución para inyección:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al ácido tióctico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Alatic, debe hablar con su médico o farmacéutico. Se han notificado reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo shock anafiláctico (colapso cardiovascular repentino) después de la administración de ácido tióctico en forma de solución para inyección o infusión (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Por lo tanto, durante la administración de Alatic, se monitorizará el estado del paciente para detectar cualquier signo temprano de estas reacciones (como picazón, náuseas, malestar, etc.). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento de inmediato; se pueden tomar otras medidas terapéuticas. Durante el tratamiento con Alatic, la orina puede tener un olor diferente, pero esto no es clínicamente significativo. Los pacientes con un genotipo específico de antígeno leucocitario humano (más común en pacientes de Japón y Corea, pero también presente en personas de origen caucásico) pueden ser más propensos a desarrollar un síndrome autoinmunitario de insulina (trastorno de las hormonas que regulan los niveles de glucosa en sangre con una disminución significativa de los niveles de glucosa en sangre) durante el tratamiento con ácido tióctico, principio activo de Alatic.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Alatic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración conjunta de Alatic y cisplatino (un medicamento contra el cáncer) puede reducir la eficacia de la cisplatina. El ácido tióctico administrado con medicamentos hipoglucémicos (insulina o medicamentos hipoglucémicos orales) puede aumentar su efecto hipoglucémico. Por lo tanto, al iniciar el tratamiento con Alatic, es importante controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre. En algunos casos, para prevenir episodios de hipoglucemia, puede ser necesario reducir la dosis de insulina o medicamentos hipoglucémicos según las recomendaciones del médico.

Uso de Alatic con alcohol

El consumo regular de alcohol es un factor de riesgo importante para el desarrollo y la exacerbación de las enfermedades relacionadas con el daño nervioso, y por lo tanto puede afectar la eficacia del tratamiento con Alatic. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes con neuropatía diabética (polineuropatía) que eviten el consumo de alcohol. Esto también se aplica a las interrupciones del tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Las mujeres embarazadas y en período de lactancia no deben tomar Alatic sin la recomendación de un médico, ya que no hay datos disponibles sobre estos pacientes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En casos muy raros, se han notificado mareos, dolores de cabeza y visión doble (síntomas de hipoglucemia). Si aparecen estos síntomas, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Alatic

Debe seguir atentamente las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. La dosis recomendada para adultos con neuropatía periférica diabética es 1 ampolla (24 ml de solución para inyección) de Alatic (600 mg de ácido tióctico) al día. Alatic se puede administrar por vía intravenosa en forma de inyección de solución no diluida o infusión corta después de mezclar con solución salina fisiológica. Alatic debe administrarse en un período no inferior a 12 minutos. Debido a que el principio activo es sensible a la luz, la solución para infusión debe prepararse inmediatamente antes de la administración y debe protegerse de la luz (por ejemplo, con papel de aluminio). Las inyecciones se administrarán por el médico durante un período de 2 a 4 semanas en la fase inicial del tratamiento. El médico informará al paciente sobre cuándo cambiar a la forma oral de ácido tióctico como tratamiento de mantenimiento. Si se considera que el efecto de Alatic 600 mg/24 ml, solución para inyección, es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Sobredosis de Alatic

En caso de sobredosis, pueden aparecer náuseas (vómitos), vómitos y dolores de cabeza. En algunos casos, la ingesta de más de 10 gramos de ácido tióctico, especialmente con el consumo simultáneo de grandes cantidades de alcohol, se han observado síntomas graves de intoxicación (como convulsiones, trastornos del equilibrio ácido-base y acidosis, trastornos graves de la coagulación de la sangre). Por lo tanto, en caso de sospecha de sobredosis significativa de Alatic, es necesaria la hospitalización inmediata y el uso de métodos de tratamiento estándar para la sobredosis. El tratamiento de los síntomas debe realizarse en la unidad de cuidados intensivos.

Olvido de una dosis de Alatic

La dosis la determinará el médico. En caso de sospecha de olvido de una dosis, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Alatic

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Alatic puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos: Frecuentes (pueden ocurriren no más de 1 de cada 10 personas):

Frecuentemente, después de la administración intravenosa rápida, puede ocurrir un aumento de la presión en torno al cerebro (hipertensión intracraneal; dolor de cabeza) y dificultad para respirar; estos síntomas desaparecen por sí solos. No muy frecuentes (pueden ocurriren no más de 1 de cada 100 personas):Trastornos del gusto en forma de sabor metálico en la boca, náuseas, vómitos. Muy raros (pueden ocurriren menos de 1 de cada 10,000 personas):Trastorno relacionado con las plaquetas en la sangre (trombopatia), hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) con síntomas como mareos, sudoración, dolores de cabeza, trastornos de la visión, visión doble, convulsiones, moretones (equimosis), reacciones en el lugar de la inyección. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):Trastornos relacionados con las hormonas que regulan los niveles de glucosa en sangre con una disminución significativa de los niveles de glucosa en sangre (síndrome autoinmunitario de insulina). Reacciones alérgicas generalizadas (incluyendo shock anafiláctico). Reacciones alérgicas cutáneas que incluyen urticaria, picazón, eczema, enrojecimiento y erupción.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también se pueden notificar directamente a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alatic

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón o en las etiquetas de las ampollas después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz. No congelar. Después de abrir la ampolla:

• Solución no diluida:La solución para infusión debe protegerse de la luz (por ejemplo, con papel de aluminio). Las ampollas están destinadas a un solo uso, y el contenido no utilizado debe desecharse después de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la primera perforación del tapón de goma.
• Después de la dilución:La solución para infusión debe protegerse de la luz (por ejemplo, con papel de aluminio). Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para infusión preparada con la adición de solución salina al 0,9% en condiciones de uso durante un máximo de 6 horas, siempre que se almacene a una temperatura inferior a 25°C y se proteja de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto farmacéutico debe usarse inmediatamente. Si el producto no se usa inmediatamente, la responsabilidad de la duración y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario, y esta duración generalmente no debe exceder las 6 horas a una temperatura de 2-8°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alatic

• El principio activo de Alatic es el ácido tióctico. Cada ampolla de 24 ml de solución para inyección contiene 600 mg de ácido tióctico (en forma de sal de trometamol).
• Los demás componentes son: trometamol, solución de trometamol al 1M (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Alatic y qué contiene el paquete

Alatic es una solución para inyección transparente, amarillenta, estéril, prácticamente sin partículas visibles. Las ampollas que contienen 24 ml de solución para inyección se empaquetan en cajas de cartón. Tamaños de los paquetes: Alatic está disponible en paquetes que contienen 1 ampolla o 5 ampollas. Una caja de cartón que contiene 1 ampolla o una caja de cartón que contiene 5 ampollas en una bandeja de protección de PVC. No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Polonia tel.: +48 81 463 48 82

Fabricante:

Rompharm Company S.R.L. 1A Eroilor Street, 075100, Otopeni, condado de Ilfov, Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Rumania: Ácido tióctico Rompharm 600 mg/24 ml solución para inyección Bulgaria: Тиоктова киселина РОМФАРМ 600 mg/24 ml инжекционен разтвор Hungría: Tioktánsav Rompharm 600mg/24ml oldatos injekció Polonia: Alatic, 600 mg/24 ml, solución para inyección

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones